GB∕T 36118-2018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯 GB∕T36118-2018 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS71.120;23.100.60
中华人民共和国国家标准
GB/T36118—2018
气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜
折叠式过滤芯
Filter elements of pleated polytetrafluoroethylene microfiltration membranefor gas sterilizing
2018-03-15发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2018-10-01实施
中华人民共
国家标准
气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜
折叠式过滤芯
GB/T36118—2018
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2018年3月第一版
书号：1550661-59960
版权专有
侵权必究
规范性引用文件
3术语、定义和缩略语·
术语和定义
缩略语
细菌截留能力
渗漏性
完整性
耐受蒸汽灭菌次数
热空气耐受性
氧化剂耐受性
试验方法
细菌截留能力
渗漏性
完整性
耐受蒸汽灭菌次数
热空气耐受性
氧化剂耐受性
检验规则
组批规则：
检验分类
出厂检验
型式检验
8标识、包装、运输和储存
8.1标识·
8.2包装·
运输和储存
附录A（资料性附录）泡点压力与细菌挑战水平的关联附录B（资料性附录）扩散流与细菌挑战水平的关联GB/T36118—2018
GB/T36118—2018
附录C（资料性附录）
附录D（资料性附录）
水侵人与细菌挑战水平的关联
热空气耐受性测试示例
参考文献
中容容容容的心中容服活容容
....+..............
iiiKAoNikAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382)提出并归口。GB/T36118—2018
本标准起草单位：上海一鸣过滤技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、中国人民大学、中国人民解放军军事医学科学院卫生装备研究所、天津工业大学、杭州求是膜技术有限公司、天津膜天膜工程技术有限公司。
本标准主要起草人：吴昌飞、张俊伟、郑祥、刘红斌、王捷、张星星、张思汉、卢忠宝、范云双、杨依柠。iKAoNi KAca
-iiiKAoNniKAca
1范围
气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜
折叠式过滤芯
GB/T36118—2018
本标准规定了聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯（以下简称“滤芯”)的分类、要求、试验方法、检验规则，标识，包装、运输和储存
本标准适用于气体除菌用折叠聚四氟乙烯微滤膜筒式过滤芯，也适用于气体除菌用折叠聚四氟乙烯微滤膜囊式过滤器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T6165一2008高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力
GB/T7141—2008塑料热老化试验方法YY/T0918一2014药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法YY/T1551.1一2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法中华人民共和国药典（2015年版）3术语、定义和缩略语
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
折叠式过滤芯 filter elements of pleated membrane平板式微滤膜以折叠形式构成的过滤元件。3.1.2
简式过滤芯
cartridge filter
由滤膜和其他结构材料组成的并通过接口与外壳配套使用的圆柱形过滤元件。［GB/T34244—2017，定义3.1.2]3.1.3
囊式过滤器
capsulefilter
由滤膜和其他结构材料组成的且外部带有塑料壳体的胶囊状过滤元件。［GB/T34244—2017定义3.1.3]
对数下降值
logreductionvalue
在规定条件下，被过滤液体或气体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。1
iiKAoNiKAca
GB/T36118—2018
［GB/T34244—2017.定义3.1.5]3.1.5
bacterial challenge level
细菌挑战水平
每平方厘米有效过滤面积的对数下降值。[GB/T34244—2017.定义3.1.6］3.1.6
完整性检测
Jintegritytest
用于确认滤芯能够满足特定除菌要求的非破坏性物理检测。3.1.7
泡点压力
bubble point pressure
第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。［[GB/T32361—2015，定义3.1]3.1.8
Ediffusionflow
扩散流www.bzxz.net
由压力差引起的气体分子在液体介质中迁移形成的气体流。注：扩散流单位为毫升每分（mL/min）。3.1.9
水侵入water intrusion
在一定压差下，单位时间水分子通过疏水性滤膜向下游渗透量。注：水侵入单位为毫升每分（mL/min）。3.1.10
水突破压力
waterbreakthroughpressure
水透过疏水性滤膜时的临界压力差。3.1.11
空气通量
airflux
单位时间单位膜面积透过滤芯的标准状况空气体积。3.1.12
filter element resistance
滤芯阻力
在额定空气通量和指定压力下，过滤芯前后的压差。3.2缩略语
下列缩略语适用于本文件。
BCL：细菌挑战水平（bacterialchallengelevel）BP：泡点压力（bubblepointpressure）DF：扩散流（diffusionflow）
LRV：对数下降值（logreductionvalue）WI：水侵人（waterintrusion）4分类
滤芯按适用气体相对湿度分为A类和B类两种，见表1。2
HiiKAoNiKAca
5要求
5.1外观
表1滤芯按适用气体相对湿度分类GB/T36118—2018
适用气体相对湿度
滤芯内外表面应无黑点、污渍，无脱落粉末，各硬件结构应无机械性损伤，焊接面应无脱开现象。细菌截留能力
5.2.1液体细菌截留能力
A类滤芯的细菌截留能力用细菌挑战水平（BCL）表示，用缺陷假单胞菌（Breuundimonasdiminuta，ATCC19146）对滤芯进行液体细菌挑战，细菌挑战水平（BCL）应不小于7，耳透过滤芯液体应保持无菌。5.2.2气溶胶细菌截留能力
B类滤芯的细菌截留能力用细菌挑战水平（BCL）表示，用缺陷假单胞菌（Breundimonasdiminuta，ATCC19146）对滤芯进行气溶胶细菌挑战，细菌挑战水平（BCL）应不小于4，且透过滤芯气体应保持无菌。
5.3渗漏性
将滤芯浸没在23℃土2℃工业级乙醇溶液中，从滤芯内侧通压缩空气，目视观察滤芯外表面冒泡情况，A类滤芯在80kPa（表压）下应无连续冒泡，B类滤芯在50kPa（表压）下应无连续冒泡。5.4完整性
5.4.1完整性检测方法的选择
滤芯完整性检测方法有泡点压力法，扩散流法、水侵人法三种，宜根据不同的有效过滤面积选择相应的方法进行完整性检测，结果应符合与细菌挑战水平关联的检测指标。5.4.2泡点压力法
泡点压力法适合有效过滤面积不大于700cm的滤芯完整性检测，泡点压力检测结果应不小于与细菌挑战水平关联的泡点压力检测指标，泡点压力与细菌挑战水平的关联方法参见附录A。5.4.3扩散流法
扩散流法适合有效过滤面积大于700cm的滤芯完整性检测，扩散流检测结果应不大于与细菌挑战水平关联的扩散流检测指标，扩散流与细菌挑战水平的关联方法参见附录B。5.4.4水侵入法
水侵入法适合有效过滤面积为1×103cm2～3×104cm的滤芯完整性检测，水侵入检测结果应不大于与细菌挑战水平关联的水侵人检测指标，水侵人与细菌挑战水平的关联方法参见附录C。3
GB/T36118—2018
5阻力
滤芯在额定空气通量200m/（m·h）下的阻力应符合表2要求滤芯阻力
滤芯进口压力
注：“\表示不作规定。
6耐受蒸汽灭菌次数
滤芯出口压力
大气压
滤芯在经过不小于表3规定的蒸汽灭菌次数后，应通过完整性检测。表3
滤芯耐受蒸汽灭菌次数
灭菌方式
121℃X30min，在线
121℃X30min，高压锅
热空气耐受性
耐受蒸汽灭菌次数
滤芯经121℃×30min高压锅蒸汽灭菌后，与120℃土2℃热空气接触24h士1h，反复10次后滤芯应通过完整性检测。
氧化剂耐受性
滤芯与含过氧化氢蒸汽的空气、水蒸气的混合气体接触，每千克混合气体中过氧化氢蒸汽含量应不小于1000mg，接触温度为50℃土2℃.总计接触时间应不小于24h，接触结束后，滤芯应通过完整性检测。
6试验方法
在自然光或照度不低于4001x的日光灯下目视检查，结果应符合5.1的规定6.2
细菌截留能力
液体细菌截留能力
A类滤芯液体细菌截留能力测试按YY/T0918一2014的规定执行，结果应符合5.2.1的规定。6.2.2气溶胶细菌截留能力
B类滤芯用缺陷假单胞菌（Breuundimonasdiminuta，ATCC19146）进行挑战，细菌挑战原液的制备按照YY/T0918一2014中第9章的规定执行，试验系统，系统确认，挑战试验分别按照YY/T1551.1一20174
中第2章、第5章和第6章的规定执行，结果应符合5.2.2的规定。6.2.3数据处理
GB/T36118—2018
当透过流体有菌时，根据式（1)计算LRV，根据式（2)计算BCL；当透过流体无菌时，LRV用式（3）表示，BCL用式（4)表示：
LRV=lgN。-lgN
BCL=LRV-IgA
BCL>IgN。-IgA
式中：
渗漏性
对数下降值；
细菌挑战水平；
测试流体过滤前的细菌数量，单位为菌落形成单位(CFU)；测试流体过滤后的细菌数量，单位为菌落形成单位（CFU）：有效过滤面积值，单位为平方厘米（cm\）。6.3.1
检测装置
..（1)
·（2）
....(4)
渗漏性检测装置示意图见图1.其中精密压力表或压力传感器（4）的测量准确度为士1kPa。2
说明：
乙醇容器：
待测滤芯样品：
滤芯接口；
精密压力表或压力传感器：
节流阀：
压力表。
6.3.2检测步骤
滤芯渗漏性检测装置示意图
滤芯渗漏性检测操作步骤如下：6
压缩空气
GB/T36118—2018
将待测筒式滤芯样品（2)完全浸没在23℃士2℃工业级乙醇中不小于10min，取出后立即接a
上滤芯接口（3），并再次浸没在乙醇容器（1)中：b)
调节节流阀（5）从滤芯接口（3）处由内向外进气，使精密压力表或压力传感器（4）显示为5.3规定的测试压力；
c）转动滤芯并进行观察，其结果应符合5.3的规定。6.4完整性
泡点压力和扩散流
仪器和试剂
所用仪器和试剂如下：
泡点压力和扩散流检测装置：如图2所示，装置中使用测量准确度为士0.1kPa压力传感器或精度不小于0.4级压力表；气体软管内径6.4mm，长度800mm土10mm；量筒测量准确度为±lmL;
-计时器：测量准确度为土0.1s；润湿液，推荐采用工业级乙醇、体积分数为60%或70%的异丙醇水溶液中的任意一种；无油压缩空气或纯度大于99.5%的氮气。气源
说明：
节流阀：
压力传感器或压力表；
过滤器外壳；
待测滤芯样品；
气体软管：
量筒；
容器。
图2泡点压力和扩散流检测装置示意图检测方法
泡点压力和扩散流检测分别按照以下方法进行：将待测滤芯样品（4)用润湿液完全润湿，排出残余液体，按图2所示连接测试装置。控制节流a
阀（1），使压力传感器或压力表（2)按照2kPa/s～4kPa/s的速度缓慢升压，当气体软管（5)出口处气泡出现突然大量增加时停止加压，压力传感器或压力表（2）显示的压力即为泡点压力。6
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