GB/T 15483.1-1999
标准分类号
标准ICS号:社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.20产品认证和机构认证、合格评定
中标分类号:综合>>标准化管理与一般规定>>A00标准化、质量管理
出版信息
出版社:中国标准出版社
页数:18页
标准价格:14.0 元
出版日期:1999-09-01
相关单位信息
首发日期:1995-02-14
复审日期:2004-10-14
起草人:刘安平、翟培军、茅祖兴、李仁良、王学文、施昌彦、刘智敏、贾莉
起草单位:中国实验室国家认可委员会
归口单位:中国实验室国家认可委员会和中国标准化与信息分类编码研究所
提出单位:中国实验室国家认可委员会
发布部门:国家质量技术监督局
主管部门:国家标准化管理委员会
标准简介
本标准适用于能力验证的操作者和使用者,诸如参加实验室、认可机构、法定机构以及需要评估实验室技术能力的客户。 GB/T 15483.1-1999 利用实验室间比对的能力验证 第1部分:能力验证计划的建立和运作 GB/T15483.1-1999 标准下载解压密码:www.bzxz.net
本标准适用于能力验证的操作者和使用者,诸如参加实验室、认可机构、法定机构以及需要评估实验室技术能力的客户。
标准内容
GB/T 15483.1 1999
本标准等同采用IS0/IEC导划431(1997年版)利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立租运作》。
CB/T15483—1999在总标题利用实验室间比对的能小验证》下包括以下两个部分:-GB/T15453.11999利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运价
-GB/T15483.2一1999利用实验室间比对的能力检证:第2部分:实验帘认叫机构对能力验证计划的选择和使用。免费标准bzxz.net
本标推是对GB/T15483-1995实验室能力比对检验的开发与运作>的修订·它强调了以能力验证为日的的实验室问比对的操作(其中大部分原则亦适用于其他日的的实验窄间比对)。与B/T15483-1995相比较,本标准在以下方面作了修改和补充:标准的名称由“实验室能力比对检验的开发与运作》改为现名称利用实验室间比对的能力验证:
在形式和内容上.GB/T15483—1999分为G1/T15483.」和GH/T15483.2两个部分。与G3/T15483一199相比,本标准加进了附录A\处理能力验证数据的统计方法举例”附录B能力验证计划的质量管理“附录(“文献目录”一部分内容,同时增加了对要素的描述,使本标准更纳化并只可操作性。
本标准的附录A、附录B和附录C都是提示的附示本标准和(B/T15483.2--1999自实施之H起取代GB/T15483-1995。术标准由国实验案国家认可委员会提出。本标准旧中国实验室国家认可委员会和中国标准化与信息分类编码研究所归口,本标准由中国安验室国家认可委员会利中国标准化与信息分类编码研究所负责起草。本标准主要起草单位:中国实验室国家认的委员会.中国标准化与信息分类编码研究所,中国计量科学研究院,国家标翟物质研究中心,中国石油天然气集团公司心标主要起草人;刘安平、翟培军、茅祖兴、李仁良、王学文、施吾彦,刘智徽,贵莉。GB/T 15483.1-1999
ISO/IEC前言
ISO(国际标准化组织)和IFC(国际电工技术委员会)是为了全求标准化而形成的专门体系,作为ISO或IFC.成员的国家机构,通过山从事特定技术领域的各个纠织组成的技术委贝会与国际标准的制定。ISO和IEC技术委员会在共同感兴趣的领域中进行合作,时,其他政府的和非改府的国际组织,通过与ISU和IEC联系,也参与这项T作。ISO/IEC导则43-1由ISO/CASCOAdHOC(合格评定委员会专家组)编写,是对ISO/TEC导测43的修订。初稿先在(ASCO(合格评定委出会)成员及IEC国家委员会中传阅和征求意见。终赖经ISO/CASCO批准,由1EC委员会将其作为ISU/IEC导则出版。ISO/IEC导则43:1997的第1部分和第2部分将取代ISO/IEC导则43:1984。ISO/IEC导则13:1984是关于制定和实施实验室能力验证的指南:但它对认可机构使用能力验证的结果强调不磅。ISO/1EC导则4::1997将在以下一个方面提供指导a)如何区别能力验证的实验室间比对和用了其他自的的实验室例比对;b)利用实验室问比对的能力验证计划的建立和运作;c)实验室认可杠构选择和使用能力验证计划,ISO/IEC导则43:1997在总标题制用实验室间比对的能力验证》下,包含下列分:一一第1部分:能力验证计划的建立和运作;第2部分:实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用。ISO/IEC导则43.1997中的附录,对能力验证让划数据的处理提供了统计.上的指导,并为编制能力验证计划运作文件(质量手册)提供指导:GR/T 15483. 1--1999
进行实验究叫比对有很多其的,可供参加的实验室和其他机构使用。例如,实验室间比对可用:
a)硫定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力,以及监控实验室的持续能力:)识别实验室中的问题并制定相应的补败措施-这些措施可能涉及诸如个别人负的行为或仪器闪校游等:
c)确定新的检测和谢量行法的有效性和可此性+非对这些方法进行垢应的些控!d)增加实验室用的信心;
)识别实验窄间的差异;
f)确定种方法的性能特征通常称为协作试验;g)为标准物质(RMs)赋值,并评估它们在特定检测或测量程序中使用的适用性,能力验证是为实现日的a而进行的实验室闯比对,即确定实验空的挖测或测量能力。但能力验证计划的运作也常为上面所列的其他日的提供信息。参加能力验证计划为实验笙提供了一个评估和证明其出其数据可靠性的客观手段。虽然能力验证计划有多种类型(见第4章),但大部分部其有对两个或多个实验室的检测和测基结果进行比对的共间将点。
能力验证计划的要用途之·一是评价实验室胜任地进行检测的能力.这可以包括出实验室自身,实验室容产,诸如认可或法定机构等其他机构逃行的评估。它是通过实验室检测能力的外部措施来补充实验室的内部质量控制程序的方法。这些活动也补充了内枝术专家巡行现场实验室评审的技术(现场评伟被实验室认可机构常来用),就实验室的用户来说,对一个检测或校谁实验室能够持续出具可靠结果的信任是非常重要的。为寻求这种保证·用户可以白已对实验案进行评价或采用其他机构的评价结果本标确强谢以能力验证为月的的实验窄间比对的运作,但人部分原则和导列亦适用了其他目的的实验穿间比对的运作
许多实验室认可机构实施它们用已的能力验证计划,也有相当多的实验室认可机构选用当其他机构实施的能为验证计划或其他形式的实验案间比对,(B/15483.2的日的是为实验室认叫机构实施能方验证计划时选摔合适的实验缩间比对提供协调的原则。天部分评价实验室技术能力的机构要求或希机将能力验证计划中的满意结果作为实验室具备提供可靠结果能力的重要依据(陈非能汀验证不当)然再,需要强调的是,下列两种情况存在着重天差异:a)按照独定的要求,返过评审实验室的整体运作,对实验室能力进行评价;b)实验室安加能力验证的考核结果,可能仅被视为实验室在桌--时间,由特定能力验证比划确定的其项(或多项)稳测条件下技术能力的信息.本标推参考了JLAC(际实验室认可合作组纠、ISO/TC69(统计方法技术委员会).ISO/RFM(O标准物质委员会IUFAC(国际理论化学和应用化学联合会)AOAC(美国官片分折化学家协会)ASTM<美国材料试验学会)以改WECC和WFI.AC(西欧校准合作组织,西欧实验空认可合作组织,现合评为欧洲实验室认可合作组织EAL>制定的、与能力验证有关的一些指导文件,1范围
中华人民共和国国家标准
利用实验室简比对的能力验证
第部分:能力验证计划的建和运作Proficlency testing by interlaboratory comparisons-Part 1: Develapnent and operation ofpraficiency testing schemes
GB/T 15483.1—1999
代心B/T 15183—1995
虽然实验宰间比对的用法很多,而且在设计和实施方面有所不同,但仍有可能制定组织比对需要考虑的基木原则。本标准规定了这些原则,并且描述了在组织和运作能力验证计划中应考虑的因素。CB/T15483.2描述广评价实验牵技术能力的实验室认可机构如何选择和使用能力验证计划:本标准适用于能力验证的操作者和使用若,诸如参加实验室,认可机构,法定机构以及需要评估实验室技术能力的客,对于自我评定的实验室尤为有用。但应认识到,能力验证仅仅是有助丁在不同测实验室的使用者之间建立起相互任的-种机制。一些认可机构目前的状说是,实验室为其口的定期地参加所接受的能力验证计划。因此,这些计划的操作者在运作一些专业性管理的能力验正计划时,遵守技术要求、统计程序(见附录A中的例子)、质量理(见附求B牛的指南)的原则是十分必要的,无法期望不同能力验证组织机构的操作方法完全相同。对于实验室间比对,本标准不给出专门的操作细卿。标推的内容仅作为一·个根据具体情况可以适当调整的框架,这既适用于参加者少的计划,也适用下参加者多的计划
本标准不包含某些组织经常采用的一种技术,即通过分发有证标准物质或其他已经报好表征的销,去评寇单一实验室的能力。
附录℃列出了文献月录。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文,本标准出版时·所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T15481—1995校推和检测实验室能力的通用要求GB/T15483.21999利用实验室间比对的能力验证第2部分:实验率认可机构对能力验证计划的选挥和使用
JF 1001-~1998通用计量术语及定义I503534-1:1993统计学词汇和符号第1部分:概率和-般统计术语1505725.1:1994测量方法和测量结果的准确度(真实性和精密性)第1部分:-般原理和定义IS0 5725-2:1994
测量方法和测量结果的确度(真实性利精密性)第2部分:剩定一个杯准测臣方法的重复性和复现性的本力法国家质量技术监督局1999-03-08批准1999-09-01实施
GB/T15483.1—1999
1S0)5725-4:1994测量法和测量结果的准确度(真实性和精密性)第4帮分:测定-+个标准测量方法的其实性的基本方法
JSO9000原基管理纳要,1994
IS0/E心导则2:16标准化及其相关活动的一般术谱及定义测量中不确定度表示指案》:1993,由BIPM(国际计量局)、IFCIFCC、ISO、IUPAC(国际理论化学和应用化学联合会)IUPAP(国际理论物理和应用物理联合会)OIML(国际法制计量组织)频布注:标连化文摘杂志出版社出版,1995,(化学)分析实验室能力验证的国际协调设定书.JournalofA(Ainternation.76,Na.4.1993.926-940
基体效成的评价:建议性指南.NCCILS(临床实验室标准国家委员会)文件FP-14P,Villnnoe,PA,1994
3定义
本标准采用下列定义,其中部分采用了有关的国际/国家标准或ISO/IEC导则4的定义。3. 1 检测 test
按照规定的程序.由测定给定产品的·种或多种特性、处理或服务组成的技术操作,(ISO/EC导州2:1996)
3.2检测实验室testing laboratory从事检测工作的实验室。(1SO/IEL导则2:1996)注:“检测实验室”一词可在法律意义上或技术意义上应用,或两者兼用。3.3检测物品testitem
为进行能力验证而送交参加实验窄的材料或制品。3.4检测方法1esltmethod
为进行检测而规定的技术程序。《IS()/1EC导则2:1996)3.5检测结果test.resulr
严格按照规定的测量方法所得的特性值:(ISO/IEC导则2:1996)3.6(实验室>能验证《laboratary)proficieneytesting利用实验室间比对确定实验室的检测能力。(1S()/1FC导则2;1996)注:在本标准中,“实验室能力验证”训的含义极为广泛.它包括了诸如:a)定性计划qualitativeschemes:-例要求实验室识别检测物品的基个组分:b)数据转换演练laalrisinrmatioulexercises:一例如提供给实验室多组数据要求进行处理,以获得进步的临愈:
e)单件物品检测!single iteni testring—一一件物品按顺序送社若干个实验室。并接时返还组织者:d)单填减练one-offexercist-就单事件实验室发送-个检测输品;e)连续的计划rontinuous schemes按现定的时间间隔,连续地向实验空发送捡酬物品:f)拖样ampling·婉如要求个人感组织抽联样品,以供进行后绒分析。3.7实验室间比对interlabara:ory cornparisons按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织,实施和评价。注,在某些情况下,参加比对的实验率之一可以作为提供检测物品指定值的实验室,3.8参考物质/标准物质referencematerial(RM)具有·种或多种足够均句和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的—种材料或物质。(JJF 1001—1998中6.13)3.9有证参考物质/有证标准物质cerlificd Iefcrence material(CRM)附有证书的参考物质,共种或多种特性俏用建立了溯源性的程序规定:便之可溯源到准确复现的GB/T 15483. 1--1999
表示该持值的测量单位,每--种出证的特性值部附有给定置信水乎的不确定度。(JJF100--109846.14)
3.10参考实验室reference Jaboratory为个检测物品提共参考值的实验室,社:例如乓家校准实验室。
3.指定值agsigncd valuo
对给定月的其有适当不确定度殡于特定量约值,有时该值是约定采用的。(JJF10011998中I.2ut(最的)约定点值convcntional trre valuc(af a quantity))中的注(1)注(2))3. 12鸿源性 traccability
通过一条具有现定不确定度的不间断的比较链·使测量结果或测量标准的值能够与规趋的参考基准(通常是国家测最标准或国际测量标准)联系起来的特性:(11F1001—1998中6.10)3.13协调者cnardinatar
负资协调能力验证计别运作中所有活动的组织(或人员),3.14真实性trueness
由很大一个索列的检测结果得列的乎均值与被接受的参考值之间的--致程度。(5%)3534-1:1993)3.15精密忙precision
预定(舰定)条件下所得的独立检测结果之附的一致雅度。(IS035341:10933.16离群值mullier
-组值内与其他值不-致的值。(IS0)57251,1994)3. 17极端结果extrerne results离群值以及与数据中别的虽值极不致的其他值,注:这些结果对诸如平均值利标准差等总,体统计暨以有重,大影。3.18稳健统计技术robustsiarisicallerhniques使极端结果对平均值估计值和标准差估计值的影响减至最小的技术,:这些技术给极端结果赋子较小的权,而不是将它们从数据矩中剃。3.19测最不确定度unccrtaintyofmeasurement表征合理地赋予被测之值的分龄性与测量结果相联系的参数。(JJF1001-1998t3.9)4能力验证的类型
4.1总测
能方验证技术根据检测物品的性质,使用的力法和参加实验密的数日而变化。大部分能力验证真有共同的特征,即将-一个实验室斯得的结果与其他个或多个实验室所得的结果进行比对。在某些计划宁,参加实验室之--可能其布控制、协调或参考的功能。以下是能力验证计划的般炎型:4.2测量比对计划
测量比对计划沙及的被测或被校物品是按顺序从一个荐加实验室传送到下…个实验室,这些计划延常其有如下特征:
)某测物品的指定值出某个参考实验室提供,该实验室叫能是国家有关测量的最高权减机构。在实施能力验证过程中特定阶段对检测物品的校核可能是必要的这样可以确保在整个能力验证过程1指定低无明显变化。
h)完成按顺序参加的能力验证计划危费时的(有的要碧干年)这会造成一些国难。例如:确保物品的稳定性;严格监挖物品的传送和各参力者许可的测量时间:在许刻实施过程中需將实验室的拟行情况间实验筐反馈而不是等到计结束,此外,以组为基础较结果可能有尉难,因为灡量能力被此接近的实验室可能相对较少,
GB/T 15483, 1 -1999
c)各个测量结果要与参考实验室确定的参考值相比较。协调者应考虑各参加实验室声称的测量不确定度。
d)用于此类能验证的物品(测量制品)的例子包括参考标准(如电阻器,量规和仪器)。4.3实验室间检测计划
实验室间检测计划涉及从材料源随机抽取饮级样品,同时分发给参加检测的实验室共同进行检测。该技术有时也用于实验室间测量比对计划。完成检测后,将结果返回协调机构与指定值比对,以表明各个实验室和整体组的性能。用于此类能力验证的物品例子包括食品、体液,水,七壤和其他环境物质。在某些情况下,分发的检测物品是以前建立的(有证)标准物质的分离部分:每轮比对中提供给参加者的整批检测物品必须充分均勾,从而以后识别出的任何极端结果均不能妇因于检测物品有显著变异。(见5.6.2和附录A中A4)认可机构、法定机构和其他组织在检测领域应用能力验证时,通常采用该类型实验室间检测计划。一种常用的实验室间检测计划是“分割水平\设计,其中两个分离检测物品具有类似(但不相同)的被测量值水平。该设计用于估算实验室在某个特定的被测量水平下的精密性,它避免厂用同一检测物品作重复测基,或在同一轮能力验证中,包含两个完全一致的检测物品所伴随的间题。4.4分割样品检测计划
包括一些法定机构在内的用户,经常采旧的能力验证的一·种特定形式是分割样品检测技术。(匆与4.3中的分割水平计划相混淆。)典型的分割样品检测计划的比对数据主包含少量实验室的小组(通常只有两个实验室)提供,这些实验室将作为潜在或连续的检测服务的提供者接受评估。在商业交易中经常采用类似的比对。这时,把表示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表买厅的另-个实验室闻进行分割若对供方和买方实验室出具结果出现的显著差异需要进行仲裁,则通常把另一个祥品保留在第三方实整室进行检,分割样品检测计划包括把某种产品或材料的样品分成两份或儿份,每个参加实验室检测每种样品中的一份。与4.3书描述的能力验证类型不同,分割样品检测计划通常只有数基非常有限的实验室参加(经常是两个)。此类计刻的用途包含识别不良的精密度、描述一致性偏移和验证到正措施的有效性。此计划经常需要保留足够的材料,以便白另外的实验室做进一步分析以解决那些有限数量实验室间发现的差异。
类似的分样检测技术也用于监控临床实验室和环境实验室。比较典型的是,这些计划包合了将某个实验室与另一个或更多其他实验室在宽浓度范围内对若干分样的结果进行比较。在过些计则中,其中的一个实验室由于使用了标准方法和更为先进的设备等,可以被认为是在较高的计量水平乎(即较低不确定上操作,从而在这些比对中,其结果镀认为是蓼考值。对于参与分样数据此对的其地实验室,该验室可作为顾问实验室或指导实验窄。4.5定性计划
评价实验室检测能力,并不总是采用实验室间比对(见3.6中注释a))。例如,某些计划为评价实验室表征特定实物的能力而设计的(例如识别石棉的类型,特定病源有机体等)。这类计划可能包含计划协调者专门制备外加目标组分的检测物品。因此,在性质上这些计划是“定性”的,它们不需要多个实验室的参与或通过实验室间比对来评价一个实验室的检测能力,4.6已知值计划
能力验证计划的其他持殊类型,可能包含制备待测的,被测量值已知的检测物品,因而有可能评价某个实验室检测该物品的能力,并提供与指定值比对的数字结果。再次说明,这样的能力验证不需要很多实验室爹与。
4.7部分过程计划
GB/T15483.1-1999
能力验证的一些特殊类型,包含对实验室完成检或测垦全过程中若十部分的能力评价。例如,现有的某些能力验证计划评价的足实验室转换和报告一套给定数据的能力(而不是进行实际上的检测或测量),或根据规范抽取和制备样品或试样的能方。5组织和设计
5.1格攀
5.1.1任何能力验证的设计阶段部要求配备技术专家、统计学专家以及一名计划协谢者、以确保计划成功和顺利运作。
5.1.2通过与这些专家商设,协通者应制定适用于某项具体能力验证的计划。能力验证计划的设计应避免目标含混不清。在计划启动前,其具体方案应取得一致并文件化(见附录),一般包括下列仿息:a)实施验证让划组织的名称和地址:b)协调者以及参与设计和实施验证计划的这些专家的姓名和地址;c)验证计划的性质和甘的;
d)选择参加者方法的程序,或适当时允许参加所带满足的准则;e)参加计划(部分计划,如抽样、样品处置、均匀性检验和赋值)的实验空名称和地址.以及期哭的参如者数量;
f)所选检测物品的性质和检测性质,以及是如何考患做出这些选择的简短说明;g)获联、处置,校核和运送检测物品的方式的说明;h)通知阶段提供给参加者的信息的说明,以及能力验证各阶段目程安排的说明:i)能力验证计划期望的起始日期和日标H期或终止日期,包括参加者进行试验的日期;)对持续进行的计划,其分发检测物品的频饮;k)参加者进行检测或测量可能需要采用的片法或程序的信息(通常是他们的常规程行):1)所用统计分析的概述,包括指定值的确定和离群值的探测技术:m)返给参加者的数据或信息的说明;n)能力评价技术的依据;
0)对检测结果和根据能力验证结果所作结论的公开释度的说明。5.2工作人员
5.2.1参与制定计划的人员在实验室间比对设-、实施和报告等方面应具有足够的资格和经验,或能与具有这种能力的人累密合作。这些资格和经龄应当包括适当的技术技能、统计技能和管理技能,5.2.2如5.1.1所述,这些特定的实验案间比对的运作,也需要有对所涉及的方法和!字具有详尽的技术知识和经验的人员予以指导。为此,协调者可能需要列出一个或多个适当人选组成顾间小组,这些人选可以从诸如专业机构、签约实验室(如果有),计划参加者域数据的最终使用哲中选取。5.2.3顾问小组的作用可包括:
a)制定和评能力验证计划在策划、执行、分析、报告和效果方面的程序:b)鉴别和评价由其他机构组织的实验间比对;c)评价与参加实验室能力有关的能力验证结果;d)就能力验证计划所获结果,以及如何将这些结果和实验室评价的其他方面结合运用·向评审实验室技术能力的任何机构提供建议,c)向遇到问题的参加者提供咨询;f)解决协调者和参加者之间的争设。5.3数据处理设备
无论使用什么设备,都应能输人所有必要的数据、进行统计分析以及供及时和有效的结果,校核GB/T 15483.11999
数输人的程序性得到执行有的软件都起验证,支持和备份,数括安华的疗储和安全成爱软5.4统计设计
5.4.1所用的统计漠式知数据分析技术成文件批,并对选用它们的背景材料作简短说所。有关通用统计祸序和能力验证数据处理的逆-志纠节在附录中讨论。5.4.2对能力验证计划进行适当的统计设计是至关重要的。应件纠考虑下列事项及其相互能询:a)所涉及的检测的精密生和真实性:b)在要求的置信水平下检出参加实验室之的最小差异:)参加实验案的数量:
d)待检样鼎数日利对每祥品行重复测或测战的次数:e)估算指定值所使用的程序:
)识别离群值所使用的程序。
5.4.3在没有a)的可靠信息时,某毕情视下可能有必组织--次先等性实验率间比对(协作试验),以获得该信息,
5.5检测物品的制备
5.5.1检测物品的制备可以外包,或出协调者承拟,制爷检测物品的纽织应证训其具备该能力5.5.2任何与检测物品有关的,能影响实验室间比对完好性的条件-话如均匀性、定性抽样、在转运中可能的损环及周间环境条件的影响(见5、6)等均成子以考虑,5.5.3计划分发的检测物品或材料,在性质上通常应与签如实验的日带检测物品戒材料相类以注:唯床实驼至录准同源姿只会(NCCL密)(1091车F宾西法居亚法(PA)威兰诺瓦:VillarVa)出版的VCCLS1文件给出「建之提的啡系药的例子。5.5.4分发的检测物品数量取决于元咨需要覆盖某一组成的疤围5.5.5在结果技核成之前,不应向参所考披露指定值.然而在荣些情况下·检测之前告知自标范固也许是适尚的…
5.5.6除了能力验证计划所需要的检测物品外-还可以考虑制备额外数量的检测物品在评价了参加者所得结果之,剩余检测物品有可能作为实验室的考材料、质量控制材料或培训月品。5.6检测物品的弹理
5.6.1检橙测物品的抽段障机化、运送,接收,识别、标签、储存和处背等程序应文件化。5.6.2能方验证十制新散料时,对每一俭测象致而百.散料应充分均.这样可以使所有的实验案收到被测容数无显普差异的检测物品,流调者应制庭用于建立检测物品均句性的程序文件(见附录A中A),只要可能.在恤物品分发给参加实验究之前应作均性检验。均句性毯度证达到检测物品制的差品不会对案加者结果的评价产生显著彩响:5.6.3只要可能,协调占出应提供证明以稳保整个能力验证实施过程中,检测物品签分稳定.不会产生任何显著宠化。当需要评市不影定被测量对象时,协调组织可能有必要规定完成检测的口期,以及任何婴的特是预橙提序
5.6.4协调者应考虑检测物品可能造成的危险,准采取适当措施,告知可能遭受潜在危险风险的任何关部门(例如拾测物品分发者,检测的实验室等)5.7方法/祥序的选择
5.7,1参加并通常能使用他们所选的疗法-该方法与其口常使用的程序效,然而,在某些情阅下款谢者可以指交参加者采用特的法·这些方法往往是国家或国际上采纳的标准方法,并已通过适当序(例如作试验)所确认。
5.7.2在应用校准程疗时,搭延值经带是向高等级的校准实验室(往往是压家标准实验室)使用明确并公认的程污,通过测量而得别的孝考值。希望态加实验案都采用指同或类似的程序,但这,点对一校池实验室并非总靠可行的:
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5,3在参加者自可选择所用的方法时,适当情说下,协调老应要求参加考提供他们所用方法的细节以便利册参者的结果进行比对,并对该方法进行评议。5.8能力验证计划的发展
为了确保能力验证计划能适应!技术和科学的发展,需要引入新型样品或新方法,新程序,识据此类计划的结果对各个实验室的能力作早期结论时一定要谨慎。(见64.5)。6运作和报告
6.1协调和文件化
协调者应负责保证计划逐日运作。所有的活动和程都应文件化·这些文件可以被列入质量手册或由质献手册来补充。(见附录B)。6.2指导书
6.2.1指导书是提供给参加实验室在计划中须遵循的所有方面的详细指令。例如,这些指导书可以作为某计划条约中的一个主要部分。6.2.2应详纸阐述可能对所给检测物品或材料的检测产生影响的因素.这些因素包括操作者、物品或材料的性质、设备状态、检测程序的选择和检测的日程,6.2.3也可以提供对检测和校准结果的记录和报告的具体指导(例如单位、有效数学的位数,抵告格式、结果限期等)。
6.2.4应告知参加者如同H带检测那样来处理能力验证物品(除非在能力验证设计中有-·些可以偏离这些原则的特殊要求)。
6.3包装和运输
计划协调者应考虑下列有关检测或测量物品分发的一些情说,包装和运输方法必须恰当,并能保护检测物品的稳定性和待性。危险货物的法规或海关要求等间能对运输有些限制。在荣些情况下,九其是在顺序测量比对计划中,实验室自已也要负责运送物品。全部有关的海关电报单应由协调者完成,以确保将通关中的延误碱至最小。该计划应符合国家的和国际的适用于检测物品运输的法规。6.4数据的分析和记录
6.4.1从参加实验室处获得的结果应了输入和分析,-且可行即披回实验室。用程序来校核数据输人、传送和随后统计分析的有效性是至关重要的(见5.3)。建议将数据表,计算机备份文件、打印结果和图件等按规定保存一定时期,
6.4.2数据分析应产生总计度量值、性能统计量以放与计划的统计模式和目标栏致的关联信息:利用离群值探测试验以识别,然后剔除,或者最好利用稳健统计量,将被端结果对总计量的影响减至最小,附录A中包含有统计评价的概括性建议。6.4.3计划协调者应有文件化的准来处理对力评价可能不适合的检测结果,例始,就能力验证的甘的而言,当检测材料显示出不够充分均匀或稳定时,对被测量不予分级或让分。6. 5能力验证报告
6.5.1能力验证计划报告的内穿根据具体计划的目的而变化,但应清晰和全而,并包含所有实验室结果分布的数据,以及各参加者能力的说明(见6. 6)。6.5.2能力验证计划最告中通常应包含下列信息:a)实施或协谢该计划芮组织名称和地址:6)参与计划设计和实施的人员姓名和单位(见5.2);c}撤告的发衔日期:
d)报告的编号和清晰的计划标识:e)所用物品或材料的清晰说明,包括样品制签和均匀性检验的细节;f)参加实验室代码和检测结果;GB/T 15483. 1—1999
)统计数据利总览,包括指定值利可接受结果的范围;b)用于确定指定慎的程序:
i)任何指定值的潮源性和不确定度的细节;)为其他参如实验室所用的检测方法/程序确定的指定慎和总计统计量(若不同的实验窄使问不同的方法);
k)协调者和技术顺问对实验室能力的评纶;1)用厂设计和实施计划的程序可以包括参照的计划议定书);m)用F对数据作统计分析的程序(见附录A):)适当时,提出解释统计分折的建议,6.5.3对于定期实施的一些计划,简单的报告可能已经足够.因比常报告中可省去6.5.2条键议的许多内容,但在阶段性总结报告中和参加者有要求时应将它们包括进去并实施6.5.4在规定的时间内应尽快使报告具有可获性。虽然,按理想状况,所提供的全部源始数据应报给参切者:但在某些庞大的计划中可能做不到。参加者至少应收到以总结形式表达的(例如图表式)所有实验宰的结果。在某些计就中,例如长周期的测试比对计划.应将中期报告发送给各个参加考。6.6能力评
6.6.1需要对能力评价时,协调者应负责确保评价的方法适合小维持该计划的可信性。6.6.2协训者可谋求技术顾问的帮助.以对实验室能力的以下方面提供专家评议:a)总体性能与原先期望值(应考感不确适度)的比较:b)实验室内和实验室间的变异(以及先前的计划或发表的精密度数据相比较);c)若可行,方法或程序之间的差异:d)误差(指极端结果)的可能来源和改能力的建议;e)任何其他建议,挫荐或一般性评议;f)结论。
6.6.3在一个特定让划期间或之后,可能有必要定期地问参加者提供各种总结表,对于-个持续进行的计划,这些表可包括各轮中每个实验室能力的最新总结,若有要求,对这样的总结可以做进一步分并指出其明显趋向
6.6.4无论是完成单项计划,还是陆续完成特续计划的各轮之后,都有各种程序用7详审参加者的能力。附录A中给出了这种程序的一此例子6.6.5在能力验证中,不提倡对实验室按能力列表期名的方式出只报告,因此,为避免引起误导和造成误辉,对排名应当极其慎重,
6.7与参加者的沟通
6.7.1应当提供给参加者-一套有关参加能力验证计划的详尽信息,例如一份正式的计划议定书。可以通过信件、通讯和/或报告,结合定期的公开会议,与参加者进行后续联络。计划设计或运行中的任何改变都应立如通知参加者
6.7.2如果参加者认为对他们在能力验证中的能力评价有误,他们应能向协调者提出。6.7.3应鼓励实验室提供反,以使参加者为计划的制定作出积极资献。6.7.4与参加者采取的纠正措施相关的程序(尤其与向认可机构反馈有美)在B/15483.2中阐述。
7保密/道德考虑
7.1 记录的保密性
通常,为各个参加者的身份保密是大多数计划的政策。加者的身份仅为参与协调计划的极少数成GB/15483.11999
员所知。这一点还应延伸到以后向显示不良能的实验室提出补救性建议或措施时。在某些情况下,可能要求协调机构向某个特定管理部门报者参加实验牵的不良能力:但在参加者同意参加该计划时应告之这种可能性。
组参加者,出于改进工作而进行讨论和丘相帮助的目的,可以选择在组内放弃保穿。7.2结果的牵通和伪造
能力验证的目的主要是帮助参加者改善其能力,但在参如者中仍可能有种倾向,即对其能力提供一个虚假的良好印象。例如,在实验窄之间可能发生窜通,以至不提交真正独立的数据,姑实验室常进行的是单次分析,但在能,验证中要报告的是样品的重复测量的平均值,或就一个特定计划进行的附加的重复试验,这时实验室也可以给出-个其能力的虚假印象。此,在可行情说下,能力验证应设计为能确保尽市能少地出现窜通知伪造行为。虽然协调者采取了各种合理的措施以防止欺骗但值得称道的是参加实验室应有责任避免骗行
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