GB∕T 7543-2020 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB∕T7543-2020 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

1CS83.140.99;11.140
中华人民共和国国家标准
GB/T 75432020/IS010282:2014
代替（GB75132006
一次性使用灭菌橡胶外科手套
Single-use sterile rubber surgical gloves(ISO 10282:2014,Single-usc stcrilc rubbcr surgical glovcs Specification,IDT)2020-12-14发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-07-01实施
中华人民共租国
国家标滩
一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB/T 75432020/ISO 10282:2011*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街币2号（100029）北京市西城区三里河北街16号(100043)网址：apc.org.cn
服务热线：4001580010
2020年12月第一版
书号：155066：1-66776
版权专有
侵权必究
-rrKaeerKAca-
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。GB/T7543—2020/ISO10282:2014本标准代替GB7543—2006《一次性使用火菌橡胶外科于套》。与GB7543—2006相比除编转性修改外主要技术变化如下：
在范国中将“本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交义感染的有包装的灭菌的橡胶于套的技术要求。适用丁穿戴一次然后丢介的一次性于套：不适用丁检查于套或程序于套。它包括具有光消表而的手套和麻而的手套。修改为“本标准规定了用于外科操作巾防止病人和使用名交义感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性于套：不适用丁检查于套或一系列操作用于套。它包括具有光滑衣面的于套和部分纹理或全部纹理的手套，”（见第【章，2006年版的第1章）；在3.2类别中的\b)类别2：主要由」橡胶胶乳、氯「橡胶胶乳、」苯橡胶胶乳，苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的于套.\修收为b)类别2：主要山丁睛橡胶胶乳、异戊二烯橡胶胶乳、氯」橡胶溶液、」苯橡胶胶乳、」苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套，”（见3.2.2006年版的3.2）；
一在34表而型式巾的“表而型式分为四种：a)麻而，b)光面：c有粉表而：d)无粉表而：修改为“表面型式分为两种：a)部分纹理或全部纹理；b)光面。（见3.1.2006年版的3.4)；在第4章中的”于套是山配个大然橡胶胶乳、配合丁腈橡胶胶乳、配氯丁橡胶胶乳、配合丁米橡胶或热塑性弹性体落液·或配合丁茶橡胶乳液制成。为使于穿戴，可使用符合IS10993要求的润滑剂、粉末或聚合涂覆物进行表处理”修改为\手套是由配合天然橡胶胶乳、配合」橡胶胶乳、配合异皮二烯橡胶胶乳、配氯丁橡胶胶乳、配合丁米橡胶或热塑性弹性体溶液·配合丁苯檬胶乳液制成。为使于穿戴，可使用符合IS010993要求的润滑剂、粉未或聚合涂接物进行表面处现（见第4章，2006年版的第1章）：在6.3.1中的\拉仲性能应按IS037迹行测定，从每只于套中裁取3个试片，结果取中值。试斤成从于套的掌部或背部裁取”修改为拉伸性能成接IS37进行测定，使用2型哑铃状裁刀从每只手套中裁取3个试片，结果取中值。试片应从手套的掌部或背部裁取。\（见6.3.1，2006年版的6.3.1）
本标准使用翻译法等同采用1S010282：2014≤次性使用灭菌橡胶外科手套规范》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：一GB/T528一2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉仲应万应变性能的测定（IS037：2005.IDT）—G13/T2828.1一2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQI.)检索的逐批检验抽样计划IS028591：1999.IDT
GB/T2941一2006檬胶物理试验方法试样制备和调节通用程序（IS(23529：2004，IL)T）一（G13/T3512一204硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（1IS0）188：2011IDT)
一GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价IS0）10993（所有部分）一YY/T0166.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(IS0)15223：2012.IDT)
本标滩由市国石油和化学工业联合会提出本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会（SAC/TC35)归口。-riKacerKAca-
GB/T7543—2020/1S)10282:2014本标准起草单位：上海科邦医用乳胶器材有限公司、麦迪康医疗用品贸易（上海)有限公司、安徽和佳医疗用品科技有限公司、桂林紫竹乳胶制品有限公司、西双版纳云锰新兴天然橡胶有限公司、「海智关橡胶有限公司、工海华新医材有限公司、华新医材（安徽)有限公司、安徽省食品药品检验研究院、国家卫生健康委科学技术研究所、国家乳胶制品质量监督检验中心、安徽省中智科标准化研究院有限公司、蓝帆医疗股份有限公司、新疆维尔白治区药品检验研究院、江西忙生实业有限公司、陕西省医疗器械质量监督检验院、东莞市精安新材料有限公司、广东顺德创科检测技术股份有限公司、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司。
本标准要起草人：朱晓华、范耀、胡隽、罗金辉、张伯侯、马金风、将济明、刘俊强、李建斌、吴治彬郑添煜、郑凯文、郑凯儿、黄葆华、宁丽峰、李鹏、谭运华、崔从俊、刘文静、刘伟、朱毅忠、梅文彬、张成、黄卫华、张建新、邓一志、干金英。本标准所代替标准的历次版本发布情为—GB7543—1987.G37543—1996GB 7543—2006。-iiKacerkAca
1范围
GB/T7543—2020/ISO10282:2014一次性使用灭菌橡胶外科手套
本标准规定了用于外科操作中防止病人和使用者交义感染、无菌包装的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或一系列操作用手套。它包括具有光滑表的于套和部分理或全部纹理的于套。本标准规定了橡胶外科于套性能和安全性：但外科于套的安全正确使用和火菌过程及随后的处埋、包装和贮存过程不在本标准的范围之内：2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件ISO37硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸成力应变性能的测定（Ruhher，vulcanizcclorthcrmoplasticDctcrmination of tensile:strcas-strain propcrtics)ISO188硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验（Rubber：vulcanizedorihermoplasticAccelerated ageing and heat resistance tests)IS(O28591计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索逐批检验抽样计划LSampling procedures for inspection byattributesPart l:Sampling schemes indexed by acceptancequalitylimit(AQL)for lot-hy-lot inspcctionIS010993（所有部分）医疗器械的生物学评价（Biologicalevaluationofmedicaldevices）ISO）15223医疗器械用丁医疗器械标签、作标记和提供信息的符号（Melical devicesSymbolsto be used with medical device labels.labelling and information to be supplied)ISO23529橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序（Rubber—Generalproceduresforpreparing and conditioning test picccs for physical test mcthods)3分类
3.1总则
于套以类别、设计和表面型式分类.见3.23.4。3.2类别
类别分为两种：
a）类别1：主要山大然橡胶胶乳制造的于套；b）类别2：主要山丁腈橡胶胶乳、异戊二烯橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁米橡胶溶被、丁米橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。3.3设计
设计分为两种：
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GB/T7543—2020/ISO10282:2014a）直指的手套：
h）手指向手掌而弯曲的手套。
手套符合生理结构，即人拇指位于食指所在手掌百的前而而不是在同一平面。人拇指和其他手套可以是点型的或是间于掌面弯曲的，3.4表面型式
表而型式分为两种：
a）部分纹理或全部纹理：
b光。
注1：手套可以是有粉或无粉的。有粉手套足在手套的加工过程中加人粉剂，常足为了便」穿载，无粉手套足在于套制造过程中没有加人粉末材料来便于穿裁。无粉末匹被称为“无粉\“无粉末或“非粉末\或H他相关词语
注2：手套神口端可以是剪切的或卷的4材料
于套是山配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合异皮二烯橡胶胶乳，配合氯丁橡胶胶乳、配合丁米橡胶或热塑性弹性体溶液，或配合丁米橡胶乳液制成：为使丁穿戴，可使用符合IS010993要求的润消剂、粉木或聚合涂覆物进行表而处理。使用的任何颜料应为无毒材料。用于表而处理的可迁移物质成是可生物吸收的。提供给用广的于套成符合IS(10993相美部分的要求。必要时制造商成使购买者易于获得衍合这些要求的资料：
注1：其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。注2：普遍认为，经过定时间后.某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感（过敏反应），要求使用另一配方的于套，注3：于套中的可济性蛋白质，致敏性白质、残留的化学物质、内毒索利残尔粉末的限量在本标准的以后版本中可能加以规定，并符合仙关测试方法标准。5抽样和试片选择
5.1抽样
作为仲裁的目的，于套应按IS(）2859-1的要求迹行抽样和检查，检查水平和接收质量限（AQL)值应符合表1中的规定。
当不能确定批量大小时，应假定批量为35001副~150000副表1检查水平和接收质量限（AQLs）性
物理尺寸（宽度、长度、厚度)
不透水性
扑断力和拉断伸长率（老化前、后）、300汽宠伸负荷（老化前）5.2试片选择
试片应从于套的掌部或背部裁取。2
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查水平
6要求
6.1尺寸
GB/T7543—2020/1IS010282:2014按图1所小位置测量时，于套的长度和掌宽应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（A@L）见表1.
长度成是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离：注1：〖度测是可将予套悬挂于顶部半径为5mm合适的间上进行测量。宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部巾点位置测量。测量时应将于套平放。于套效层厚度的测量成按IS023529的规定，使用其有22kPa一5kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13mm十3mm及距袖口边缘25mm一5mm处和人约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度。尺寸应符合表2的规定，检查水平和接收质量限（AQL)应符合表1的规定：
如果视觉检查发现有薄点存在，单层厚度成在这些薄点部位进行测量。光而和纹埋部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.10mm和0.13mm，注2：手套袖口边厚度官按ISO2329测定.最好不超过2.50mm说明：
选择测量宽度的位置点；
长度：
W—宽度。
图1宽度和长度的测量位置
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GB/T7543—2020/1S10282:2014
表2尺寸和公差
最小长度
(尺寸w,图1)
114±6
121±6
(尺寸,图1)
注：对于不回规格的于套,4s mm二9mm位置在大约于掌的中心位置。图2
厚度的测量位置
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最小厚度
（图2所示位置）
刘」所有规格：
光面：0,10
较理：0,13
单位为毫米
6.2不透水性
GB/T7543—2020/1IS010282:2014于套按附录A逊行不透水性试验时，其样本量大小和允许不合格（渗漏）于套的数量，应根据衣1中的检查水平-和接收质量限（AQL)来确定6.3拉伸性能
6.3.1概述
拉伸性能应按IS037进行测定，使用2型睡铃状裁月从每只手套中裁取3个试片，结果取中值，试片应从于套的掌部或背部裁取。6.3.2加速老化前的扯断力和拉断伸长率按接1S037规定的试验方法进行测定时，用2型哑铃状试片，扯断力和拉断伸长率应符合表3的规定，检查水平和接收质量限（AQL)按表1的规定6.3.3加速老化后的扯断力和拉断伸长率加速老化试验应按IS0188规定的方法行：试样川从经过（702)℃×（168工2)h加速老化后的于套上裁取，扯断力和拉断伸长率应衍合表3的规定，检查水平和接收质量限（AQL)按表1的规定：6.3.4300%定伸负荷
按IS037规定的方法测量时，使用2型哑铃状试片：300%定仲负荷应符合表3的规定，检查水平和接收质量限按表1的规定。
表 3拉伸性能
所速老化前扯断力的最小值/V
帅速老化前拉断仲长率的最小值/%加速老化前30G%定仲负荷最大值/N加速老化后扯断力的最小值/N
加速老化后拉断仲长率的最小值/头6.4灭菌
类别1手套
手套成灭菌：在有要求时，灭菌处埋的类型成按要求标识：7包装
手套成包装在双层包装巾。
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类别2手套
GB/T7543—2020/ISO)10282:20148标志
8.1概述
8.1.1标志应包括对本标准的引用，IS015223中合适的符号可用在标志上8.1.2用于标志的语应征得相关方同意。8.1.3如果手套经过了表面涂粉材料处现，则应在内包装【和/或单位包装「清晰地标示出警告信息，表面粉末应作逊行于术前无菌去除。8.2内包装
内包装上应清楚地标明以下内容：a）尺寸；
h）包装「应标注\左\}\I\或\右\\R\。8.3
单位包装
每-单位包装的外包装上应清楚地标明以下内容：at)
制造商或供应商的名称或商标：所用的材料：
“直手指”或“弯曲手指”.或表示手套设计内容的类似疗样；d)
“纹理”\光面\“有粉”“无粉”，或对于套型式有类似影响的字样：规格；
制造商识别的批号；
“生产日期”或类似字样，年份（四位数)及制造月份；“灭菌·除非包装被打开或破坏”的字样；h）
““一次性使用”字样；
“外科手套”字样：
k）刘丁类别1于套，应标注“山川引起过敏反应的大然橡胶乳胶制成\的字样或类似影响的字样多单位包装
多单位包装是包含预定数量的相同尺寸于套的单位包装的一箱产品，其目的是使丁安全运输和赔存。多单位包装应按8.3a)～g）,8.3i)和8.3i）加以标注.并应标明于套“××副外科手套”和附加贮存说明。
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A.1装置
A.1.1圆柱筒
附录A
（规范性附录）
不透水性试验
GB/T7543—2020/1S010282:2014直径最小为60mm，且其有足够长度用来固定手套，能容纳1000mL的水，如图A1所示，注：圆柱最好是透明的
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说明：
圆柱简：
圆柱筒内侧表面的刻线，
圆柱筒
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GB/T7543—2020/ISO 10282:2014A,1.2固定装置
充水时能使手套保持垂直，如图A.2所示。图A.2固定装置
A.1.3圆柱形的器具
容积至少】000ml，或其他能一次性转移【000ml.水的器具，A.2步骤
用合适的装置，如型圈.将于套固定在圆杜简上，使手套不超出圆柱简10mm，导人1000mL十50ml不超过36℃的水至装置中，擦去手套1任何溅「的水，如果水不能刀至离袖边40tmm处，托起手套使整只手套距袖口40mm以外的部分都充满水。立即注意任何明显的渗漏：如果于套没有立即渗漏.再观察2min~4min，忽略距袖边40 mm以内的渗漏：为使丁观察，水可用水溶性染料者色。
版权专有侵权必究
GB/T7543-2020
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书号：155066·1-66776
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