本标准规定了枳实提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以枳实为原料经提取而成的规格为辛弗林为4．0％、6．0％、10．0％的枳实提取物。 WM/T 5-2004 枳实提取物 WM/T5-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

Ks 11. 120
备震号：15577—2005
中华人民共和国外经贸行业标准w/r 5—2004
积实提取物
Ciirusaurantiumpowderextract2005-02-16发布
中华人民共和国商务部
2005-04-01实施
WM/T 5—2004
机实提取物（cirgauatumxtruct)是以标实原料经无攻分离制成的产品。前尚无关标准可以遵循，为了规范实提取物生生产、些存和逐输过程中的质量管理特制是术标准。标准的附求A、附求B、谢录心为现范性阴录。本标准山中国以药保储品进出口六据出.本标唯虫中华人民共和国此务部山：标准虫中国医药侯链品逆山口商会标准化技术要委员会负支解释。本标泄由西安科实业股份有股公川大法医药生物工科分公司.潮南力.现代中药有限公司，中回民药保健品进出口商会负计起年.本标准要起草人：黄仁泉、永智、何永利、曾建国、关立心。范围
积实提取物
WM/T 52004
本标准肥定了实提取彻的技术要求，检验疗法、检验规则和标签、包装、运摘、贮存要求。本标准适用于以机实为原料经提取而成的规格为辛弗林为4.0%.6.口%，10.0必的拟实提取物，2规范性引用交件
下列文件中的条款通过本标准的引用而世为本标推的条款。凡是口期的引用文件：其随后所有的修改单（.小包括制识的内穿)或接订版均不适用十术标准，然血.鼓动根据本标准达成协设的务方研究否可使用这些文件的最新版本：凡是不注尺的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T09.146植物性食品中有机款和兆陈出菊酯类发药多种残留的测定SN0339出口东叶中黄曲费牵享检验方法中华人比共和国药典2000年版部3结构式
辛弗林（syephrine)分子式为C,HN：，分子为157.207.结的式如下：HO
4控术要求
4.1工艺要求
4. 1. 1 植物基源
为若香科植物酸想（CiraumtiumT）及裁培变种成耐相（CitmxirrexsiOerl）的幼果，4.1.2植物原料
5刀--6几收架自路的果实·除杂后晒干或低温于燥，4.1.3上艺过程
用乙酶担取后，浓缩至无醇，水沉，本液下燥即码，4.2感百要求
应符合表1的要求
表 1
4.3理化要求
应符含丧2的要求。
为然黄色至黄棕色的粉末
积实特有气味，味苦证
均守，无可见物的流动性确文
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度的通过%
培宽度/0
下媒类金5行
恒均规造%）
蓝金含C以Pintt/（mg/kg)
盐[A/(ng/kg]
农路培岛
两需每索h,/uR/kg
4.4卫生要求
应符合表3的要求。
松出皮
滴商陈mg
T邮硝止性：me/k
细菌总数/(rfu/g）
及效21
天临杆菌
沙民南
金均色前对对
5检睦方法
5.1盛管检验
55--83
4.0.6.0我10.0
1c eso
不得枪净
启片试样后，优即噢共气味和品其滋味：另取试样量丝干户色瓷盘十状察其色洋、外观，开检查有无异物，
5.2理化检验
5.2.1粒度
按附是A中现定的试验方法理行测定。5.2.2堆密度
堆谢分为松整理制紧制，控耐求中现定的试验法进行测实，5. 2. 3 于煸失重
我中华人民共和转典2000年版·部中附录区（现定的方法进行测定，5.2.4灿灼残查
按华人长迎国药费200年版一部中附录规定的法进行测定。5.2.5重金属
要中华人房共药典20心年版·-部中附录了上的第二法进行测定：5.2.6种益
按人共和国约完2333年版一部中录『的第法进行测定，5.2.7六六六、滴滴涕、五氯确萧萃按GB/T5U0.146规定执行
5. 2. 9黄曲再毒素 D.
按SV1339的检验方法进行函定：5.2.9辛弗林含量
辛弗标含量按附录C规定的检验方云进行测是。5.3数生物指标
按户华人需共和国南典>2U年版一部中附录X旧（规定的方法进行谢定，6检验规则
6.1批趋验
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接十华人民共和国药典轮000版·部中附录ⅡA就定的方法取样+并以泥合与，在·定限废内其有同一性质和应的产品为同批次进行检验6.2检骑分卖
6.2.1出厂检验
产品出厂前应白尘产质量检验部门检4.2--4.4的要求逐批次进行检验，经检验合格并装发质量合榜证明十的产品力可出厂销售。6.2.2型式检险
拨第1章进行型成位验。型式检验年一进行一次，有下列情况之一者，亦应丧行，司）原料有较大定化时：
）询整关钝工艺时；
更接返备成偿产后，重新恢贫生产时：出厂检鉴与上次型式检龄站具有较人差异时。6.3判定规则
6.3.1当检验结果一页不符合本标准要求时，版同指产品中重新随机灿求两倍量的群品进行真检，并以定检续果为准。若复检仍有一删指不合格对，则判该批产品为不合格。6.3.2微业物项日中有仁何一项不符台本标准要求时，却划为不合格，十再支始6.3.3式检典的判定网出！检验，7标签、包装,运输,贮存
7.1标签
7.1.1包装标等上应标注：积实提报物，号、规格（0.8%）、净、毛重，生产口期、妆行标准。7.1.2标链内溶消可见，标签虚精贴率固。7.2包激
包卷材料应效含食卫生求。使用前应对新用位装材料进行严格的卫牛检售。桶装后，应持山：
7.3运输
7.3.1运始工具应精估、卫生，不得与有毒、有害、为脑但性或有异床的物品混装混运。7.3.2搬泛时应轻装轻卸，翁时情止抗用，率脂、用淋。7.4护存
7.4.1产品不得与毒、有古，有离蚀性或有异味的物品混合存效。7.4.2产品应炕存于阴凉、十燥的含作小。7.5保质期
保质期为阅年，
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A. ！ 设备
A.1.1分样筛（微筛益与按收盒),80目。A. 1. 2 关平,分度值为 0. 1 F.A.2损作序
阳录A
（规范性附录）
粒度的测定方法
接收盘，将分样筛效在格将盒上，称取药16报取物粉末（8>受于分样筛内，将带盖益好，将分样晚保持水平状态：左右往返轻轻筛动5mim,称量接收盆内的提取物术质量（st：g）.A. 3 计算
道过率的计尊方达见式（A.1)。适过率=/%此内容来自标准下载网
附桑B
（规范性附受）
堆密度的测定方法
13. 1设备
B.1. 1天平分度值为5.1。
D.1.2收璃量单100m..
将,2 操作程率
期,2.1整每的准备：收情净.十的盘筛，并量其质景（%0+8)。A
B.2.2松密度的滤定将通过20日筛的样品松經地转人量商中至（U土）mL处，陈量早前与样品的质(mig),箱确州0,1&.并稍弄平粉末表面，读取固体格末的体积(V,.mL)。B.2.3疑密度的测定：将上述盛存样品的量简施在台面上（铺有约5mm序的惕股），内2cm左右的高难自听到你画上.序享此染作对[0决，量待正紫后的粉末体积（V。m.，继经上迷操作封30次量得粉木件积(V：，mL>，当V。与V，相差小于2ml.时，读取然体积（V，mL)，否则审克工述染作，直到符合为止，
B,3计算
分别出(B1)和式(2)计尊松资实和紧渐座，松密度 -(m,一m:1/V, ×1
紧密度=ml—m)/V.×1C0
CB, 1
C.1方法提要
附录C
【规范性附录，
辛弗林含量的测定方法
举品经超声提取后，采用离千刘反柜高效液相色谱法德定，用外际法定量。C, 2仪和用具
C.2.1分析天平，帖唑十万分之一。C.2.2卢波消滤仪，250W，20kHz6.2.3高效浓相色谱（附紫外检测器)，C.3试剂和离疫
C.3.1甲醇，分析纯，
C.3.2磷酸分析纯.
C.3.37.情·色谱纯，
C.3.4二次蒸愉水，
C.3.5十二烷草砜酸钠、分析势。c.3. 6
60.1mol/L磷晚水落窥，取無酸6.85mL、垢水定密至1000mul.WM/T5—2004
辛弗林对照品：纯度8%以上：快用前症在放有升乳化二碍的减床十爆端内十燃211。C.3.7
亡,4色谱紊件及系统适用性
C.4. 1 色谱条件
色谱杜：1八烷基链合桂胶柱：
[）滴款相：乙第-水-磷腋-！二烷鼎酸钠_30700.1·0,2(林8分数）二：）检割波长：230nm
C,4.2系统适用性
现论塔板数按卒期林峰计算不循20C.5搁作方法
C,5.1对品溶液的制备
精密称收率费林对照品约mg置于nml.容盘瓶中，加人0.1mol/L酸水落链落解并样释至刻度，培匀。作为对照品搭获.
C.5.2供试品溶液的制畜
精席称收提物烊品约50mg，置于65mT.量瓶中，加人0,1mu1/L密酸水溶减约40ml.,制声提取30min后良市，减盟翌室温，加人0.：mal/1.翼酸水落液至刻费，播列。用045m微孔泄膜过法即得供试整。
C. 5. 3测定方走
分别辅密暖取对照品兼与供试品帮液5L注人高效恢相色增仅，测完，按外标法计算辛弗林含：
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心,6结果计算
划实整取物中辛筛林的含量接比((.1)计算：.xxv
辛非赫=
戎中：
A，一：供试品落液色谱图中率典林的蜂回供：一对照品济液色谱期中辛弗林的峰面积：A,
一对照品案滤中辛弗林的做度，单位为毫克每意i小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。