GB/T 15481-1995 校准和检验实验室能力的通用要求 GB/T15481-1995 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB/T15481—1995
国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO)已经制定了多项关于实验室认可方面的指南，并先后经ISO，IEC批准发布：随着国际贸易和技术合作的发展，各国对实验室的评审，认可，监督工作都非常重规。我国对实验室的评审和认可工作早已开始，为使这项工作规范化并与国际惯例接轨，等同地采用了ISO/IEC指南25、43和58，制定成我国的系列国家标准，在技术内容上和编写格式上与原指南保持完全致。
本系列国家标准包括：
GB/T 15481-1995校准和检验实验室能力的通用要求GB/T15483-1995实验室能力比对检验的开发与运作GB/T15186—1995校准和检验实验室认可体系运作和承认的通用要求本标准是等同采用ISO/IEC指南25制定成我国国家标准的。本标准由国家技术监督局提出。本标准由全国质量管理和质运保证标准化技术委员会归口。本标准的主要起草单位：中国标准化与信息分类编码研究所、国家技术监督局监督管理司、广州电器科学研究所、中国电气设备检测所、劳动部锅炉压力容器检测研究中心。本标准主要起草人：陈志田、周浩治、谷艳君、李强、蒋洪富，姚珍芝、初飞。ISO/IEC前言
ISO（国际标准化组织)和IEC（国际电工委员会）共同组成世界范围的标准化体系。ISO和IEC为了解决特定领域的技术活动分别建立了相应的技术委员会，务国家团体通过这些技术委员会参与国际标准的制定工作。ISU和IEC的技术委员会在相互感兴趣的领域进行合作。与IS)和IEC保持联系的其他国际组织.无论是官方的还是非方的，也叫参加该项工作。应88国际实验室认可会议（1LAC88），即1988年10月17～21在奥克兰（新西兰）召开的国际实验室认叫会议的要求，ISO合格评定委员会（CA.SCO）制定了本指南一一ISO/IEC指南25第兰版。本指南于1990年10月和1990年12月分别得到IEC理事会和IS0理事会的批准。除非能够在ISO理事会和IEC理事会认可的理事委员会内达成共识+否则CASCO起草的这些文件作为指南发布遵循ISO和1EC标准制定和发布的一般规则。1SO/CASCO编符指南的工作是第三方认证制度所遵循的基础，第方认证制度在可能的范固应以国际上已认可的标准和程序为基础。通过普通制造商/顾客的关系·认识到制造商对合格声明的主要作用，理事会决议已经强调制定第三方合格评定程的指南文件，以使各国的体系能够被此相容，促进达成双方和多方协设。
这些文件自在提供指导，但希望各国在引进时应尽单不作改动。考虑创一些国家可能直接采用这些指南，因此，指南中使用了象\成（shal1)\这样的-些词来表示那些希是强制性的内容。本文提供指导的宗旨是不变的。
中华人民共和国国家标翟
校准和检验实验室能力的通用要求General requirements for the competence ofcalibration and testing laboratoriesCB/T15481—1995
从1982年最后一次修订1S0/1EC指南25以来，质量体系在实验室中的应用已人人增加。许变国家都将1S0/IEC指南25作为在实验案内建立质量体系和承认其能力（如通过认可)的基础。近些年来，质量保证领域发展很快，制定了一些新的和更完善的指南和标准，内而有必要对1SO/IEC指南25进行修订以反映这些变化。
木次修订过程中，注重于校准实验室和检验实验室两者的活动，并考虑了对实验室能力的些其他要求，诸如经济合作与发展组织（OFCI))的良好实验室实践准则(GLP)和ISO9UOO系列质量保证标准中的有关实验室能力的要求。
本标准提供了增加对校准和检验实验室信任的机制，以证明实验室工作符合共要求。国家之间相互接受校准和检验结果将有利丁消除非关税贸易壁垒。使用本标准将有利于实验室与其他机构间的合作，促进信息和经验的交流以及标准和程序的协调。本标准适用于校准实验室和检验实验室。满足本标准露求的实验室，就共校准和检验活动而言，符合GB/T19000一ISO9000系列标雅的有关要求，包括当其作为供方提供校准和检验结果时，符台GB/T19002一1S09002中所述模式的要求。对」从串特殊领域，例如化T领域（参见OECD的良好实验牵实践准则）或信息技术领域检验T作的实验率，需按照GB/T15486校准和检验实验室认可体系运作和承认的通用要求》，对本标准的要求进行补充和说明。
1范围
1.1本标准规定了对实验室的通用要求，如果一个实验宰想要被认可有能力进行特定的校准或检验，：该实验室必须证明其工作符合此通用要求。1.2为评审实验室的技术能力或确定其是否符合其他准则，可出授予认可的组织或权威机构根据实验室任务的特点规定一些附如要求和需要供的信息，但这些附加要求和需要提供的信息必须予以公布。1.3本标准可供校准和检验实验常在建立和实施其质量体系时使用；也可供认可机构，认证机构及其他与实验室能力有关的机构使用。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为木标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T6583—1994质地管理和质量保证术语（idt1SO8402：1994)GH/T1900.1：1994质量管理和质量保证标准第1部分：选择利使用指南（idtIS0900(1-国家技术监督局1995-02-14批准1995-10-01实施
1:1994)
GB/T 19001—1994
9001:19941
GB/T 15481—1995
质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISOGB/T19002一1994质量体系生产，安装和服务的质量保证模式（idt[S09002.1994）GB/T19003—1994质量休系最终检验和试验的质量保证模式（idIS09003：1994）质量管理和质量体系要素第1部分：指南(idtIS09004-1.1994）GB/T 19004.1—1994
标准化及相关活动的基本术语和定义TSO/IEC 指南 2:1991
国际通用计量学基本名词（VIM)，1984.由BIPM（国际计量局）,IEC、ISO和OIML（国际法制计量组织)联合发布。
3定义
ISO/IEC指南2、GB/T 6583和国际通用计量学基本名词(VIM)中的有关定文适用于本标准。下面引用了些最相关的定义并列出一些适用于本标准的其他定义。3.1实验室luboratory
从事校准和/或检验的机构。
1如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行校准和检验工作以外，还进行其他活动，则术诺“实验室”仅捐该组织内进行校准和检验工作的娜部分。2本标中的术语\实验室\是指在下列情况下,开展校准或检验工作的机构：在或来自一个固定的地点，
在或来白一个临时的设施,或
在或来自一个可移动的设施
3. 2 检验实验室testing laboratory从事检验工作的实验室。
3.3校准实验室calibration laboratory从事校准工作的实验室。
3.4校准calibratiun
在规定条件下，确定测量仪器、测量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的组操作。
1校准结果可用于评定测量仪器、测量系统或实物量尽的示值误差，或给任何标尺上的标记值。2校准也可以用来确定其他计量特性。3校准结果可被记录在通常称之为校准证书或校准报告的文件中。4校准结果有时用校准因数或呈校准曲线形式的一系刻校准因数来表示。LVIM—6. 13条
3. 5 检验tcst
按照规定的程序，为了确定给定的产品，材料、设备、生物体、物理现象，工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。
注，检验结果通常被记求在称之为检验报告或检验证书的文件中。ISO/IEC 指南 2——12. 1 条,经修订的13.6校准方法calibration method为进行校准而规定的技术程序。3.7检验方法test melhod
为进行检验而规定的技术程序。3.8检定（验证）verification
GB/T15481-1995
通过检查和提供证据来证实规定的要求已经得到满足。注：为了与测量设备的管理相衔接，检定（鲶证）提供了一种检查测量仅器的示值和相对应的被虚的已知值之间的偏差，并使共始资小于有关测量设备的管理标准、规程和规范中所规定的最大允许误差的方法。根据检定(验证)结果作出恢复使用、调整、修理降级或报度的快定，在所有的情况下都要求在测童仪器的专用记录中有完诫捡定(验证)情况的书面记录。3.9质盘体系qualitysystem
为实施量理的组织结构、职责、程序，过程和瓷源。[GB/T 6583-[SO 8402~-3. 8 条,不包括注]3.10质量手册quali1y manual
阐述一个组织的质量针，量体系和质量实践的女件。注：质量于册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。3.11参考标准reference standard通书指在给定地点可得到的具有最高计量学特性的标准，在该地点所进行的测量巾它导出。[VIM- 6. 08 条]
3.12标准物质reference mterial具有-种或多种足够好地确立了的特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质，
[IS0 指南 30—2. 1 条
3.13有证标准物质certifiedreferencematerial(CRM）具有一种或多种用技术上的有效方法鉴定了的特性值，并附有或可迫溯到由鉴定机构颁发的证书或其他文件的标准物质。
[ISO 指南30·2.2条］
3.14可追溯性traceability
通过连续的比较链.使测量结果能够与有关的考准（通常足国际或国家基准)联系起来的特性。VIM——6. 12条1
VIM本定义的注仅适用于法文本。3.15能小比对检验proliriency testing利用实验室间的比对,对实验室的校准或检验工作进行判定，[ISU/IEC 指南 2——I2. 6 条,经修订的]3.16要求requirement
为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为·系列是量的或文学描述的规范。4组织和管理
4.1实验室应有明确的法律地位。它应以其固定的，临时和可移动的设施满足本标准要求的方式组织起来并开展工作。
4.2实验室应
日）有管理人员，他们应有照行其职责所需的权力和资源：b）有措施，以保证工作人员免受任何商务、财务和其他会响其工作质量的压力c）以确信在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性的方式组织起来；）对影响校准和检验质量的所有管理、执行蜕验证人员规定其职责、职权和相片关系并形成文件；e）由熟恶校准或检验力法及程序，了解校准或检验日的以及懂得结果评审的人员来实施监督。监督人员与非监督人员的比例应是以保证监督丁作的正常进行：GR/T 15481--1995
有一名负责技术工作的技术主管（无轮如何探谓多）有一名负贵质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高层管理者及技术主管联系。在某些实验室中，质量主管也可以是技术主管或其副于；h）在技术或质量主普不在的情况下,要指定其代理人！i）适当时，应有文件化的政策和程序，以保护委托方的机密信息和所有权：适玛时，签加实验室之闻的比对和能力比对概验计划。5质量体系,审核和评审
5.1实验室应建立和保持与其承担的校准和检验工作的类型，范围和下作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件，质量文件应提供给实验室人员使用。实验案应明文规定达到良好工作水平和校或检验眼务质量的方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应确保将这些方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量正管应负责保持质量手册的现行有效性。5.2质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本标难要求所制订的方针和工作程序，质量手册和相关的质量文件应包括：
a）最高管理者的质量方针声明,包括日标和承诺；b）实验室的组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；t）管理工作、技术工作、支持服务与质量体系之间的关系d）文件的控制和维护程序，
e）关键人员的工作岗位描述井涉及其他人员的工作岗位描述：f）实验室获准签字人的标识（当此概念适用时）：g）实验室实现测量追翻性的程序；h）实验常校准和/或检验的范围；确保实整室评审所有新上作的措施，以保证实验室在开始新上作之前有适当的设施和资源：j）涉及所用的校准,检定（验证)和/或检验程浮；k）处置校准和检验样品的程序，1）涉放所用的主要设备和参考测量标：m）涉及设备的准、检定(验证)和维护程序，）涉及检是（验证）的活动：包括实验室之间的比对，能力比对检验计划、标雅物质的使用和内部质量控制方案
0）当发现检验有差异或发生偏离文件化的政策和程序时，应遵循的反馈和纠止措施的程序：p）实验室关子充许偏离文件化的政策和程序或标雅规范的例外情况的管理措施：）处理拖的程序：
保密保护所有极的提序！
$）审核和评审程序。
5.3实验室应定期对其上作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求，这种审核应由受过培训和有资格的人员承担，审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现实验室校准或检验结果的正确性或有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能已经受到影响的所有委托方。5.4管理者应对为满足术标准要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保它的持续适用性和有效性，并进行-切必要的更改和改进。5,5在审核和评审中发现的问题和来敢的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内光成。
5.6除定期审核外，实验室还应通过实施检查来确保提供给委托方的结果的质量，并应对这些检查方法进行评审，适用的话,其内筹包括（但不限于此)：GB/T 154811995
a）尽可能采用统计技术的内部质蛋控制方案：b）参加能力比对检验或其他实验室川的比对：c）定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质：d）用措同或不同的方法进行重复检验，e）对保留样品的再检验；
f)一个样品不同特性检验结果的相关性。6人员
6.1检验实验室应有足够的人员，这些人员应受过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知和经验：
6.2检验实验室应确保其人员能得到及时的培训。6，3实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经验的记录。7设施和环境
7.1实验室的设施、校摊和检验场地以及能源、照明、采暖和通风应便于校准或检验工作的正常进行。7.2校准或检验所处的环境不应影响结果的有效性或对所要求的测量准确度产上不利的影响，在非固定场所进行校准和检验时尤应注意。7.3适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测.控制和记录的设施。对影响校准或检验的因素。例如生物灭菌、灰尘、电磁十扰、湿度、电源电压、温度、声音和振动水平等应子适当重视。7.4相邻区域内的工作不和容时：应来取有效的隔离措施。7.5应对进入和使用所有影响工作质量的区域作出规定并加以控制。7.6应采用适当措施确保实验室有良好的内务管理。注：符合有关健康和安全的要求是实验室的责任，但这方而己超出本标洲的范围。8设备和标准物质
8.1实验室应配备进行正确校准和检验所需的全部设备（包括标准物质）如果要使用实验室永久控制范围以外的设备，则应保证本标准的有关要求得到满足。8.2应对所有设备进行正常维护，并将维扩程序形成文件。如果任一设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证)或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应构其贮存在规定的地方直至修复，并经校准、检定（验证）或检验表明其运行令人满意为止。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的校准或检验所造成的影响。8.3每一设备（包括标准物质）都应以适当的标等、标记或其他标识方式米表明其校准状态。8.4，应保存每一设备以及对校准和检验有重要意义的标准物质的记录。记录内容包括：a）设备的名称：
b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识c）接收日期和启用日期；
d）目前放胃地点（如果适用）：e）接收时的状态（例如全新的，用过的，经改装的）f）制造商使用说明书的复制件（如果有）：）校准和/或检定(验证>的期和结果以及下次校准和/或检定（验证)的日期：）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节：）损坏、故障、改装或修理的斯史：9测量的可追溯性和校准
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9.1凡对校难或检验的准确性或有效性有影响的测量和检验设备，在投人便用前必须进行校准和或检定(验证)。实验室应制定有关测量和检验设备的校准与检定(验证)的计划，9.2应制定和实施设备的校准和/或检定(验证)和确认的总体计划，以确保(适用时>实验室的测量可追溯到已有的国家测量基准。校准证书应表明（如果适用）追溯到国家测量基准的情况并应提供谢量结果以及相关的测量不确定度和/或符合经批推的计量规范的说明。9.3如不可能追測到国家测量基推，实验室应提供结果相关性的满意证据：例如参加个适当的实验案间的比对或能力比对检验计划。9.4实验室拥有的测量参考标滩只能用于校摊，不能用宇其他目的,除非能够证明其作为测量参考标催的性能不会炎效。
9.5测良参考标准的校准工作应曲能提供对国家测最基准进行追潮的机构来进行。应编考对计量参考标准进行校准和检定（验证）的计划。9.6追用时，参考标推及测量和检验设备在两次校准和检定（验证）之间应经受运行中的检查。9.7只要可能，标准物质应能追潮到国家或国际测量基，或追测到国家或国际标推参考物质。10校准和检验方法
10.1如果缺少指导书可能会给校准或检验工作带来危害，实验室则应对所有有关设备的使用和操作、样品的处留和制备校准和/或检验丁作编制指导书，并形成文件。所有与实验率工作有关的指导乃.标准.于册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。10.2实验室应使用适当的方法和程序来进行所有校准或检验以及其职贡范内的有关活动包括样品的抽取，处置.传送和贮存，制备，测量不确定度的估算：校准和/或检验数据的分析。这些方法和程序应与所要求的确度和有关校准或检验的标滞规范“致。让3没有规定校雅和稳验方送时：实验案尼尽问能选择盘你感国家标推已经公布惑由知名的技本组织或有关科学文献或杂志公布的方渗。10.4必须采用尚末制定成标准的方法时，这些力法应征得委托方同意，完成形成文件并得到批准，使于委托方和有关报告的其他接受凸使用。10.5当抽样作为检验方法的-一部分时，实验牵应采用文件化的程序和适当的统计技术来抽取样品。10.6应对计算和数据转换做适当的查。10.7当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录，报告、贮存或检索校准或检验数据时实验室应确保：
1）符合禾标难的要求；
b）1算机软件应形成文件并满足使用要求：）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括<但不限于)数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；
1）对计算机和自动化设备进行维护，以确保正带功能，并提供保证校准和检验数据完整性所必需的环境和工作条件：www.bzxz.net
e）制定和行保证数据安企的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。10.8实啦室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购，验收和贮存的程序11校准和检验样品的处置
11.1实验室应有唯--的用以标识校推或检验样品的文件化制度，确保样品的标识在任何时候都不发牛混淆。
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11.2在接收校准或检验样品时，应记录其状态，包括是否异常或是否与相应的校准或检验方法中所描述的标谁状态有所偏离。如果对伴品是否适用下校准或检验有任何疑尚·或者样品与捉供的说明不符，或者对要求的校准或检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进步给出说明，实验室应确定样品是否已经完成了所有必要的推备·或委托方是否要求实验室对样品进行准备或安排准备。
11.3实验室应有文件化的程序和适当的设施以避免校准或检验用的样品在贮存，处置.准备和校准或检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下忙存或处置，则应对这些条件如以维持、监挖和记录（如必要）。当较准域检验样品或其一部分须要善保存时（例如基于记录、安全或价值品贵或日后对校准或检验进行检查的原因），实验室应有存和安全猎施，以保护这些需要妥善保存的样品或其·-部分的状态和完整性。11.4实验家应对校准或检验样品的接收，保存或安全处置编制文件化的程序，包括为维扩实验室诚实性所必需的各项规定。
12记录
12.1实验室应有适合白身具体情况并符合任何适用规章的记录制度。所有的原始观测记录，计算和导出数据，校记录以及校唯证书副本检验证书副本域检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次校准和检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与拥样，样品准备、胶准或检验的人员的标识。
12.2所有的记录（包括8.4条中所列的有关校准和检验设备的记录），证书利抵告帮应安全贮存，要善保管并为委托方保密，
13证书和报告
13.1对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检验的结果，应接照较痱或检验方法十的规定，准确，清晰，明确、客观地出其报皆。这些结果通常以校推还书，检验服告或检验证书的形式出具报告，其内容应包括为说明校准或检验结果所必需的各种信息以及用厅法所要求的全部信息13.2每份证书或报省至少应包括以下信息：a）标题，例如“校准证书”，“检验报告”或“检验证书”，b）实验率的名称与地划，进行校准或检验的地点（如果与实验室地址不同的话）；c）证书或报告的唯性标识（如序号)和每贞及总数的称识：d）委托方的名称和地址（如果适用)：e）被校准或检验样品的说明和明确标识f）校推或检验样品的特性和状态；8）校准或检验样品的接收日期和进行校准或检验的日期（如果适用）；h）对所采用的校准或检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明：i）涉及的抽样程序（如果适用)；）对校准或检验方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的校准或检验有关的信息，如环境茶件：
k）测量，输查和导山的结果（适当地辅以表格，图、简图和照片以说明），以及杠伺经证实的实效1）对估算的校准或检验结果不确定度的说明（如果适用：m）对证书或报告(不臂如何形成)内容负责的人员的签学，职务或效称认.以及签发H期：口）如果适用，作出本结果仅对所校难或检验样品有效的声明：0）术经实验室书面批准，不得复制证书或报告(完整复制除外)的声明。13.3如果证书或报告中包含分包方所进行的校准或检验结果，则应明确地标明，GB/T 15481—1995
13.4应特别小心和注意证书和报告的编排，光其是校准或检验数据的表达应易于读者理解，要仔细地逐一设计所承的每类校准或检验报告的格式，但标题应尽量标准化。13.5对已发布的校准证书、检验报告或检验证书作重大修收只能采用另外一个文件的方式，或者采用包括\对序号××××（或别的标识方式）校准证书（或检验报告或检验证书）的补充”的声明的数据资料修改通知单的方式、者采用等效文字叙述的方式来进行。这种修改应符合本标准第12条相应的所有要求，
13.6当发现诸如测量或检验设备有缺陷等情况，而对任何校准证书、检验报告、检验证书或对报告或证书的修正件所给出结果的有效性产生怀疑时，实验室应立即以书面形式通知委托方。13.7当委托方要求用电话、电传，图文传真或其他电了或电磁方式传送校准或检验结果时，实验室应保证其工作人员遵循文件化的程序，这些程序应保证本标推的要求得到满足、机密性得以维护。14校准或检验工作的分包
14.1如果实验案将校准或检验工作的任一部分分包，这部分工作应安排在符合本标准要求的实验室中进行。就分包的工作而言，实验室应保证并能证实它的分包方有能力完成所承担的工作，并能符合相同的能力准则。实验率应把分包任一部分检验工作给另·单位的意图用书面方式通知委托方。14.2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料，并保存一份有关所有分包事项的登记册。
15外部支持服务和供应
15.1实验在寻求本标准未涉及的外部服务利供应以支持其校准或检验时，只应使用能充分保证实验室校雅或检验质量的外部支持服务新供成。15.2如果外部支持服务或供应无独立的质量保证，实验室则应制定有关程序确保所购的设备、材料和服务符合规定的要求。只要有可能，实验室应确保所购设备和消耗材料在使用前按相应校准或检验所要求的标准规范进行检验、校准或检定(验证）。15-3实验室应保存所有为校准或检验提供所需的支持服务或供应的供方的记录。16抱恕
16.1实验宰应制定文件化的收策和程.以处理委托方或其他单位就实验室工作所提出的抱怨，并记录和保存所有的抱怨及其处理方法。16.2当抱想或共他任何事项足对实验室是否符合其方针或程序、或者是否符合本标准要求、或者是对其他有关实验室校准或检验质就提出疑问时，则实验穿应确保按本标准5.3条的要求立即对这些范围的工作和有关职责进行核。
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