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YY/T 0297-1997

基本信息

标准号: YY/T 0297-1997

中文名称:医疗器械临床调查

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

发布日期:1997-08-27

实施日期:1998-01-01

出版语种:简体中文

下载格式:.rar.pdf

下载大小:KB

标准分类号

中标分类号:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

关联标准

采标情况:ISO 14155-96 IDT

出版信息

出版社:中国标准出版社

页数:13页

标准价格:12.0 元

出版日期:1998-01-01

相关单位信息

起草人:吴平、常骅、吕建民、田青

起草单位:国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心

归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

提出单位:国家医药管理局

发布部门:国家医药管理局

标准简介

本标准用于以人体为对象,对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求,确定在正常使用条件下不希望有的副作用,并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。 YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 YY/T0297-1997 标准下载解压密码:www.bzxz.net