YY/T 0664-2008
基本信息
标准号：
YY/T 0664-2008
中文名称：医疗器械软件 软件生存周期过程
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
出版语种：简体中文
下载格式：.rar.pdf
下载大小：KB
标准分类号
标准ICS号：ICS11.040
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
关联标准
采标情况：IEC 62034:2006 IDT
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：平装16开/页数：60/字数：110千字
标准价格：40.0 元
出版日期：2009-06-01
相关单位信息
起草人：秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
归口单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)。IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T0664-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net