本标准规定了药用明胶的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以动物的皮、骨等为原料所生产的药用明胶。 QB 2354-2005 药用明胶 QB2354-2005 标准下载解压密码：www.bzxz.net

Tcs 83.180
分类号：G39
备察号：16387-20C5
中华人民共和国轻工行业标准
QB23542005
爱上Qn23541998
药用明胶
Pharmaceutical gelatine
2005-07-26发布
中华人民共和国国家发展和改革委员会2006-01-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
本款准长对QB2354一1998约周朗胶》的峰订本杯准与（2354-[998档比主要修改如下：一调离了的用明胶的部分技术指标；一测试时不考虑试样本身的含水量；TKAONTKAca-
QB2354-20D5
一将晓冻弧度更名为凝速强度，遵明典改为连射比，增斯了出三化物、锈、金黄色范萄球菌轻测定，修改了水分、凝涂温度、炎分、二氧化硫、水不游物、铭、神，重金层、细苗总数、大版牛菌和沙门闪菌萄等的测定；替改了检验规则及标志、包，运，存。本标理的内求为资料性附：
本标崔由中医轻工业联合会提出，本标准中：国口化学工业协会听胶分会山1。本标准出百家轻工业三胶产品质星益餐测中心（北京）负资包草，罗赛洛（」东）明路台限公司，吉海明胶股份有限公司、古林省大安职胶有限责行公司，湿州一和盛明校有限卖主公司、新江站平阳县一时食品款加剂！、新江飞腾腔业有限公司、汇苏海安县申主明胶有想公司梦加起草，术标准于1998年肖次发存：本次为第，次修订：本准自实施之已起，度止质中国轻上总会发布的丁行标准Q月23541998《药用明胶范围
药用明胶
QR2354—2005
本标准规定了落用用胶的分类、要求、试趋方法、检验规则和标心，包泌，运终、忙存.本标准适用子以动物的支、驾等为原料所生产的局明胶、2规范性引用文件
列文件中的条款退过本标满的引成为标准的呆。是注期的用支件，其随片有节修改单（不包括的误的为容）或餐订版的不适压一本标准。然而，鼓娠根据本标准达成协发的各方研疗是否可使月这些文件的最乱放会，凡是不日则的引用文件，最新版本温用于学标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T5009.15—2003食品中铺的测定C/T009.123·2M3贪品铬的谢定
GB6783-1994良添刘胶
中军人齿共知约典2000版二舒为录T更会属检查法”中华人民共国两尚2KI版一部附求Vm“律盐检查法中华人民儿和国药典2版二创承\」微4物度控色法3分类
药用非龄，分成A型与日单《A型酸法明，乃型为贼法非胶）以改背光类，再4每类按凝该赠分为200和「00送栏次产品。4要求
4.1原料要求
4.1.1应米自于非渡区。
4.1.2应米自于色有部门检疫为健康的动势41.3不内来自一经有害物处理过的加，场.4.1.4不应使用宝等有机落剂进行脱脂。4. 2生产工艺妻求
生产过程出，不应漆的信可个有半论学品4.3感官要求
4.3.1心品为黄色或黄色额粒，应朵持下燥，洁净、均，无火杂物。432购明胶溶液「2.%】无不适气束。4.4理化指标
应符合长！的规定
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水以（）
激乐通宽p通/Hl
判质除安15.67%路瓶）/1P:-%
女“量分数
单化m/gkg
单化物/kg
EH许液
木不添物至款
tt/r ?
等(/m)
伸(s)/:ig/kg）
E余（以P计：mkg）
微生物指标
应签表2的规定
南品微（efu/g）
临一苗
会不积
试验方法
性制胶
iiKoNiKAca
指拆要求
4. 0--6 5
.3~6.5
指标安求
次原粒！
除十心说非，大分折，仅使用确为为分的试有，和求或大实关水或扫当范要家水.测定！所苦落液特兰制外的为术降液，波成血分数示示说时，不心虑款牢身竹合求三
：！测试溶液的配制
R 2352-2035
环取定呈的药用明咬，精确到0.1，放入一探沾净的穿器：，与入一定量的水，左药20汇的罕温下皮兰2h，使其充分吸小膨胀，然后将容恶罩于65亡的水浴中，在15mi内溶成均与的液怀，及片加其达戏完沫表
5.2水分
5.2.1原理
并药上业校在1烘全值快地活会的减少计算药片非胶内含求空：5.2.2仪器
5.22.1诉轻节你卡恒感铝盒或不锈室：5. 2. 2. 21箱：川控温度在(105—2) 1.5.22.3分析天平。
5. 2 3 分标步骤
5.21.1将1为璃制称量拍感铅意1:锈期盒（105+2（：箱中：瓶益新一它，加热05勺~1收出，盖好，爆冷5，称，重下端至惊，精确我！：52.32称以明胶试\1士0.1)，拍确到1，这人称量瓶卡，盖，抢确称后，置于（105.2：第来释中，“斜支十就这，热2h--4，在烘=将称量瓶老，取出置于1器下，冷动工室栏，分人您本。
？33将标至册山次我地箱40.5层，取1了换器，冲至额，在析示平上移。学相差小2，
5.2.4结果计究
武厂水分的零品，：数者走小，核式计。X,一8。 x100
四一般
式样十水分的含或，些
稳至前用试详的质年，位为克（名：秘量试焕后的研，单型为克（）茶是决的意，单等为克（：
绍来爱示小源后一位，
5.2.5密度
为克性条件下证得的尚次独实测完结果的陷对年以不点于心4路。5.3凝冻强度
5.3.1踪理
在严降规定的条件下，有径为2.7ur的质扫，压入实约正良6.6了%的咬冻表而以下4mm，所血的为代表激源强度，以Blom为单立5. 3.2 快群
5.32.1殊力仪：“LHRA”许织分仪现国产冻力测试较：5.3 2.2+：信径12.70±0.013>11:5.3.2.3均J热：容量150ml..内径59mm高奥85tm.5.3.2.4恒流：币控例度为（10=0.1）3.2.5水浴部：可温(65:)：
5.2.3分析步骤
5.3.3.1起制较穿退：6.67次，120让：冷率约30，，10二0.1）流错QB 2354-2005
冷16h-18h：
irKNrKca
5.3.3.2将你力拍从温水把中出外而擦十、幸扫垩三，进迹放在源力议隧台．得力仪“淡度洗举4mm，“速整\选并0.5mms或mm/s，迹定举乐强度，样品测应准2mi内完成，5.3.4结果表示
三整以你力仪中证出测烂作凝途数值，单位以Elkm表示射果收一疫否效数疗
5. 3 5 精密度
大重复仆余牛下数得的两次独立结果的约对差直应代人十10mMmg5.4勤氏转
5.4. 1踪理
在0么下，定约用咬落池（6.6？%）10流准纠筒所经过均时，再热等成修值5.4.2俊器
5.4.2.1纠装款黏度计：任积10叫m，十恶由上国的考利底部的标准毛细管组或：见修1，交装所夜器整有提流来，然文润东（+1）5.4.2.2超级恒温器：湿调书到60-01>。5.4.2.3莎在：精确j0.1s。
54.2.4：角烧怕：250mL
54.25：调市到(651)。
54.2.6温度：折维0.1.
中化为炎
勃氏黏度计
5.4.3分析步
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5.4.3.1（:=角烧瓶中配制明收落波、6.67%)，一改测起母步要10mL，将胶浓冷机至约61℃。5.4.32万启超级恒温器，变流过站震计夹签中水的温度为（60上0.1）：5.4.3.3手挡顶住毛细未端，应避免空气或泡法进入，迅速物胶液倒入度计量，言到过上刻线2cm~.3cm。
5.4.31将短度计入熟度计小，当汽抢定在（6D0.1）C比，将胶齐半凋节到上刻线。5.4.3.5将于肾移并毛细管末端时挖下秒表，液水平达到下刻线时存下秒表，记下时间，精砸到0.1 5.
54.4结果计算
试样的钳长猫度，敏值以毫期·秒（Pa·s）衣示，接式（2计算，N=1.005Ar-
试样的勃氏黏度，单位为些-秒mP)：1.005
A、 B
明胶率液（%.67）在时的科对密度，单位卖每起升（ml.流过时间，单位为（s)；
一熟度计常数，通过校正测定。计算幼果表示创小数点后一位..5. 4. 5 精密度
在重复性条件下获得的两次独立结果的绝对差值应.不大下0.1mPa·3：5. 4. 6禁良计校止
按G6783-1994中5.4.6执行
5.5黏度下降
5.5.1原理
测定药用明胶溶液(6.6了%)在{37±[)C培养24h后黏度的下降。5. 5. 2 仅器
邹装势站度计：回5.4.2.1
5. 5. 2. 3
5, 5. 2. 4
超级握犯器：恒温可调节到（60上0.1）它。秒表：持础剃门.15.
三条烧瓶，250mL
水浴：可谢节（651）它。
5.5. 2. 5
5.5.2.6汽良评：糖到0.1℃.
5. 5. 2.
晓养箱：可控制在（37土1）℃。5.5.3分析步骤
在十燥火谢过的一角境瓶中化制明胶落（6.%）120m1，瓶密以灭落棉，5.5.3. 1
5.5.3.2将瓶放入培养箱，仓（37土1）C地券24h，5.5.3.3将培养过的明胶浴液核5.4.3测定数低新度：5. 5. 4 纳果计算
样的黏度上降X，效值以%表示，拉式<3)计算,X,=-2 ×100
诚扩的黏度下降：6：
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并—试效原有站漫，单位为毫的·(mPa-s);H：一旁齐24h后试液的黏穿、单粒为造怕，秒（mPa-8）。计孕结果表示到小数点后：价。5.5.5精剂度
作重复注条件下获得的两放独立粘果的始对若值应不人于1%，5.6透射比
5. 6. 1 原理
irKNiKca
准：43，用分光光度法测适药降液：6.67%在被长4.50m62.0血下的透。5. 6. 2器
紫外可并持分光光感计。
5.6.3分析步骤
5.6.3.1制非度济意（6.67）.手再温至465.6.3.2将落液至入10mm比色叫，月杰简水作菜准563格发光光度波长调范450nm。5.6.3.445，测宽透射比。
5.6.3.5折波长书至，620m，并重克5.6.3.4换作。56.4结果表示
白接以个波长下测得的透别比求农求，单立为%。绍员保蜜两位台效数学：
5.6.5精室度
在年息性条件产伙得的两决独立续果节绝时差任度不不，1，5.7灰分
5.7.1原理
药用明度经三溢购资息留的无证物质称为效分：东分用灼烧弥重法测定。5. 7. 2 仪器
5.7.2.1本温析：百控制温度在（600±10）范围内。b.7.2 2
5793分平。
5. 7. 2. 4 柴 1-器。
5. 7.3分析步赚
5了3预先等带摘烧年，
5.7.3.2称取试格1g，精确则1m：置丁摘—5.7.3.3世据置下弱水上，丝有机伤完全虑去：5.734者错垢登于（60010）与温护，黑色英质少至北堵中自下白色流也天并为止
5.7.3.5将均据放在保干器中冷却至室温，效片称其质垒。53.条三复5.7.3.4~5.7.3.5操炸，有至二次称品指差小心于2mg为上，5.7.4结界计典
让岸本公的有生，效值以表示，“按式（4）计算。x,-m mx1n
样一六分的含学，不
增捐和炭价的质，单应为克（g)：满盘，单位为克（）：
一手试的质最，为点（)。
计算治果表示到小数点后位。
5. 7. 5耘密虑Www.bzxZ.net
有营点件条件下行的次独立维来的单对并件不大于0.2%58一氧化硫
5. 8. 1源理
QH 2354235
将药用哦成中的亚疏避盐转变成础，开破滴示，通过所消拍成品计实小一渠化微含于。片.8.2试剂
5.8.2.1过氧化落报：3%）
5.8.2.2温益-2体秘分数20%）溶液（：*1.>5.8.2.3灵氧化溶（0.1mol/L。
5.8.2.4降2molL
氧化测京装池图2
单为来
：B公案斗，C冷资D管：F阶
围2二氧化梳洲定装否
5.8.4分析步噪
541在均A-入150a，并在落个象统中通入，减，等续15n，流速为0Um/mrQB2354-2005
rTKAONTKAca-
5.8.4.2在过氧化氢溶策10mL中加入湿配蓝-乙醇怀标分20%）溶准（「g/1.:0.15ml.用氢氧化钢落激（0.1ⅡoI/L）慢定直至出现蓝紫色，小能滴试，开将出深滤训入到试管（D）中。5.8.4.3在不影响二载化碳气近的性识下取下分波海二（日，往烧瓶中加入试托25.0和100m求5.B.4.4通过分液痛斗，代烧瓶中.入膀盐酸80mL，意沸1。5.B.4.5打开分疫源斗活塞，停止通入二数化碳，并停止划热和冷水。5.8.4.6在试告中加入少量水，将试管内游社移至200mL的广口年形境瓶中，然后游其在水浴中划热15min，冷却。
5.日.4.7J证入滨酸监-乙科（位积分数20%）游液<1g/L>心.1mL，然后用氢氧化落液（0.1mo1/L）滴定，点率色用黄丝变为蓝紫色<消耗体积为了。5.8.4.8进行一次字自满定（消起休取火）。5. 9.6结果计剪
试择十二氢化的的实组x，数值以急克每了克（mg/ke）表示，按式（5)计算。, =64 060×0.5×( )×三
64 060
试持中二氧化蔬的含望，单位为文每下克（mg/kg)；二氧化磁（SO）的·f峰尔质量，单位为克每千摩尔（e/kmol)；消耗氢氧化销搭液的仁和，单立为率升（mL）；白消耗室氧化落爽的体积，单为尝）：氢氧化内溶液的浓，单资为障尔科升（ml/L)；收样的五录，单亿为克（），
计算结果取整数，
5.8.6精密度
在享多性条件下裁得的两次独立结果的绝对差值应不大于10mg/kg。5.9过氧化物
5 9. 1原理
买月微率法，利用1的还原性测定氧化性物质。在技测抢物压中，如果存在载化性物质，加入过量的碘化钾，产生化学计些的碘，然后用流代础酸钠标准落妆滴定析出的碘.59.2试剂
5.9.2.1晶酸降液（20%）
5.9.2.2碘化钾落液（20g/L）。59.2.3沉粉熔液（10g/L）
5.9.2.4铂鹿铵溶液（5g/1.)，
5.9.2.5硫代微酸销标准落液（0.01mml/L）5.8.3分析步张
5.9.3.1整双药用明胶试样10号于250m链形瓶中，加140m水，彭2h，存50℃的水游中尽快地溶解，轻轻池荧洋以负产生气泡。泌速冷制至引。依次加以下试剂：硫酸熔液（20%）6m，计掘列：
块化钾谭液（20g/.）10mL，升摇勾：淀粉溶液（10g/L>2m~3mL，#勺
钳酸铵露液（5g/L>1rnL，询底摇匀尼件效盘赔处1min）5.9.3.2用硫代硫酸讷标准溶淡（0.01mo1/L）滤定全落液蓝色滑退，消格硫代硫酸纳标准游液体积为3
5.9.3.3授下述方法空户试验。
59.4结果计弄
试样过氧化物的舍量x，数但以克每T克（m/kg）表示，按式（6）计算。34x0.5×10'[V-]c
试中：
试中过氧化物判含量。单位为整克每千克（ma/kg)：过氧化望（[0，）的摩尔量，单位为党好产尔（/mo)）迁消能硫代硫酸伪标准落波的述板，单位对掌引（m）；牢亡试资消耗流代硫酸钢标准端液的本识，单位为会升（mL)：硫代蔬能伪标准落淡的浓，单位为摩尔每升

计扩绝界收整数，
5.9.5精密度
重复坐条件下获行的满次独.统果的绝对差值应不大下【mg/kg：5.10H
5.10.1原理
在35℃下，用pH仪测定药用明胶落滚（1%）的H。5.10.2仗露和武剂
5.10.2.FH仪：0.1刻度。
5.10.2.2磷酸二氢钟蒂度（pH6.0）。5.10.3分析步骚
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5.Ta.3.1用磷酸浮液pH6.)校tpI仪5.10.3.2配制约用明胶率液（1%）（所用水为二次蒸留水），在35下，用pH父测定溶皱的pH。510.4结果表示
百接从pH仪上读出约用期胶落池的H。结果衣示到小数点后一位.
5.105精密虎
在车泵性条比下失得的两饮独点结果的绝对差值成不大0.1H.5.11水不溶物
5. 11. 1除理
用玻璃最运造药用明胶潜液而得出不溶物的品：5.11.2仪器
3号础芯核璃均竭：30mL。
511.3分析步媒
5.11.3.1将要质在1051[4℃送下，供率室（磁5.11.3.2你取明胶试样！10土12g（m），确到0.1%，倒入境杯，加500ml.水，室温下放置2h然后改入（65±1）℃的水溶中游解，落触时叫量K.不天于0.51。5.11.3.3将明胶落泄用抽洗法适过玻腐均瑞。5.11.3.4用热水游破聘蜗上残渣3炎5.11.3.5将玻璃贷十105它-~[10亡烘销单实下。5.11.3.6从划箱中度出披瑞并璃，置于案F器中净部至室温，5.11.3.7农山装聘揭称电，
QB23512CC5
5. 11. 3. 8 审点 5. 12.3.5 ~ 5. 11.3. 7 操片, 点至很直(泌,)。5.11.4结果计弹
计样中水不溶物的含量x，教首以%表示。按式（7)计.X, - mm x100
一·中水不溶物含里，%
一滤.与残活的质学：单克（点）；n
一破染甜的质量，单位为克（）试详的量，位为率（
管灵表示到小数点后两位：
5. 1.5精密度
在市复性条件获得的两淡立转果的绝对光值应不大十.01.5. 12 锅
按B/T5009.15一2003中第法不整京了吸收光谱法测充。5.13铬
按GH15W9.123一2003中第：法原之吸收不累炉法测言：514砖
rTKADNYKAca-
技学人民共利回到典20版二部所录“钟是检查法”第一法支禁氏以列定5.15重企层2
核华人民国药典版一部险录证“全民检作法”第一法言516细菊总数，大肠杆菌，沙门氏闲，余黄色使铜球荫险中华人民药和国药典20训版二部随象拉“」微定物限度检雪法”检验。5捡验规则
6.1山一金验
6.1.1产品出厂能，应由生产，购为主检验否价按术标限的规让批过行险，检途合格并整质量格验台落证的产品，方可出：消生！？山！检验坝月包水分、激冻典度、款和度、黏医下避、透射比、灰分、与化琉，氢化，川，收不蒂物，、年会展以铅计制前总效，人题件南，沙菌，金共色与球期。6.2型式检验
62.1或出检验H包招标注44.3-4.5要求的个部项6.2.2常牛产时半立做一次型式验冷，均到下的之一时，起应进行型式捡验，，报产品鉴心、定型肥：
b）原料和工艺设变：
：国家施量临快机构提出进行型式检些的实求时63油样力
在始验包装之片：秘表3规岸，以间·批号产战主，随机油止定熟量遇行以择。6.4判定规！
6.4.1当检验约有一项消标微也验！符台本示科要求时，应从原抽批！中新池收两落与的样品迎行豆验：齐复验结木仍有以拓标小合格，划定该长产品为不合格：6.4.2当抢检红累有一项微生物损标下待合本你详变改时，则划定该批产品为不合择，
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