GB 9706.243-2021
基本信息
标准号： GB 9706.243-2021
中文名称：医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 电气设备 介入 操作 射线 设备 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
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标准简介
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.243-2021
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB9706.243--2021
代替GB9706.23—2005
医用电气设备
第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safetyand essential performance of X-ray equipment for interventional procedures(IEC60601-2-43:2017,MOD)
2021-02-20发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
对不需要的或过量辐射危险（源）的防护201.11
对超温和其他危险（源）的防护控制器及仪表的准确度和危险输出的防护危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备的结构
201.16ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容
202电磁干扰
要求和试验
203X射线诊断设备的辐射防护：附录
附录AA（资料性附录）专用指南和解释附录BB（规范性附录）杂散辐射分布图附录CC（资料性附录）
参考文献
IEC60601-2-43第2版与第1版的对照GB 9706.243—2021
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.243—2021
一一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一-第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一—第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；一—第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；一第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-43部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。m
GB9706.243—2021
本部分代替GB9706.23一2005《医用电气设备第2-43部分：介人操作X射线设备安全专用要求》，与GB9706.23—2005相比，主要技术变化如下：修改了标准适用的范围和目的（见201.1，见2005年版的第1章）；-增加了术语“图像显示延迟”和“紧急透视”的定义（见201.3）；增加了基本性能的要求（见201.4)；-增加了质量控制程序、防进液和紧急说明的要求（见201.7)；-增加了尘埃和其他微粒源防护和外壳防护等级的要求（见201.11)；一增加了图像显示延迟、图像方向的记录、网络活动中的透视可使用性、减影图像的适当的蒙片位置、图像测量功能和紧急电源供电的要求（见201.12)；增加了加载状态指示、末顿图像存储和限制辐射输出的要求（见203.6）；删除了术语“透视引导侵人操作”“介人基准点”“剂量面积积”“基准空气比释动能”和“操作模式”的定义（见2005年版的第2章）；删除了环境条件对温度的额外要求（见2005年版的第10章）；删除了X射线设备的半价层要求，该要求已被GB9706.1032020覆盖。删除了资料性附录介人基准点（见2005年版的29.201.2）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-43：2017《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-43：2017的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1：2012·用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3：2013；·用修改采用国际标准的GB9706.254—2020代替了IEC60601-2-54：2015；·用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2：2014；删除了IEC62220-1:2003。
本部分还做了下列编辑性修改：删除了提示国际标准修正件增加内容的注；删除了文本最后的术语索引。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB 9706.23—2005。
医用电气设备
第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\第1章适用。201.1.1*范围
替换：
GB9706.2432021
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介人X射线设备）的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：一放射治疗设备；
计算机体层摄影设备；
预期进人患者体内的附件；
乳腺摄影X射线设备；
牙科X射线设备。
注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介人X射线设备进行透视引导介人操作的示例。注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介人X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT)中使用的介人X射线设备由本部分覆盖，而非由GB9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。制造商声明的适合透视引导介操作的介人X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介人X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。
注4：见通用标准4.2。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的：
为设计和制造透视引导介入操作的X射线设备确定专用的基本安全和基本性能要求，透视引导介人操作的定义见201.3.203。提供这类介人X射线设备的专用信息，帮助责任方和操作者管理由这些操作引起的可能影响患者或员工的辐射风险和设备失效风险。201.1.3并列标准
增补：
本部分引用的适用的并列标准列于通用标准的第2章和本部分的201.2。1）本部分的通用标准是指GB9706.12020。1
GB9706.243—2021
YY0505和GB9706.103—2020分别在第202章和第203章修改后适用。YY0709、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。所有其他出版的在GB9706系列的并列标准适用。201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。本部分中，将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。本部分中章和条的编号加前缀“201”与通用标准相对应（例如：本部分中201.1对应通用标准第1章），或加前缀“20X”与适用的并列标准相对应，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如：本部分中202.4对应YY0505的相关章条，本部分中203.4对应GB9706.103一2020并列标准的第4章等）。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更“替换”指通用标准或适用的并列标准中的该条款或条款完全由本部分的条文所取代。“增补”指本部分条文补充到通用标准或适用的并列标准的要求中。“修改”指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准章条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1～3.147，因此，本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补的附录以AA，BB等标识，增补的列项以aa)、bb)等标识。
对于增补到并列标准中的条、图或表格从20×开始编号，此处“×”是并列标准编号的末位数字，例如：第202章对应YY0505，第203章对应GB9706.103—2020等。“本标准”一词指通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用。注：资料性引用在参考文献中列出。修改：
GB9706.103—2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（IEC60601-1-3：2013，MOD）YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505—2012IEC60601-1-22004,IDT）增补：
GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012,MOD)
GB9706.254一2020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（IEC60601-2-54：2018MOD）2
GB9706.243—2021
YY/T0590.1一2018医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器（IEC62220-1-1:2015，IDT）IEC60580医用电气设备剂量面积仪（Medical electricalequipment一Doseareaproductmeters)
IECTR60788：2004医用电气设备术语定义汇编（Medicalelectricalequipment-Glossaryofdefined terms)
IEC61910-1:2014E
医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告(Medical electrical equipmentRadiation dose documentation-Partl:Radiation dose structuredreportsforradiographyandradioscopy)201.3术语和定义
GB9706.1—2020GB9706.103--2020、GB9706.254—2020、IECTR60788:2004、IEC61910-12014和YY/T0590.1—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：在第1版称为“介人参考点”的参考点，在本版中替换为“患者介人基准点”。增补：
201.3.201
*图像显示延迟imagedisplaydelay在透视或摄影过程中，用于创建一幅图像的X射线加载过程中捕获的事件与在图像上显示该事件之间的时间延迟。
201.3.202
介入X射线设备interventionalx-rayequipment用于透视引导介人操作的X射线设备。201.3.203
透视引导介入操作radioscopicallyguidedinterventionalprocedure使用透视作为基本引导手段的侵人操作（包括器件的导人，如进人患者的针或导管），预期对患者的医学状况实施治疗或诊断。
201.3.204
紧急透视emergencyradioscopy
具有有限功能集（紧急功能）的透视，在介人X射线设备从可恢复故障的恢复期间使用。201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能
除下述内容外，GB9706.254—2020的201.4.3适用。增补：
注：GB9706.254一2020的203.6.4.3.104.2（自动控制模式下加载因素的准确性）在应用203.6.4.3.104.3(X射线管电压的准确性)和203.6.4.3.104.4(X射线管电流的准确性）时指定了一条限制。这条限制对于基本性能列表也有效。
增补的在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能要求见表201.101。3
GB9706.243—2021
表201.101在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能增补要求
恢复管理
辐射剂量文档
201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网GB9706.254—2020的201.4.10.2适用。增补条款：
201.4.101*恢复管理
章条号
201.4.101
201.4.102
在故障自动恢复或由操作者恢复后，用于恢复执行紧急透视的所有必要功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。风险管理应在确定恢复时间时考可用的紧急电源。恢复完成后，应要求辐照重新开始，以产生后续辐照。在故障自动恢复或由操作者恢复后，恢复全部功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。手动恢复故障情况下，从操作者开始恢复到介人X射线设备具备全部功能时，恢复所有功能的时间应不超过10min。
自动检测和自动恢复故障情况下，从介人X射线设备故障到介入X射线设备具备全部功能的时间应不超过10min。
介入X射线设备可有两种恢复模式。注：小于1min是恢复为执行紧急透视的所有功能所需时间的理想值。小于3min是恢复所有功能的时间理想值使用说明书应描述：
获得可操作的紧急透视所有功能所需的时间；介入X射线设备恢复全部功能的时间；对于操作者可恢复的故障，操作者为执行这个恢复而应遵循的必需的操作。当系统处于紧急透视模式时，该模式应在操作者的工作位置被指示。执行紧急透视所必要的功能至少应包括：透视操作模式，按优先顺序：
。可恢复故障时设备所用的操作模式中的透视：。或，如上述不可行，尽可能接近可恢复的设备故障时所用的操作模式中的透视。患者支撑装置的正常操作。
一机架的正常操作。
一上述所有功能的床旁控制器的正常操作。辐照禁止开关的正常操作（参见203.6.103）。———运动禁止开关的正常操作（参见GB9706.254—2020的201.9.2.3.1）。防碰撞功能的正常操作（参见201.9.2.4）。通过检查风险管理文档和功能试验来检验符合性。201.4.102*辐射剂量文档
介入X射线设备应生成辐射剂量结构化报告（RDSR），并应具有执行RDSR端程序传输的能力。RDSR应包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所要求“应”的数据元素。RDSR宜包含IEC61910-1：2014的5.1.2和5.1.3中所推荐的“宜”的数据元素。4
GB9706.243—2021
注：与IEC61910-1：2014中的数据元素相关联的条件语句被认为是这些数据元素的一部分。如果介人X射线设备不具备确定机架角度的方法，则RDSR无需包含与定位角相关的数据元素。通过功能试验确定符合性。
201.5ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率GB9706.254—2020的201.7.2.7适用。201.7.2.15冷却条件
GB9706.254—2020的201.7.2.15适用。增补条款：
201.7.2.101限束装置
GB9706.254—2020的201.7.2.101适用。201.7.2.102*患者支撑装置载荷患者支撑装置应以千克（kg）标记正常使用允许的最大质量（载荷），而不包括用于心肺复苏（CPR）。这个允许的最大质量应是安全工作载荷减去CPR载荷（见201.9.8.3.1CPR载荷值）。201.7.2.103心肺复苏（CPR）
患者支撑装置应标明配置介人X射线设备用于CPR的简要指导。201.7.2.104符合性标记
作为介人X射线设备，如果在介人X射线设备的外部标记符合本部分，标记应与型号或参考类型组合在一起如下：
介人X射线设备［型号或参考类型］GB9706.243—2021。201.7.2.105防进液bZxz.net
在患者附近（或患者周围）的介人X射线设备专用部件，应按IEC60529中的定义来标记防护等级。当附件用于防进液时，应在使用说明书中声明。5
GB9706.243—2021
注1：另见201.11.6.5.103。
注2：IPXO级部件不需标记。
201.7.8.1指示灯颜色
X射线相关状态的指示应豁免于通用标准的7.8。203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9
随附文件
201.7.9.1概述
增补：
随附文件应包含由责任方对介人X射线设备所执行的质量控制程序，这些应包括试验的验收标准和频率。
另外，对提供集成数字X射线影像接收器的介入X射线设备，随附文件应包含：应用于原始数据的图像处理版本的识别；注：在用户界面显示的信息可被认为满足该要求，对本台（设备）采集的图像的文件传输格式的描述，和与这些图像相关联的任何数据的描述，根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。通过检查随附文件确定符合性。201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.1概述
GB9706.254—2020的201.7.9.2.1适用。201.7.9.2.12
2清洗、消毒和灭菌
增补：
注：为满足通用标准的11.6.6，所提供的信息需要排除常用但可能具有腐蚀性的物质，如次氧酸钠。如使用这类物质有损坏介入X射线设备部件的风险。201.7.9.2.17ME设备发射辐射
GB9706.254—2020的201.7.9.2.17适用。增补条款：
201.7.9.2.101防护装置和附件
当介人X射线设备进行透视引导介人操作时，应提供推荐的防护装置及附件清单。针对不同的介人操作类型，可能有不同的清单。列出的清单可能包括防护装置，如防护服，宜使用但不是设备的部件。201.7.9.2.102
*CPR的条文
说明书中至少应提供一种配置介人X射线设备用于CPR的方法，包括如何使用介人X射线设备一起提供的任何必要附件。这些说明不应要求使用介人X射线设备未提供的附件。如正常使用与单一故障状态下的说明不同，则应给出所有可能状态下的说明。201.7.9.2.103紧急说明
紧急说明应以非电子版形式提供，耐操作、耐水损伤、耐清洁。6
紧急说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明。至少，紧急说明应包括以下内容：GB9706.2432021
配置介X射线设备（仅对包含患者支撑装置的介人X射线设备）用于CPR（201.7.9.2.102）；·
：可恢复故障时操作者重启操作（201.4.101)；供电网故障时介人X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104)；·
使用紧急电源供电所要求的介人X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104)；·
辐照禁止开关的位置、功能和操作（203.5.2.4.101)；·
·运动禁止开关的位置、功能和操作（见GB9706.254一2020的201.9.2.3.1）；紧急功能清单，如201.4.101中定义；。如完整的使用说明书仅为电子版，要说明如何获取完整的使用说明书。201.7.9.2.104供电网故障
使用说明书中应描述介人X射线设备在供电网故障情况时的功能响应和再启动过程。应详细说明安装紧急电源时为下面的哪些情况提供了可能：已存储影像的保存；
一紧急透视（在201.4.101中描述）；设备的最低限度运动（由制造商确定的机架、床和源像的有限运动）；执行透视和摄影的所有功能；
一如果将介入X射线设备置于CPR位置需要电能，在供电网发生故障时，将介入X射线设备置于CPR位置。
这些信息是必要的，以便责任方能决定提供适当水平的保护以应对这些故障。通过检查使用说明书来确定符合性。注：参见201.12.4.101.4紧急电源供电模式时对指示的要求。也可参见201.12.4.108紧急电源供电时对操作的要求。
防进液的说明
201.7.9.2.105
使用说明书应说明介入X射线设备所用的IPXY标记。注：也可见201.7.2.105。
201.7.9.3技术说明书
增补条款：
201.7.9.3.101X射线源组件
GB9706.254—2020的201.7.9.3.101适用。201.7.9.3.102安装
对于永久安装的介入X射线设备，技术说明书中应包含下列有关介入X射线设备安装建议：安装介人射线设备房间的房门应没有互锁。其他措施，不管是否用于辐射防护，均不能造成操作过程中的辐照中断或其他于扰，除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方法：所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作；在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的处理：一应提供一个或多个警示灯给在介入X射线设备所在房间内的所有位置上的人员指示加载状态见203.13.4的要求；
GB9706.243—2021
当操作室内的警告灯不可见时，进人操作室的门附近应有适当的警告灯指示加载状态。注：本清单是对责任方的一组信息，因此使用动词“应”来清晰区分对介入X射线设备本身的要求。增补条款：
201.7.9.101随附文件的增补声明随附文件声明的增补要求（包含使用说明书和技术说明）见GB9706.254一2020的附录C中表201.C.102和表201.102所列出的条款。表201.102
章条号
201.4.101
201.7.2.105
201.9.8.3.1
201.11.6.1
201.11.6.5.102
201.12.4.101.2
201.12.4.102
201.12.4.107
201.15.102
203.5.2.4.5
203.5.2.4.101
203.6.4.2
恢复管理
防进液
其他条款要求的随附文件的声明标题
患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求概述
溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵人、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料相容性概述
尘埃和其他微粒源
图像存储容量的管理
图像显示延退
图像测量功能
无菌罩的固定
确定性效应
辐照禁止开关的使用说明
加载状态指示
指定的有效占用区
201.8ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。替换：
GB9706.254—2020的201.8适用。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.2
与运动部件相关的机械危险
201.9.2.2
俘获区域
201.9.2.2.4防护件和其他风险控制措施GB9706.254—2020的201.9.2.2.4适用。8
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中华人民共和国国家标准
GB9706.243--2021
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医用电气设备
第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safetyand essential performance of X-ray equipment for interventional procedures(IEC60601-2-43:2017,MOD)
2021-02-20发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
对不需要的或过量辐射危险（源）的防护201.11
对超温和其他危险（源）的防护控制器及仪表的准确度和危险输出的防护危险情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS)
ME设备的结构
201.16ME系统
ME设备和ME系统的电磁兼容
202电磁干扰
要求和试验
203X射线诊断设备的辐射防护：附录
附录AA（资料性附录）专用指南和解释附录BB（规范性附录）杂散辐射分布图附录CC（资料性附录）
参考文献
IEC60601-2-43第2版与第1版的对照GB 9706.243—2021
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；GB9706.243—2021
一一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一-第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一—第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；一—第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；一第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；-第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-43部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。m
GB9706.243—2021
本部分代替GB9706.23一2005《医用电气设备第2-43部分：介人操作X射线设备安全专用要求》，与GB9706.23—2005相比，主要技术变化如下：修改了标准适用的范围和目的（见201.1，见2005年版的第1章）；-增加了术语“图像显示延迟”和“紧急透视”的定义（见201.3）；增加了基本性能的要求（见201.4)；-增加了质量控制程序、防进液和紧急说明的要求（见201.7)；-增加了尘埃和其他微粒源防护和外壳防护等级的要求（见201.11)；一增加了图像显示延迟、图像方向的记录、网络活动中的透视可使用性、减影图像的适当的蒙片位置、图像测量功能和紧急电源供电的要求（见201.12)；增加了加载状态指示、末顿图像存储和限制辐射输出的要求（见203.6）；删除了术语“透视引导侵人操作”“介人基准点”“剂量面积积”“基准空气比释动能”和“操作模式”的定义（见2005年版的第2章）；删除了环境条件对温度的额外要求（见2005年版的第10章）；删除了X射线设备的半价层要求，该要求已被GB9706.1032020覆盖。删除了资料性附录介人基准点（见2005年版的29.201.2）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-43：2017《医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-43：2017的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下：·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1：2012·用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3：2013；·用修改采用国际标准的GB9706.254—2020代替了IEC60601-2-54：2015；·用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2：2014；删除了IEC62220-1:2003。
本部分还做了下列编辑性修改：删除了提示国际标准修正件增加内容的注；删除了文本最后的术语索引。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB 9706.23—2005。
医用电气设备
第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\第1章适用。201.1.1*范围
替换：
GB9706.2432021
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介人X射线设备）的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：一放射治疗设备；
计算机体层摄影设备；
预期进人患者体内的附件；
乳腺摄影X射线设备；
牙科X射线设备。
注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介人X射线设备进行透视引导介人操作的示例。注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介人X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT)中使用的介人X射线设备由本部分覆盖，而非由GB9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。制造商声明的适合透视引导介操作的介人X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介人X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。
注4：见通用标准4.2。
201.1.2目的
替换：
本部分的目的：
为设计和制造透视引导介入操作的X射线设备确定专用的基本安全和基本性能要求，透视引导介人操作的定义见201.3.203。提供这类介人X射线设备的专用信息，帮助责任方和操作者管理由这些操作引起的可能影响患者或员工的辐射风险和设备失效风险。201.1.3并列标准
增补：
本部分引用的适用的并列标准列于通用标准的第2章和本部分的201.2。1）本部分的通用标准是指GB9706.12020。1
GB9706.243—2021
YY0505和GB9706.103—2020分别在第202章和第203章修改后适用。YY0709、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。所有其他出版的在GB9706系列的并列标准适用。201.1.4专用标准
替换：
在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备，修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。本部分中，将GB9706.1一2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。本部分中章和条的编号加前缀“201”与通用标准相对应（例如：本部分中201.1对应通用标准第1章），或加前缀“20X”与适用的并列标准相对应，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如：本部分中202.4对应YY0505的相关章条，本部分中203.4对应GB9706.103一2020并列标准的第4章等）。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更“替换”指通用标准或适用的并列标准中的该条款或条款完全由本部分的条文所取代。“增补”指本部分条文补充到通用标准或适用的并列标准的要求中。“修改”指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准章条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1～3.147，因此，本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补的附录以AA，BB等标识，增补的列项以aa)、bb)等标识。
对于增补到并列标准中的条、图或表格从20×开始编号，此处“×”是并列标准编号的末位数字，例如：第202章对应YY0505，第203章对应GB9706.103—2020等。“本标准”一词指通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明。201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。除下述内容外，通用标准的第2章适用。注：资料性引用在参考文献中列出。修改：
GB9706.103—2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护（IEC60601-1-3：2013，MOD）YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505—2012IEC60601-1-22004,IDT）增补：
GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012,MOD)
GB9706.254一2020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（IEC60601-2-54：2018MOD）2
GB9706.243—2021
YY/T0590.1一2018医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器（IEC62220-1-1:2015，IDT）IEC60580医用电气设备剂量面积仪（Medical electricalequipment一Doseareaproductmeters)
IECTR60788：2004医用电气设备术语定义汇编（Medicalelectricalequipment-Glossaryofdefined terms)
IEC61910-1:2014E
医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告(Medical electrical equipmentRadiation dose documentation-Partl:Radiation dose structuredreportsforradiographyandradioscopy)201.3术语和定义
GB9706.1—2020GB9706.103--2020、GB9706.254—2020、IECTR60788:2004、IEC61910-12014和YY/T0590.1—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：在第1版称为“介人参考点”的参考点，在本版中替换为“患者介人基准点”。增补：
201.3.201
*图像显示延迟imagedisplaydelay在透视或摄影过程中，用于创建一幅图像的X射线加载过程中捕获的事件与在图像上显示该事件之间的时间延迟。
201.3.202
介入X射线设备interventionalx-rayequipment用于透视引导介人操作的X射线设备。201.3.203
透视引导介入操作radioscopicallyguidedinterventionalprocedure使用透视作为基本引导手段的侵人操作（包括器件的导人，如进人患者的针或导管），预期对患者的医学状况实施治疗或诊断。
201.3.204
紧急透视emergencyradioscopy
具有有限功能集（紧急功能）的透视，在介人X射线设备从可恢复故障的恢复期间使用。201.4通用要求
除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能
除下述内容外，GB9706.254—2020的201.4.3适用。增补：
注：GB9706.254一2020的203.6.4.3.104.2（自动控制模式下加载因素的准确性）在应用203.6.4.3.104.3(X射线管电压的准确性)和203.6.4.3.104.4(X射线管电流的准确性）时指定了一条限制。这条限制对于基本性能列表也有效。
增补的在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能要求见表201.101。3
GB9706.243—2021
表201.101在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能增补要求
恢复管理
辐射剂量文档
201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网GB9706.254—2020的201.4.10.2适用。增补条款：
201.4.101*恢复管理
章条号
201.4.101
201.4.102
在故障自动恢复或由操作者恢复后，用于恢复执行紧急透视的所有必要功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。风险管理应在确定恢复时间时考可用的紧急电源。恢复完成后，应要求辐照重新开始，以产生后续辐照。在故障自动恢复或由操作者恢复后，恢复全部功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。手动恢复故障情况下，从操作者开始恢复到介人X射线设备具备全部功能时，恢复所有功能的时间应不超过10min。
自动检测和自动恢复故障情况下，从介人X射线设备故障到介入X射线设备具备全部功能的时间应不超过10min。
介入X射线设备可有两种恢复模式。注：小于1min是恢复为执行紧急透视的所有功能所需时间的理想值。小于3min是恢复所有功能的时间理想值使用说明书应描述：
获得可操作的紧急透视所有功能所需的时间；介入X射线设备恢复全部功能的时间；对于操作者可恢复的故障，操作者为执行这个恢复而应遵循的必需的操作。当系统处于紧急透视模式时，该模式应在操作者的工作位置被指示。执行紧急透视所必要的功能至少应包括：透视操作模式，按优先顺序：
。可恢复故障时设备所用的操作模式中的透视：。或，如上述不可行，尽可能接近可恢复的设备故障时所用的操作模式中的透视。患者支撑装置的正常操作。
一机架的正常操作。
一上述所有功能的床旁控制器的正常操作。辐照禁止开关的正常操作（参见203.6.103）。———运动禁止开关的正常操作（参见GB9706.254—2020的201.9.2.3.1）。防碰撞功能的正常操作（参见201.9.2.4）。通过检查风险管理文档和功能试验来检验符合性。201.4.102*辐射剂量文档
介入X射线设备应生成辐射剂量结构化报告（RDSR），并应具有执行RDSR端程序传输的能力。RDSR应包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所要求“应”的数据元素。RDSR宜包含IEC61910-1：2014的5.1.2和5.1.3中所推荐的“宜”的数据元素。4
GB9706.243—2021
注：与IEC61910-1：2014中的数据元素相关联的条件语句被认为是这些数据元素的一部分。如果介人X射线设备不具备确定机架角度的方法，则RDSR无需包含与定位角相关的数据元素。通过功能试验确定符合性。
201.5ME设备试验的通用要求
通用标准的第5章适用。
201.6ME设备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
201.7ME设备标识、标记和文件
除下述内容外，通用标准的第7章适用。201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.7来自供电网的电气输入功率GB9706.254—2020的201.7.2.7适用。201.7.2.15冷却条件
GB9706.254—2020的201.7.2.15适用。增补条款：
201.7.2.101限束装置
GB9706.254—2020的201.7.2.101适用。201.7.2.102*患者支撑装置载荷患者支撑装置应以千克（kg）标记正常使用允许的最大质量（载荷），而不包括用于心肺复苏（CPR）。这个允许的最大质量应是安全工作载荷减去CPR载荷（见201.9.8.3.1CPR载荷值）。201.7.2.103心肺复苏（CPR）
患者支撑装置应标明配置介人X射线设备用于CPR的简要指导。201.7.2.104符合性标记
作为介人X射线设备，如果在介人X射线设备的外部标记符合本部分，标记应与型号或参考类型组合在一起如下：
介人X射线设备［型号或参考类型］GB9706.243—2021。201.7.2.105防进液bZxz.net
在患者附近（或患者周围）的介人X射线设备专用部件，应按IEC60529中的定义来标记防护等级。当附件用于防进液时，应在使用说明书中声明。5
GB9706.243—2021
注1：另见201.11.6.5.103。
注2：IPXO级部件不需标记。
201.7.8.1指示灯颜色
X射线相关状态的指示应豁免于通用标准的7.8。203.6.4.2和203.6.4.101应适用。201.7.9
随附文件
201.7.9.1概述
增补：
随附文件应包含由责任方对介人X射线设备所执行的质量控制程序，这些应包括试验的验收标准和频率。
另外，对提供集成数字X射线影像接收器的介入X射线设备，随附文件应包含：应用于原始数据的图像处理版本的识别；注：在用户界面显示的信息可被认为满足该要求，对本台（设备）采集的图像的文件传输格式的描述，和与这些图像相关联的任何数据的描述，根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。通过检查随附文件确定符合性。201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.1概述
GB9706.254—2020的201.7.9.2.1适用。201.7.9.2.12
2清洗、消毒和灭菌
增补：
注：为满足通用标准的11.6.6，所提供的信息需要排除常用但可能具有腐蚀性的物质，如次氧酸钠。如使用这类物质有损坏介入X射线设备部件的风险。201.7.9.2.17ME设备发射辐射
GB9706.254—2020的201.7.9.2.17适用。增补条款：
201.7.9.2.101防护装置和附件
当介人X射线设备进行透视引导介人操作时，应提供推荐的防护装置及附件清单。针对不同的介人操作类型，可能有不同的清单。列出的清单可能包括防护装置，如防护服，宜使用但不是设备的部件。201.7.9.2.102
*CPR的条文
说明书中至少应提供一种配置介人X射线设备用于CPR的方法，包括如何使用介人X射线设备一起提供的任何必要附件。这些说明不应要求使用介人X射线设备未提供的附件。如正常使用与单一故障状态下的说明不同，则应给出所有可能状态下的说明。201.7.9.2.103紧急说明
紧急说明应以非电子版形式提供，耐操作、耐水损伤、耐清洁。6
紧急说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明。至少，紧急说明应包括以下内容：GB9706.2432021
配置介X射线设备（仅对包含患者支撑装置的介人X射线设备）用于CPR（201.7.9.2.102）；·
：可恢复故障时操作者重启操作（201.4.101)；供电网故障时介人X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104)；·
使用紧急电源供电所要求的介人X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104)；·
辐照禁止开关的位置、功能和操作（203.5.2.4.101)；·
·运动禁止开关的位置、功能和操作（见GB9706.254一2020的201.9.2.3.1）；紧急功能清单，如201.4.101中定义；。如完整的使用说明书仅为电子版，要说明如何获取完整的使用说明书。201.7.9.2.104供电网故障
使用说明书中应描述介人X射线设备在供电网故障情况时的功能响应和再启动过程。应详细说明安装紧急电源时为下面的哪些情况提供了可能：已存储影像的保存；
一紧急透视（在201.4.101中描述）；设备的最低限度运动（由制造商确定的机架、床和源像的有限运动）；执行透视和摄影的所有功能；
一如果将介入X射线设备置于CPR位置需要电能，在供电网发生故障时，将介入X射线设备置于CPR位置。
这些信息是必要的，以便责任方能决定提供适当水平的保护以应对这些故障。通过检查使用说明书来确定符合性。注：参见201.12.4.101.4紧急电源供电模式时对指示的要求。也可参见201.12.4.108紧急电源供电时对操作的要求。
防进液的说明
201.7.9.2.105
使用说明书应说明介入X射线设备所用的IPXY标记。注：也可见201.7.2.105。
201.7.9.3技术说明书
增补条款：
201.7.9.3.101X射线源组件
GB9706.254—2020的201.7.9.3.101适用。201.7.9.3.102安装
对于永久安装的介入X射线设备，技术说明书中应包含下列有关介入X射线设备安装建议：安装介人射线设备房间的房门应没有互锁。其他措施，不管是否用于辐射防护，均不能造成操作过程中的辐照中断或其他于扰，除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方法：所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作；在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的处理：一应提供一个或多个警示灯给在介入X射线设备所在房间内的所有位置上的人员指示加载状态见203.13.4的要求；
GB9706.243—2021
当操作室内的警告灯不可见时，进人操作室的门附近应有适当的警告灯指示加载状态。注：本清单是对责任方的一组信息，因此使用动词“应”来清晰区分对介入X射线设备本身的要求。增补条款：
201.7.9.101随附文件的增补声明随附文件声明的增补要求（包含使用说明书和技术说明）见GB9706.254一2020的附录C中表201.C.102和表201.102所列出的条款。表201.102
章条号
201.4.101
201.7.2.105
201.9.8.3.1
201.11.6.1
201.11.6.5.102
201.12.4.101.2
201.12.4.102
201.12.4.107
201.15.102
203.5.2.4.5
203.5.2.4.101
203.6.4.2
恢复管理
防进液
其他条款要求的随附文件的声明标题
患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求概述
溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵人、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料相容性概述
尘埃和其他微粒源
图像存储容量的管理
图像显示延退
图像测量功能
无菌罩的固定
确定性效应
辐照禁止开关的使用说明
加载状态指示
指定的有效占用区
201.8ME设备对电击危险的防护
除下述内容外，通用标准的第8章适用。替换：
GB9706.254—2020的201.8适用。201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外，通用标准的第9章适用。201.9.2
与运动部件相关的机械危险
201.9.2.2
俘获区域
201.9.2.2.4防护件和其他风险控制措施GB9706.254—2020的201.9.2.2.4适用。8
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