GB/T 28538-2012
基本信息
标准号： GB/T 28538-2012
中文名称：眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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标准简介
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T28538-2012
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标准内容
ICS 11. 040. 70
中华人民共和国国家标准
GB/T28538—2012
眼科光学
接触镜和接触镜护理产品
兔眼相容性研究试验
Ophthalmic optics-Contact lenses and corlact lenses careproducts-Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes(ISO 9394:1998,MOD)
2012-06-29发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2012-11-01实施
规范性引用文件
试验动物和饲养管理
试剂/材料·.
试验样本下载标准就来标准下载网
8试验步骤
9试验报告
10结果评估
附录A（规范性附录）
McDonald-Shadduck 评分系统
附录 B（规范性附录）Draize 服损伤评分表裂隙灯
GB/T 28538—2012
GB/T 28538—2012
GB11417眼科光学接触镜》，GB/T28539眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》共同构成接触镜系列国家标准。本标推按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本标推使用重新起草法修改采用ISO9394:1958《眼科光学接触镜和接触镜护理产品免相容性研究试验》（英文版）。
本标准与IS)9394:1998的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标难做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2竟“规范性引用文件”中，具体调整如下：分别用等同采用的GB/T16886.1,GB/T16886,2、GB/T 16886.10代替了 ISO 10993-1、ISO 10993-2.IS0 10993-10;
用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025。删除了附录C.
请注意本文件的某些内容可能及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本标准由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械捡验所。
本标推主要起草人：陈献花、方丽、李家忠、李雪来、赵金川。1范围
眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验
GB/T28538--2012
本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安仑性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新本版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.12011,ISO 10993-1:2009.IDT)
GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2—2011，IS0 10993-2:2006,IDT)
GB/I16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与退发型超敏反应试验（GB/T16886.10-2005.I50 10993-10:2002,IDT
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025—2008，ISO/IEC17025：2005，IDT)
3总则
按照GB/T16886.1规定对医疗器械进行生物学评价和分类；应遵循GB/T27025相应部分的要求避行试验。
接触镜和接触镜护理产品的刺激试验和致敏试验按GB/T16886.10进行。结果评价要由有经验的专业人员进行。4试验动物和饲养管理
4.1新西兰白化兔（雌雄不限）适用于每种类型的接触镜和接触镜护理产品，应使用同一来源同一品系的成年健康免兔，体重2.5kg，兔眼应无明显的眼刺激或角膜荧光素染色等临床症状。推荐每次使用6只免子。少于6只应有充分的说明，但至少应使用3只免子。如评价中需要对照物，可选择另一侧眼球或用与试验组等量的另一组动物作为对照。试验不需要阳性对照。
注：对照物宣采用去全和性能特征已确定的产品。4.2试验应符合GB/T16886.2规定的动物福利要求。4.3每只动物应分笼饲养，使用专用饲料和水。本试验不适宜群养，因为试验时从兔眼中滑游的镜片必须重新配戴回同只兔子的同-只眼球。4.4兔子的标记可采用下面任一种方法：1
GB/T 28538—2012
a）打耳号；
b）花纹：
c）微型芯片；
d）持久性墨水标记。
试验前应使动物适应实验室环境至少5天。4.5不宜切除免眼的瞬膜，在配戴镜片期间不宜缝合眼脸。动物的管理和使用应按照正确、适宜的规范要求进行。
注1：化免的眼球缺乏色紊,便于检查,常用于眼刺激性试验。注2：如果要将免眼的瞬膜切除，至少在试验前两个星期进行，并在最终报告中注明。4.6试验时尽量不限制动物行为。5试剂/材料
5.1符合药典标准的荧光素钠。
注：要注意染色程度和用于眼部的荧光案嵌度如3μL1%荧光素生理盘水察液)。5.2接触镜护理产品，由制造商摊荐。5.3接触镜，由制造商推荐。
6仪器
6.1配有合适的滤光片的裂隙灯显微镜。6.2放大镜：大倍数至少6×。
6.3天平或称重仪器：最大称量不小于5kg，准确度为1c0g，7试验样本
7.1接触镜参数
接触镜应有民够的厚度以表征：a）人眼使用的合理的最大厚度，或b）制造商生产的最大厚度。
所选择的接触镜片应与兔眼适配状况良好。注：尽量减少物理激和掉落次数。如果镜片厚度与免眼的适配性不好,应选用其有良好适配性的最大厚度的镜片。
报告中应记录接触镜参数。
7.2准备和存放
如果评价中使用到接触镜护理产品，接触镜应按照接触镜制造商说明乃中的说明使用接触镜护理产品来进行准备、清洗、消毒和存放。在试验期间如果接触镜脱落，应用接触镜护理产品进行清洗，再重新戴回原来的兔眼中。
注1：为防止接触镜丢失残摄坏，应多据备…-些接触镜，并用接触镜护理产品进行处理。注2：水凝胶接触掉落后,由于失水不能立刻就回,应用按照说明书处理过的同类的接触镜替换。失水的水凝胶接触镜经清洗和再水合后方可再用。配戴前，注意检查接触镜的状态，如有无颗粒物、物理损坏和含水镜片的正反面。在配戴接触镜的2
过程中，观察兔子与配戴对照镜片时的不同反应并记录。在同一试验组内的免子，接触镜不得滬使用，存放接触镜时，不向试验组之间不得混淆。8试验步媒
8.1动物的初步检查
8.1.1开始试验前21h内·进行动物的初步检查。8.1.2兔子用大平称重并记录。
GE/T 28538—20 12
8.1.3试验前用裂隙灯显微镜和荧光素染色检查每只免子双眼，用McDonald-Shadduck评分系统（见附录A)记录兔眼的评分。如果发现眼球有任何异常，则淘汰该兔。8.2试验镜片的配裁和摘取
8.2.1根据7.2处理试验镜片。
8.2.2把试验镜片载人-只免眼内，在戴人镜片时，免眼应无荧光素染色。一殷试验可以在任一侧眼球上进行，们最好在同侧眼球进行,另一侧的眼球作为对照。注：对于水颤胶接触，可以宽松的粘贴外毗部眼险以防止接触镜掉出。8.2.3从第1d～21d,配戴7h～8h后，取出镜片。取出的镜片按7.2进行护理。注：配戴镜片的当天为第1d。
8.2.4如果戴入的镜片要重戴或更换，必须记录下来。应定时检查免眼中镜片的配戴情况，初期建设每小时一次，
8.2.5镜片外观有任何改变，应及时记录。8.2.6每大按8.2.1~8.2.5进行试验。8.2.7在第22d,4h～8h后从兔眼中取出镜片。注：镜片保留，由制造商做进一步检查。8.3免眼的检查
8.3.1在第1d-第7d、第9d～第14d和第16d～第21 d,在摘取镜片之前检查每免眼，按Draize评分系统（见附录B)记分。此外，每天两次检查免眼，以便发现异常，及时记录。最好记录免子的行为，机或抓镜片的行为是眼刺激性的早期表现。8.3.2在第8d、篇15d和第22d，摘下镜片后，用裂隙灯显微镜和荧光素染色检查每只免眼，按McDonale-Shadduck评分系统（见附录A)记录眼球的情况，8.4动物称重
在第22d，用天平（见6.3)将免子称重并记录。8.5组织学检查
8.5.1在第22d，取下镜片和临床检查结束后，人道法处死动物。8.5.2摘除眼球和附件，保存于适宜的固定液中（如10%福尔马林液，Zenker\s固定液，Davidsons溶液）。
8.5.3用石蜡包埋眼球及其附件。8.5.4将每只眼球的角膜、结膜、虹膜、品状体切片并染色便于显微评价。应由有经验的专业人员来进行免眼的评价和组织学切片检查。GB/T28538-—2012
8.5.5组织学切片检查并记录结果。8.6角膜变形
若适宜,用适当的化学或物理方法来检测对角膜变形的影响,并考当前技术能力的状况。注：如进行角膜变形评价，每个试验组或对照组应另外增加两只免子。9试验报告
试验报告应按照 GB/T 27025和良好实验室规范(GLP)的要求来执行。10
结果评估
依据试验报告的所有内容，出经验丰富的专业人员对试验结果做山总体评价。10.1
如经验丰富的专业人员认为结果不止确或无效，应考虑重新试验。3试验报告中应记录评价的结果。10.3
A. 1 结膜充血
（规范性附录】
McDunald-Sbadduck评分系统—-裂隙灯GB/T 28538—2012
正常。角巩膜缘无充血，险结膜、球结膜血管清晰，可有浅红色轻微充血（12点和6点方位除外)。
险结膜呈潮红色轻度充血，伴有角巩缘充血，但主要局限在眼睛的下部和上部4点~-7点和11点～1点范围内。
脸结膜呈鲜红色明显充血，角巩膜缘有75%以上的区域充血。·3—
脸结膜和球结膜均有大片赔红色重度充血区，角巩膜缘明显充血，结膜上山现瘀点，瞬膜处斑点明显，
A.2结膜水肿
正常无水肿，
轻徽水肿，无眼脸外翻，在裂隙灯检查时，水肿开始于结膜穹噻下方近内毗处。-F2=
中度水肿，以致上、下眼脸闭合不全；水肿局限于上眼脸，上眼脸有部分外翻。+3=
明显水肿，伴有上、下眼脸外翻。十4=
明显的上、下眼脸外翻，很难恢复。A.3结膜分泌物
分泌物为类口色或灰白色的沉积物，避免与在某些兔眼内毗处的少量清晰、粘液样的正常分泌物混淆。
正常,无分泌物。
少量分泌物。
分泌物较多，使眼脸和睫毛潮湿或粘着。+3
分泌物使整个眼区潮混或粘着。A.4房水闪辉
用裂隙灯检查免眼前房,通过与正常 Tyndall 现象的比较对观察到的 Tyndall 现象的强度进行记分。房水闪辉的出现可作为血-房水屏障损坏的判断依据。0=前房透明，无Tyndall现象。
十1=勉强可以春到Tyndall现象，前房光线的强度弱于通过晶状体的裂隙光线的强度。+2
前房的Tyndall光线可见，与通过晶状体的光线强度相同。+3=
前房的Tyndall光线可见，光线强度强于通过晶状体的裂隙光线的强度。5
GB/T28538—2012
A.5虹膜
应用初级、二级和三级血管确定虹膜的记分，假定血管充血越严重和二级、三级血管受累越多，那么虹膜受累的程度就越严重，
0=正常，无血管充施。通常在嚏孔周围12点~1点和6点～7点的位置，直径1nm～3mm的范围内,可见轻微的二级和三级而管充血。二级血管轻度充血，三级血管正常。总的来说，是一致性的但是在1点或6点的位置可能+1=
较严重。如果受限于1点或6点的位置，三级血管会大鼠充血。+2=
三级血管轻度充血,二级血管轻、中度充血。一级和三级血管中度充血，并伴有虹膜基质轻度水肿（虹膜表面有轻微的皱褶，通肾在3点+3=
和9点位置较明显)。
二级、三级血管明显充血，虹膜基质明显水肿。虹膜出现皱褶;可能伴随前房充血。A,6角膜
记分包括角膜混浊严重程度和角膜受累面积。角膜混浊的严重程度评分如下：0=正常透明。
透明度降低，在裂隙灯视野中仪可见累及的基质的前半部。在散射照明下，内3结构清晰+1=
可见，但有些部分明显混浊。
角膜半透明。混浊延仲至内皮层，基质呈现灰白色混浊。在散射照明下，内部结构消晰2=
可见，
整个基质完全累及。在裂隙灯视野中，内皮表面奶然可见。在散射照明下，内部结构很难分辨(可参照闪辉,虹膜炎级别，观察撞孔反应，注意晶状体变化）。整个基质完全累及，内皮不冉清晰可见。在视野中，内部结构不可见。角膜高殿混浊。+4=
角膜表面混浊面积分级：
α=正常,无混浊。
-+1=混油面积达1%-25%
混独面积达26%~~50%。
混独面积达51%~75%。
混独面积达76%~100%，
角膜血管是由于角膜基质中新血臂的形成和穿透，分为三个级别：0无角膜血管。
+1=有血管形成,但血管未侵人整个角膜周围，血管慢人不超过2mm。十2在整个角膜周围，血管侵人超过2mm。荧光素染色用于评价土皮损害程度。染色区域评分如下：0=无荧光素染色。
十1=在聚光点上轻微染色。在观察视野中内部结构清晰可见。十2一在聚光点上中度染色。在观察视野中内部结构可见，们不太晰。十3一荧光素染色明显，角膜大部分均有染色。在观察视野中内部结构较难分辩。十4=荧光素染色显著，在观察视野中内部结构完全不可见。6
观察有无晶状体混独现象，并记录混位置：前骤膜
前囊膜下
前皮质层
后皮质层
后疑膜下
后囊膜
GB/T28538—2012
GB/T 28538—2012
B.1角膜
混浊程度（观察最致密混浊区）【A】透明
附录B
（规范性附录）
Draize 腺损伤评分表
云或弥散混浊区，虹膜清晰可见易识别的半透明区，虹膜清晰可见乳白区，看不见虹膜，勉强可见髓孔混独，看不见虹膜
（3）角膜受累面积
大于 0,小十或等于1/1
大于 1/1,小于或等于 1/2
大于1/2,小于或等于 3/4
大于 3/1 至整个角膜区域
记分为 A×BX5
B.2虹膜
（A）分值
超出止常皱，充血水肿，角膜缘充血(其中一种或全部)，仍有对光反应(反应退钝为阳性）无对光反射，出血性严重结构破坏（其中一种或全部）记分为AX5
B.3结膜
（A）充血（指脸结膜和球结膜，不包括角膜和虹膜）血管正常
血管明显充血
弥散性充血,呈深红色，血管纹理不清弥散性充血，呈紫红色
(B)水肿
光水肿
轻微水肿(包括瞬膜）
明显水肿伴有部分眼脸外翻
眼脸水肿使眼呈半闭合状
眼险水肿使眼景半闭合乃至全闭合状B
最大值一80
最大值=10
(C）分泌物
无分泌物
超过正常分泌量（不包括正常动物眼内吡少长分泌物）分泌物浸湿眼险及眼脸邻近睫毛分泌物浸湿眼脸、睫毛和眼周围区域记分为(A+B+C)×2
B.4最大总记分
最人总记分为角膜、虾膜和结膜的记分值之和，每只眼的最大总分可能为110。GB/T 28538—2012
最大值—20
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中华人民共和国国家标准
GB/T28538—2012
眼科光学
接触镜和接触镜护理产品
兔眼相容性研究试验
Ophthalmic optics-Contact lenses and corlact lenses careproducts-Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes(ISO 9394:1998,MOD)
2012-06-29发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2012-11-01实施
规范性引用文件
试验动物和饲养管理
试剂/材料·.
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8试验步骤
9试验报告
10结果评估
附录A（规范性附录）
McDonald-Shadduck 评分系统
附录 B（规范性附录）Draize 服损伤评分表裂隙灯
GB/T 28538—2012
GB/T 28538—2012
GB11417眼科光学接触镜》，GB/T28539眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》共同构成接触镜系列国家标准。本标推按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。本标推使用重新起草法修改采用ISO9394:1958《眼科光学接触镜和接触镜护理产品免相容性研究试验》（英文版）。
本标准与IS)9394:1998的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标难做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2竟“规范性引用文件”中，具体调整如下：分别用等同采用的GB/T16886.1,GB/T16886,2、GB/T 16886.10代替了 ISO 10993-1、ISO 10993-2.IS0 10993-10;
用等同采用的GB/T27025代替了ISO/IEC17025。删除了附录C.
请注意本文件的某些内容可能及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本标准由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械捡验所。
本标推主要起草人：陈献花、方丽、李家忠、李雪来、赵金川。1范围
眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验
GB/T28538--2012
本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安仑性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新本版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.12011,ISO 10993-1:2009.IDT)
GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2—2011，IS0 10993-2:2006,IDT)
GB/I16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与退发型超敏反应试验（GB/T16886.10-2005.I50 10993-10:2002,IDT
GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025—2008，ISO/IEC17025：2005，IDT)
3总则
按照GB/T16886.1规定对医疗器械进行生物学评价和分类；应遵循GB/T27025相应部分的要求避行试验。
接触镜和接触镜护理产品的刺激试验和致敏试验按GB/T16886.10进行。结果评价要由有经验的专业人员进行。4试验动物和饲养管理
4.1新西兰白化兔（雌雄不限）适用于每种类型的接触镜和接触镜护理产品，应使用同一来源同一品系的成年健康免兔，体重2.5kg，兔眼应无明显的眼刺激或角膜荧光素染色等临床症状。推荐每次使用6只免子。少于6只应有充分的说明，但至少应使用3只免子。如评价中需要对照物，可选择另一侧眼球或用与试验组等量的另一组动物作为对照。试验不需要阳性对照。
注：对照物宣采用去全和性能特征已确定的产品。4.2试验应符合GB/T16886.2规定的动物福利要求。4.3每只动物应分笼饲养，使用专用饲料和水。本试验不适宜群养，因为试验时从兔眼中滑游的镜片必须重新配戴回同只兔子的同-只眼球。4.4兔子的标记可采用下面任一种方法：1
GB/T 28538—2012
a）打耳号；
b）花纹：
c）微型芯片；
d）持久性墨水标记。
试验前应使动物适应实验室环境至少5天。4.5不宜切除免眼的瞬膜，在配戴镜片期间不宜缝合眼脸。动物的管理和使用应按照正确、适宜的规范要求进行。
注1：化免的眼球缺乏色紊,便于检查,常用于眼刺激性试验。注2：如果要将免眼的瞬膜切除，至少在试验前两个星期进行，并在最终报告中注明。4.6试验时尽量不限制动物行为。5试剂/材料
5.1符合药典标准的荧光素钠。
注：要注意染色程度和用于眼部的荧光案嵌度如3μL1%荧光素生理盘水察液)。5.2接触镜护理产品，由制造商摊荐。5.3接触镜，由制造商推荐。
6仪器
6.1配有合适的滤光片的裂隙灯显微镜。6.2放大镜：大倍数至少6×。
6.3天平或称重仪器：最大称量不小于5kg，准确度为1c0g，7试验样本
7.1接触镜参数
接触镜应有民够的厚度以表征：a）人眼使用的合理的最大厚度，或b）制造商生产的最大厚度。
所选择的接触镜片应与兔眼适配状况良好。注：尽量减少物理激和掉落次数。如果镜片厚度与免眼的适配性不好,应选用其有良好适配性的最大厚度的镜片。
报告中应记录接触镜参数。
7.2准备和存放
如果评价中使用到接触镜护理产品，接触镜应按照接触镜制造商说明乃中的说明使用接触镜护理产品来进行准备、清洗、消毒和存放。在试验期间如果接触镜脱落，应用接触镜护理产品进行清洗，再重新戴回原来的兔眼中。
注1：为防止接触镜丢失残摄坏，应多据备…-些接触镜，并用接触镜护理产品进行处理。注2：水凝胶接触掉落后,由于失水不能立刻就回,应用按照说明书处理过的同类的接触镜替换。失水的水凝胶接触镜经清洗和再水合后方可再用。配戴前，注意检查接触镜的状态，如有无颗粒物、物理损坏和含水镜片的正反面。在配戴接触镜的2
过程中，观察兔子与配戴对照镜片时的不同反应并记录。在同一试验组内的免子，接触镜不得滬使用，存放接触镜时，不向试验组之间不得混淆。8试验步媒
8.1动物的初步检查
8.1.1开始试验前21h内·进行动物的初步检查。8.1.2兔子用大平称重并记录。
GE/T 28538—20 12
8.1.3试验前用裂隙灯显微镜和荧光素染色检查每只免子双眼，用McDonald-Shadduck评分系统（见附录A)记录兔眼的评分。如果发现眼球有任何异常，则淘汰该兔。8.2试验镜片的配裁和摘取
8.2.1根据7.2处理试验镜片。
8.2.2把试验镜片载人-只免眼内，在戴人镜片时，免眼应无荧光素染色。一殷试验可以在任一侧眼球上进行，们最好在同侧眼球进行,另一侧的眼球作为对照。注：对于水颤胶接触，可以宽松的粘贴外毗部眼险以防止接触镜掉出。8.2.3从第1d～21d,配戴7h～8h后，取出镜片。取出的镜片按7.2进行护理。注：配戴镜片的当天为第1d。
8.2.4如果戴入的镜片要重戴或更换，必须记录下来。应定时检查免眼中镜片的配戴情况，初期建设每小时一次，
8.2.5镜片外观有任何改变，应及时记录。8.2.6每大按8.2.1~8.2.5进行试验。8.2.7在第22d,4h～8h后从兔眼中取出镜片。注：镜片保留，由制造商做进一步检查。8.3免眼的检查
8.3.1在第1d-第7d、第9d～第14d和第16d～第21 d,在摘取镜片之前检查每免眼，按Draize评分系统（见附录B)记分。此外，每天两次检查免眼，以便发现异常，及时记录。最好记录免子的行为，机或抓镜片的行为是眼刺激性的早期表现。8.3.2在第8d、篇15d和第22d，摘下镜片后，用裂隙灯显微镜和荧光素染色检查每只免眼，按McDonale-Shadduck评分系统（见附录A)记录眼球的情况，8.4动物称重
在第22d，用天平（见6.3)将免子称重并记录。8.5组织学检查
8.5.1在第22d，取下镜片和临床检查结束后，人道法处死动物。8.5.2摘除眼球和附件，保存于适宜的固定液中（如10%福尔马林液，Zenker\s固定液，Davidsons溶液）。
8.5.3用石蜡包埋眼球及其附件。8.5.4将每只眼球的角膜、结膜、虹膜、品状体切片并染色便于显微评价。应由有经验的专业人员来进行免眼的评价和组织学切片检查。GB/T28538-—2012
8.5.5组织学切片检查并记录结果。8.6角膜变形
若适宜,用适当的化学或物理方法来检测对角膜变形的影响,并考当前技术能力的状况。注：如进行角膜变形评价，每个试验组或对照组应另外增加两只免子。9试验报告
试验报告应按照 GB/T 27025和良好实验室规范(GLP)的要求来执行。10
结果评估
依据试验报告的所有内容，出经验丰富的专业人员对试验结果做山总体评价。10.1
如经验丰富的专业人员认为结果不止确或无效，应考虑重新试验。3试验报告中应记录评价的结果。10.3
A. 1 结膜充血
（规范性附录】
McDunald-Sbadduck评分系统—-裂隙灯GB/T 28538—2012
正常。角巩膜缘无充血，险结膜、球结膜血管清晰，可有浅红色轻微充血（12点和6点方位除外)。
险结膜呈潮红色轻度充血，伴有角巩缘充血，但主要局限在眼睛的下部和上部4点~-7点和11点～1点范围内。
脸结膜呈鲜红色明显充血，角巩膜缘有75%以上的区域充血。·3—
脸结膜和球结膜均有大片赔红色重度充血区，角巩膜缘明显充血，结膜上山现瘀点，瞬膜处斑点明显，
A.2结膜水肿
正常无水肿，
轻徽水肿，无眼脸外翻，在裂隙灯检查时，水肿开始于结膜穹噻下方近内毗处。-F2=
中度水肿，以致上、下眼脸闭合不全；水肿局限于上眼脸，上眼脸有部分外翻。+3=
明显水肿，伴有上、下眼脸外翻。十4=
明显的上、下眼脸外翻，很难恢复。A.3结膜分泌物
分泌物为类口色或灰白色的沉积物，避免与在某些兔眼内毗处的少量清晰、粘液样的正常分泌物混淆。
正常,无分泌物。
少量分泌物。
分泌物较多，使眼脸和睫毛潮湿或粘着。+3
分泌物使整个眼区潮混或粘着。A.4房水闪辉
用裂隙灯检查免眼前房,通过与正常 Tyndall 现象的比较对观察到的 Tyndall 现象的强度进行记分。房水闪辉的出现可作为血-房水屏障损坏的判断依据。0=前房透明，无Tyndall现象。
十1=勉强可以春到Tyndall现象，前房光线的强度弱于通过晶状体的裂隙光线的强度。+2
前房的Tyndall光线可见，与通过晶状体的光线强度相同。+3=
前房的Tyndall光线可见，光线强度强于通过晶状体的裂隙光线的强度。5
GB/T28538—2012
A.5虹膜
应用初级、二级和三级血管确定虹膜的记分，假定血管充血越严重和二级、三级血管受累越多，那么虹膜受累的程度就越严重，
0=正常，无血管充施。通常在嚏孔周围12点~1点和6点～7点的位置，直径1nm～3mm的范围内,可见轻微的二级和三级而管充血。二级血管轻度充血，三级血管正常。总的来说，是一致性的但是在1点或6点的位置可能+1=
较严重。如果受限于1点或6点的位置，三级血管会大鼠充血。+2=
三级血管轻度充血,二级血管轻、中度充血。一级和三级血管中度充血，并伴有虹膜基质轻度水肿（虹膜表面有轻微的皱褶，通肾在3点+3=
和9点位置较明显)。
二级、三级血管明显充血，虹膜基质明显水肿。虹膜出现皱褶;可能伴随前房充血。A,6角膜
记分包括角膜混浊严重程度和角膜受累面积。角膜混浊的严重程度评分如下：0=正常透明。
透明度降低，在裂隙灯视野中仪可见累及的基质的前半部。在散射照明下，内3结构清晰+1=
可见，但有些部分明显混浊。
角膜半透明。混浊延仲至内皮层，基质呈现灰白色混浊。在散射照明下，内部结构消晰2=
可见，
整个基质完全累及。在裂隙灯视野中，内皮表面奶然可见。在散射照明下，内部结构很难分辨(可参照闪辉,虹膜炎级别，观察撞孔反应，注意晶状体变化）。整个基质完全累及，内皮不冉清晰可见。在视野中，内部结构不可见。角膜高殿混浊。+4=
角膜表面混浊面积分级：
α=正常,无混浊。
-+1=混油面积达1%-25%
混独面积达26%~~50%。
混独面积达51%~75%。
混独面积达76%~100%，
角膜血管是由于角膜基质中新血臂的形成和穿透，分为三个级别：0无角膜血管。
+1=有血管形成,但血管未侵人整个角膜周围，血管慢人不超过2mm。十2在整个角膜周围，血管侵人超过2mm。荧光素染色用于评价土皮损害程度。染色区域评分如下：0=无荧光素染色。
十1=在聚光点上轻微染色。在观察视野中内部结构清晰可见。十2一在聚光点上中度染色。在观察视野中内部结构可见，们不太晰。十3一荧光素染色明显，角膜大部分均有染色。在观察视野中内部结构较难分辩。十4=荧光素染色显著，在观察视野中内部结构完全不可见。6
观察有无晶状体混独现象，并记录混位置：前骤膜
前囊膜下
前皮质层
后皮质层
后疑膜下
后囊膜
GB/T28538—2012
GB/T 28538—2012
B.1角膜
混浊程度（观察最致密混浊区）【A】透明
附录B
（规范性附录）
Draize 腺损伤评分表
云或弥散混浊区，虹膜清晰可见易识别的半透明区，虹膜清晰可见乳白区，看不见虹膜，勉强可见髓孔混独，看不见虹膜
（3）角膜受累面积
大于 0,小十或等于1/1
大于 1/1,小于或等于 1/2
大于1/2,小于或等于 3/4
大于 3/1 至整个角膜区域
记分为 A×BX5
B.2虹膜
（A）分值
超出止常皱，充血水肿，角膜缘充血(其中一种或全部)，仍有对光反应(反应退钝为阳性）无对光反射，出血性严重结构破坏（其中一种或全部）记分为AX5
B.3结膜
（A）充血（指脸结膜和球结膜，不包括角膜和虹膜）血管正常
血管明显充血
弥散性充血,呈深红色，血管纹理不清弥散性充血，呈紫红色
(B)水肿
光水肿
轻微水肿(包括瞬膜）
明显水肿伴有部分眼脸外翻
眼脸水肿使眼呈半闭合状
眼险水肿使眼景半闭合乃至全闭合状B
最大值一80
最大值=10
(C）分泌物
无分泌物
超过正常分泌量（不包括正常动物眼内吡少长分泌物）分泌物浸湿眼险及眼脸邻近睫毛分泌物浸湿眼脸、睫毛和眼周围区域记分为(A+B+C)×2
B.4最大总记分
最人总记分为角膜、虾膜和结膜的记分值之和，每只眼的最大总分可能为110。GB/T 28538—2012
最大值—20
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