SN/T 3591-2013
基本信息
标准号： SN/T 3591-2013
中文名称：实验室标准物质管理指南
标准类别：商检行业标准(SN)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
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标准简介
SN/T 3591-2013 实验室标准物质管理指南
SN/T3591-2013
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标准内容
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T3591-—2013
实验室标准物质管理指南bZxz.net
Management guide of reference material in laboratory2013-08-30发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2014-03-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出人境检验检疫局。本标准主要起草人：叶庆赞、黄刚、舒保、周小丽、刘建华SN/T3591—2013
1范围
实验室标准物质管理指南
本标准规定了在检验检疫实验室中管理标准物质的程序和要求SN/T3591-2013
本标准适用于检验检疫实验室内校准测量装置评价测量方法或给材料赋值的材料或物质的标准物质管理。用于制备标准物质的纯金属、色谱纯试剂和内控样等，也可参照本标准进行管理本标准不适用于在管理上有特殊要求的某些标准物质。当实验室进行新方法设计/开发等时，则有些条款不适用。
2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件：其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T15000标准样品工作导则
GB/T27025
检测和校准实验室能力的通用要求ISO指南3o与参考物质有美的术语和定义（Termsanddefinitionsusedinconncctionwithreference materials)
3术语和定义
GB/T15000、GB/T27025，ISO指南30界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
标准物质referencematerialRM
具有一种或多种足够均和很好确定了的特性值，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质
注：标准物质在不同专业有不同习惯的说法，如：基准物质、标准气体、对照品、光谱棒状（块状）标样、硬度标准块、动植物标本、疫苗等
certifiedreferencematerial;CRM有证标准物质
附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，证书上给出的每个特性值都附有给定置信水平的不确定度。4管理要求
4.1一般要求
4.1.1实验室应设置专人管理标准物质。标准物质管理人员负责监督管理包括标准物质的购买、验收、保存、使用、期间核查和报废等工作。4.1.2实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。应采取措施防止交叉污染。
SN/T3591—2013
注：当标准物质用于实验室固定场所以外的检测，校准或抽样时，也诈有必要制定附加的程序4.1.3标准物质管理相关记录应至少保留3年，或按照相关法规规定的期限保存。4.2标准物质的购买
4.2.1如条件许可，应尽量购头符合检测项目要求的有证标准物质确保量值溯源。采购文件应包含描述所购标准物质的资料。这些采购文件在发出之前·其技术内容应经过审查和批准。4.2.2对出售标准物质的供应商应进行定期评价，要求其提供相应资质。及时更新并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单，
4.3标准物质的验收
4.3.1.实验室应确保所购买和自配的标售物质，只有在经检查或以其他方式验证符合有关检测和/或要求之后才能投入使用。所使用的标准物质应符合规定的要求。应保存校准方法中规定的标准规范或要所采取的符合性检查活动的记录4.3.2一般情况下，对标准物质验收应进行外观和文件性检查、如：品名、规格、数量、包装、有效期、标准物质证书等。发现有异常情况，或怀疑标准物质质量受损，应按照4.6期间核查程序进行品质检验。4.3.3检查合格后，标准物质管理人员应赋子标准物质明确的标识，避免混淆！自制标准物质有效性的确认
尚不能严格按照SI单位对这些标某些标准规定了实验室可自制标准物质（标准溶液、参考标准），准物质进行溯源，这种情况下，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准
示例1:GB/T8020%汽油铅含量测定物质检查白配标液
原子吸收法》规定了采用高约全属配制标准溶液，使用前尽量使用有证标准示例2:GB/T6743《塑料用聚酯树脂、色漆和清漆用漆基部分酸值和总酸值的测定》规定用氧氧化钾配制标准溶液，按照GB/T601《化学试剂标准滴定溶液的制平行”进行校准。
备》规定的“体人
去U型报动管法）》规定用“新鲜煮沸冷却二蒸水”作为参考物质进行示例3：SH/T0604%原油和石油产品密度测定法仪器校准，测可不必按照SI单位进行溯源可能时，应参加适当的实验室间比对计划
保存和使用
4.5.1实验室应按照标准物质的性质特点.依据租关标准，标准物质说明书等要求，设置合适的专用区域和设施保存标准物质，以防止污染或损坏确保其完整性4.5.2实验室应制定适宜的标准物质领用和使用程序和记录。如：贵重或危险标准物质宜由标准物质管理员统一管理.每次记录，双人双锁：类似动植物标本、重金属标液等可重复/多次使用的标准物质可由实验员领用后自行管理和记录。4.6期间核查
4.6.1核查计划
实验空应定期对标准物质进行核查，便于主动及时发现标准物质的变化情况，尽早实施预防措施：规避风险。期间核查内容包括：核查方式、核查频度、核查参数、核查人员、核查标准及核查结果的判定准则。
核查计划至少应符合以下要求：a）标准物质应100%核查。
SN/T3591—2013
b）对未开封的标准物质和性质稳定的纯物质、标本等，一般情况下不用检查其准确性或有效性，主要检查外观、物理性状、有效期限、适用范围及储存条件和环境等，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值，
对已开封可多次使用的标准物质，可进行量值核查。e
d）对保存条件出了问题导致性质可能发生了变化的标准物质应进行量值核查。4.6.2核查方式和频次
不同项目中标准物质起的作用大小不一，实验室应根据“人、机、料、法、环、测”的特点，确定对标准物质期间核查的频次和方式。量值核查的方法有：送校准实验室确认、用有效期内的标准物质检查、用约定的方法检查、以最近的CNAS能力验证样品进行检查、比对试验等。注1：核查方法中送校准实验室确认属于严格的量值溯源，其余几种核查方式都是近似方法，应谨慎评估后儿种方法获得的核查结果。
核查频次可按照以下的原则进行确定：-不常使用的标准物质可在每次使用前进行核查检测标准本身已规定高频次的检查要求时，就不必另外再单独规定类似的期间核查。注2：动物检疫和卫生检疫中使用的抗原、抗体每次使用前都需要进行阴、阳性对照，相当于己进行了加严的期间检查，就不必另外再单独规定类似的期间核查。稳定性较差的标准物质应保持较高的核查频率。注3：氛氧化钠标准溶液容易和空气中的CO，反应，对氢氧化销标准溶液的期间核查应保持较高频率。稳定性较好的标准物质，可采用较低的期间核查频率。注4：某些重金属储备液，正常储存条件下不易发生变化，无须频繁地期间核查。一在检测项日中对样品检测结果影响较小的标准物质，可不必进行期间核查。注5：GB/T6536《石油产品蒸馏测定法》项目，仪器正常T作是馏程检测准确的关键因素.标油的作用仅是检查愉程仪。因此从成本考虑，宜采用其他手段进行该项目的质量管理工作，对标油可不必进行期间核查某些项目有明确核查操作规定的按其规定执行。示例4.GB/T5487《汽油辛烷值测定法（研究法）》、GB/T503《汽油辛烷值测定法（马达法）》测定汽油率烷值用参比燃料异辛烷、正庚烷、甲苯应分别满足GB/T11117.1、GB/T11117.2.GB/T11117.3的技术要求。按GB/T11117.1指定的方法核查异辛烷的外观、异辛烷含量、正庚烷含量和铅含量：按GB/T11117.2指定的方法核查正庚烷的外观、正质烷含量、异辛烷含量和铅含量：按GB/T11117.3指定的方法核查甲苯的外观和纯度。4.6.3期间核查结果的判断
核查结果应经实验室授权的人员进行分析评估，提出是否准予继续使用和使用范围的建议，实验室管理层审批。
核查结果落在标准证书规定的不确定度范围内的标准物质，可继续使用a）
注1：核查结果靠近但又未超过标准物质证书不确定度边界的，建议检查“人，机，料、法、环、测\各个环节是否有间题，确定没问题后可继续使用该标准物质。核查结果超出标准证书规定的不确定度范围，确认是标准物质本身因素造成的超标，则停止b）
使用该标准物质进行量值传递工作。同时，启动纠正预防措施，核查是否对上次核查后的检测结果造成影响。
判定不合格的标准物质，可将其报废。或者根据实际情况.将该标准物质当作一个较稳定的内c
控样用于项目检查，但其不能继续沿用证书上的不确定度值/精密度，而应采用检查项目标准规定的样品不确定度/精密度。
注2：通常方法不确定度/精密度范围大于标准物质证书的不确定度/精密度。SN/T3591—2013
某些标准物质，其证书规定的不确定度范围特别窄，检测仪器和标准达不到该精度。实验室应检查是否可另选精度适合本项目的标准物质进行质控，如条件不许可，没有适用的标准物质，可采用检测项目标准规定的样品不确定度/精密度进行判断。4.7废弃物处置
实验室应制定废弃标准物质，特别是有毒有害标准物质处理程序的相关规定并作好记录，保证符合相关环保法规的要求。有毒有害标准物质应按相关规定进行无害化处理后再弃置，无法在实验室要善处理的应分类存放后，定期由有资质的专业单位统一处理。版权专有侵权必究
书号：155086226491
SN/T3591-2013
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中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2014-03-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出人境检验检疫局。本标准主要起草人：叶庆赞、黄刚、舒保、周小丽、刘建华SN/T3591—2013
1范围
实验室标准物质管理指南
本标准规定了在检验检疫实验室中管理标准物质的程序和要求SN/T3591-2013
本标准适用于检验检疫实验室内校准测量装置评价测量方法或给材料赋值的材料或物质的标准物质管理。用于制备标准物质的纯金属、色谱纯试剂和内控样等，也可参照本标准进行管理本标准不适用于在管理上有特殊要求的某些标准物质。当实验室进行新方法设计/开发等时，则有些条款不适用。
2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件：其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T15000标准样品工作导则
GB/T27025
检测和校准实验室能力的通用要求ISO指南3o与参考物质有美的术语和定义（Termsanddefinitionsusedinconncctionwithreference materials)
3术语和定义
GB/T15000、GB/T27025，ISO指南30界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
标准物质referencematerialRM
具有一种或多种足够均和很好确定了的特性值，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质
注：标准物质在不同专业有不同习惯的说法，如：基准物质、标准气体、对照品、光谱棒状（块状）标样、硬度标准块、动植物标本、疫苗等
certifiedreferencematerial;CRM有证标准物质
附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，证书上给出的每个特性值都附有给定置信水平的不确定度。4管理要求
4.1一般要求
4.1.1实验室应设置专人管理标准物质。标准物质管理人员负责监督管理包括标准物质的购买、验收、保存、使用、期间核查和报废等工作。4.1.2实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。应采取措施防止交叉污染。
SN/T3591—2013
注：当标准物质用于实验室固定场所以外的检测，校准或抽样时，也诈有必要制定附加的程序4.1.3标准物质管理相关记录应至少保留3年，或按照相关法规规定的期限保存。4.2标准物质的购买
4.2.1如条件许可，应尽量购头符合检测项目要求的有证标准物质确保量值溯源。采购文件应包含描述所购标准物质的资料。这些采购文件在发出之前·其技术内容应经过审查和批准。4.2.2对出售标准物质的供应商应进行定期评价，要求其提供相应资质。及时更新并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单，
4.3标准物质的验收
4.3.1.实验室应确保所购买和自配的标售物质，只有在经检查或以其他方式验证符合有关检测和/或要求之后才能投入使用。所使用的标准物质应符合规定的要求。应保存校准方法中规定的标准规范或要所采取的符合性检查活动的记录4.3.2一般情况下，对标准物质验收应进行外观和文件性检查、如：品名、规格、数量、包装、有效期、标准物质证书等。发现有异常情况，或怀疑标准物质质量受损，应按照4.6期间核查程序进行品质检验。4.3.3检查合格后，标准物质管理人员应赋子标准物质明确的标识，避免混淆！自制标准物质有效性的确认
尚不能严格按照SI单位对这些标某些标准规定了实验室可自制标准物质（标准溶液、参考标准），准物质进行溯源，这种情况下，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准
示例1:GB/T8020%汽油铅含量测定物质检查白配标液
原子吸收法》规定了采用高约全属配制标准溶液，使用前尽量使用有证标准示例2:GB/T6743《塑料用聚酯树脂、色漆和清漆用漆基部分酸值和总酸值的测定》规定用氧氧化钾配制标准溶液，按照GB/T601《化学试剂标准滴定溶液的制平行”进行校准。
备》规定的“体人
去U型报动管法）》规定用“新鲜煮沸冷却二蒸水”作为参考物质进行示例3：SH/T0604%原油和石油产品密度测定法仪器校准，测可不必按照SI单位进行溯源可能时，应参加适当的实验室间比对计划
保存和使用
4.5.1实验室应按照标准物质的性质特点.依据租关标准，标准物质说明书等要求，设置合适的专用区域和设施保存标准物质，以防止污染或损坏确保其完整性4.5.2实验室应制定适宜的标准物质领用和使用程序和记录。如：贵重或危险标准物质宜由标准物质管理员统一管理.每次记录，双人双锁：类似动植物标本、重金属标液等可重复/多次使用的标准物质可由实验员领用后自行管理和记录。4.6期间核查
4.6.1核查计划
实验空应定期对标准物质进行核查，便于主动及时发现标准物质的变化情况，尽早实施预防措施：规避风险。期间核查内容包括：核查方式、核查频度、核查参数、核查人员、核查标准及核查结果的判定准则。
核查计划至少应符合以下要求：a）标准物质应100%核查。
SN/T3591—2013
b）对未开封的标准物质和性质稳定的纯物质、标本等，一般情况下不用检查其准确性或有效性，主要检查外观、物理性状、有效期限、适用范围及储存条件和环境等，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值，
对已开封可多次使用的标准物质，可进行量值核查。e
d）对保存条件出了问题导致性质可能发生了变化的标准物质应进行量值核查。4.6.2核查方式和频次
不同项目中标准物质起的作用大小不一，实验室应根据“人、机、料、法、环、测”的特点，确定对标准物质期间核查的频次和方式。量值核查的方法有：送校准实验室确认、用有效期内的标准物质检查、用约定的方法检查、以最近的CNAS能力验证样品进行检查、比对试验等。注1：核查方法中送校准实验室确认属于严格的量值溯源，其余几种核查方式都是近似方法，应谨慎评估后儿种方法获得的核查结果。
核查频次可按照以下的原则进行确定：-不常使用的标准物质可在每次使用前进行核查检测标准本身已规定高频次的检查要求时，就不必另外再单独规定类似的期间核查。注2：动物检疫和卫生检疫中使用的抗原、抗体每次使用前都需要进行阴、阳性对照，相当于己进行了加严的期间检查，就不必另外再单独规定类似的期间核查。稳定性较差的标准物质应保持较高的核查频率。注3：氛氧化钠标准溶液容易和空气中的CO，反应，对氢氧化销标准溶液的期间核查应保持较高频率。稳定性较好的标准物质，可采用较低的期间核查频率。注4：某些重金属储备液，正常储存条件下不易发生变化，无须频繁地期间核查。一在检测项日中对样品检测结果影响较小的标准物质，可不必进行期间核查。注5：GB/T6536《石油产品蒸馏测定法》项目，仪器正常T作是馏程检测准确的关键因素.标油的作用仅是检查愉程仪。因此从成本考虑，宜采用其他手段进行该项目的质量管理工作，对标油可不必进行期间核查某些项目有明确核查操作规定的按其规定执行。示例4.GB/T5487《汽油辛烷值测定法（研究法）》、GB/T503《汽油辛烷值测定法（马达法）》测定汽油率烷值用参比燃料异辛烷、正庚烷、甲苯应分别满足GB/T11117.1、GB/T11117.2.GB/T11117.3的技术要求。按GB/T11117.1指定的方法核查异辛烷的外观、异辛烷含量、正庚烷含量和铅含量：按GB/T11117.2指定的方法核查正庚烷的外观、正质烷含量、异辛烷含量和铅含量：按GB/T11117.3指定的方法核查甲苯的外观和纯度。4.6.3期间核查结果的判断
核查结果应经实验室授权的人员进行分析评估，提出是否准予继续使用和使用范围的建议，实验室管理层审批。
核查结果落在标准证书规定的不确定度范围内的标准物质，可继续使用a）
注1：核查结果靠近但又未超过标准物质证书不确定度边界的，建议检查“人，机，料、法、环、测\各个环节是否有间题，确定没问题后可继续使用该标准物质。核查结果超出标准证书规定的不确定度范围，确认是标准物质本身因素造成的超标，则停止b）
使用该标准物质进行量值传递工作。同时，启动纠正预防措施，核查是否对上次核查后的检测结果造成影响。
判定不合格的标准物质，可将其报废。或者根据实际情况.将该标准物质当作一个较稳定的内c
控样用于项目检查，但其不能继续沿用证书上的不确定度值/精密度，而应采用检查项目标准规定的样品不确定度/精密度。
注2：通常方法不确定度/精密度范围大于标准物质证书的不确定度/精密度。SN/T3591—2013
某些标准物质，其证书规定的不确定度范围特别窄，检测仪器和标准达不到该精度。实验室应检查是否可另选精度适合本项目的标准物质进行质控，如条件不许可，没有适用的标准物质，可采用检测项目标准规定的样品不确定度/精密度进行判断。4.7废弃物处置
实验室应制定废弃标准物质，特别是有毒有害标准物质处理程序的相关规定并作好记录，保证符合相关环保法规的要求。有毒有害标准物质应按相关规定进行无害化处理后再弃置，无法在实验室要善处理的应分类存放后，定期由有资质的专业单位统一处理。版权专有侵权必究
书号：155086226491
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