NY/T 2096-2011
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标准简介
NY/T 2096-2011 兽用化学药品制剂工
NY/T2096-2011
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标准内容
ICS 03.1D0.30
中华人民共和国农业行业标准
NY/T2096—2011
兽用化学药品制剂工
2011-09-01 发布
2011-12-01实施
中华人民共和国农业部
本标准按照GB/T1.1—2009给山的规则起节。本标准由中华人民共和国农业部人事劳动可提出并归口。本标准起草单位：农业部兽药行业职业技能鉴定指导站本标准起草人：杨秀玉、田玉柱、米治萍、吴福林、顾逊华、下峰、郭晔NY/T2096—-2011
1职业概况
1.1职业名称
善用化学药品制剂工。
1.2职业定义
兽用化学药品制剂工
系指直接从事兽而化学药品制剂生产操作的人员。1.3职业等级
NY/T 2096—2011
木职业共设四个等级，分别为中级技能（国家职业资格四级）高级技能（国家职业资格三级）、技师(国家职业资格二级)高级技师(国家职业资格：级）。1.4职业环境条件
室内·室温。
1.5职业能力特征
具有一定的学习和计算能力;具有一定的形体知觉；手指、手臂荧活，动作协调。1.6基本文化程度
初中毕业。
1.7培训要求
1.7.1培训期限
全日制职业学校教育，根据其培养自标和教学计划确定。普级培训期限：中级不少于400标准学时：高级不少于320标准学时：技师不少于240标准学时；高级技帅不少于160标准学时1.7.2培训教师
培训中级的教师应具有本职业高级及以上职业资格证或相关专业高级及以上专业技术职务任职资格；培训高级的教师应具有本职业技师职业资格证书或相关专业技师专业技术职务任职资格；培训技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书或相关专业高级技师专业技术职务任职资格；培训高级技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书2年以上或相关专业高级专业技术职务任职资格：
1.7.3培训场所设备
满足教学需要的标准教室和具有相应制剂设备及必要的工具，计量器只等及制剂辅设施设备的场地。
1.8鉴定要求
1.8.1适用对象
从事或滩备从事术职业的人员。1.8.2申报条件
1.8.2.1中级(具备以下条件之一者)a）连续从事本职业工作3年以1：经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并得结业证书；b）连续从事本职业1作5年以上：取得经人力资源和社会保跪行部门中核认定的、以中级技能为培养目标的中等以工业学校本职业(专业)毕业证书，
VY/T2096--2011
1.8.2.2离级（具备以下条件之一者】a）得本职业中级职业资格证[后,连续从事本职业工作4年以上，经本职业商级正规培圳达规定标准学时数，并取得结业证阝；b）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业1作6年以上；取得尚级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门中核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业(专业)毕业证；取得本职业中级职业资格证书的大专以上本专业或相关专业毕业生。1.8.2.3 技师(具备以下条件之一者)a）取得本职业高级职业资格证书后.连续从事本职业工作5年以上，经本职业技师正规培训达规定推学时数，并最得续业证书
b）取得本职业高级帜业资格证后，连续从事本职业工作了年以上：取得本职业商级职业资格证的高级技工学校本职业(专业)毕业生和大专以上本专业或相关c
专业的毕业牛，连续从本职业工作2年以F，1.8.2.4高级技师（具备以下条件之一者）a）取得本职业技帅职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级技师正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书；b）取得本职业技师职业资格证阝后.连续从事本职业工作5年以上。1.8.3鉴定方式
分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试等方式，技能操作考核采用现场实际操作，模拟操价等方式，理论知认考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分及以上者为合格，技师还须进行综合评审。1.8.4考评人员与考生配比
理论知识考试考证人员与考牛配比为1：20.每个标准教室不少于2名考评人员：技能操作考核考评员与考生配比为1！5，月不少于3名考评员，综合评审委员不少于5人，1.8.5鉴定时间
理论知识考试时间不少于90min；技能操作：考核时间：中级不少于100min，高级不少于120min，技师不少于150min，高缴技师不少于180min；综合评审时问不少于30min，1.8.6鉴定场所设备
理论知认考试在标准教室进行：技能操作考核在配备必要的制剂设备、具、计量器具等及制剂辅助设施设备的场所进行。
2基本要求
2.1职业道德
2.1.1职业道德基本知识
2.1.2职业守则
2）遵守兽药相关的法律、法规；爱岗敬业：具有高度责任心；
遵守企业各项管理制度：
d）严格执行岗位标准操作规程（SOP)；严守企业机密：
{）因结合作，心好学；
）具有安仓生产意识。
2.2基础知识
鲁药基础知识
兽药化学名称、通用名称、商品名称；兽药的分类（按作用与应用分）。2.2.2
兽药原辅料及包装材料基础知识兽药原料基础知识；
兽药辅料基础知识；
兽药包装材料基础知识。
善药制剂基础知识
兽药常用制剂的分类；
常用善药制剂牛艺：
无菌牛产基础知识；
消毒灭菌方法基础知识。
安全生产与环境保护知识
防火；
防爆；
防腐：
安全用电；
废气物处理基础知识。
兽药制剂生产设备设施基础知识制剂生产设备基础判识；
生产设施基础知识。
相关法律、法规知识
《中华人民共和国劳动法》的相关知识；《中华人民共和国劳动合同法》的相关划识：h）
《中华人民共和国产品质最法》的相关知识：多中华人民其和国兽药管理条例》的相关知识：d
&兽药生产-质量管理规范》(GMP)的相关知识；f）《兽药标签、包装管理办法》的相关知认。3工作要求
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本标准对中级、高级、技师和高级技师的技能要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求，3.1中级
“、推备
生产件
（—)检香
产环境、设
施、设备
技能要求
1.能够检查牛产环境卫生
2.能够检查作产现场清洁、清场足否御底3.能够检立工作现场的生产状态标志4.能够检查设备的状添标志
5，能检查牛产环境的温湿度、压差相关知识
1.&兽药产质量管理规范中环境
卫生要求
2.清洁要求
3.状态标志件理要求
4.沾净厂房温湿度、压差要求
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\，淮备
升产条件
三、雅备
一、制备
(二)准备文
(-)准备T.
（—）雅备
原、辅料
(二)准备包
材、标签
（)十燥愧
（)粉碎、
过筛物料
)混合物
(四)制粒，
(续）
技能要求
1.能根牛产指令准备待产品种的牛产工步规程2.能根据牛产指令准备待生品种的阅位标准操作规程
3.能根据生产指令准备空白记录及外记录1.能够检查本批生产记录、标准操作现程等牛产用文件是齐会
1．能够进行不回生产区域的.1作服清洗2.能够整理、消毒火荫、下焕工作服，并对其进行分类保管贮藏
1.能够按照牛产指令单领取待生产品种新需原辅料
2.能够核对原辅料的品名,批导、规格.含量和厂家练
3.能够对原辅料进行脱包、清洁等处理1.能够密封、存放原辅料
1：能核对标签等包装义了内容
2.能清洗包财
3.能印制批号
4.能够使用洗瓶机、胶塞清洗机、烘箱、送道烘箱，消毒柜、贴标机等进行清洗、烘下、消毒能够使用下烘设备十燥顷辅料
1.能够选择正确于径的筛网.并检查筛网的完整性2.能够使川粉碎，过筛设备对原辅料进行粉碎，过谛
3.能够检查粉碎物料的粒度
1.能使用电：台称等计量器具称虽原辅料2.能使用混合设备合原辅料
能够便用制粒机、整粒机制粒、粒相关知识
1.生产T艺规程
2.岗位标准操作规程
3.文件筛理要求
4.批生产记求要求
1.工作服清洗.消毒火菌岗标准操作规程
2不同产区工作服的区别及各白
的清洗、消毒力法
3.十燥、消毒、火菌鸡求
1. 生产丁宏规程
2.脱内外包装岗位标准操作规程3.清清内外包装岗位标准操作规程4.物料管理要求
5.常川原辅料的外观、色释等知识1.#产上芝规程
2.包材、标签岗位标准操作规程3。药品名称相义知识
1、包材洗涤标准操作规程
5.批零管理要求
6.标签管理要求
7.洗瓶机、胶塞清洗机、烘箱、隧道烘箱、消萨柜.贴标机标准操作舰程生产无荫产品还应具有;
8.微牛:物学基础知识
9.『房净化要求
10. 工艺用水婆求
1．生产工艺规程
2．干蝶岗位标准操作规程
3.十媒设备标准操作规程
1.计争相关其础知识
2.牛产T艺舰程
3. 粉碎,过筛岗位标准操作规程1.箭网孔径要求
5.温,湿度要求
6.环境压差斐求
7、粉碎机、筛粉机标准操作规
1.非产工艺规程
2．混合岗位标准操性规程
3.计是基础知识
4.混合机标推操作规程
1.生产工艺规程
2.制粒、整粒岗位标雅操作规程3．制粒机.整粒机标准操作规程职业
、制备
四、分装、
包装（练！
于)产品
(五)片
（)分(灌）
装产品
【包装产
(二)冻T产
【—)维护斑
五、维护
设施、设
大、清场、
（维扩设
（-)清埋生
产现场
(二)清洁、
消毒生产场
3.2高级
一、混备
生产案件
（一)检查生
产环境温逊
（二)监测净
化空气质革
(续）
技能要求
1.能安装、更换冲头、冲模
2. 能使用压片机压片
3.能够检查片重差片
1.能设置分装机的分装装量
2.能够使用分装机、灌封机、封机分装、封113.能使分装的产品包装密封，平整1.能够随时在线检查分装产品的装量1.能用包装设备包装产品
2.能够使包装数量准确，外观+整能够使用冻下机冻下产品
能够维护、保养设备并使其止正常运行1．能够维持厂房洁净和设施正常运行2．能够维护工艺用水系统正常工作1.能够检查、清理剩余原辅料、标签2.能够检查、清理文件
3.能够检查、消理穿器具
4．能够更换！房，设备状念标志1．能够清活、消毒厂房设备
2.能够消洁消毒容器具
技能要求
1，能够判断:产环境温湿度指标是否符生产变求
2.能够判断牛产环境的压差、风问风速等是个符合生产要求
能够对生产环境进行尘埃粘子就降菌等的监NY/T 2096—2011
相关知识
1. 生产工艺规程
2.压片岗位标准操作规程
3.计量基础知识
4.压片机标准操作规程
1. 生产T艺规程
2.分装岗位标准操作规据
3.用基础短识
4.装量检查标准操作规程
5.成品外观性状
6.分装机包装机标推操作规程
7.微牛物学基础知识
8.」房净化要求
9.工艺月水要求
1.死产T艺规程
2.包装岗位标推操作规理
3.计虽器具基研知识
1.包装材料的物料平衡计筑知识5.懂差处理方法相关知识
1.生产工艺规程
2.冻1岗位标准操作规程
3.冻下机标雅操作规程
1. 设备使用管理制度
2.设备的标推操作规程
3. 设备的维修、保养规程
4.安全管理要求
1. 设施使用管理制度
2.设范的标推操作规程
3.设施的维修、保养规程
4.设施的消洁清毒规释
5.安个肾理要求
清场岗位标滩操作规程
1.清洁消毒岗位标准操作规程
2.清洁消丧相关基础知识
相关知识
1.温证度控制要实
2. 环境压差格制要求
牛产环境监测要求
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二、罹备
洱、分装、
冻！产品
(—)洲备原：
料辅料
(二)雅备包
材标签
(—)粉碎过
筛物料
（)燥物
【三)混合物
(四)制粒整
()乐片
六>配液
(七)过滤除
(八)消毒灭
菌物料
（—)无菌分
装产品
（二)冻：
丘、灯拾
（一)检查避
（续）
技能要求
能识蝴原辅料的外观性状
1，能够解决包材消洗，十燥、灭菌过中出现的异常情况
2.能够统一审定核对标签、说明书等的批号等内容正硫、一致
1.能识别常用原辅料外现性状
2. 能检查粉碎物料外观性状的变化3.能够发现粉碎,过筛过程中出现的异常情况能够发现物料十媒过程小出现的异常情况1.能够判断混合物料的外观性状，混合均勺度是否符合要求
2.能够发现物料混合过提中出现的异常情况1.能按要求制备软材
2. 能够检颗粒粒度、外观性状及1燥程度3.翁够发现制粒、整粒过程中出现的异带情况1.能够根据要求调整片重
2. 能够根据要求调整崩解度、脆度3.能够发现压片过程中出现的异常情况1. 能够校验和使用计最器具、pH计、电导率仪2.能够川配波设备进行配液
1.能够按要求进行过滤除菌
2.能够安装、使用除函过滤器
3.能够对滤芯、滤膜等过滤器材进行节沾和消毒能够使用消毒火菌设各进行消毒火菊1.能够他用分装设备进行无菌分装2.能根拆装望调节分装机，使装缺控制在合格范用1.能根摄冻干工作曲线设置冻干机运行的相应参数
2. 能够检查冻「机的T作状态是否山常3.能刺步分析陈十过程出现的冻干机做障能够检代产品的澄清度
相关知识
1.物料节迎要求
2.原猫料要求
1.包材要求
2.灭菌岗位标准操作规辑
3、洗瓶机、胶架清洗机.烘箱、隧道烘箱.消萃柜标准操作规程
1.．主要凉、辅料外观性状婴求2.粉碎机、粉筛机维护保养要求3.粉碎、过筛岗莅质塔监控要点的内容
t.1爆机等设备维护保养要求
2.工焕岗位质量监控要点内容
1.混合机维护保养要求
2.混合岗位质量监控要点
1.等量逆增稀释法相关知识
2.制粒,整粒岗位质风临控要点
1. 脆碎度仪标准操作规程
2.压片岗位质量监控要点
3.压片机维护保养要求
1. 配液岗位生产T艺规程
2.配液岗位标准操作规程
3.液体混合均匀座知识
1.化学相关基础知识
5.药剂学基础知识
6.配液岗位质量监控要点
1.过滤除菌岗位[:产工艺规程
2.过滤除菌岗位标准操作规积
3.过滤除菌的革础知识
4，安全生产相关知识
5.不同材质滤器的使用、要求及储存茶件相关知识
1.消毒火菌岗位工艺规程
2.消毒火荫岗位标准操作规程
3，消毒灭菌的相关知识
主，消声灭菌拒闪位质量监控要点1.无菌分装牛产工艺规程
2.无函分装闪位标准操作规程
3、无菌分装岗位质量监控要点
1.冻十机工作原理
2. 物料冻T基本原现
3.冻「基本原理及冻十工艺等相关知认
1.澄清度检查岗位标准操作规程2. 标准比色液相关知识
五、灯检
(二)检查澄
一)维护设
六、维护
设施.设
(二)维护设
(—)清牛
产现场
七.清场、
（)清沾、
消毒生产场
3.3技师
一，制造
（—）燥物
（二)混合物
(三)制粒、
(四)压片
(续）
技能要求
能检查产品的澄明度
[. 能够根据生产要求调节控制系统的温湿度、压差、风速、风呈等
2.能够清洗，1燥、更换一级过滤器3、能够对厂房进行维护
对设备进行维扩,使设备能够正常运行1、 能及耐清即 30 万级以下控制区厂房前品种的生产管理文件、记录
2.能及时消理30万级以上洁净厂房前一品种的生产带理文件、记录
3.能及时清理30片级以下控制区，\房片:产的前一品种遗熠物
4．能改时清理30方级以上洁净」房生产的前-品种遗留物
1.能按设备清洁消毒周期消毒牛产设备2．能按生产环境消洁消毒周期消毒生产现场NY/T 2096—2011
相关知识
1.涩明度检查岗位标准操作规程2.橙明度测定仪维护保养标准操推规程
1.高效过滤器基础知识
2.控制系统温湿度、压差、风速、风量等基研知识
3，厂房维护栏关知识
设备维护、他用某础知识
预防药物混添的相关知识
1. 常用消毒剂的名称、配制方法及使用
2. 耐药性相关知识
3．能够对上作台、仪器设备表面地面、地漏等进行，清沾、消英
技能要求
1.能够判断各种于燥物料的外观变化、上燥程度及对产品质量的影响
2．能够根据物料性质的不尚选择不同的燥方法1.能够判断混合物料的外观均与度2.能够分析解决混合不均勾等问题3．能够解决物料混合过程中出现的异常情况1.能够配制各种黏合剂，并能解决配制黏合剂过程中出现的异常情况
2.能够解决制粒过程中山现的技术问题3.能够解决整粒过程中出现的技术问题1．能够解决片重、压片机压力不合适等相关间题2.能够解决舱碎度、助解度异常的技术问题3. 能够解决外观异常的技术间题3。生产设备的清洗方法及清洗周期4.设备清洁.消毒标推操作规程
5.地漏的清洁消毒标准操作现程关知识
干燥温度对物料的影响相关知识混合均约度基础识
I.黏合剂的作用
2. 黏合剂的配制技术
3、小同辅料的作用与川途
4. 制粒机的种类及工作原埋
%。整粒机的种类及应用
斥片机T作原理,压片机-般故障的分析
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、制造
、培训
（止>配液
（六)过滤除
(-七)消毒灭
(八)分装半
(续）
技继要求
1、能够进行产处方计算、复核批生产指令单，并发现行无异常情况
2.能够进行工用水的水质检测,并分析I现的异常情况
3.能够根据要求配液，并能解决配波过程中出现的技术题
1.能够控制和调节配液指标
1、能够进行各种规格材质滤芯的完憋性测试，并能解决测试过程中的一股技术问题2.能够进行各种不同材质滤芯的使用和维护3.能够划断滤后料液的登明度，并能解决小说的技本间题
1.能够设定各种物品消毒炎菌参数，并能解决消毒灭菌中证现异案的-般技术间题
2．能够参,与制订产品的消毒灭菌工艺3.能够进行消毒相的验证.并能参与验证方案的制定
1.能够按照无菌分装的各项要求进行操作.并能解决分装过程中出现约技术问题
2.能解按照各无菌产品的装量要求和分装要点控制和谢整其装量
3.能够分装机和尤菌分装工序的验证要求，并能参与验证方案的制定
（九)陈十产
3.4高级技师
、制备
(—)压片
1、能够发现并正确处理冻1机工作时出现的异常情况
2.能够按T艺要求制定与调整冻十曲线.冻干工艺3．能够分析并解决冻卡产品出现的质量问题能培训不职业中级、高级操作［.能指导本职业巾级、高级操作工技能要录
1.能够及时解决压片过程中出现的异带情况放质量问题
2.能够为处方调整和下艺改进提供技,不指导3．能够指导新产品，新工艺的尺片试产1.能够修订压片工艺规程和压片岗位标理燥作规摇bzxz.net
二.能够为压片工序的验证提供技术指导,并能够编写压片1序的验证方案
相关知识
1．工艺用水的质检方法
2.T艺用水的质量监控要点
艺兽药生产质管理规范》对过滤菌的要求
《单药生产质虽管理规范》对消毒尤菌的要求
1.无菌及坊止交叉污染的相关知识2.无菌分装岗位所量监控要点
1、不同型号冻干机的.1.作原理及性能
2.冻干曲线、冻十工艺等相义知识中级、高级普级培训要求
中级.高级晋皱指导要求
相关知识
1.压岗位物料平衡的计算
2.物料平衡异常的原因分析
一.制备
三，培训
（)配液
(-)陈T物
比重表
理论知识
基本婴求
相关知识
技能要求
(续）
1.能够及时解火无菌配液过程中出现的异常情况及质量问题
2、能够进行无菌制剂生产工艺改进3.能够指导新产品、新工艺的配液试生产1.能够修订配液工艺规理和配液岗位标准操作法5.能够为配液序的各顾验证提供技术指导，并能够编与配液T序的项验证方案
1.能够解决冻十过释小出现的异常情况及质量问2.能够对陈干参数的调提供技术指导3.能够为制合理冻干曲线提供技术指导4.能够指导新产品、新工艺的试牛产5.能整制定，修订生产L艺规程
5. 能够为本T序的各项验证提供技术指导,并能够编写本工序的各项验证方案
能培训本职业高级工、技师操作了能指导本职业高级T.技师操作工中级.%
兴业道德
基研知
分装、包装、十、
设备.设施
清洁.清场
培训指导
注：表中不配分的地方，请划““，4.2技能操作
技能要求
分装、包妆、独下
设备设施
消沽、消
瑶训指导
注;表中不配分的地方·请划“
中级，%
高级，%
高缀，%
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柑关知识
1.无菌生产的其体要求相关知识2.无菌验证相关知识
3.配液新工芝开发相关知识
1.T业药剂学知识
2.冻干辅料知识
3.冻十原理/冻上技术
4. 冻十工艺验证相关知识
5. 文件制修计和关知识
高级T.技师晋级培训整求
高级T..技师普级指导要求
高级技师，为
高级技师.%
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中华人民共和国农业行业标准
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中华人民共和国农业部
本标准按照GB/T1.1—2009给山的规则起节。本标准由中华人民共和国农业部人事劳动可提出并归口。本标准起草单位：农业部兽药行业职业技能鉴定指导站本标准起草人：杨秀玉、田玉柱、米治萍、吴福林、顾逊华、下峰、郭晔NY/T2096—-2011
1职业概况
1.1职业名称
善用化学药品制剂工。
1.2职业定义
兽用化学药品制剂工
系指直接从事兽而化学药品制剂生产操作的人员。1.3职业等级
NY/T 2096—2011
木职业共设四个等级，分别为中级技能（国家职业资格四级）高级技能（国家职业资格三级）、技师(国家职业资格二级)高级技师(国家职业资格：级）。1.4职业环境条件
室内·室温。
1.5职业能力特征
具有一定的学习和计算能力;具有一定的形体知觉；手指、手臂荧活，动作协调。1.6基本文化程度
初中毕业。
1.7培训要求
1.7.1培训期限
全日制职业学校教育，根据其培养自标和教学计划确定。普级培训期限：中级不少于400标准学时：高级不少于320标准学时：技师不少于240标准学时；高级技帅不少于160标准学时1.7.2培训教师
培训中级的教师应具有本职业高级及以上职业资格证或相关专业高级及以上专业技术职务任职资格；培训高级的教师应具有本职业技师职业资格证书或相关专业技师专业技术职务任职资格；培训技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书或相关专业高级技师专业技术职务任职资格；培训高级技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书2年以上或相关专业高级专业技术职务任职资格：
1.7.3培训场所设备
满足教学需要的标准教室和具有相应制剂设备及必要的工具，计量器只等及制剂辅设施设备的场地。
1.8鉴定要求
1.8.1适用对象
从事或滩备从事术职业的人员。1.8.2申报条件
1.8.2.1中级(具备以下条件之一者)a）连续从事本职业工作3年以1：经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并得结业证书；b）连续从事本职业1作5年以上：取得经人力资源和社会保跪行部门中核认定的、以中级技能为培养目标的中等以工业学校本职业(专业)毕业证书，
VY/T2096--2011
1.8.2.2离级（具备以下条件之一者】a）得本职业中级职业资格证[后,连续从事本职业工作4年以上，经本职业商级正规培圳达规定标准学时数，并取得结业证阝；b）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业1作6年以上；取得尚级技工学校或经人力资源和社会保障行政部门中核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业(专业)毕业证；取得本职业中级职业资格证书的大专以上本专业或相关专业毕业生。1.8.2.3 技师(具备以下条件之一者)a）取得本职业高级职业资格证书后.连续从事本职业工作5年以上，经本职业技师正规培训达规定推学时数，并最得续业证书
b）取得本职业高级帜业资格证后，连续从事本职业工作了年以上：取得本职业商级职业资格证的高级技工学校本职业(专业)毕业生和大专以上本专业或相关c
专业的毕业牛，连续从本职业工作2年以F，1.8.2.4高级技师（具备以下条件之一者）a）取得本职业技帅职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级技师正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书；b）取得本职业技师职业资格证阝后.连续从事本职业工作5年以上。1.8.3鉴定方式
分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试等方式，技能操作考核采用现场实际操作，模拟操价等方式，理论知认考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分及以上者为合格，技师还须进行综合评审。1.8.4考评人员与考生配比
理论知识考试考证人员与考牛配比为1：20.每个标准教室不少于2名考评人员：技能操作考核考评员与考生配比为1！5，月不少于3名考评员，综合评审委员不少于5人，1.8.5鉴定时间
理论知识考试时间不少于90min；技能操作：考核时间：中级不少于100min，高级不少于120min，技师不少于150min，高缴技师不少于180min；综合评审时问不少于30min，1.8.6鉴定场所设备
理论知认考试在标准教室进行：技能操作考核在配备必要的制剂设备、具、计量器具等及制剂辅助设施设备的场所进行。
2基本要求
2.1职业道德
2.1.1职业道德基本知识
2.1.2职业守则
2）遵守兽药相关的法律、法规；爱岗敬业：具有高度责任心；
遵守企业各项管理制度：
d）严格执行岗位标准操作规程（SOP)；严守企业机密：
{）因结合作，心好学；
）具有安仓生产意识。
2.2基础知识
鲁药基础知识
兽药化学名称、通用名称、商品名称；兽药的分类（按作用与应用分）。2.2.2
兽药原辅料及包装材料基础知识兽药原料基础知识；
兽药辅料基础知识；
兽药包装材料基础知识。
善药制剂基础知识
兽药常用制剂的分类；
常用善药制剂牛艺：
无菌牛产基础知识；
消毒灭菌方法基础知识。
安全生产与环境保护知识
防火；
防爆；
防腐：
安全用电；
废气物处理基础知识。
兽药制剂生产设备设施基础知识制剂生产设备基础判识；
生产设施基础知识。
相关法律、法规知识
《中华人民共和国劳动法》的相关知识；《中华人民共和国劳动合同法》的相关划识：h）
《中华人民共和国产品质最法》的相关知识：多中华人民其和国兽药管理条例》的相关知识：d
&兽药生产-质量管理规范》(GMP)的相关知识；f）《兽药标签、包装管理办法》的相关知认。3工作要求
NY/T 2096—2011
本标准对中级、高级、技师和高级技师的技能要求依次递进，高级别涵盖低级别的要求，3.1中级
“、推备
生产件
（—)检香
产环境、设
施、设备
技能要求
1.能够检查牛产环境卫生
2.能够检查作产现场清洁、清场足否御底3.能够检立工作现场的生产状态标志4.能够检查设备的状添标志
5，能检查牛产环境的温湿度、压差相关知识
1.&兽药产质量管理规范中环境
卫生要求
2.清洁要求
3.状态标志件理要求
4.沾净厂房温湿度、压差要求
NY/T 2096—2011
\，淮备
升产条件
三、雅备
一、制备
(二)准备文
(-)准备T.
（—）雅备
原、辅料
(二)准备包
材、标签
（)十燥愧
（)粉碎、
过筛物料
)混合物
(四)制粒，
(续）
技能要求
1.能根牛产指令准备待产品种的牛产工步规程2.能根据牛产指令准备待生品种的阅位标准操作规程
3.能根据生产指令准备空白记录及外记录1.能够检查本批生产记录、标准操作现程等牛产用文件是齐会
1．能够进行不回生产区域的.1作服清洗2.能够整理、消毒火荫、下焕工作服，并对其进行分类保管贮藏
1.能够按照牛产指令单领取待生产品种新需原辅料
2.能够核对原辅料的品名,批导、规格.含量和厂家练
3.能够对原辅料进行脱包、清洁等处理1.能够密封、存放原辅料
1：能核对标签等包装义了内容
2.能清洗包财
3.能印制批号
4.能够使用洗瓶机、胶塞清洗机、烘箱、送道烘箱，消毒柜、贴标机等进行清洗、烘下、消毒能够使用下烘设备十燥顷辅料
1.能够选择正确于径的筛网.并检查筛网的完整性2.能够使川粉碎，过筛设备对原辅料进行粉碎，过谛
3.能够检查粉碎物料的粒度
1.能使用电：台称等计量器具称虽原辅料2.能使用混合设备合原辅料
能够便用制粒机、整粒机制粒、粒相关知识
1.生产T艺规程
2.岗位标准操作规程
3.文件筛理要求
4.批生产记求要求
1.工作服清洗.消毒火菌岗标准操作规程
2不同产区工作服的区别及各白
的清洗、消毒力法
3.十燥、消毒、火菌鸡求
1. 生产丁宏规程
2.脱内外包装岗位标准操作规程3.清清内外包装岗位标准操作规程4.物料管理要求
5.常川原辅料的外观、色释等知识1.#产上芝规程
2.包材、标签岗位标准操作规程3。药品名称相义知识
1、包材洗涤标准操作规程
5.批零管理要求
6.标签管理要求
7.洗瓶机、胶塞清洗机、烘箱、隧道烘箱、消萨柜.贴标机标准操作舰程生产无荫产品还应具有;
8.微牛:物学基础知识
9.『房净化要求
10. 工艺用水婆求
1．生产工艺规程
2．干蝶岗位标准操作规程
3.十媒设备标准操作规程
1.计争相关其础知识
2.牛产T艺舰程
3. 粉碎,过筛岗位标准操作规程1.箭网孔径要求
5.温,湿度要求
6.环境压差斐求
7、粉碎机、筛粉机标准操作规
1.非产工艺规程
2．混合岗位标准操性规程
3.计是基础知识
4.混合机标推操作规程
1.生产工艺规程
2.制粒、整粒岗位标雅操作规程3．制粒机.整粒机标准操作规程职业
、制备
四、分装、
包装（练！
于)产品
(五)片
（)分(灌）
装产品
【包装产
(二)冻T产
【—)维护斑
五、维护
设施、设
大、清场、
（维扩设
（-)清埋生
产现场
(二)清洁、
消毒生产场
3.2高级
一、混备
生产案件
（一)检查生
产环境温逊
（二)监测净
化空气质革
(续）
技能要求
1.能安装、更换冲头、冲模
2. 能使用压片机压片
3.能够检查片重差片
1.能设置分装机的分装装量
2.能够使用分装机、灌封机、封机分装、封113.能使分装的产品包装密封，平整1.能够随时在线检查分装产品的装量1.能用包装设备包装产品
2.能够使包装数量准确，外观+整能够使用冻下机冻下产品
能够维护、保养设备并使其止正常运行1．能够维持厂房洁净和设施正常运行2．能够维护工艺用水系统正常工作1.能够检查、清理剩余原辅料、标签2.能够检查、清理文件
3.能够检查、消理穿器具
4．能够更换！房，设备状念标志1．能够清活、消毒厂房设备
2.能够消洁消毒容器具
技能要求
1，能够判断:产环境温湿度指标是否符生产变求
2.能够判断牛产环境的压差、风问风速等是个符合生产要求
能够对生产环境进行尘埃粘子就降菌等的监NY/T 2096—2011
相关知识
1. 生产工艺规程
2.压片岗位标准操作规程
3.计量基础知识
4.压片机标准操作规程
1. 生产T艺规程
2.分装岗位标准操作规据
3.用基础短识
4.装量检查标准操作规程
5.成品外观性状
6.分装机包装机标推操作规程
7.微牛物学基础知识
8.」房净化要求
9.工艺月水要求
1.死产T艺规程
2.包装岗位标推操作规理
3.计虽器具基研知识
1.包装材料的物料平衡计筑知识5.懂差处理方法相关知识
1.生产工艺规程
2.冻1岗位标准操作规程
3.冻下机标雅操作规程
1. 设备使用管理制度
2.设备的标推操作规程
3. 设备的维修、保养规程
4.安全管理要求
1. 设施使用管理制度
2.设范的标推操作规程
3.设施的维修、保养规程
4.设施的消洁清毒规释
5.安个肾理要求
清场岗位标滩操作规程
1.清洁消毒岗位标准操作规程
2.清洁消丧相关基础知识
相关知识
1.温证度控制要实
2. 环境压差格制要求
牛产环境监测要求
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二、罹备
洱、分装、
冻！产品
(—)洲备原：
料辅料
(二)雅备包
材标签
(—)粉碎过
筛物料
（)燥物
【三)混合物
(四)制粒整
()乐片
六>配液
(七)过滤除
(八)消毒灭
菌物料
（—)无菌分
装产品
（二)冻：
丘、灯拾
（一)检查避
（续）
技能要求
能识蝴原辅料的外观性状
1，能够解决包材消洗，十燥、灭菌过中出现的异常情况
2.能够统一审定核对标签、说明书等的批号等内容正硫、一致
1.能识别常用原辅料外现性状
2. 能检查粉碎物料外观性状的变化3.能够发现粉碎,过筛过程中出现的异常情况能够发现物料十媒过程小出现的异常情况1.能够判断混合物料的外观性状，混合均勺度是否符合要求
2.能够发现物料混合过提中出现的异常情况1.能按要求制备软材
2. 能够检颗粒粒度、外观性状及1燥程度3.翁够发现制粒、整粒过程中出现的异带情况1.能够根据要求调整片重
2. 能够根据要求调整崩解度、脆度3.能够发现压片过程中出现的异常情况1. 能够校验和使用计最器具、pH计、电导率仪2.能够川配波设备进行配液
1.能够按要求进行过滤除菌
2.能够安装、使用除函过滤器
3.能够对滤芯、滤膜等过滤器材进行节沾和消毒能够使用消毒火菌设各进行消毒火菊1.能够他用分装设备进行无菌分装2.能根拆装望调节分装机，使装缺控制在合格范用1.能根摄冻干工作曲线设置冻干机运行的相应参数
2. 能够检查冻「机的T作状态是否山常3.能刺步分析陈十过程出现的冻干机做障能够检代产品的澄清度
相关知识
1.物料节迎要求
2.原猫料要求
1.包材要求
2.灭菌岗位标准操作规辑
3、洗瓶机、胶架清洗机.烘箱、隧道烘箱.消萃柜标准操作规程
1.．主要凉、辅料外观性状婴求2.粉碎机、粉筛机维护保养要求3.粉碎、过筛岗莅质塔监控要点的内容
t.1爆机等设备维护保养要求
2.工焕岗位质量监控要点内容
1.混合机维护保养要求
2.混合岗位质量监控要点
1.等量逆增稀释法相关知识
2.制粒,整粒岗位质风临控要点
1. 脆碎度仪标准操作规程
2.压片岗位质量监控要点
3.压片机维护保养要求
1. 配液岗位生产T艺规程
2.配液岗位标准操作规程
3.液体混合均匀座知识
1.化学相关基础知识
5.药剂学基础知识
6.配液岗位质量监控要点
1.过滤除菌岗位[:产工艺规程
2.过滤除菌岗位标准操作规积
3.过滤除菌的革础知识
4，安全生产相关知识
5.不同材质滤器的使用、要求及储存茶件相关知识
1.消毒火菌岗位工艺规程
2.消毒火荫岗位标准操作规程
3，消毒灭菌的相关知识
主，消声灭菌拒闪位质量监控要点1.无菌分装牛产工艺规程
2.无函分装闪位标准操作规程
3、无菌分装岗位质量监控要点
1.冻十机工作原理
2. 物料冻T基本原现
3.冻「基本原理及冻十工艺等相关知认
1.澄清度检查岗位标准操作规程2. 标准比色液相关知识
五、灯检
(二)检查澄
一)维护设
六、维护
设施.设
(二)维护设
(—)清牛
产现场
七.清场、
（)清沾、
消毒生产场
3.3技师
一，制造
（—）燥物
（二)混合物
(三)制粒、
(四)压片
(续）
技能要求
能检查产品的澄明度
[. 能够根据生产要求调节控制系统的温湿度、压差、风速、风呈等
2.能够清洗，1燥、更换一级过滤器3、能够对厂房进行维护
对设备进行维扩,使设备能够正常运行1、 能及耐清即 30 万级以下控制区厂房前品种的生产管理文件、记录
2.能及时消理30万级以上洁净厂房前一品种的生产带理文件、记录
3.能及时清理30片级以下控制区，\房片:产的前一品种遗熠物
4．能改时清理30方级以上洁净」房生产的前-品种遗留物
1.能按设备清洁消毒周期消毒牛产设备2．能按生产环境消洁消毒周期消毒生产现场NY/T 2096—2011
相关知识
1.涩明度检查岗位标准操作规程2.橙明度测定仪维护保养标准操推规程
1.高效过滤器基础知识
2.控制系统温湿度、压差、风速、风量等基研知识
3，厂房维护栏关知识
设备维护、他用某础知识
预防药物混添的相关知识
1. 常用消毒剂的名称、配制方法及使用
2. 耐药性相关知识
3．能够对上作台、仪器设备表面地面、地漏等进行，清沾、消英
技能要求
1.能够判断各种于燥物料的外观变化、上燥程度及对产品质量的影响
2．能够根据物料性质的不尚选择不同的燥方法1.能够判断混合物料的外观均与度2.能够分析解决混合不均勾等问题3．能够解决物料混合过程中出现的异常情况1.能够配制各种黏合剂，并能解决配制黏合剂过程中出现的异常情况
2.能够解决制粒过程中山现的技术问题3.能够解决整粒过程中出现的技术问题1．能够解决片重、压片机压力不合适等相关间题2.能够解决舱碎度、助解度异常的技术问题3. 能够解决外观异常的技术间题3。生产设备的清洗方法及清洗周期4.设备清洁.消毒标推操作规程
5.地漏的清洁消毒标准操作现程关知识
干燥温度对物料的影响相关知识混合均约度基础识
I.黏合剂的作用
2. 黏合剂的配制技术
3、小同辅料的作用与川途
4. 制粒机的种类及工作原埋
%。整粒机的种类及应用
斥片机T作原理,压片机-般故障的分析
NY/T 2096--2011
、制造
、培训
（止>配液
（六)过滤除
(-七)消毒灭
(八)分装半
(续）
技继要求
1、能够进行产处方计算、复核批生产指令单，并发现行无异常情况
2.能够进行工用水的水质检测,并分析I现的异常情况
3.能够根据要求配液，并能解决配波过程中出现的技术题
1.能够控制和调节配液指标
1、能够进行各种规格材质滤芯的完憋性测试，并能解决测试过程中的一股技术问题2.能够进行各种不同材质滤芯的使用和维护3.能够划断滤后料液的登明度，并能解决小说的技本间题
1.能够设定各种物品消毒炎菌参数，并能解决消毒灭菌中证现异案的-般技术间题
2．能够参,与制订产品的消毒灭菌工艺3.能够进行消毒相的验证.并能参与验证方案的制定
1.能够按照无菌分装的各项要求进行操作.并能解决分装过程中出现约技术问题
2.能解按照各无菌产品的装量要求和分装要点控制和谢整其装量
3.能够分装机和尤菌分装工序的验证要求，并能参与验证方案的制定
（九)陈十产
3.4高级技师
、制备
(—)压片
1、能够发现并正确处理冻1机工作时出现的异常情况
2.能够按T艺要求制定与调整冻十曲线.冻干工艺3．能够分析并解决冻卡产品出现的质量问题能培训不职业中级、高级操作［.能指导本职业巾级、高级操作工技能要录
1.能够及时解决压片过程中出现的异带情况放质量问题
2.能够为处方调整和下艺改进提供技,不指导3．能够指导新产品，新工艺的尺片试产1.能够修订压片工艺规程和压片岗位标理燥作规摇bzxz.net
二.能够为压片工序的验证提供技术指导,并能够编写压片1序的验证方案
相关知识
1．工艺用水的质检方法
2.T艺用水的质量监控要点
艺兽药生产质管理规范》对过滤菌的要求
《单药生产质虽管理规范》对消毒尤菌的要求
1.无菌及坊止交叉污染的相关知识2.无菌分装岗位所量监控要点
1、不同型号冻干机的.1.作原理及性能
2.冻干曲线、冻十工艺等相义知识中级、高级普级培训要求
中级.高级晋皱指导要求
相关知识
1.压岗位物料平衡的计算
2.物料平衡异常的原因分析
一.制备
三，培训
（)配液
(-)陈T物
比重表
理论知识
基本婴求
相关知识
技能要求
(续）
1.能够及时解火无菌配液过程中出现的异常情况及质量问题
2、能够进行无菌制剂生产工艺改进3.能够指导新产品、新工艺的配液试生产1.能够修订配液工艺规理和配液岗位标准操作法5.能够为配液序的各顾验证提供技术指导，并能够编与配液T序的项验证方案
1.能够解决冻十过释小出现的异常情况及质量问2.能够对陈干参数的调提供技术指导3.能够为制合理冻干曲线提供技术指导4.能够指导新产品、新工艺的试牛产5.能整制定，修订生产L艺规程
5. 能够为本T序的各项验证提供技术指导,并能够编写本工序的各项验证方案
能培训本职业高级工、技师操作了能指导本职业高级T.技师操作工中级.%
兴业道德
基研知
分装、包装、十、
设备.设施
清洁.清场
培训指导
注：表中不配分的地方，请划““，4.2技能操作
技能要求
分装、包妆、独下
设备设施
消沽、消
瑶训指导
注;表中不配分的地方·请划“
中级，%
高级，%
高缀，%
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柑关知识
1.无菌生产的其体要求相关知识2.无菌验证相关知识
3.配液新工芝开发相关知识
1.T业药剂学知识
2.冻干辅料知识
3.冻十原理/冻上技术
4. 冻十工艺验证相关知识
5. 文件制修计和关知识
高级T.技师晋级培训整求
高级T..技师普级指导要求
高级技师，为
高级技师.%
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