GB∕T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 GB∕T19703-2020 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS.11.040
中华人民共和国国家标准
GB/T19703—2020/IS015194:2009代替（G3/T19703—2005
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
有证参考物质及支持文件内容的要求In vitro diagnostic medical devicesMeasurement of quantities in samples ofbiological origin-Requirements for certified reference materials and the content ofsupporting documentation
(ISO 15194:2009,IDT)
2020-11-19 发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-12-01实施
-riKacerKAca-
规范性引用文件
术语和定义
有证参考物质支持文件特性的系统化格式4.1
特性的格式
4.2系统命名的结构
通俗名称
5有证参考物质的特性、生产和定值5.1
生和定值
6支持文件的内容
支持文件
6.4定值报告
附录A（资料性附录）
参考文献
名义特性或序量的有证参考物质-rrKaeerka-
GB/T 19703—2020/IS0 15194:2009T
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本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。GB/T 19703—2020/IS 15194:2009本标准代替GB/T197032005体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说听》，与GB/T19703一2005相比，主要技术变化如下：可l人TISO57252,ISO17511.2003,ISO18153.ISOGuide31.ISOGuide34.ISOGuide35IS0/IEGuide98-3.2008.ISO/1E0Guide99:2007的内容：增加了“国际约定校准品*参考物质\有证参考物质”的术语和定义（见3.3、3.4、3.5)；加了*5有证参考物质的特性生产和定值“条款内容（见第5章）：—\5参考物质的说明”修收为\6.4定值报告”；一删除广\选择的合埋性条款内容（见2005年版的5.6）：—\5.9验证”修改为\6.1.8定值”；\5.12供应商”修改为\6.4.11研制机构”；删除了*包装插页”条款内容（见2005年版的第8章）本标准使用翻译法等同采用IS015194：2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T3102（所有部分）量和单（IS031（所有部分）：GB/T6379.22004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法（ISO57252：1994.IDT）：GB/T15000.3一2008标准样品T作导则（3）标准样品定值的·股原则和统计方法(ISO Guide: 35:2006,HDT):
GB/T15000.42019标准样品工作导则第4部分：证5、标签和附带文件的内容（ISOGuicle31:2015.IDT);
GB/T15000.7—2012标准样品工作导则（7）标准样品生产者能力的通用要求（ISOGuide34.2009.IDT):
G13/T27418—2017
测量不确定度评定和表示（1S0/IECGuide:98-3:2008，MO1)）：GB/T274192018测量不确定度评定和表示补充文件1：基于蒙特卡洛万法的分布传播(ISO/IEC Guide 08-3/Suppl.1:2008.IDT) :一YY/T0638一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中悔催化浓度赋估的计量学溯源性（ISO18153：2003.IDT）本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司本标准主要起草人：李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB/T197032005。
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GB/T19703—2020/IS0)15194:2009引言
在科学、技术和常规服务工作中,需要参考测量系统获得有用且可靠的测量结果，以使其具有比性并最终在计量学上溯源至具有最高计量学水平的测量标准和/或测量程序。参考物质是用来获得跨时空和不同测量程序之间的计量学溯源性的物质或设备，在一个较高的计量水平校准等级序列上就需要用到有证参考物质二个指定的有证参考物质应有一个支持文件，其中包活物质的来源、描述、测量结果、证量学溯源性、使用说明、稳定性数据和贮存条件以及健康和安全警告。本标准规定了这类物质及支持文件的内容的要求。
参考物质用丁下述一种主要用途之a）校准·个测量系统量的示值或用于其他参考物质的赋值：h）验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的正确度；注：在1SO的术语中\正确度”』\偏差”“系统效应”和\系统误差“相关，而“准确度”』\正确度”和“精密度\有关、“精密度”与“标准差”“变异系数””随机效应\和\随机误差“有关。c）评价个新的测量程序的性能
个参考物质赋值结果的最大可接受测量不确定度依赖于包括参考物质在内的测量程序所测得的量值的要求
丁参考物质的正确使用依赖丁对它的描述，所以有必要对参考物质的义件进行规定，IS(O/IECGuide15申列出了有标准可用的优点-rrKaeerkca
1范围
体外诊断医疗器械
GB/T19703—2020/ISO15194:2009生物源性样品中量的测量
有证参考物质及支持文件内容的要求本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与（GB3/T214152008一致的较高计量学水平。本标准适用丁各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用丁校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据.以及如何衣示定值结果及其测量不确定度的要求，
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质，附录A提供了有关名义特性和序量的信总
不标准不适用丁作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件，仅注Ⅱ期的版本适用于本文件。儿是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修政单)适用丁本文件。GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性（ISO17511:2003.IDT)IsO3l（所有部分）l）量和单位（Quantiticsandunits）IS05725-2测量方法与结果的准确度（正确度与精确度）第2部分：标准测量方法的重复性和再现性测的基本方法Accuracy（truenessandprecision）ofmeasurementmethodsandresulisPart 2:Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurementmethod
IS(）18153体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋估的计量学源性（Invitrodiagnosticmcdical deviccsMcasurcmentof quantiticsinbiological samplesMetrological traceability of values for catalytic concentralion of enzymnes assigned calibralors and con-trol)
ISOGuide31标准物质标准样品证书和标签的内容（Referencematerials一Contentsofcertificatcsand labels)
ISOGuide34标准物质/标准样品生产名能力认可准则（Gencralrcquiremcntsforthccompelence of relerence naterial producers)ISOGuide35标准样品定值的一般原则和统计学方法（Relerencematerials一Generalandl statistical principles for certification)ISO/IECGuide:98-3：2008测量不确定度表示指南（Guidetothecxpreasion of unccrtaintyinmcasurement)(GUM:1995)
IS0/IEC Guide 99:2007
国际计量学词汇基础通用的概念和相关术语（Imternationeal1）月前ISO31系列标准已被1SO80000系列标准和IFC80000系列标准所替代1
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GB/T19703—2020/ISO)15194:2009vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms)(VIM)3术语和定义
IS0/IECGuide99：2007界定的以及下列术语和定义适用丁本义件。3.1
原级测量标准primarymeasurement standard原级标准primarystandard
量估及其测量不确定度是使用原级参考测量程序理立的测量标准。示例：物质的量浓度的原级测量标准由将已知物质的量的化学感分溶解到已知体积的溶液中制备而成注1：改写ISO/[ECGuide99:2007.5.4注2：原级标准的概念同等地适川于基本量和导出量：注3：原级测量标准在校准链中作用的进步解释参见GB/T21415—20C8和ISO181533.2
次级测量标准secondarymeasurement standard次级标准secondarystandard
量值和测量不确定度是通过使用同类量的原级测量标准刘其还行校准而建立的测量标注1：次级测量标准与原级测量标准之间的这种关系可通过\接校准得到，也可通过个经原级测量标准校准过的媒介测量系统对次级测量标准赋予测量结果注2：改号 ISO/IEC Guide $9:2007.定义5.5示例：VIST1951b冷冻人血清中的脂类的有证参考物质.是个次级测量标准：是川VST1911c已知纯度的胆固摩有证参考物质校准得到的，
注3：“测量标准”包括“参考物质”。注4：校准链中次级测量标准作川的进步解释参见GB/T21415—2008和IS(）18153，3.3
国际约定校准品international conventionalcalihralor国际约定校准物质international conventional calibrationmaterial量值不能溯源室SI单位，但具赋值得到国际公认注1：量的完义与预期川途有关。注2:改写 GB/T 21415—2008,3.11,3.4
reference malerial;RM
参考物质
在一项或多项特性1具有足够的均匀性和稳定性，用于校准、给其他物质赋值或提供质量保证的物质。
注1：“参考物质”包括具有量以及名义待性的物质。注2：改写IS0/IECGuide39:2007.5.13.示例1：仅川于校准的被赋予了胆固醇物质的量浓度的人血清.包含了一个量。示例2：含有特定的核酸序列DNA的化合物包含了一个名义特性。注3：这个是义中.值既包括“量值”，也包括“名义特性值”。注4：有些参号物质的量值计量测源到计量单制以外的某个测量单位。这类物质包含有抗体测源至世卫生组织指定的国际单位IU）。
注5：参号物质有时与特制装置是一体化的，彻如：置于透射滤光器支架上的已知光寄度的玻璃：安放在显微镜载玻片上尺寸一致的小球：微孔板阅读仪的校准板
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certified reference material:CRM有证参考物质
GB/T 19703—2020/ISO15194:2009附有出权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的特性值的参考物质，
注 1:改写 1SO/[FC Guide 99:2007.5.14,示例：用于校准品或正确度控制物质的在附带证书中给出赋子的量值和测量不确定度的胆固醇人血清。注2：在定义中.不确宠度既包括“测量不确定度”，也包括“名义特性的不确定度”，例如序列租鉴定，以概率示测源性既包据量值的“计量学测源性”，也包据“名义特性的迫浏性”。注3：“有证参考物质“是“参考物质\之下的个特殊概念，3.6
基质matrix
.个物质系统中除被分析物之外的所有成分3.7
Ematrixeffect
基质效应
独立于被分析物质存在的对测量和测得的量值产生影响的样品特性注1：某个基质效应的明确的原因即为一个影响呈，注2：某个基质效应依赖于测量程序中所描述的详细的测量步骤。示例：样品的黏度可影响火焰发射光度计对血浆中销离子“物质的量”浓度的测量，3.8
commutahility of a reference malerial参考物质的互换性
参考物质的特性，对于给定参考物质的现定量，由两个给定测量程序所得测量结果之闻关系与一个指定物质所得测量结果之问关系的一致程度注1：定义中给定参考物质通常是校准品，而另指定物质过常是口常用的样品注2：定义中涉及的两个测量程序.依据校准等级关系，通带一个是校准等级中参考物质上一等级的.而另个是参号物质（校准品）下一等级的。注3：改写IS0/IECGuide99：2007.5.15。3.9
报告report
给出一个参考物质详细信息的文件，是证包含内容的补充。4有证参考物质支持文件特性的系统化格式4.1特性的格式
4.1.1系统
系统是物质本身或其特定的部分，示例：复济后冻下血浆中173雌二醇的有证参考物质，复济后的冻下血浆作为系统，含有认定的物质的量浓度及测量不确定度的173-雕二醇作为成分；以复济后冻下济血液为基质·β链血红强白中V-（1-脱氧果糖-1-基)阝链血红蛋白的有证参考物质，复游后冻十游血液作为物质，3链血红蛋自作为系统，经认定的物质的量分数和测量不确定度的N（1脱氧果1基链血红蛋门作为成分。
4.1.2成分
系统中任何相关的成分，也称为被分析物，应按照国际上所接受的命名法近行命名，应包括作何必要的标示.朴对分子质量或摩尔质量，氧化态.包含的多称组成形式·酶的以号等示例：脂肪族羧酸盘（C10个（C26，非酯化型），纤维蛋白原（310000）.铁（F2+F），乳酸脱氧酶（E.C.1.1.1.27）同工酶I，碱性成纤维细恼生长四子（人，重组型DNA)3
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GB/T19703—2020/ISO)15194:20094.1.3量的类型
应对量的类型进行说明，例如质量、物质的量、分数、物质的量浓度等。如果成分和系统之间不能以简单的关系进行说明.则应参照测量程序。注：ISO31和IFCCIUIPAC的出版物中给出了“量的类型”的适当名称和符号。4.1.4量值
4.1.4.1如果特性是差示（例如摄温度）或者是比例量（例如热力学温度），其量值应山数值及其测量单位的乘积构成，并伴有测量不确定度。4.1.4.2、如果测量不确定度的第一个有效数字是1或2.则测量不确定度的有效数字位数保留两位，其他情况下测量不确定度的有效数字位数保留1位；同时量值的有效数字位数应与测量不确定度的末位对齐。如果在小数点任一侧的位数多于4位数，宜从小数点开始.向左或向右每3位数为一红以空格分，
4.1.4.3只要可能所选择的测量单位应是SI单位或其他国际1.接受的测量单位。4.1.4.4测量不确定度的计算和表达质与ISO/IECGuide983：2008致。4.2系统命名的结构
一个系统名称和值应出4.1中规定要素组成，示例1：-个血细胞分析仪用校准品的系统名称可以是校准川次级参考物质（负责机构NN产品号4132).例如：红细胞：数字浓度一（4,71十0.09)10/1：平均和扩展不确定度（k=2，置信水平为0.95）白细胞：数字浓度一（6.52土0.25)10/1：平均和折展不确定度（元一2，置借水平为0.05）血小板；数字浓度—（240=12)10°/L：平均和扩展不确定度（—2.置信水平为0.95）。示例2:有证参考物质（人血清；BCR：CRM303）—钙（Ce+）；物质的量浓度（复济）c一2.472mmol/I.(U-C.C19 mmol/L,k一2),此处指使川包含因子的扩展测量不确定度。4.3通俗名称
通俗名称应由系统名称省略掉对理解有证参考物质在测量中的功能所不必要的要索后的部分组成。
示例：4.2示例1给出的物质的普通形式的通俗名称可以是“校准品（负责机构>N：产品号4132)一红细胞，1细胞和血小板”：\校准H（负责机构NN；产品号4132)一血细胞”。相应工业产品的道俗名称可以是校准品（公司N\\：产品4132：批号4132-2)一而细脑。5有证参考物质的特性、生产和定值5.1等级
“参考物质”被视为种类型的“测量标准”.其有较高计量学水平的参考物质成依照测量标准在GB3/T214115—2008或1S018153给出的给定量的参考测量系统中的位置进行分类：a）：原级测量标准（见3.1)；
b）次级测量标准（见3.2)；
c）国际约定校准品（见3.3）
5.2特性
有证参考物质应具有计量学、互换性特性，允许在校准等级序列中作为较高等级计量学水平的测量4
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GB/T19703—2020/IS15194:2009标准，或根据GB/T21415—2008或ISO18153的要求作为较高计量学水平上的止确度控制物质，5.3生产和定值
有证参考物质应依据ISOGuide34的质量体系要求进行生产，并依据ISOGuide35进行定值。有证参考物质作为校准或正确度控制物目的的适宜性应经过评价.换性来评估，具与6.4.4和6.4.9中所述的预期用途·致：相美的信息成在证书巾或支持性文件市给出6支持文件的内容
6.1支持文件
每一个有证参考物质产品单元的包装应有牢固的标签有证参考物质应附有证书，另外有证参考物质可附有定报告或应从有证参考物质生产者得到完整定值报告的所有适用信息。
6.2标签
标签上提供的信息宜只为识别有证参考物质服务，宜限制丁生产者名称、物质的名称、生者针对物质的识别代码，若识别代码不能区分批次则成标明批号以及健康与安全杆关警示：详见ISOGuide31，IS018113-2和现行法律法规中关于危险品标签的规定。注1：特性值最好不包含在标签中，以避免在未学握证书中信息的情况下使用参考物质，注2：标签可使川EV980中给出的图形符号。6.3证书
证书中亢包括ISO（Guide31中规定的项凡，至少应包括以下基本项：a）物质的名称：
b）生产者及生者为有证参考物质赋予的识别代码，如果可能应包括有证参考物质的一个批识别码；
c）关于物质的般性说明；
d）预期用途，包括与预期用途相关的物质的互换性信息；e)
运输信息及储存条件、正确操作和稳定性说明；安全说明：
g）正确使用说明；
经认定的特性侦，每特性值均成附有测量不确定度说明（如适宜）)；i)
任何指示值或建议值：
获得特性值所应用的测量程序（包含量值依赖丁测量程序的全部细节）：k）定值日期和有效期（如适宜)：1）
引用的任何证书报告。
6.4定值报告
6.4.1总则
定值报告中的信息应至少包括表1中所列的必需要素注：表1中所列要素的次序可以业改，适川时可以添加附加要索，如摘要5
rKaeerkAca-
GB/T19703—2020/IS0)15194:2009表1有证参考物质定值报告中的主要要素（条款）要素
标题贞
警告和安个性注总守项
报告标题
有证参考物质应用范围
不语和定义
符号和缩略语
般特性
其体特性
预期用途
使用说明
研制机构
参考文献
发布和修订口期
标准中要素类型的符号：M表示必备要索.0表示可选要素6.4.2
警告和安全性注意事项
章条号
4.1.6.4.5
4.1.6.4.7
化何与有证参考物质及具使用有关的危险部应引起注意：应描还所有必要的预防措施（参见IS014971、ISO/IECGuide51和ISO/IECGuide63）。应符合国家和地方的法律和法规。6.4.2.2
在标准中给出的有证参考物质的警生和安全性注意事项成以粗体进行印制其体如下如果遇到的危险是山有证参考物质引起的，则应在紧接标准题目的下面写明，例如源丁人体的物质原则上具有潜在传染性（尽管HIV抗体、乙肝衣而抗原和内肝病毒抗体试验阴性）,放射性物质或致癌物；
b）在使用说明内容的下而作为警告性说明例如使用平衡气体所做的测量（洞室气溶胶形成），警告说明和安全性措施应不编号。活用时亢引用对健康危害进行说明的源文本引言
引言中应包括下述项月，可以按照任何适当的次序进行描述：a）接照4.1对有证参考物质进行系统性说明：b）通过系统、成分、量的类型对有证参考物质预期要使用的测量中量的名称进行说明6.4.4有证参考物质的应用范围
本章应规定主题和所包括的方面，声明适用性的限制。6
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