本标准规定了草鱼出血病细胞培养灭活疫苗产品的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于草鱼出血病细胞培养灭活疫苗。 SC 7701-2007 草鱼出血病细胞培养灭活疫苗 SC7701-2007 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11.120.10
中华人民共和国水产行业标准
SC 7701—2007
草鱼出血病细胞培养灭活疫苗
Cell cultured inactivated vaccine against hemorrhagic disease of grass carp2007-12-18发布
2008-03-01实施
中华人民共和国农业部
本标准的附录A为规范性附录，
本标准出中华人民共和国农业部渔业局提出。本标准由全国水产标准化技术委员会淡水养殖分技术委员会山口。本标准起节单位：浙江省淡水水产讯究所本标滩土要起草人：叶害平、沈仁澄、杨广智、罗毅志SC7701 2007
1范围
草鱼出血病细胞培养灭活疫黄
SC 77012007
本标准规定了草鱼出血病细胞培养灭活疫苗产品的技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装，运输和贮存
本标准适用于草鱼山血病细胞培养灭活疫蒂。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本：凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准：GB11607涌业水质标准
中华人民共和国普药典2005版
中华人民共和国兽用生物制品质量标准3术语和定义
下列术谱和定义适用于本标准。3.1
草鱼出血病 hernorrhagic disease of grass carp草鱼在人工养殖过程中或自然条件下,受到草鱼出血病病毒感染而发生的一种以全身性出血为主要病症的疾病。
草鱼出血病细胞培养灭活疫苗 cell cultured inactivated vaccine against hemorrhagic disease ofgrass carp
将克鱼出血病病毒接种到相应的细胞株中进行离体培养增殖，获得的病毒培养液经化学和物理方法灭活后制成的疫苗
半数致死量(LLiso ) lethal dose 50致病微生物（或其毒素)以特定的途径接种动物·代一定时问内能死50%动物的剂量。4要求
4.1物理性状
本品置后，上层为橘红色澄明液体，底层右少凰白色沉淀物，振摇后望均勾混悬。4.2 pH
为 7. 0 ~7. 2。
4.3无菌性
应无细菌和霉凿，
4.4甲醛残留量
应不超过 0. 1%。
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4.5安全性
将本品作肌内或腹腔注射体长13 CI1左存的健康草鱼种.共20尾：每尾注射剂量为0.5 nI.。在25-~28℃水体中养15d,所有仙均应正常。4.6效力
疫的免疫保扩率在80%以上，免疫期不少」12个月。5试验方法
5.1物理性状检验
采用感宫检验,见 1. 1。
5. 2pH测定
按中华人民共和国单药典2005版一部附求32贞pII值测定方法》规定执行。5.3无菌检验
按中华人民共和国兽药典2005版一部附录15页“无菌捡验或纯粹检验法》规定执行：5.4甲醛残留测定
按中华人民共和国兽药典2005版三部附录25页甲醛残留量测定法》规定执行。5.5安全性检验
按4.5执行．
5.6效力检验
将安全性检验个格的疫苗,H无菌牛理水稀释10倍，肌肉或腹腔注射体长13cm左右的健康草鱼种,每尾 (. 5mL 免疫组的克鱼不少于25尾。注射免疫的草鱼在25℃~28℃的水体中饲养15 d~-30d.然底用10LD藓价的病毒液以0.5mL尾的剂量：分别注射免疫组节鱼和未经免婆的对照组背鱼各20尾，同时设术经注射操作的自然养殖同规格草鱼20尾作空白对照。试验鱼养殖水质应符合（B116℃7的要求，攻毒后的草鱼在25℃~28℃的水体中饲养15d.每天观察并记录各组的死L鱼数，攻毒48h后开始统计死亡鱼数。其中，对照组草鱼的死亡数必须达到16尾以上（即对照组死亡率在80%以上）：计算各组的死亡率后，按公式（1)计算免疫保护率：p=dx 100%
P，免疫保护率，单位为白分率（%）.—一对照组伯的死亡率，单位为百分率（%)α一-一免疫组鱼的死亡率,单位为百分率（哭）。5.7免疫期检验
取接受免疫并在白然状态下养殖-段时间后（12个内)的草，按5.6进行效力检验。6检验规则
6.1检验分类
6.1.1型式检验
型式检验是对产品进行全面考核，即对本标准规定的全部要求（指标)进行检验。有下列情形之一者.应进行型式检验：
社）产品投产时；
1）生产工艺和原材料有较大变化时；：c）国家质量监督机构提出型式检验要求时：d）止常生产时每午成进行次型式检验6.1.2出厂检验
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批品出」前，生单位都应进行出厂检验，出厂检验内容创折包装,标志和物理性状。检验舍格并附合格证的产品方叮出厂，6.2检验组批
按中华人民共和国兽用生物制品质量标准总则\制品组批与分装\的规定执行6.3抽样
按中华人民共和国兽用生物制品质标准总则“制品检验中的有关规定执行。6.4判定规则
按中华人民共和国兽用生物制而质量标准总则“制品检验中的有关规定\执行：7标志、包装、运输和贮存
7.1标志、包装
疫苗应均匀混台后分裴在盐水中,规格为100ⅢL/瓶和5CL/掘：同时街堂升疫芭加人氧氧化铝胶0.2ml（氢氧化针校按照中华人民共利国兽药典2000年版附求17页&氢氧化销胶生理盐水释没配制及检验法》规定执行）、-精氨酸1.0Ig，升加适宜抗生素：其他按中华人民共和国兽用牛物制肺质量标准总则“瓶签与包装的规定”执行，制品的包装箱成附使用说明书。说明书的内容见附录A。7.2运输和购存
按中华人民共和国兽用生物制品质量标准总则“制品的购存、运输利使用办法\的规定执行8保质期
疫苗在4%冰箱中保存：不过10个月：室温（25℃~-30)保存不超过7d。SC7701—2007
A.1性质
附录A
（规范性附录）
草鱼出血病细胞培养灭活疫苗使用说明书本品系用草鱼岛血病病毒接种在离体草鱼组织细胞株中进行培养,收集的病毒培养物经甲醛溶液(终浓度为0.1%）和热灭活（37℃，48h)处理，并加人氢氧化铝胶和L-精氨酸制成A.2用途
用下预防草鱼出血病。
A.3用法用量
A. 3.1浸泡法：体长 3 cm左右的夏化草鱼种使用本法，在鱼种运输用的尼龙袋中加人清洁塘水 6 I.,然后，每升水加人疫苗=I山和浓度为1×10-3的芸碱溶液10㎡L：搅匀后，轻轻放人经计数的草鱼种.每袋约1000尾～2000尾（视鱼体大小而定），充氧后扎口放置在待养殖的鱼塘或阴凉通风处，3h后，松开尼龙袋口.慢慢加人池塘水，等袋中的水溢与养殖池塘的水温接近时，慢慢将鱼种放人塘中A.3.2注射法：体长8cm以上的草鱼种使用本法。将疫苗用尤菌生理盐水或特定的疫前稀释液稀释10倍后，每尾草色背部肌肉或腹腔注射0.3mL~0,5ml（现鱼体大小而定),草鱼注射疫苗后即可放人塘中：
A.4注意事项
疫使用时应避免阳光直射：气温20℃以上时，开瓶启用后的疫苗应在12h内用完，注射免疫还应注意以下儿点：
a）免疫时机:春片鱼种应控制在“大暑”前完成；b）气温较高时应在清晨准选择通风阴凉外进行；）注射前先拉网锻炼,将鱼种放人网箱ft适当密集 1h-~2 h。注射后的迫种用2%的食盐水摄泡3 min-然后下塘。
A.5购存
疫苗在4℃冰箱中保存，不超过10个月室温(25%~-30℃)保存不超过7d。4
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中华人民共和国
水产行业标准
草鱼出血病细胞培养灭活疫苗
SC 7701-2007
中国农业出版社出版
（北京市朝叫区支了店街18号楼）邮政编码：100026
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中国农业出版社印刷厂印制
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开本 880u×1230rmm 1/16
20年3月第1版
印张0.75
学数「学
208 年 3北京第 1次印刷
书号：16109-1419
印数：1-500 脏
定价：10.00元
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