本标准规定了当归提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以当归为原料经提取而成的规格为阿魏酸0.10％、藁本内酯1．0％的提取物。 WM/T 4-2004 当归提取物 WM/T4-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 120
备案号：15576—2005
中华人民共和国外经贸行业标准WM/T 4--2004
当归提取物
DongQuai Extract
2005-02-16 发布
中华人民共和国商务部
2005-04-01实施
前
WM/T 4—2004
当归提取物(TnrRQuaiexIral:1>尼以当内原料经提取分离制成的产品，日前尚无拓关标准可以遵销-为广规范当提取物在生产，忙存和运摘过程中的质盘营厘，特制定本标准，本标准的附录录规瓶性附录，
本标准也中国医药保继品进出！商会提出。本标雅由中华人民共和国商务部疗口。木标准出中国医药保触品进出口商会标推化技术委员会负贡解群。本标准由湖南九汇现代中药有限公司.西安商科实业股份有限公司天诚医药物工程分公司.中国医药保链品进出口商会负卖起草：本标准主要起草人：曾理国、螺建荣、陈玉秀、贡作是、关立志。—范围
当归提取物
WM/T4—2004
本标准规定了当归担取物为持术县求检验力法，检验愿利标签、位装、活、片仁要求。本标准适用干以当出为原料经提服而成的划格为刚幕障0.10%、单本内能！.0兴能提取物。2规范性引用文件
下列文件中的条款通太本标准的引片血或为本标准的承款。凡是社日期的引H文件·其随所有的短改羊（不包扫助误的内容或悠订服心不适用十本际准，然血、整励恨据本标达成协设的各方研究足中可使用这些文件的最新版本，下是不注H期的号用文件，其最新版本减用本标准.B/I83!,！4S粘物性食品中有讯氯和拟除出用晶美农两多和留的谢定SN033！出口茶叶中黄曲西#B检整法华人民共和国药典20年版·部
3结构式
鸡既（FuulicAeid)
CH = CICOOH
本内（gustilide)
4技术要求
4.1工艺要求
4.1.1拉物基源
为形科植物当Angeicanewy心i，jels十。4.1.2植物原料
秋未案艺，院大根必呢炒，特水分俏蒸发后·捆放小把，兰明干4.1.3工艺过程
用乙醇握取后，浓缩，再加入适最的位合型铺料，操得，4.2惠官要求
应得合表二的要求。
wWM/T 42004
理化爱求
应符合表2的要求
拉度50筛的通过率6汀
堆路座g10山
干燥失孟）
想整？
量金属[以P计/(/))
神盐[以As建（ng/kg]
农龄用
黄曲每毒衰Br/(pg/kg)
或含量）
卫生要求
应符合:表 3 的要求;
细曲总数/(1:/g）
寒的及醇母拍激/1cb'g
大服和曲
沙门民题
金黄色前物球
5检验方法
5. 1感官检险
轻神度
城璃段
大六六/ug/kgs
润滴带/:mg/kg)
五期期甚草/(mg/kg)
阿燃单
摊本内陷
淡黄色
当山物久味甘苦
均匀.无可见异物的需4.
65·~65
不得出
不得检出
不得轻出
启升试样后，立即唤其气球和品其滋脉另取试样适量置丁白色瓷盘中现塞其色泽、外观，并检查有无异物，
5.2理化要求
5.2. 1粒磨
获附录A中超定的试验方法进行测定。5.2.2地密度
堆密度分为松密度和紧警度，接附永B中概定的试方法进行测定5.2.3干燥失重
按中华人共和国药典》200)年版一帮中附录区现定的力达进行测定。5.2.4炽灼残遍
按中华人民共和回药典32000年版一部中附录」想定的办法进行测定。5.2.5 金期
按中华人民共和国药典\200)年款一郝中附录正的第一法进行酬定。5.2.6砷盐
按中年人民共和国药典32000年版部中附录F的第一法进行测定：5.2.7六六六滴滴递.五单硝基举按GB/T5009.146规定执行。
5.2.日黄曲每素B:
按SNC339的检验方法进行测定
5.2.9指标成分含量
阿数酸和薰本内酯言量分按附录、附录D中舰定的检验方法进行测定。5.3微生物标
按4华人民共和国药真32000年版部中附录X川C规定的方法进行测定，6检验规则
6.1批检验
WM/T 4-—2004
安中华人民共利国药典32500年版-部中附录ⅡA规定的方法取样，井以混合均勾、在一定限度内具有同·性威和质鼠的产品为同一批次进行检始。6. 2检分类
6.2. 1出厂检验
产品出」前应出生产」质量检验部门按4.2-4.4的要求逐批次进行检险，整检验含格并签发届盘会格证期书的产品方可出厂销售，6, 2. 2型式检验
按乘1章进行盈式检验。型式检验每毕年进行一次，有下列情况之一者，办应进行：）原料有较大变化时；
调整关健1艺时：
更换设管或停产后，再新恢复生产时；）山厂检验与上次型式检验站果有较大考异讨。6.3刺密规则
6.3.1当检验结有一顶不符合本标准要求时，应从回批产品中重新随划抽取两培量的样品进行克检，并以复检站果为，名复检仍有一项指标不合格时，则判该批产品为不合格。6.3.2录生物唤目中为任何一项不符合来标准要求，即判为不合格，不再复检。6.3.3型式稳验的判定同出厂检验，标签、包葬、运输、贮存
7.1标签
7.1.1包装标等上库标证，当归提取物、批号、规格（0.10%和1.0%），净重、毛金、生产日期，执行标准。
WM/T4—2004
2标鉴内容清晰可见标翌粘贴半固7. 1. 2
包装材料应符合盘品下生尽求，使用前应死所同包参材性过行严格的卫生检查。装后·应加封然、
7.3逆辆
7.3.1逐摘下其定清治、卫生，不得户有再、有者、有满伸性成有外味的物品混装混运，7.3.2撤运时感装轻卸，为给时防.下格，喂脑、两淋，7.4购存
7.4.1严品不将有，有市有展微性成与异球的物品派气行放，7.4.2产品应存于解流，十爆的含库：7.5保质期
保质期新定两年、应定期检薰内酯全年。ww.bzsoso..comA.1设备
A：1：1分群筛（带途益与接收,的月4.1.2天半，分度值为3.19。
A. 2操作程序
附东A
（规范性附录）
粒度的剖定方满
WM/T4—2004
取接收盆,将分样筛改在接收盒F,释取药10n 提取物将,卡(证。-R>置分样筛内,物筛盖盖好，将分样筛保持水平状态，左石社返轻轻筛款5m:n，称量接收盒内的提取物格木质量（）。A.3计算
通过率的计算方法见式（A.11，过率一×1M%
晴梁B
（规范性附录）
堆密度的测定方法
H.1设备
B.1. 1大平,分层值为C,：R
B. 1.2披离筒:1 。
B.2提作程序
B,2.1景筒的生备取洁净，于烘的目简，并称爆其质量（说，8）(a.1)
B.2.2松你度的测亲将通过20)日媒花样品松缓地转人量简中单（0十5）处，称量量与样品的质试(:,精确列(,1,并稀而平物本衣面,读段固体扮未的体积(V,)。R.2.3紧密度的则完：特上述盛有格品的量改在台面上（铺有约5.mm的极没）由2rm左有高度自坠约行消上辰复此伴作约100次.盘得k感片的教末体！（VmL），继续上述操作约3款，量得束比积VmL>。当V与V，相关小于2ml.时满取量路体积（V：ml.，告重名上送供，到符合为止：
B, 3计算
别接式(B,1)和式(B.2)计需崧密度杆紧密座松密度=（m-m/VXUU
紧密度（100
wm. B. ?
( H, 2 )
WM/T4—2004
C,1方法携要
附柔C
（规范性刚录）
阿数酸含量的测声方法
样品经超声提取后，来用应相高效液相色法测定，用外标法定量：C. 2归和用具
C,2.1分析大平，销座为十万分之一C.2.2置声被清选仪：250W,20kHzC.2.3高效滤相色诺仪(附需外检测器）。心3
试症和落试
心, 3. 1 甲醇,分析纯
C 3, 2甲胶分析纯，
心3.3冰乙，分析纯
二次囊瘤水。
（.3.50.5%乙酸游寇，搏密吸取冰乙酸5mL，如水籍杯至1000ml..韬.即得。C.3.6
甲醇-甲酸溶液，取甲醇，甲酸按95：5的比例据台.C3.7
阿熟醛对照品，纯度98%以上，使用前应在效有且氧化二磷的减于弹爆内十操24h：色谱素件及需统适用性
C. 4. 1 色滞素件
色辨柱，十八烷基硅烷樊合硅胶性：a)
b）流动扫，甲晾-0.5%乙L20180（体积分数)，经0.45m缺模过酷备用：检测被长：313nm
C.4.2系统适用性
理坨塔板数按阿裂酸峰计算应不低于2000C5操作方法
C. 5. 1 取样
参照中华人民共和国药典￥2000年版一部中附录口A的方法取样，C. 5.2对照品溶衰的制备
赖密称取阿糖对照品的8mg.置于100mL容盘瓶中，加中醇中落链（C.3.5)群解并税样至划度，据。此落液每11nl.含阿魏酸0.05mg.C.5.3供试品溶液的制备
取当归提取物粉末约2g，精需称定，置十25mL景瓶巾，加人20mL甲醇-甲殿箱箍，超声提取1元min后取出。收置至室品，加人单醇中醒熔雍至刻座，据摇勾。用<1.45微孔滤膜过法即得供试液。C.5.4测定方法
分别精密吸波对解品落与供试品溶减5JL注人高效获相色谱仪，测定，按外标法计算含。C.6结果计其
当山提取呦中阿魏酸的含母按式(,1)1算：A, XcXV
阿糖腔
式中·
供试品溶被色增图中阿糖贱的操面！A,
对照品群液色谱围中阿鸡酸的峰面积X1CC路
对照品降中刚魏牌的液度.单位为毫克每毫开（ng/mL)V——供试品溶液的体积单位为案升(mL)--试样质量，单位为克（）。
WM/T4—2004
.{C.1)
WM/T4—2004
D.1方法提要
（规范性对录）
满本内酯\含量的测定方法
择品经超声混取与，果用反柜鸡效兼相增法测起，以外标偿定量D.2收器和用具
1.2.1分析天平精度为「万分之
D.2.2超声滤消洗仪：25:1W、2nk[T2.1.2.3高微液州色慢（附紫外检衡器）L.3试剂落液
D, 3. 1 甲系色语纯。
13.3.2水.二次热临水
车内能对服品，纯度么以上，停用前成在效有立或化二的减压内T燥21上。D.3.3
色谱条件及系统适同性
生滑条件
色诺计：十八姚情使烷链合而资社：流动：A相为中怀，相为，2min内A相口40%载性变化为100%经2，45m泄类过端王
迎o.。ml/m..
）#瓶:23。
检0波长：320n
系统适用性
理论塔发数账六内能峰计算应不低于2D),5媒方该
D.5.1取样
参照中华人尼和上药典2000年朝中附录ⅡA的力法杆。D.5.2对照品游液的制备
指出称收车内酯对照易约5，世Fb3m二标色容民瓶中，切人旦醇液解解止移释率刻理，格勺邓待。此浮1ml含率车内照的(,1mg.1,5,3供试品溶液的制备
收当归提取特然末约.5R，潮格定，富于5m棕包察量H小.加人5L二次热陷水.赶声据取5m，使彩物全部游解兰乳白也落液.然后人约42ml中举等微，超处理1mi后取出。放曾至实温，加入年薛咨范至到质，候为。出，45！m满孔越漠适法，技受棕危诚植源中限得传成液，D.5.4测定方法
办别指密吸政对照品铬液可试品率表5汽人液剂亿诺仪，款外标法测含量。：其不内的化学性质不题足，到照式品落瓦片应在2向控到，D,6结果计算
当归荒联物中黄本内器的含显按式(1,1)计算：内南wwW.bzxz.Net
×100%
A，x机
-供瓦品溶液色谱图中兼二内脂的邮面积！4,
对照落满包语图不商的降的
对照品济校中内酷变，单克年（m）供试品落的积：中位为字升（1nl.；运样质量，单位次离克m，
WM/T4—2004
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。