GB∕T 39766-2021 人类生物样本库管理规范 GB∕T39766-2021 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

ICS07.080
中华人民共和国国家标准
GB/T39766—2021
人类生物样本库管理规范
Management specification for human biobank2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-10-01实施
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规范性引用文件
术语和定义
组织架构
设施与环境
试剂和耗材
1G信息化系统
附录A（现范性附录）功能分区
附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
参考文献
试剂和耗材
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GB/T 39766—2021
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本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草，本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559)提出并归H。GB/T39766—2021
本标准起草位：生物芯片上海国家丨程研究中心、广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）、上海芯超生物科技有限公司、中国科学院人学附属肿痞医院（新江省种瘤医院）、复止人学、中国合格评定国家认可委员会、上海屏顾信息技术有限公司、青高海尔生物医疗股份有限公司、无锡市期珈同创软件有限公司、深圳华大生命科学研究院、上海医药临床研究中心、上海交大学医学院附属新华医院、复Ⅱ大学附属中山医院、中国科技人学附属第医院（安微省立医院）、土海交通大学医学院附属仁济医院、复日大学附属肿瘤医院、国家卫生健康委科学技术研究所、中国医学科学院北京协和医院本标准主要起市人：部恒骏、陈曲波、张小燕、许靖曼、杜莉利、郑智国、杨亚军、刘雷、翟培军、李军燕、卢欣沂、店方、刘凸古杰、冯敏、顽银晓、张可浩、徐讯、李启沅、阮充亮、王楚杨、王伟业、李下、叶庆、孙建渡、何旭珀、洪俊凯、康晓楠、孙孟红、陈炊、马旭、高华方、刘欣、郭丹、上峰。rrKaeerkAca-
GB/T39766—2021
人类生物样本是疾病临床与基础转化医学研究的重要桥梁，是精准医学研究的不可再生性资源，生物样本库是规范化标准化收集处理、保藏管理以及运输分发生物样本及其相关信息资源的执行机构。良好的组织架构、人员、设施、设备、耗材及信息化系统，是确保生物样本库稳定运行和可持续健康发展的核心基础
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1范围
人类生物样本库管理规范
GB/T39766—2021
本标准规定了人类生物样本库（以下简称“样木库”)的组织架构、人员、没施、设备，试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构本标准的人类生物样本库用干开展科研活动、不得面向公众开展精子，卵子，配子、的保存工作。人类生物样木库应当严格执行人类泄传资源管埋的相关法律法规和规定。2规范性引用文件
下列义件对丁本义件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本义件。凡是不注口期的引用文件，H最新版本（包括所有的修攻单)适用于本文件，GB13690-一2009化学品分奖和危险性公示通则
消防安全标志设置要求
GB156301995
GB/个1888320C2室内空气质量标准GB1S48920CS实验室生物安全通用要求GB/T31540.4—2015消防安全T程指南第4部分：探测、动和火火GB/T37864—2015生物样本库质量和能力通用要求GB/T387362020
人类生物样本保藏伦理要求
GB500152019建筑给水排水设计标准GB 5005220GS
3术语和定义
供配电系统设计规范
GB/T378642019界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
人类生物样本库
human biobank
开展人类生物样本保减的合法实体或其部分。3.2
母体组织
maternal organization
公共关系机构所依附的组织：
人类生物样本库管理层human binbank management在人类生物样本库的最高层指挥和控制组织的个人或组人。3.4
aptilude
从事某种工作或活动所具备的条件、资格、能力等。1
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GB/T 39766—2021
追溯traceability
通过记录标识的方法回溯某个实休的历史、用途和位置的能力，3.6
查询inquiry
询间找的过程，
4总则
人类生物样本库在满足GB/T37864一2019的基础上还应满足本标准的要求5组织架构
5.1总则
组织架构应遵寸GB/T37864—2019第5章的要求。样本库组织架构应包插但不限于样本库管理层、科学技术委员会、伦理委员会、执行机构及其下设的专业组。科学技术委员会和伦理委员会应依托母体组织或委托有资质的第三方执行。5.2组成和职责
5.2.1样本库管理层
人类生物样本库应指定有能力且对其负有全面责仟的管理层。管理层应履行以下职责：负责样本库建设的顶层设计及规划，保障样本库得到持续的经费支持：a
建立伴本库的运营管理和保障机制，确保样本库合法合规地有效运行：c
策划、建立样本库质量管理体系，确立质量方针和质量日标，并确保在策划和改变质量管理体系时，维持其完整性：
确保质量管理体系在组织内传达并得到理解，及其持续适用性得到评审；确保样本库服务包括适当的解释和咨询服务，满足利益相关方的需求e)
确保对样本库所有人员的责，权限和相五关系进行规定、成义并在样本库内传达：确保在样本库及其利益方之问建立适宜的沟通程序，并确保就样本采集、运输、接收、处理、诺g
存、质控、分发、报告等过程以及质管理体系的有效性逆行内外部沟道；根据样本信息及数据的密级、保密范用、保密期限制定相应的保案制度，腰行保密责任：h)
对所保藏的样本的危害程度、感染性，致病性等进行风险评估，制定可菲、完善的生物安全防护i
方案、相应标准操作程序，意外事故应急预案：5.2.2科学技术委员会
人类生物样本库应设置科学技术委员会，科学技术委员会应履行以下职责：对样本库的顶层设计、发展规划和可持续发展提供科学性指与，对其运营和服务进行评议；arbZxz.net
b）对申请人库的每个项口进行科学技术审查，提出学术意见和建议.做出学术评估；对研究者申请使用生物样本的研究方案进行科学评估，保障生物样本的科学合理使用；c
l）对审核情况、申请书、供体的资料及其他有关事项具有保密义务。2
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5.2.3伦理委员会
GB/T39766—2021
人类生物样本库应设伦埋委员会，遵守相关法律、法规和GB/T38736202C的规定和要求。5.2.4、执行机构
执行机构在人类生物样本库管理层接领导下，在科学技术委员会、伦理委员会的审查、监督下开展人类生物样本库的日常1作，执行机构应履行以下职责：a）合法合规开展T作：
按照质量管理体系维持样本库的正常运转：遵循样本库各项规定和安全规范，负责木库日常安全管埋工作：建立、实施和维持质量管理体系所需的过程：定期评估』审核质量管理体系运行情况和改进需d
求；确保全员理解利益相关方需求和要求5.3证实方法
5.3.1组织结构
评审内部组织架构图和外部组织结构图、组织构架组成和职贡设置是否合理。5.3.2相关标准
检查样本库的管理层、科学技术委员会、伦理委员会、执行机构按标准及相关法规要求执行的情况5.3.3文件记录
阅样本库关丁组织构架的存档文件，记录。6人员
6.1总则
应遵守GB/T378612019中6.2的要求。6.2人员资质
6.2.1样本库人员应接受样本库岗前培训与考核，以保证其有能力胜任相关岗位工作。6.2,2样本库主管人员应有相应的既往！作（以往1作、进修学习和/或实习)经验。6.3人员能力和能力评估
6.3.1应将每一岗位的人员资质要求形成文件。该资质应反峡教育、培训、经历和所需技能证明，并与所承组的T作相适应
6.3.2应对所有人员的岗位进行描述，包括职责，权限和任务6.3.3，应制定员工能力评估的内容、方法、题次和评估标准，评估每一位员工在适当的培训后执行所指派的管理或技术工作的能力。能方评估问隔不宜超过1年：新让员工进入岗位工作6个月内，应对其进行2次能万评估·并记录。当员1的职责变更、离岗6个月以上再上岗、或从事岗位的政策（包括程序、技术内容等)有变更时，应对其进行培训和评估，并记录，评估合格后方可充许其工岗。6.3.4应定对员工的表现过行评估，并确保该评估工作考虑了样本库和个体的需求，以保持和改进对利益析关方的服务质量，激励1作关系。3
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GB/T39766—2021
6.3.5应维持员「个人技术档案，保持全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。这些记录应随时可供相关人员获取与使用。6.4人员培训
6.4.1总则
应遵守GB/T378642019中6.2.3的要求6.4.2新员工入职培训
应有程序向新员工介绍内部组织渠构、管理制度，岗位职责、岗位工作程序、质量管理、健康和安全要求，职业道德和伦理要求。
6.4.3轮岗培训
应为新轮转到不同岗位的员工提供相应的专业知识培训，保轮岗员工撰作规范和样本库运转的连续性。
6.4.4继续教育和专业发展
6.4.4.1应每年针对不同层级工作人员制定继续教育培训划并近行样本库专业技术及知识、质量管理相关知识等培训。工应参加继续教育以提升专业水平。6.4.4.2特殊岗俭（如病理组织样本采集）戒新技术应用前，应为相关人员提供相应的专业技能培训经考核合格后，对特定的岗位人员资格进行授权。6.5证实方法
6.5.1相关标准
考核样本库的人员按GB/T37864一2019的相关要求执行的情况6.5.2现场核查
检查样本库人员能力及其人数配置满足实际生物样本保藏工作要求6.5.3文件记录
查阅体系文件对样木库所有人员的岗位职责描述，全体人员相关教育和专业资质、培训、经历和能力评估的记录。
7设施与环境
7.1基本要求
7.1.1应遵GB/T37864—2019中6.3的要求，7.1.2应确保为设备的使用和样本的储存提供允足并安全的空间：支持设备的正常运行.并为样本库的工作人员提供安全有效的工作环境。7.1.3应考患当地自然状况和供电、液氮等的利用能力，规避潜在的自然灾害（例如火灾、洪水、大风、地、海啸等)造成的损失。
7.1.4样本库的设施与环境应符合生物安企和利生物安保的相关要求7.1.5应配备防低温冷冻的个人防护装置。rKaeerkAca-
7.2承重及地板要求
7.2.1承重
GB/T 39766—2021
样本库的建设应考虑场地承重，计算样本库的重力负荷，控制样本储存设备数量在安全范固内。7.2.2地板
样本库的地板应与口带使用的设备和冷却剂相适宜，地板应便丁清清并方使设各移动，7.3功能分区要求
7.3.1样本库功能区域应满足其口常工作需求。宜包括但不限于接收/分发区域，制备区域、储存区域、质检区域、信息中心、综合办公区域、范险化学品保管区域和生物废弃物存放区域等。功能分区要求见附录A，
7.3.2必要时应对开展不相容活动的相邻区域进行有效隔离，包括热源区和无热源区、污染区和清洁区等。应采措施避免交叉污染
7.4温度和湿度要求
7.4.1样本库室内空气质量应符合6:B/T188832002要求，H中温度应控制在16C~28℃，相对湿度应控制在30%~80%.
7.4.2对温湿度有特殊要求的设备存放区域：其温湿度应满足设备运行要求。7.4.3样本库温度和湿度应有相应的记录并定期中核复查。7.5通风/换风要求
7.5.1样本库应保证良好的通风/换风，防止潮湿及冷凝7.5.2在使用冰箱和冷柜的区域应通风/换风，防止温度过高7.5.3在使用液氮（罐)及十冰的区域，应有通风/换风和监测设备以保证气含量7.5.4如产生具有潜在危害的挥发物，其通风/换风应按相关法律法规要求处理，保证人员安全。7.6照明要求
7.6.1便用工作照明时应考虑光源是否影响样本质量或储存条件，在冷冻样本附近宜便用荧光灯或其他冷光源：
7.6.2光照强弱和类型应根据储存条件、操作要求、样本的体积和类型、条码/标识系统等决定，7.6.3样本库应配备应急照明设备和紫外照明设备，并定期检查做相应记录，必要时进行更换。7.7
供电保障要求
7.7.1应保证样本库用电安全，
7.7.2样本库应配置备用电源，并遵循GB500522009第4章的要求。7.8消防系统要求
7.8.1样本库的消防系统应遵寸GB/T31540.4-2013.GB13630—1993的要求7.8.2接收/分发区域、制备区域、储存区域、质检区域、信息中心、危险化学品保管区域和生物废弃物存放区域等不宜用水灭火的区域，魔配雪无水阻燃灭火器.井定期迎行检修和维护5
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GB/T39766—2021
7.9供排水系统要求
供水排水系统建设应遵循GB500152019的要求和生物安全二级实验室（见GB194892008）供排水系统的要求。
7.10安保要求
7.10.1应配备门禁系统，保持受控状态，仅对授权人员开放，并记录所有人员进出样本库的信息7.10.2应配备合理的安全系统，以确保储存样本和数据的安全性7.10.3应建立监测和报警系统，并确保正常运作。7.10.4应配备紧急冲淋器及洗眼器。7.11证实方法
相关标准
检查样本库内的湿度和湿度按GB/T18883—2002的要求执行情况检查样本库的备用电源按（GB5005220C9的要求执行情况，检查样木库的消防系统按GB/T31540.4—2015、GB15630—1995的要求执行情况检亦样本库的供水排水系统按GB500152019和牛物安全二级实验室的要求执行情况。7.11.2文件记录
查阅样不库的温度和湿度的记录及检查保持情况查阅样本库灭火器的检修和维护信息的记录及检查保持情况查阅样本库的人员进出信息的记求及检否保持情况：查阅样本库的监测和报警信息的记录及检查保持情况。7.11.3实地核查
核查样本库的承重、地板、功能分区、温度、壶度、通风/换风、燕明、供、消防、供排水、安保等是否满是样本库的工作需要，
8设备
8.1总则
8.1.1样本库设各管理应符合GB/T37864-2019中6.5.1-~6.5.7的要求，8.1.2应配备足够的备用储存设备，以应对可能出现的设备故障。8.1.3应定期检查监测报警设备，确保其处于正常使用状态。8.1.4应建立预警制度和应急预案.保证在关键设各放障或断心等情况发生时能采取及时有效的补救措施。
8.1.5应配置与预期口标相合的设备，参见附录B，以满足样本保藏需求，8.2设备管理
8.2.1设备责任人
应指定设备责任人（以下简称“责任人\)管理设备·包括设各档案、配件和口常维护检查等，责任人一旦变动·应办理交接手续。
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