GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.228-2020 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB9706.228—2020
代替GB9706.11—1997
医用电气设备
第2-28部分：医用诊断
X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical eguipment-Part 2-28:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis（IEC60601-2-28:2017.MOD）
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求此内容来自标准下载网
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险（源）的防护目
ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护对超温和其他危险（源)的防护
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容
203诊断X射线设备辐射防护
附录AA（资料性附录）
X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验参考文献
GB9706.228—2020
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.228—2020
文并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-28部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草m
GB9706.228—2020
本部分代替GB9706.111997《医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》，与GB9706.11一1997相比，主要技术变化如下：增加了潮湿预处理的适用性（见201.5.7）；增加了电介质强度试验的方法（见201.8.8.3）；修改了“X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验”的方法（见附录AA，1997年版的45.2)；增加了在风险管理文档中记录电磁兼容相关风险的要求（见201.17)；增加了警告和安全须知（见201.7.9.2.2）；删除了X射线管使用说明书的要求[见GB9706.11—1997的6.8.2aa)]；删除了X射线源组件使用说明书的要求L见GB9706.11一1997的6.8.2dd）；删除了X射线管技术说明书的要求［见GB9706.11—1997的6.8.3aa)]；删除了限束装置技术说明书的要求[见GB9706.11—1997的6.8.3cc)]；删除了X射线源组件技术说明书的要求[见GB9706.11—1997的6.8.3dd)]；修改了X射线管组件使用说明书的要求[见201.7.9.2.101,1997年版的6.8.2bb）；修改了X射线管组件技术说明书的要求[见201.7.9.3.101，1997年版的6.8.3bb)]。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-28：2017《医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-28：2017的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3:2013；·用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336；·用等同采用国际标准的YY/T0062代替了IEC60522；·增加引用了GB/T5465.22008；删除了国际标准201.1.3中第三段最后一句“AllotherpublishedcollateralstandardsintheIEC 60601-1 series applyas published\。本部分还做了下列编辑性修改：所有术语用黑体表示；
删除了国际标准的术语索引；
参考文献中增加了YY/T0466.1；参考文献中增加了YY/T0316一2016请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这此专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.11—1997。
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准中的第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.228-—2020
GB9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。
在通用标准GB9706.1和并列标准GB9706.103中所指的ME设备，在本专用标准是指X射线管组件，如果某一章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则在该章或条的标题和内容中将进行说明。如果不是这样，则该章或条既适用于ME设备也适用于ME系统。注：本部分也适用于X射线源组件和X射线管头的X射线管组件。201.1.2目的
替换：
本部分的目的是为了确立医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能的专用要求。201.1.3并列标准
增补：
本部分引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准。GB9706.103—2020在203章修改后适用。YY0505、IEC60601-1-6、YY0709、IEC60601-1-9、IEC60601-1-10,IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。注101：YY0505不适用是因为：在系统之外的X射线管组件的风险，可能仅体现在因电磁环境的不同而引起风险，注102：IEC60601-1-6和YY0709不适用是因为：X射线管组件不是独立运转的设备注103：X射线管组件不在IEC60601-1-10,IEC60601-1-11和IEC60601-1-12的适用范围内201.1.4专用标准
替换：
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备，也可增加其他基本安全和基本性能的要求专用标准要求优先于通用标准要求。在本部分中将GB9706.1称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀\201”与通用标准对应（例如，本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处是并列标准编号的末位数字1）通用标准指的是GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。1
GB9706.228—2020
（例如，本专用标准中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本专用标准中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条款代替。“增补”指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1～3.147，因此，本专用标准中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等，增补列项的编号为aa）、bb)等
对于增补到并列标准中的条、图或表从20开始编号，此处“义”是并列标准编号中未位数字，例如202对应IEC60601-1-2,203对应于IEC60601-1-3等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称，若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出说明。
201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除以下内容，通用标准的第2章适用：替换：
GB9706.103一2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（IEC60601-1-3：2013，MOD）增补：
GB/T5465.2—2008电气设备用图形符号第2部分：图形符号（IEC60417DB：2007.IDT）YY/T0062X射线管组件固有滤过的测定（YY/T0062一2004.IEC60522：1999.IDTYY/T0063医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（YY/T0063—2007.IEC60336：2005.IDT)
YY/T0064—2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性（IEC60613:2010,IDT）IEC/TR60788：2004医用电气设备定义与术语汇编（Medicalelectricalequipment一Glossaryof defined terms)
注：参考的文件已在参考文献中列出。201.3术语和定义
除以下内容，通用标准的第3章适用：通用标准、适用的并列标准、YY/T0062、YY/T0063、YY/T00642016和IEC/TR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护着用于标准化的术语数据库，地址如下：·IEC电子媒体：http：//electropedia.org·ISO在线浏览平台：http：//iso.org/obp2
正常使用
normaluse
增补：
GB9706.228—2020
在注1中增加：在本部分中使用的术语“正常使用”理解为仅在X射线设备中使用X射线管组件201.4通用要求
除下述内容外，通用标准中第4章适用。201.4.3基本性能
增补：
X射线管组件本身不具备基本性能。X射线管组件的特性是否认定为基本性能，取决于X射线管组件与X射线系统和高压发生器配合使用时的性能。201.4.4预期使用寿命
增补：
预期使用寿命也可以基于使用量。注101：使用实例：扫描、摄影、患者检查的次数注102：X射线管组件是消耗品：即使用最终导致其更换。通过设计，X射线管组件在其整个生命周期内保持基本安全。
注103：预期使用寿命为X射线管组件某个总体的估计更换时间。预期的使用寿命是基于例如X射线管组件总体中5%的生存率的统计分析结果，201.4.11输入功率
通用标准中的4.11不适用。
5ME设备试验的通用要求
除以下内容，通用标准第5章适用。201.5.5供电电压、电流类型、供电方式、频率5.5f)增补：
在随附文件中未规定的高压发生器，如果其有关给定试验的基本参数等同于规定的高压发生器，则可以使用。
潮湿预处理
增补：
对仅在随附文件中规定的可控环境中使用的X射线管组件，不需要进行潮湿预处理。201.5.9应用部分和可触及部分的判定201.5.9.2
可触及部分
通用标准中的5.9.2不适用。
注：X射线管组件的可触及部分需要结合特定的X射线设备进行评估3
GB9706.228—2020
ME设备和ME系统的分类
除下述内容外，通用标准中的第6章适用。201.6.2
对电击防护
增补：
X射线管组件应分类为I类设备
7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准中的第7章适用。201.7.1
201.7.1.1
标识、标记和文件的可用性
通用标准中的7.1.1不适用。
注：用户界面是X射线设备的一部分，但不是X射线管组件的一部分。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记标识
201.7.2.2
将第一段替换为：
X射线管组件应标有：
制造商的名称或商标及地址；
型号或类型参考号；
各自的标识；
一生产日期。
注101：有关制造商、序列号、批号或批次、生产年份和日期期限的符号，请参见YY/T0466.1注102：参见201.7.2.102。
201.7.2.5
预期接收其他设备电能的ME设备通用标准中的7.2.5不适用
注：适用的要求参见201.7.9.3.101。201.7.2.11
运行模式
通用标准中的7.2.11不适用
注：X射线管组件不作为独立设备运行。201.7.2.14
替换：
高电压接线端子装置
除非需要使用工具才能拆除电缆连接，连接X射线管组件和高压发生器之间正常使用时可触及的高压电缆连接应标有GB/T5465.2—2008中的5036符号4
201.7.2.15冷却条件
增补：
如果冷却单元和X射线管组件设计为兼容，则不需要标识冷却条件。注：冷却单元是独立设备或X射线管组件的组成部分，可供X射线管组件增加冷却能力增补条款：
201.7.2.101X射线管标记
GB9706.228-—2020
正常使用一段时间后，当X射线管从X射线管套中拆卸，X射线管标识应保持可读性。标记应使各自的产品，系列或型号与其随附文件相一致。X射线管应提供以下标记：
制造商的名称或商标；
·型式标记：
·各自的识别标记。
以上标记可以用组合名称的形式给出，随附文件中予以解释。201.7.2.102X射线管组件的外部标记X射线管应提供以下标记：
·X射线管组件设计的标称X射线管电压；如果有多个高压电缆插座，则指示高压电缆插座的极性；·焦点尺寸。如果焦点尺寸在YY/T0063中的焦点标称值范围内，则按照YY/T0063将焦点尺寸标记为焦点标称值。
注：参见201.7.2.2和203.7.3。201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记201.7.3.2
高电压部件
通用标准中的7.3.2不适用。
注：当对X射线管组件内部进行相关工作时，组件通常是不通电的。即使组件通电，也只有经过培训的服务人员才可以被允许执行此项工作，因此操作安全是可以保证的。201.7.9随附文件
201.7.9.1概述
替换：
ME设备应附有至少包含使用说明书和技术说明书。随附文件应被视为ME设备的一部分随附文件可以与X射线管组件一起提供.或者它们可以被整合到任何配备该X射线管组件的ME系统的随附文件中。
如果X射线管组件预期从ME系统中的其他设备接收电力，或者对支持的ME系统有特殊要求则随附文件应对这样的设备进行充分说明，以确保符合本部分的要求。注101：随附文件有助于ME设备在预期使用寿命期间的安全使用。如适用，随附文件应包括以下内容来识别ME设备：供责任方参考的制造商的名称或商标和联系信息；型号或类型参考号
GB9706.228—2020
注102：联系信息可以是，例如，可以联系制造商的电话号码、电子邮件地址、地址或网站可以电子方式提供随附文件，例如，电子介质上的文件。如果以电子方式提供随附文件，风险管理文档应考虑需要提供这些信息的硬拷贝或在ME设备上标记这些信息。示例：涉及应急操作的信息
注102：是否接受提供电子随附文件方式，需要和监管部门确认。注103：考虑风险管理程序（基于YY/T0316）代替可用性工程过程（IEC60601-1-6不适用于X射线管组件）。YY/T0316—2016中4.2（预期用途）和C.2.29（人为因素）充分涵盖了X射线管组件的可用性随附文件应规定预期的操作人员或责任方所要求的特殊技能、培训和知识以及可以使用ME设备的场所或环境的限制
随附文件的写作应与预期使用者的教育、培训和任何特定需要的水平相一致。通过检查随附文件来检验其符合性，在以电子方式提供时，通过检查风险管理文档进行检验。201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.2警告和安全须知
替换本条款第二段：
对X射线管组件，随附文件应包含以下的警告说明：“警告：为避免电击风险，本设备应仅连接到具有保护接地的供电网。”
注101：X射线管组件通常不与供电网连接，201.7.9.2.3规定与独立供电网连接的ME设备通用标准的7.9.2.3不适用。
201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料除下述内容外，通用标准7.9.2.14适用：第二段；
—注。
201.7.9.2.17ME设备发射辐射
通用标准的7.9.2.17不适用。
注：辐射强度和分布在系统层面管理。辐射的性质和类型在201.7.9.3.101a)中规定。增补条款：
201.7.9.2.101X射线管组件使用说明书X射线管组件的使用说明书应说明适于预期用途的以下数据：a)
单次负载定额；
系列负载定额；
YY/T0064—2016中规定的标称摄影阳极输入功率；d)
YY/T0064一2016中规定的标称CT阳极输入功率：YY/T0064一2016中规定的标称CT扫描功率指数。e)
201.7.9.3
技术说明书
增补条款：
201.7.9.3.101X射线管组件技术说明书X射线管组件技术说明书应规定以下数据：a）确定辐射能谱的靶材料。
b）基准轴。
c）靶角。
d）焦点尺寸。
GB9706.228-—2020
如果焦点尺寸在YY/T0063中的焦点标称值范围内，则按照YY/T0063将焦点尺寸以焦点标称值表示。
e）根据YY/T0062的固有滤过，或相关材料的厚度及其化学符号f）
如适用，附加滤过或能成为附加滤过一部分的等效滤过，及其装配和拆卸的方法注101：前述的两个滤过要求涵盖了GB9706.103—2020中7.3的规定要求。g）标称X射线管电压。
h）需要从高压发生器或指定型号的适用供电设备中获得的有关高压的数据。i)
高压连接器的型号或规格。
对高压发生器的要求：灯丝供电、阳极旋转（如适用）和辅助设备（例如用于冷却），在风险管理文档中定义的，适于X射线管组件的安全应用。k)
阴极发射特性
注102：对此前四项h）～k），与高压发生器共同构成X射线系统的X射线管组件，通常不需要任何数据。如果X射线管组件卖给OEM系统制造商，将通常包括一个详细的接口规范如适用，YY/T0064—2016规定的管壳电压。1
如适用，YY/T0064—2016规定的管壳电流。m）
主要尺寸和接口形式用图示表示，图示也显示基准轴，焦点位置及位置的准确性。n）
带额外部件时的重量和不带额外部件时的重量，o）
YY/T0064一2016规定的连续阳极输入功率，在任意操作条件下标称X射线管电压的最大值。
通用标准第6章规定的分类。
高压连接装置的极性。
对运输和存储条件的限制
如适用，在X射线管组件通电之前应满足的所有要求，例如，室内环境操作条件应维持的时t
间，X射线管组件安装完成后首次加载之前所要遵守的预防措施，用于调节X射线管的特殊程序。
u）YY/T0064—2016规定的标称连续输入功率。注103：若电动或手动的X射线管组件附属设备（如：限束器）.能影响本部分中X射线管组件的符合性，本条中X射线管组件的技术说明书列举的那些规格和接口的可能影响X射线管组件的符合性。这不是技术说明书的详细清单，那些X射线管组件附属设备可能提出接口方面的附加要求。3ME设备对电击危险（源）的防护201.8
除下述内容外，通用标准中的第8章适用。201.8.2与供电网相关的要求
201.8.2.1连接到独立供电网
通用标准的8.2.1不适用。
GB9706.228—2020
漏电流和惠者辅助电流
增补：
注：由于电气连接的差异，在系统外测量X射线管组件仅能表明系统上的测量201.8.8绝缘
201.8.8.3
电介质强度
通用标准表6修正：
对于峰值工作电压U>14140V,X射线管组件的高压电路在X射线管组件的110%的标称管电压下进行试验，在10s内升高到该电压，然后保持3min。201.8.9爬电距离和电气间隙
201.8.9.3由绝缘化合物填充的空间增补：
8.9.3不适用于试验X射线管组件的高电压电路。注：201.8.8.3描述了X射线管组件的高电压试验。201.9
ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准中的第9章适用。201.9.5飞溅物危险（源）
增补：
风险管理文档中的风险分析应包括导致不可接受风险的飞溅物或液体溢出的接受准则。注：存储在阳极旋转系统中的动能和热能加上故障，是X射线管破碎的潜在原因，由此有部件飞溅风险。X射线管组件制造商能测试这样的风险，但是ME系统也能够提供保护措施，并且由于X射线管组件的使用是依赖于系统的，所以这些测试结果仅表示系统级风险。有关能够应用于风险管理目的的试验见附录AA。201.9.5.2
阴极射线管
通用标准中的9.5.2不适用
注：X射线管不是阴极射线管。
压力容器与气压和液压部件
201.9.7.1概述
增补：
X射线管组件不是压力容器。然而，有关压力容器的9.7.5可能适用风险管理文档中的风险分析应包括会导致不可接受风险的液体溢出或其他后果的接受准则。注：过度的能量输人和某些故障可能产生压力，包括导致X射线管破碎。存储在阳极旋转系统中的热能以及在操作期间发生的高温加上故障，是产生压力和由此导致绝缘介质泄漏的潜在原因。X射线管组件制造商能测试与压力相关的风险，但是ME系统也能够提供保护措施，并且由于X射线管组件的使用是依赖于系统的，所以这些试验结果仅表示系统级风险。有关能够应用于风险管理目的的试验见附录AA，8
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