WM/T 7-2004
基本信息
标准号： WM/T 7-2004
中文名称：缬草提取物
标准类别：外经贸行业标准(WM)
标准状态：现行
发布日期：2005-02-16
实施日期：2005-04-01
出版语种：简体中文
下载格式：.rar.pdf
下载大小：181641
标准分类号
标准ICS号：医药卫生技术>>11.120制药学
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>医药>>C25中药制剂
关联标准
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：16开， 页数：10， 字数：14千字
标准价格：10.0 元
相关单位信息
发布部门：中华人民共和国商务部
标准简介
本标准规定了缬草提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以缬草为原料经提取而成的规格为缬草总酸0．8％的提取物。 WM/T 7-2004 缬草提取物 WM/T7-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
[CS 11. 129
备率号：15579—20-05
中华人民共和国外经贸行业标准WM/T 7-2004
草提取物
Valcrinnrootpowderextract
2005-02-16发布
中华【民井知国商安
2005-04-01实施
WM/T7--2D04
领草提取物是以编草为原料经提取分离制成的产品，日前尚无柜关标准叫以费循，为了媒范续草括收物在生产、广存和运输过程中的质量情现，待制定本标准。本标准的附录A、附录B.附录C为规范性附录。中标准由中国报药保她品进品商会提出。本标准山中华人民其和国商务部询门，本标推由中国医约保进品进出口商会标游化技术委员会负责解群，本标准西安高科实业股份有限公司大诚区约生物工程分公司湖内儿汇现代中药有限公司、中国医药保链品进山口会负黄总草。本标准主要起蓝人：黄仁泉、曲永智、张朋济、曾变国、关立出。1面
缬草提取物
WM/T7—2004
本标准规定了循草提取构的拉术要求、检验方然，检验规则利标签，包装，运输、贮存要求。本标准适用于以缴为原料经带取而成的规格为输章总股0.8%的捷联物、2规范性引用文件
下列文件中的条款遇过本标准的引用而成为本标准的条款。凡居注日期的引用文件+其随后所有的静改单[不包括勘误的内客>或够订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准送感协议的各方研究是否可使用这些义件的最新版本。凡是不洋日斯的引用文件，其最新版本道用于本标惟。GB/士5009.146植快性食品中有机氧和拟除出获类农药多种残密的测定SN0339出口茶叶中黄曲霉麦家B，检骏方法中华人民共和药典0GG年服一部
3结构式
辆草总酸位括羟基制草酸（HydroxyvalerenicAcid)、乙酰基颂草酸（AceluryvulerenicAcid）额节(ValerenieAcid)
其结构式饮如下：
.WM/T 7—2004
4技术要求
4.1工艺要求
4.1.1植物基源
为败替科秘物输草（ValeranaofctmasL.>的根利根4. 1. 2 植物原料
9月--10月采挖·涂云寒叶及泥沙脑下4.1.3工艺过程
可乙醇提取已，绝道，喷干燥即得4. 2需宫要求
应符合表1的要求，
4.3理化要求
应符合表2的要求。
粒查[n [的道过率』
增/（g/心
T提失重/(X
双格我通/（）
五金晨以Pb+/(mg/xg)
[以计/
农药残用
由素aghg
前质总限含量%
卫生要求
应符合表3的安求。
快智院
聚疮度
六六六/mg.kg)
！流离递/t:uR/kg?
五期确基羊/（mz/ks）bzxZ.net
棕黄色
动孕特殊气球，味菩
均与，无可见忧的注动性求
州曲总数/eu/g）
及数）
太肠杆曲
5检验方法
5. 1 感官检验
不得危出
不孕始出
不得给出
WM/T7-2004
启开试详后，立即英其气账和品其滋味；另取试样适品震于口色瓷盘中观察其色洋，外泌，开检查有无异物。
5.2理化检验
5.2. 1 粒度
要附录A中愿龙的试验力法盘行测定。5.2.2堆密座
堆密度分为松密度和紫座度，按对景B中规定的试验方估进行测：5. 2.3干燥失血
按中华人民共和国约典2000年版一存户附录G低定的力法进行测定。5.2.4炽灼残油
按十华人尽共和药典320年版一部中附录XJ规定的方法进行测定.5. 2. 5重疗病
按中华人民共和国药典>2UO年版部中附录XE的第二陕进行创定。5.2.6砷盐
控中华人闪共和围慈典>2000年版一部中附求区下的影-法进行测定。5.2.7六六六、滴滴弟,五帆消基苯按G/T533,12规定执行。
5. 2. 8蓝曲雷毒素 B
接5VU33U的检验法进行据定。
5.2.9草总龄含通
潮草总含且炫谢录（规的检验力法进行理定。5.3微生物指标
中华人民共和国药典32的年版一部中对录XMC规定的方法进行测定，6检验规则
6.1批检验
按中坐人民其和国两典》2000年版一部中附录ⅡA规定的方法取样，并以程合与与、布一定限度内具有同性质和费量的产品为同一批次进行检验。6.2检验分类
6.2.1、出厂检验
产品出！前应山生产厂质就检验部门按1.2.~1.1的要求避托次过行检验，经检验合并等发既量合格证明书的产品可出「销件。WM/T 7—2004
6. 2. 2型式龄验
按弟4章进行型式检验：型式检验每半年进行-次，有下列情况之一者，亦应进行：）原料有较大变化时：
h）调关键T.艺时，
C）更换设备或停产后，重新恢发产时：d）出厂检验与,上次型式检验结果有较大差异时.6.3判定规则
6.3.1当检验结果有一项不湾合本标准要求时，应从网批产格中再新随机抽取两估量的样品进行发检，并以复检结果为准，若复检仍有项指标个合格时，则判该批产品为不合格。6.3.2微生物项日中有何一项不符合本标准要求时，即判为不合格，不再短检.6.3.3型式梭验的判定同山厂棕整7标签，包装、运输、贮存
7.1标签
7.1.1包装标签上应标注：额卓据取赖、批导规格（.8%）、净重，毛重，生产甘，执行标准。7.t.2标签州容裤晰可见标整粘贴窄同，7.2包鞭
包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所用包装材料进行产格的卫牛控查。幅装后，应加封封口签。
7. 3. 1运输工具应清洁.少,不得与有需,有、有度蚀性或有异味的物品很激准运7.3.2潮运时应轻装轻御.运输时防止挤玉、眠晒雨淋：7. 4整存
7.4.1产品不得与有毒，有害、离蚀性或有异味的物品灌合存放，7.4.2产品应忙存上闭床，干操的仓巾.7.5保质期
保所期暂定两年，应定期州检须草总酸含量。MA.1设备
4.1.1分样筛(带奸益与接收盘),8月，4，1.2大平.分度值为0.1名。
A.2操作程序
附录A
（规范性附录景）
粒度的测定方法
WM/T 7-2004
取接收盘，格分样炜改在接收盒上，称取的100多提取物粉木通过本的计算片法见式（A.1）
通过率=/证，×100%
附录日
（规范性脂量）
堆密愿的测定方法
B.1设备
B. 1. 1天平,分度值为0. 1 g.
.1.2玻璃量筒,100 rmL，
B.2操作稳序
B.2.1量筛的准备，取洁净干燥将量间，并霖盘其重量（m.g)。A
B.2.2松座度的测定，将通过20日赔的样品热毁地转人盘简中至（90上5>mI.处，脉量量商与样品的两量(alR),精确测n,1实,并稍弄平粉末表面，诚取固体粉末的体积(V,,ml)B.2.3紫密度的副定将上述盛有品的量商放在台面上铺有约5m厚的被胶，由之cm充右的产度自坠到台面上.反发此作约100次，盘得举后的粉末体积（V。ml），继续上违择作约30次，最期粉术体积(V，mL)，当V，与V，相差小于2ml.时，读最量终体积(VmL).否则复上述探作，直到符合为正。
B, 3计算
分别按式(B1)和式(B2)计算松密度和紧帮松密度【m×o
紧壁度 =(m,=m)/V,×100..
wm.B1)
WM/T7-2004
.1方法提要
附录心
（规范性附录）
频草总酸含量的定方法
样品经妞两提取后采用反相商效液相色浩法测定，额款总酸若成分分别用外标法定量后加印：.2收暑和用具
C.2.1分析大平，端度为十万分之”，C.2.2超市波清洗仪.3nw,0kH
C.2.3高激变相色谱议（附紫外格划器）C.3试刻和密波
心,3,1 甲醇,分析纯..
磷酸，分析短。
二次辉水，
整基额草酸，消益醒对限品纯度98以：，使用购应在放有五氧化一降的减压下焕案内下好24 he
心.4色谱每件及系统适用性
色谱索件
色谱：：八熔基硅烷链合硅信：1流动相：中醇-水-麟_75：251(,2（体租分散汀,经0,Arm滤膜过滤各月：检德被长：235L
C,4.2系统适用性
理论塔版数按断草计算应不低于3000，C!.5摄作方法
C.5.1对品案液的制备
分取经酸对品约胃于容量人用落释至度勺。作为对照品液。
C!.5.2供试品溶液的制备
精密称取载节提取物样品约200mg，置厂25ml.容新中，加人约20ml.甲醇莜，超提取必可取出，款至空温：相人整落激至刻度，搭勾，用3，4m微孔滤膜过滤迎设供试微C. 5. 3 测定方法
分别精资吸别期品率液与供试品裤商5L注人高效率相色说仪，测定，按外标达计算缴草总瞻各成分含量，
C.6结果计算
点草提取物中编幸总酸的含量接式(C.1)计算：须草总的含量() = X量 —X2量显 X率R 十 Xp....--( C, 1?
其中：
式中：
Xa(%)= GI ×A./(A, ×m) × 100Xt%)= 1. 26 × C × A./(A, Xm2 × 10:X(%)=C,×A./(A:X)X1
X(X)=G ×A/(A×m) × 190
K2车#.#*、X然.X##
......
WM/T7—2004
.-[ c.2
....( . 5)
分为试样中解基收醇艺酰基潮节酸草酸及草的含量，
分别为对服品溶液中羟基带草酸、制草酸的浓度，单位为等克每磨升（mg/ml.3
分别为对期品游液色谱图中羟基缠草酸、频草酸的峰面积样溶色中成艺基草酸成草酸的
干面飘：
乙酰基频草酸对颠草酸的校正丙子！试样质益，单位为毫克（mg）。
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备率号：15579—20-05
中华人民共和国外经贸行业标准WM/T 7-2004
草提取物
Valcrinnrootpowderextract
2005-02-16发布
中华【民井知国商安
2005-04-01实施
WM/T7--2D04
领草提取物
缬草提取物
WM/T7—2004
本标准规定了循草提取构的拉术要求、检验方然，检验规则利标签，包装，运输、贮存要求。本标准适用于以缴为原料经带取而成的规格为输章总股0.8%的捷联物、2规范性引用文件
下列文件中的条款遇过本标准的引用而成为本标准的条款。凡居注日期的引用文件+其随后所有的静改单[不包括勘误的内客>或够订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准送感协议的各方研究是否可使用这些义件的最新版本。凡是不洋日斯的引用文件，其最新版本道用于本标惟。GB/士5009.146植快性食品中有机氧和拟除出获类农药多种残密的测定SN0339出口茶叶中黄曲霉麦家B，检骏方法中华人民共和药典0GG年服一部
3结构式
辆草总酸位括羟基制草酸（HydroxyvalerenicAcid)、乙酰基颂草酸（AceluryvulerenicAcid）额节(ValerenieAcid)
其结构式饮如下：
.WM/T 7—2004
4技术要求
4.1工艺要求
4.1.1植物基源
为败替科秘物输草（ValeranaofctmasL.>的根利根4. 1. 2 植物原料
9月--10月采挖·涂云寒叶及泥沙脑下4.1.3工艺过程
可乙醇提取已，绝道，喷干燥即得4. 2需宫要求
应符合表1的要求，
4.3理化要求
应符合表2的要求。
粒查[n [的道过率』
增/（g/心
T提失重/(X
双格我通/（）
五金晨以Pb+/(mg/xg)
[以计/
农药残用
由素aghg
前质总限含量%
卫生要求
应符合表3的安求。
快智院
聚疮度
六六六/mg.kg)
！流离递/t:uR/kg?
五期确基羊/（mz/ks）bzxZ.net
棕黄色
动孕特殊气球，味菩
均与，无可见忧的注动性求
州曲总数/eu/g）
及数）
太肠杆曲
5检验方法
5. 1 感官检验
不得危出
不孕始出
不得给出
WM/T7-2004
启开试详后，立即英其气账和品其滋味；另取试样适品震于口色瓷盘中观察其色洋，外泌，开检查有无异物。
5.2理化检验
5.2. 1 粒度
要附录A中愿龙的试验力法盘行测定。5.2.2堆密座
堆密度分为松密度和紫座度，按对景B中规定的试验方估进行测：5. 2.3干燥失血
按中华人民共和国约典2000年版一存户附录G低定的力法进行测定。5.2.4炽灼残油
按十华人尽共和药典320年版一部中附录XJ规定的方法进行测定.5. 2. 5重疗病
按中华人民共和国药典>2UO年版部中附录XE的第二陕进行创定。5.2.6砷盐
控中华人闪共和围慈典>2000年版一部中附求区下的影-法进行测定。5.2.7六六六、滴滴弟,五帆消基苯按G/T533,12规定执行。
5. 2. 8蓝曲雷毒素 B
接5VU33U的检验法进行据定。
5.2.9草总龄含通
潮草总含且炫谢录（规的检验力法进行理定。5.3微生物指标
中华人民共和国药典32的年版一部中对录XMC规定的方法进行测定，6检验规则
6.1批检验
按中坐人民其和国两典》2000年版一部中附录ⅡA规定的方法取样，并以程合与与、布一定限度内具有同性质和费量的产品为同一批次进行检验。6.2检验分类
6.2.1、出厂检验
产品出！前应山生产厂质就检验部门按1.2.~1.1的要求避托次过行检验，经检验合并等发既量合格证明书的产品可出「销件。WM/T 7—2004
6. 2. 2型式龄验
按弟4章进行型式检验：型式检验每半年进行-次，有下列情况之一者，亦应进行：）原料有较大变化时：
h）调关键T.艺时，
C）更换设备或停产后，重新恢发产时：d）出厂检验与,上次型式检验结果有较大差异时.6.3判定规则
6.3.1当检验结果有一项不湾合本标准要求时，应从网批产格中再新随机抽取两估量的样品进行发检，并以复检结果为准，若复检仍有项指标个合格时，则判该批产品为不合格。6.3.2微生物项日中有何一项不符合本标准要求时，即判为不合格，不再短检.6.3.3型式梭验的判定同山厂棕整7标签，包装、运输、贮存
7.1标签
7.1.1包装标签上应标注：额卓据取赖、批导规格（.8%）、净重，毛重，生产甘，执行标准。7.t.2标签州容裤晰可见标整粘贴窄同，7.2包鞭
包装材料应符合食品卫生要求。使用前应对所用包装材料进行产格的卫牛控查。幅装后，应加封封口签。
7. 3. 1运输工具应清洁.少,不得与有需,有、有度蚀性或有异味的物品很激准运7.3.2潮运时应轻装轻御.运输时防止挤玉、眠晒雨淋：7. 4整存
7.4.1产品不得与有毒，有害、离蚀性或有异味的物品灌合存放，7.4.2产品应忙存上闭床，干操的仓巾.7.5保质期
保所期暂定两年，应定期州检须草总酸含量。MA.1设备
4.1.1分样筛(带奸益与接收盘),8月，4，1.2大平.分度值为0.1名。
A.2操作程序
附录A
（规范性附录景）
粒度的测定方法
WM/T 7-2004
取接收盘，格分样炜改在接收盒上，称取的100多提取物粉木
通过率=/证，×100%
附录日
（规范性脂量）
堆密愿的测定方法
B.1设备
B. 1. 1天平,分度值为0. 1 g.
.1.2玻璃量筒,100 rmL，
B.2操作稳序
B.2.1量筛的准备，取洁净干燥将量间，并霖盘其重量（m.g)。A
B.2.2松座度的测定，将通过20日赔的样品热毁地转人盘简中至（90上5>mI.处，脉量量商与样品的两量(alR),精确测n,1实,并稍弄平粉末表面，诚取固体粉末的体积(V,,ml)B.2.3紫密度的副定将上述盛有品的量商放在台面上铺有约5m厚的被胶，由之cm充右的产度自坠到台面上.反发此作约100次，盘得举后的粉末体积（V。ml），继续上违择作约30次，最期粉术体积(V，mL)，当V，与V，相差小于2ml.时，读最量终体积(VmL).否则复上述探作，直到符合为正。
B, 3计算
分别按式(B1)和式(B2)计算松密度和紧帮松密度【m×o
紧壁度 =(m,=m)/V,×100..
wm.B1)
WM/T7-2004
.1方法提要
附录心
（规范性附录）
频草总酸含量的定方法
样品经妞两提取后采用反相商效液相色浩法测定，额款总酸若成分分别用外标法定量后加印：.2收暑和用具
C.2.1分析大平，端度为十万分之”，C.2.2超市波清洗仪.3nw,0kH
C.2.3高激变相色谱议（附紫外格划器）C.3试刻和密波
心,3,1 甲醇,分析纯..
磷酸，分析短。
二次辉水，
整基额草酸，消益醒对限品纯度98以：，使用购应在放有五氧化一降的减压下焕案内下好24 he
心.4色谱每件及系统适用性
色谱索件
色谱：：八熔基硅烷链合硅信：1流动相：中醇-水-麟_75：251(,2（体租分散汀,经0,Arm滤膜过滤各月：检德被长：235L
C,4.2系统适用性
理论塔版数按断草计算应不低于3000，C!.5摄作方法
C.5.1对品案液的制备
分取经酸对品约胃于容量人用落释至度勺。作为对照品液。
C!.5.2供试品溶液的制备
精密称取载节提取物样品约200mg，置厂25ml.容新中，加人约20ml.甲醇莜，超提取必可取出，款至空温：相人整落激至刻度，搭勾，用3，4m微孔滤膜过滤迎设供试微C. 5. 3 测定方法
分别精资吸别期品率液与供试品裤商5L注人高效率相色说仪，测定，按外标达计算缴草总瞻各成分含量，
C.6结果计算
点草提取物中编幸总酸的含量接式(C.1)计算：须草总的含量() = X量 —X2量显 X率R 十 Xp....--( C, 1?
其中：
式中：
Xa(%)= GI ×A./(A, ×m) × 100Xt%)= 1. 26 × C × A./(A, Xm2 × 10:X(%)=C,×A./(A:X)X1
X(X)=G ×A/(A×m) × 190
K2车#.#*、X然.X##
......
WM/T7—2004
.-[ c.2
....( . 5)
分为试样中解基收醇艺酰基潮节酸草酸及草的含量，
分别为对服品溶液中羟基带草酸、制草酸的浓度，单位为等克每磨升（mg/ml.3
分别为对期品游液色谱图中羟基缠草酸、频草酸的峰面积样溶色中成艺基草酸成草酸的
干面飘：
乙酰基频草酸对颠草酸的校正丙子！试样质益，单位为毫克（mg）。
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