GB 9706.17-2009 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 GB9706.17-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.60
中华人民共和国国家标准
GB9706.17-2009/IEC60601-2-11:1997代替GB9706.17—1999
医用电气设备
第2部分：射束治疗设备安全专用要求Medicalelectricalequipment-
Part 2:Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment（IEC60601-2-11:1997,IDT)）
2009-11-15发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2010-12-01实施
GB9706.17—2009/1IEC60601-2-11:1997前言
第一篇概述
1范围和目的
2术语和定义
4试验的通用要求
5分类
6识别、标记和文件
第二篇环境条件
10环境条件..
第三篇对电击危险的防护..
16外壳和防护罩·
保护接地、功能接地和电位均衡18
连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度.
对机械危险的防护，
机械强度…下载标准就来标准下载网
运动部件
气动和液压动力
28悬挂物
第五篇
对不需要的或过量的辐射危险的防护29X辐射
第六箱
第七篇
第八篇
第九篇
第十篇
对易燃麻醉混合气点燃危险的防护对超温和其他安全方面危险的防护工作数据的准确性和危险输出的防止不正常的运行和故障状态，环境试验结构要求
57网电源部分、元器件和布线·附录
附录L（规范性附录）规范性引用文件附录AA（资料性附录）术语索引次
本部分的全部技术内容为强制性，前言
《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成：第1部分：安全通用要求；
第2部分：安全专用要求。
本部分为安全专用要求，是GB9706的第17部分。GB9706.17-—2009/IEC60601-2-11:1997第2部分：射束治疗设备安全通用要求》本部分等同采用IEC60601-2-11：1997《医用电气设备及Amdl：2004。
为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：一删除国际标准的前言；
一一对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用我国标准号替换相应的国际标准号；
用小数点“”代替小数点“，”。本部分代替GB9706.17—1999《医用电气设备第2部分：射束治疗设备安全专用要求》。本部分与GB9706.17—1999相比主要变化如下：增加了附录性质的说明。
—将GB9706.17—1999文中“必须（原文shal1)”译为“应”及其他一些编辑性修改。将IEC60601-2-11AmdI:2004中的内容加人本部分中。本部分的附录L为规范性附录，附录AA为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人：章兆园、王培臣、陈静、缪斌。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.17—1999。
GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:1997引言
使用以放射治疗为目的的射束治疗设备，如果这种为患者放射出所需剂量的设备发生故障或者如果这种设备的设计不能满足电气和机械的安全标准，就可能会使患者遭受到损害。如果设备本身的故障包含有足够的辐射和（或）治疗室的设计不适当，设备也可能会使附近的人员受到损害。本部分确定的要求作为制造商在射束治疗设备的设计和制造方面的依据。为了避免不安全状态而中断或终止辐照，联锁装置应防止超出第29章规定的容差极限。型式试验由制造厂完成，现场检验并非对规定的每一要求都应由制造商完成。第29章并没有试图确定用于放射治疗的射束设备的最佳性能要求，其目的在于确定在当今所认为的对于此种设备的安全运行所必不可少的这些设计特性。它限制在其所能推测到的施加一个故障条件时设备性能的降低。例如当一个构件发生故障，于是在那里的一个联锁装置动作以防止设各的继续运行。
在安装设备之前，应充分理解制造商所能提供的仅与型式试验有关的合格证明书。由现场检验中得到的数据应以现场检验报告的形式写人随机文件中，通过这些检验以后再安装设备。IEC60601-2-11Amd1：2004适用于多源立体定向放射外科和放射治疗（MSSR）。尽管IEC60601包括了多源立体定向放射治疗设备，但一些需求和定义并不适合当前一些特殊类型的设备。这次修改引人了一些新的术语。
本部分4.1aa)的注中指出：“射束治疗设各的辐射安全检验要求，在某些国家已列人法规”。在我国，射束治疗设备的辐射安全检验要求属于强制性标准范畴。本部分中29.4.5c)所提及的“如用DeconF5或RBS25”.”，在实施该标准时可用\乙二胺钠盐（EDTA)”代替。
本部分中29.5.5.1和29.5.5.2.对于不使用均整过滤器的设备不适用。与本部分相关的IEC60601-1（包括修订文件）和并列标准如1.3中所述GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:1997医用电气设备
第2部分：Y射束治疗设备安全专用要求第一篇概述
除下述内容外，《通用标准》该篇中的章、条适用。1范围和目的
除下述内容外，《通用标准》的该章适用。1.1范围
补充：
aa）本专用标准规定了在人类医学实践中用于放射治疗目的的射束治疗设备的安全要求，它包括由可编程电子系统PES（programmableelectronicsystem）控制选择和显示操作参数的设备；
bb）本专用标准适用于使用密封放射源在正常治疗距离（NTD)大于5cm处提供射束的设备，当设备在更近距离工作时，可能需要特殊的预防措施；本专用标准也适用于多源立体定向放射外科和放射治疗（MSSR）设备，该设备同时用多于一个的密封放射源对一个等中心进行辐照。源可以是静止的，也可以是移动的；cc）本专用标准适用于：
在经授权人员或合格人员的监督下，由具有特殊医疗应用技能并按使用说明进行工作的操作人员使用的设备：
在预定周期内维修的设备；
一由用户进行常规检验的设备；有特殊规定的临床应用的设备，如：固定放射治疗或移动束放射治疗设备；dd）根据型式试验和现场检验各自要求，本专用标准适用于射束治疗设备的制造和安装；ee）本专用标准仅规定了对设备的要求，对放射源的要求不作规定。1.2目的
补充：
aa）本专用标准规定了在人类医学实践中使用的射束治疗设备的辐射安全要求，以确保设备的辐射安全、增强设备的电气和机械方面的安全性，同时还规定了验证设备是否与这些专用安全要求相符的试验；
bb）本专用标准所限定的设备的型式，其吸收剂量1由辐照时间控制。本部分不包括用其他方法控制吸收剂量所产生的容差。
1.3专用标准
补充：
本专用标准是对GB9706.1一2007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》的修改和补充。GB9706.1一2007作为《通用标准》，本专用标准同《通用标准》一样，符合性验证试验放在要求之后。“本部分”是指《通用标准》和本专用标准。本专用标准的篇、章、条的编号与《通用标准》的相一致。对于《通用标准》文本的变更，规定使用下1）在本专用标准中，所有提到的吸收剂量值是指在水中最大建成深处的吸收剂量。1
GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:1997列各词：
“代替”，指《通用标准》中的章或条完全由本专用标准的章或条代替。“补充”，指本专用标准的条文补充到《通用标准》的要求中。“修改”，指《通用标准》中的章或条正如本专用标准条文所表示的那样做了修改。对于补充到《通用标准中的条款或图从101开始编号，补充的附录用字母AA、BB等标明，补充的项目用aa)、bb)等表示。
在本专用标准中没有相应的篇、章或条之处，则通用标》中的篇、章或条适用，不做更改。本部分连同并列标准YY0505一起理解、使用，除此之外，没有其他适用的并列标准。需要指出的是，《通用标准中的任何不适用的部分，在本专用标准中已给出了说明，尽管这些部分可能与本专用标准相对应。
若本专用标准中的某一要求对《通用标准》中的某些要求做了代替或更改，则它优先于《通用标准中的那些要求。
2术语和定义
补充：
注：附录AA按英文字母顺序列出了定义的术语及其出处。补充的定义：
关束beamoff
辐射源被完全屏蔽的状态，而且也是处于安全防护的位置。2.102
出束beamon
辐射源处于完全暴露进行放射治疗的状态。2.103
controllingtimer
控制计时器
简称：计时器abbreviation：timer用于测量辐照时间的装置，并且在达到预定时间时终止辐照。2.104
野尺寸fieldsize
辐射野尽寸的简称。
机架gantry
支撑并使辐射头完成各种可能的运动的设备的部件。2.106
geometrical field size
几何野尺寸
从辐射源前表面的中心看，在垂直于辐射束轴的平面上，限束装置末端的几何投影。辐射野的形状与限束装置的孔径相同。可在距辐射源的任何距离处定义几何野的尺寸。2.107
辐照的中断或中断辐照interruption（ofirradiation）/tointerrupt（irradiation）辐照的停止或停止辐照，在没有重新选择操作条件下（即返回到谁备状态下），仍有可能继续辐照和运动。
正常治疗距离
normaltreatmentdistance
沿辐射束轴从辐射源到等中心的距离。或对非等中心设备来说，到某一规定平面的距离。2.109
GB9706.17-—2009/IEC60601-2-11:1997主/次（计时器）组合primary/secondary（timer）combination两道计时器的组合，一道用作主计时器，另一道用作次级计时器。2.110
主计时器primarytimer
当达到时间预选值时，用来终止辐照的控制计时器。2.111
可编程电子系统（缩略词：PES）programmableelectronicsystem(abbreviation:PES)包含一个范围很广的可编程设备，它包括微处理机、可编程控制器、可编程逻辑控制器以及其他计算机基础部件在内，这些设备还可以包含与传感器以及（或者）传动装置相连接的中央处理单元，用于控制、保护或监测。
合格人员qualifiedperson
由主管机关认可的具有能完成规定职责的必要知识和经过训练的人员。2.113
余（计时器）组合redundant（timer）combination两道计时器的组合，当时间选择值到达时，两道计时器都能终止辐照。2.114
相对表面剂量
relativesurfacedose
在模体表面在某一特定距离上，在模体中测到的沿辐射束轴0.5mm深度处的吸收剂量与辐射束轴上最大的吸收剂量之比。
secondarytimer
次计时器
当主计时器发生故障时，用来终止辐照的控制计时器。2.116
现场检验sitetest
在设备安装以后，对设备或设备的某个部件或进行检验，验证是否符合规定的标准。2.117
（辐照的）终止或终止（辐照）termination（of irradiation）/toterminate（irradiation）辐照的终止或终止辐照，如果不重新选择所有的运行条件（即重新回到或回到准备状态），辐照不可能重新启动：
一当经过的时间到达预选值时；一或由人为的手动操作；
或由联锁的作用；
一或在移动束放射治疗中由于机架角位到达预选值时。2.118
治疗treatment
用于治疗的目的，实施处方规定的某一过程或其中的一部分。2.119
治疗野treatmentfield
在放射治疗中，患者表面需要辐照的区域。2.120
型式试验typetest
由制造商对仪器或设备的一个专门设计所做的试验，用以确定该设计是否符合规定的标准。3
GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:19972.121
零限东器
zeroapplicator
在设备中都设置有不加限束器即防止辐照发生的联锁，零限束器即是对这种联锁起旁路作用的装置。
头盔helmet
在MSSR中用于治疗头部的三维多源等中心限束系统（MIBLS)。2.123
repositioning
重新摆位
相对于MIBLS，移动和调节立体定向框架以改变欲治疗的区域。2.124
repositioningpoint
重新摆位点
能够对框架重新摆位的MIBLS缩回的位置。2.125
重新摆位时间
repositioningtime
设备从出束状态移动到重新摆位点完成重新摆位，然后从重新摆位点返回到出束状态所需要的时间。
立体定向stereotaxis，stereotactic用外部三维框架作为基准定位人体内点的方法。2.127
传输时间transition time
在快门打开到MIBLS或者载源器处于治疗位置之间以及在MIBLS或者载源器处于治疗位置到快门关闭的时间。
transition radiation
传输剂量
在传输时间内接收的剂量。
4试验的通用要求
除下述内容外，《通用标准》的该章适用。4.1试验
补充；
本部分所述检验方法通常分为三级，其要求如下：A级：
在型式试验的情况下：对满足设备要求的工作原理和构成方法进行设计分析，如有关规定的辑射安全预防措施等，其结果应在随机文件中给予说明。在现场检验的情况下：检验随机文件所要求的资料。B级：
对设备的直观检查或功能检验或测量，检验应按本部分规定的方法，而且应在运行状态（包括故障状态)不干预设备的电路或结构的前提下完成的。C级：
设备的功能检验或测量，检验应按本部分规定的原则，在技术说明书中应包括现场检验方法。GB9706.17-—2009/IEC60601-2-11:1997当该方法所包含的工作状态需要干预设备的电路或结构时，检验应由制造商或在制造商直接监督下进行。
本专用标准不规定射束治疗设备在工作寿命内，周期检验的检验方法和检验周期。注：射束治疗设备的辐射安全检验要求，在某些国家已列入法规。4.6其他条件
补充：
在技术说明书中应提供现场检验的资料，它包括下述内容，A级型式试验的结果；
一B级和C级型式试验的结果和细则：C级现场检验的特殊方法和检验条件；说明怎样产生一个描述的故障状态，或者，如果产生不了所描述的故障状态，则说明怎样产生一个与发生故障时所产生的故障信号紧密相关的检验信号，并验证该检验信号模拟了特定故障状态下的故障来源；
注：在某些情况下，检验信号可以模拟一种以上的故障状态。说明在现场检验结束后，如何将设备恢复到正常使用状态，并说明如何验证该状态。通过检查随机文件，检验其是否符合要求。负责现场检验的人员应在报告中记录检验结果，并将它作为随机文件中的一部分。此外，现场检验报告至少应含下述内容：
用户现场的名称和地址；
设备型号或型号参数和系列号；c
所有参加检验人员的姓名、部门、地址和日期；d)
环境条件和电源条件；
当检验条件、方法或装置与制造商的规定不同，或者不能从本专用标准中得到相关资料时的实际情况。
注：现场检验不必由制造商完成。4.8预处理
补充：
本项试验条件只适用于已按4，10规定做过潮湿预处理试验的设备部件。4.10潮湿预处理
补充：
随机文件应表明设备的下述部件：一一易受潮湿预处理所模拟的气候条件影响的部件；一已经在本条款条件下试验过的部件。通过检查随机文件，检验其是否符合要求。5分类
代替：
设备应按第6章中所述的分类进行标记和（或）识别。5.1按对电击防护的类型分：
符合本部分的设备应是I类设备。5
GB9706.17—2009/1IEC60601-2-11:19975.2按对电击防护的程度分：
除MSSR外，符合本部分的设备应为B型设备，MSSR设备应为B型或者BF型。5.3按对有害进液的防护程度分：除非另有规定，符合本部分的设备应是普通设备（即不防进液的封闭设备）。5.4按制造商推荐使用的消毒或灭菌方法分：除非另有规定，符合本部分的设备应是可消毒设备（或部件）。5.5按在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的安全程度分：符合本部分的设备应属于不适用于在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备。
5.6按工作制分：
除非另有规定，符合本部分的设备应属于间歌加载和连续运行的设备。6识别、标记和文件
除下述内容外，《通用标准》的该章适用。6.1设备或设备的外部标记
z）可拆卸的保护装置
补充：
在通过正常安装来满足本条款要求的地方进行检查，检验其是否符合要求。现场检验报告中应包括该检验结果。
6.2设备或设备部件内部的标记
补充：
取下辐射头罩壳，应露出《通用标准》的附录D中表D.1第14号符号，含义为注意！查阅随机文件”。6.3控制器件和仪表的标记
补充：
有关运动部件刻度和指示的规定：1）每一运动应提供机械刻度或数字指示，此规定也适用于MSSR，但不包括治疗患者时所用的治疗床；
所有运动的刻度应符合GB/T18987的要求，对于MSSR，适用时应采用GB/T18987：3）应提供光野和辐射束轴的指示，本规定不适用于MSSR；4）应提供源一皮距的刻度或数字的指示，本规定不适用于MSSR。6.7指示灯和按钮
a）指示灯的颜色
补充：
治疗控制台或其他控制台上的指示灯，其颜色应符合下述规定：需紧急终止一个非预期的运行状态用红色；出束辐照用黄色”；
准备状态用绿色？
预置状态用其他颜色。
在治疗室内或其他场所，上述标有“2）”的状态可能要求采取紧急动作或引起注意；在上述场所可能使用与《通2)
用标准》中表3所规定的颜色不同。6
GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:1997红色发光二极管（LEDS)在下述情况下不作为红色指示灯考虑：一在任意一台治疗控制台上，对于无专用颜色要求的所有指示均由同样颜色的发光二极管给出：一对于有专用颜色要求的指示应能清楚地加以识别。6.8随机文件
6.8.1概述
修改：
第三段修改如下：
在随机文件中应完全包括6.1和制造商说明书中对第10章所规定的所有标记。6.8.2使用说明书
a）一般资料
补充：
使用说明书应包括下述内容：
1）所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能一览表及其说明；2）
检验其运行的说明
推荐进行此类检验的周期；
使用设备时所必需的尺寸图：
紧急状态时，使装置进人关束状态的方法说明（见29.1.1.3）；5）
从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输时间以及传输时间中辐射源进行照射的时间6）
（见29.1.3.3）；
主计时器的功能说明，在穴余计时器组合的情况下，应给出两计时器的功能（见29.1.3.3）；7
在进行特殊治疗时，若次级计时器能终止辐照，则应说明次级计时器的功能（见29.1.3.5）；8
对于制造商提供的任何辅助设备，在辐射束轴上的相对表面吸收剂量水平若超过29.2的规定9）
时，则应加以说明
10）对非正方形野，若已超出29.3的规定，则应说明周围情况和预期水平，本要求不适用于MSSR；
设备外壳的泄漏辐射吸收剂量值超过29.3.2的规定水平的部位应给予说明，并说明其预期水平；
当快门或载源器驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施（见29.4.4.1）的说明；对设备可采用的辐射源源室尺寸及辐射源外形尺寸的说明；13）
对辐射头上可进行擦拭试验的部位以及制造商进行该项试验的结果的说明（见29.4.4.5）；15）如同29.4.5的要求，在设备结构中使用放射性材料方面的资料。bb)
使用说明书应对任何具有安全功能的部件推荐其检验或更换周期。这些部件在设备正常使用期间，易受电离辐射影响，引起电介质强度和（或）机械强度上损伤。cc)
为了安全和正确地运行，如果射束治疗设备或某一附件需要以一定速率散热，使用说明书中应对冷却要求给出说明，并包含下列适当内容：每个功耗在100W以上并分别独立安装的部件对周围空气的最大散热速率；在所述最大的散热速率时强迫空气冷却系统内的气流速率及温升；一当以最大散热速率向除空气之外的任何冷却介质散热时，介质允许的最高温度、最小流动速率以及最小压力；
一其他基本要求，如在规定地点允许的最高温度。7
GB9706.17—2009/IEC60601-2-11:19976.8.3技术说明书
a）概述
补充：
为了帮助用户考虑辐射防护，应提供下述资料：a）专用设备设计使用的放射性核素；设备能满足本部分的要求的每种放射性核素的最大放射源活度。最大放射源活度取决于源b)
的几何条件及其结构；
满足本部分要求的每种放射性核素，在距放射源1m处辐射束最大横截面上的最大的吸收剂c)
量率，对于MSSR，满足本部分要求的每种放射性核素，在等中心处或者所有辐射束所确定的总体积中心处的辐射束最大横截面的最大吸收剂量率；d）在出束和关束状态下，以辐射头上某一可触及的点作为参考点辐射源前表面中心的位置；本条款不适用于MSSR；
正常治疗距离和在正常治疗距离处可得到的最大几何野尺寸；f）
辐射束的可利用方向：
从关束到出束状态和从出束到关束状态传输时间以及在传输时间中辐射源进行照射的时间；g）
对于MSSR，出束和关束状态的辐射水平的矩阵测量点，在地面处和距地面0.5m、1.0m、h）
1.5m、2.0m处测量（见图105)。第二篇环境条件
除下述内容外，《通用标准》该篇中的各章、条适用。10环境条件
除下述内容外，《通用标准》的该章适用。10.1运输和购存
补充：
aa）在制造商规定的条件下和预期的使用期间内，设备的性能和特性应不受影响。10.2运行
代替：
除非在随机文件中另有说明，设备应符合《通用标准》的要求。第三篇对电击危险的防护
除下述内容外，《通用标准》该篇中的各章、条适用。16外壳和防护罩
除下述内容外，《通用标准》的该章适用：补充：
在通过正常安装来满足《通用标准》第16章要求的地方，应在每次安装时对这些装置的有效性进行验证。
18保护接地、功能接地和电位均衡除下述内容外，《通用标准》的该章适用。代替b)：
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。