GB/T 33752-2017
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GB/T 33752-2017 微阵列芯片用醛基基片
GB/T33752-2017
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国国家标准
GB/T 33752—2017
微阵列芯片用醛基基片
Aldehyde slide for microarrays2017-05-12发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2017-12-01实施
本标推按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由全国生物芯片标雅化技术委员会（SAC/TC421)提出并归口。本标准起草单位：博奥生物集团有限公司.北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：高云、杨宗兵、赵艳君、赵智贤、刘豫、程京、贺学英。GB/T33752—2017
1范围
微阵列芯片用醛基基片
GB/T33752—2017
本标准规定「微阵列芯片用醛基基片（以下简称基片）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存。
本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。2规范性引用文件
下列文件对十本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
YY/T 0692生物芯片基本术谱
国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定3术语和定义
YY/T0692界定的以及下列术语和定义用于术义件，3.1
微阵列芯片mieroarray
以阵列方式设定在平面基质载体【能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合休。3.2
探针probe
能够与靶标特异性结的分子。
基片substrate
微阵列芯片中用于固定生物分子的平面基质，其表面具有平整性和可修饰性的特点，4要求
4.1外观和尺寸
4.1.1外观要求
有效点样范围(有效点样范围参见附录 A 中图 A.1)内无颗粒、无明显划痕。4.1.2尺寸要求
寸应符会产品要求，可以有个同规格的尺寸，例如：a）形状:短形;wwW.bzxz.Net
b）长度：75.5mm0.2mm
GB/T 33752—2017
宽度:252 mm±0,2mm;
d) 厚度:1.00 mm士0.05 mm,
4.2性能
表面硫水性
4.2.1.1基片与水的接触角范用为30°～~70°4.2.1.2接触角变异小于20%。
4.2.2固定均一性
荧光信号强度变异小于25%。
4.3适用样本
适用于带有或修饰氮基基团的分子，包括核酸、蛋门、多肽等。5试验方法
5.1外观
采用日谢的方式。将玻片与日光灯平行效置，观察者视线垂直玻片平面观察，视线距离玻片20 左右为宜。
5.2尺寸
基片的长宽使用游标卡尺迹行测量。长度和宽度的测量均在基片两端逛行，收平均值：基开的厚度测量采用千分尺进行测量，在四边各取点进行，取平均值，5.3表面疏水性
使用光学接触角测量假，测试原料对巾阻率不低于18M·cm的纯化水，接照附录A中图A.2所示对每片基片选择6个点进行测显,取数后，计算6点平均值，得到该基片与水的接触角值。测量点的位置选择原则是：在点样范围内，尽量使点的分布均勾，且获盖的范画尽可能人，变异计算方法：设测试值为」
\工，则接式(1)计算该组数值的标差：SD-
由式(2)求出该组数据的变异为：式中：
AV…该组数据算数平均值。
5.4 固定能力与均一性
n(n=1)
CV -SD/AV
使用3'端氨基修饰，5'端HEX荧光标记的特定序列寡核苷酸探针对基片迹行点样，平行点样6个点，点样位置与接触角测试位置相同。对点样且固定好的芯片使用激光共焦扫描义进行扫摘，提数后计算其荧光信号强度的变异。
推荐案核苷酸探针序列:Hex-5'GTCAGCTCACICAACGTG-（T)15-3'NH22
变异计算方法同5.3计算式。
6标志、标签、说明书
6.1标志
标志应符合（B/T191的有关规定，并至少应有下列内容：a）产品名称；
生产企业名称；
生产地址：
联系方式：
产品生产H期或者批(编)号；
储条件及有效期。
6.2标签
GB/T33752—2017
如应用于医疗器械产品，标签应符合国家食品药品监督管理总局令第6号的要求。6.3说明书
如应用于医疗器械产品，说明书应符合国家食品药品监督管理总局令第6号的要求；如放用于体外诊断试剂，说明书应符合体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求，说明伤应至少包含以下内容：a）产品名称；
b）包装规格；
预期用途；
d）产品性能指标;
推荐使用方法；
注意事项，
7运输和贮存
贮存条件和有效期
真空密封避光保存,有效期不少于6个月。7.2运输和贮存要求
基片的运输和贮存应满足如下要求：a）产品运输过程中应避免碰撞或强烈振动；b）产品根制适商规定的要求进行贮存3
GB/T33752—2017
附录A
（资料性附录）
基片有效点样范围及接触角测试点选择示意图基眉外观要求中基片有效点样范固示意图见A.1，基片表面疏水性测量时基片接触角测试点选择示意图见图A.2
品5技应R
链或条码
图A,1基片有效点样范围示意图
标签或条码
图A,2基片接触角测试点选择示意图参考文献
陈忠斌.生物芯片技术[M].北京：化学.T.业出版社，2005.[1]
邢婉丽，程京.生物芯片技术LM1.北京：清华大学出版社，2004.[2]
马立人，将牛华.生物芯片［M7.北京：化学工业出版社，2001.GB/T33752—2017
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中华人民共和国国家标准
GB/T 33752—2017
微阵列芯片用醛基基片
Aldehyde slide for microarrays2017-05-12发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2017-12-01实施
本标推按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由全国生物芯片标雅化技术委员会（SAC/TC421)提出并归口。本标准起草单位：博奥生物集团有限公司.北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：高云、杨宗兵、赵艳君、赵智贤、刘豫、程京、贺学英。GB/T33752—2017
1范围
微阵列芯片用醛基基片
GB/T33752—2017
本标准规定「微阵列芯片用醛基基片（以下简称基片）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存。
本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。2规范性引用文件
下列文件对十本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
YY/T 0692生物芯片基本术谱
国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定3术语和定义
YY/T0692界定的以及下列术语和定义用于术义件，3.1
微阵列芯片mieroarray
以阵列方式设定在平面基质载体【能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合休。3.2
探针probe
能够与靶标特异性结的分子。
基片substrate
微阵列芯片中用于固定生物分子的平面基质，其表面具有平整性和可修饰性的特点，4要求
4.1外观和尺寸
4.1.1外观要求
有效点样范围(有效点样范围参见附录 A 中图 A.1)内无颗粒、无明显划痕。4.1.2尺寸要求
寸应符会产品要求，可以有个同规格的尺寸，例如：a）形状:短形;wwW.bzxz.Net
b）长度：75.5mm0.2mm
GB/T 33752—2017
宽度:252 mm±0,2mm;
d) 厚度:1.00 mm士0.05 mm,
4.2性能
表面硫水性
4.2.1.1基片与水的接触角范用为30°～~70°4.2.1.2接触角变异小于20%。
4.2.2固定均一性
荧光信号强度变异小于25%。
4.3适用样本
适用于带有或修饰氮基基团的分子，包括核酸、蛋门、多肽等。5试验方法
5.1外观
采用日谢的方式。将玻片与日光灯平行效置，观察者视线垂直玻片平面观察，视线距离玻片20 左右为宜。
5.2尺寸
基片的长宽使用游标卡尺迹行测量。长度和宽度的测量均在基片两端逛行，收平均值：基开的厚度测量采用千分尺进行测量，在四边各取点进行，取平均值，5.3表面疏水性
使用光学接触角测量假，测试原料对巾阻率不低于18M·cm的纯化水，接照附录A中图A.2所示对每片基片选择6个点进行测显,取数后，计算6点平均值，得到该基片与水的接触角值。测量点的位置选择原则是：在点样范围内，尽量使点的分布均勾，且获盖的范画尽可能人，变异计算方法：设测试值为」
\工，则接式(1)计算该组数值的标差：SD-
由式(2)求出该组数据的变异为：式中：
AV…该组数据算数平均值。
5.4 固定能力与均一性
n(n=1)
CV -SD/AV
使用3'端氨基修饰，5'端HEX荧光标记的特定序列寡核苷酸探针对基片迹行点样，平行点样6个点，点样位置与接触角测试位置相同。对点样且固定好的芯片使用激光共焦扫描义进行扫摘，提数后计算其荧光信号强度的变异。
推荐案核苷酸探针序列:Hex-5'GTCAGCTCACICAACGTG-（T)15-3'NH22
变异计算方法同5.3计算式。
6标志、标签、说明书
6.1标志
标志应符合（B/T191的有关规定，并至少应有下列内容：a）产品名称；
生产企业名称；
生产地址：
联系方式：
产品生产H期或者批(编)号；
储条件及有效期。
6.2标签
GB/T33752—2017
如应用于医疗器械产品，标签应符合国家食品药品监督管理总局令第6号的要求。6.3说明书
如应用于医疗器械产品，说明书应符合国家食品药品监督管理总局令第6号的要求；如放用于体外诊断试剂，说明书应符合体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求，说明伤应至少包含以下内容：a）产品名称；
b）包装规格；
预期用途；
d）产品性能指标;
推荐使用方法；
注意事项，
7运输和贮存
贮存条件和有效期
真空密封避光保存,有效期不少于6个月。7.2运输和贮存要求
基片的运输和贮存应满足如下要求：a）产品运输过程中应避免碰撞或强烈振动；b）产品根制适商规定的要求进行贮存3
GB/T33752—2017
附录A
（资料性附录）
基片有效点样范围及接触角测试点选择示意图基眉外观要求中基片有效点样范固示意图见A.1，基片表面疏水性测量时基片接触角测试点选择示意图见图A.2
品5技应R
链或条码
图A,1基片有效点样范围示意图
标签或条码
图A,2基片接触角测试点选择示意图参考文献
陈忠斌.生物芯片技术[M].北京：化学.T.业出版社，2005.[1]
邢婉丽，程京.生物芯片技术LM1.北京：清华大学出版社，2004.[2]
马立人，将牛华.生物芯片［M7.北京：化学工业出版社，2001.GB/T33752—2017
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