标准号：GB 4793.4-2019
标准名称：测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
英文名称：Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use-Part 4: Particular requirements forsterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
标准格式：PDF
发布时间：2019-12-17
实施时间：2021-01-01
标准大小：792K
标准介绍：本标准的全部技术内容为强制性。
GB4793《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》目前分为9个部分：
第1部分：通用要求(EC61010-1)；
第2部分：电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求(IEC61010-2032)；第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求(IEC61010-2-051)；
第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(IEC61010-2040)；第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求(IEC61010-031)；第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(IEC61010-2010)；第7部分：实验室用离心机的特殊要求(EC61010-2-020)；
第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(IEC61010-2-081)；
第10部分：试验和测量电路的特殊要求(IEC610102-030)
本部分为GB4793的第4部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本部分代替GB4793.4-2001《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的
蒸压器的特殊要求》和GB4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-042部分：
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》。本部分以GB4793.4
2001为主，整合了GB4793.8-2008的内容 本部分为用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的专用安全标准，增加或修改了GB4793.12007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》(IEC61010-1:2001,IDT)中的内容。灭菌器的定义见3.2.103,清洗消毒器为预期用来清洗和消毒医疗器械及其他用于医疗机构、制药、兽医领域的物品的设备。
本部分与GB4793.1-2007配合使用。本部分中没有提及的条文或写明“适用”的条文，表示GB4793.1-2007/IEC61010-1:2001中的相应条文适用于本部分；本部分中写明“增加”替代”“修改”或“删除”的条文，表示对GB4793.1-2007/IEC61010-1:2001相应的条文进行了改动
由于原文IEC61010-2-040:205规范性引用文件中的1sO6718《防爆隔板和防爆隔板装置》已废止，已被ISO4126-2《过压保护安全装置第2部分：防爆部件安全装置》、ISO4126-3《过压保护安全装置第3部分：防爆部件安全装置和安全阀组合、ISO4126-4《过压保护安全装置第4部分：液压控制安全阀、1SO4126-5《过压保护安全装置第5部分：可控安全减压系统》、ISO4126-6《过压保护安全装置第6部分：防爆部件安全装置的应用、选择和安装}等5项标准所代替，故本部分使用该5项标准代替原标准中ISO6718的内容。

ICS 11.080.10
中华人民共和国国家标准
GB 4793.4—2019/IEC 61010-2-040:2005代警GB4793.4—20C1GB4793.8—2608测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求Safely requirements for eleclrical equipnenl for measurement,control and laboralory usePart 4: Partieular requirements forsterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials(1EC 61010-2-040:2005,Safety reguirernents for clecirical cquipmcnt formcasuremcnt,control and laboralory usc-Pari 2 o40: Particular requircmenis forsterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials, IDT)2019-12-17发布
国家市场监督管理总局
国家标推化管理委员会
2021-01-01实施
范围与口
2规范性引而文件
3术语和定义
惊冠和文件
防电击
防机械危险和防与机糖功能相关的危险对凯械冲山和挣击
防山火焰喜延
设备的温度限值和耐熟
防液本危险
防轴驻（包活激源）力和超
13对释效的气体、致病物质、爆炸和内爆陷防护元器件
15利用联锁装置约保扩
16试验和测量设备
附录（（资料性附录）液本力产生的漏利破裂参考文献
GB 4793.4—2019/1E: 61010-2-D40:200511
本标准的全部技术内穿为强制性，前言
CB 4793.4—2019/IEC: 61010-2-040:2005G11793《测量，控制和实验至用中（设备的安企要求》日前分为9个部分第1部分：道用要求（IFC610:0-1第2部分：电工测和试验用于持和于操电流传感器的特殊要求(1:610:0-2-C32)：第3部分：实验室用混合和搅择设备的等殊求（1519102-051)：第，部分：用了处理医用材料的火前器知清洗消毒器的特殊要求（IEC610.(1-2G10)，第5部分：电测量和式验用于持探头让件的安全要求：1EC601C031）；第6部分：实验空用财料-加热设备的特殊要求（IEC61010C19)：第7部分：实验室用离心机的特殊岁求（11（：61013-2-020）；第9部分：实验宇用分析和其他口的自动和半自动设蒂的特妹要(1ECF:10102081);第10部分：试验和测量路的特殊要求（IFC610_0-2-01301本部分为GB4793的第1部分。
个部分按（/T1.：200S给出的规则起革本部分代臀（让793.1一2001测量，控制及实验宰用电气设备的交企实监空而处理医用材料约蒸压器的特殊婴求》和G1-793.8—2008%虽，控制利实验空而电气设备的安会安求第2042部分：使用有声气本处理医用材料及供实验空附的压力灭菌器和灭菌得的专用要求》，本部分以GB4793.4-2001为主,格合了GB 4793.82008的内容本部分与（B1793.41一2091析比，至技术变化如下：修收「证用范国（见第1竞（14703.4一2001约第1章）：培加了“危险\的术语定义（见3.5.2)；删了“蒸压器”的术语是义（见G93.200「的3.11）修改了\腔休\和“运行周期的术语和定义（见3.2.101、3.2.105.GB1793.12901的3.2.10，3.-.102):
谱如了对盖了[可娠除的爹部件的录求（死1.3.2.3)：增如了工作叫期的要求（见1,3,2.11;删除了压容器标急的求（见（.152793.4一2001的 5.1.2)：删除了电压指示标意的要求（见信12793.4—2901的5.1.3)；删除收变控制指示装置的要求(见GB1733,4200.约5.1.6)：删除了对力容器的要求（月，GB1799,12001的5.1.102）增加了说明中对了非电给，应有压力和流量的微完范函的多求（见5.4.2）：增加了说明书中特殊系统的安装说明求（见5,4.3..01)；增加广说明书中操作人员培训的多求（死5.4.101）：增加了防心击求中增13,美」由潜在易燃易傣的灭离剂牛的危险（体环境下终心爱求（见 6..1):
增匹了可独及冬部件中检底部时的试验要求（见6.2.1)：增加广特殊系统的安装说明要求（见5.4.3.10:)：——别除了对钟形力穿器的要求（见（1733.42001的7.2.102）—增却了门的稳定性要求(见7.3)：GB 4793.4—2019/1FC 61010-2-040 :2005增加了提起和趣运用装置中提手或把手的岁求和试验方法（见7.4)；划除了机截冲击和碰撞的衰效（见G79.12001的8章）：刊除了过温保护装置的要求（见G131793.22001的9.5)：增加没备的温度限但和讨热约求（见第10章）：增加了防Ⅱ激体溢出的要求(见11.1)；详加了安排的要求（见1.19)
增加「释放的（体，微病物质、燥炸和内爆防扩揽述（见10)：一增加下行毒利害气休的要求（元3,1)增加了爆下和内燥爆系求（见13.2）增划了使用有英灾菌剂起其他险药豪求（见13.）：增加了化学计量系统的要求（见13.102)：邮除了接近端口的要求（克GB4793.42091的14.163）；增训了进人要义（见11102）
木部分与（31792.S2098析比：.主微技术变化如下：修改了适用范周先第1竞GR 2793.32008 的第1章）:增了“危险的术污用是义（元.3.5,2）；除了\压力灭菌器\的术语和示义（见G1R2793.S—2008的3.1.10）：世案了“自司控制器的术证利定义（见GI3793.82008的3.2.191)；删除了\通风\的术语定义（元（G131799.62008的3.2.195）：修议了\腔片\和运行周期\的术语和定义（元3.2.101,3.2.10,GB4793.82m08的3,2.1023.1.163) :
增加了对盖子和可拆除的令部件的要求（见1.3.2.3)：增加1作质期的家求（见4.3.2,11)：删除了压力容器标志的要求（见GI32793.82008的3.1.2);刑除网电航站受求（见G12798.82008的5.1.3）划除端了和热作装的要求（所B1793.82608的5.1.6）：利除了对乐容器的要求（元（131799.62098的6.1.12)：增加了说明1中刘中伏给应有正方和流量闪额定范再的要求（见5,1.2)：增抓了说特殊系统心安装说明要求（况)：首加了说比书操作人员培训的受求（见5.1.101）增划广防心出至求中增斯13心关于由游市易懿易燥灭剂产生的危险气体环境下的电要求(见 6.1.1) :
增加了可触及冷部件中检底部时的试验委求（克6.2.1)：增加「特殊系统的安装说明要求（见5.1.3,101);增证了们的稳是性求（所：
塔加了提起和搬运月装皆中提手或把下均宏求试验方法（见7.1)：灿除了时机械冲击撞的要求（见GB1793.820C8的第8章）；聊除了过温保护装首的要求<见GB1793.8—2008的9.5）+举加了设各的湿度限值和时热的要求（见第1章）：增如了防正液体溢出的云求（11.1）；消加了去全排放的要求（见11.101)：曾加了释放的气体，致病物质爆炸利内爆防护的概述（见13.0)：-增如了使用右毒火剂引起然其他危险的要求（见13.101)；增加了化学计量系统约家求（见13..02)：增加了防止打开进11的要求（见：，102），B 4793.4—2019/IEC:61010-2-D40:2005本部分使用翻译法等同采用IEC6-U1C-2-00.20U划量、控制和实验空用电气设各的安全要求第？04部分：用于处理医用材料的火菌器和「清洗消毒器终特殊安求》夹文版）与木部分中规范性引可的国际文件-致性对应关系双载文件如下：GB3836（所有部分）爆炸性欠体环境用气没备_IEC60079（商有部分）_1GR/T 2327—200
避免虹吸和软替件头效（1以：61770：2006与水源连要的[翠
—1[G/T 3115—1998硼件酸盐坡离3.8的件能(1S0) 3585:-991,1IY)为了方便惩用木部分作了下列编辑生修改：为了有的系列标准一致.将标准名标修改为《测量、控制和实验室用电气设备的安全安求第部分：月于处理医月材料的灾菌器和清洗消毒翠的特殊要求》：增如了对舰范性可而文件中特殊情说说明的引音：略云“附录H（资料恰附录)亲义索引\的内穿；修正了原英文标准中日次前管误。请注意亦文件的某些内穿可能涉及专利，木文件的发布机构不反扭识别这些专利均责任。本部分山国家药品监管店局提出并归本部分起草单常：广东省医疗器被硕量监督检验所、山东新华医疗幕诚改份有限公司、民山市产仪器有限公司杭鼎优地壳消青设备有限公司，本部分卡要起常人：鸿丹世，符青林、胡马叫，刘晓林许洪泉、思、本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GIB 4793.22001;
P4793.8—2008
(GB 4793.4—2019/1FC 61010-2-040:2005引言
本部分为」处埋医用材料的灭闲器和清洗消南器的专用安全标准，加或修改广GB-1793.2007≤测量控制实验室用中气设备的安个岁求第部分：通用要求11℃61501200°，1D1)中的内穿。火菌器勾定义见3,2.103,洗消寺器为预期而来清洗和消再关疗器诚及其他于医疗机构、制药、兽医领域的物品的设备
本部分与（34793.1一2007配合使用。本部分中没有提及的条文或写所“适用\的条义·表示GB1793.12C07/IFC61C10-1:20;1中的相应条文适川十本部分;本部分写明\增加\替代*\修政或\州除“的条文+表示对GB?793.1—2007/IEC6101C1：2901年府的条文迎行了改动中十原文11C61910640：200：现范性小用文件中的106713%防媒阿极和防爆厢被装置已止，山被IS）1-26-2《过压保护安全装当：第2部分：防爆部件安全置》、1S(）126-过压保扩安全装皆第3部分：防爆部件安个装告和安个阀凯合，S0）41264过保沪安个装置第4部分：液压控制安全阀，1S04126-5过保护安企装置第部分：可择安全减小系统S04126-h过保护安企装置第6部分：防爆部件安全装置的应用、选择和安装》等：项标汇质代替故本部分使用该项标汇代替原标准中1s96718符内容。
1范围与目的
GB 4793.4—2019/1: 61010-2-D40 :2005测量，控制和实验室用电气设备的安全要求，第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求下述内容外.13753.1的本章报用：1.1.1 本部分适用的设备
警代：
本部分延用」停用在1.的环还境条件下.预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭国清洗，错毒的电气设备的安全要求例：
使用蒸汽的火菌器私消毒器：
b）使用化学消(有气体、有气雾或有蒸汽)约火国解和消：使用热帘气或热情性体约火国器和消幸零；d）清洗消毒器。
2不包括在本部分范国内的设备
在1,1,2 d)项增 r列注：
注：F6.1233口2a\医屯气没\定义如下：可未一专们法电例有不多一个的逆安，了产医疗监些下的者过行诊断治疗战止，与心去有身体的或电气的接能、（或）可告者传递放从志者职得能、和或)哈测这些所传送战取得的能过气没件在1,1,2增下列第一殿：
不部分同样不适用」下列类型的没案：）在危险性气体环境中便可的没备（见IE的）·除使用易燃灭与剂在设备内部产生该环境约设篇(元 13.9);
b5）坏境箱（G793.1)；
(c）除灭案器或消志器外.对材料进行加热用：其他用途的实验空没备（见（GB1793.6)；dd）洗衣没备（别G134705.2G141796.21、GI3270r:.20和1S010172），除非没计片J医用材料消寿的：
cC）洗缩机（克（706.2所GB 1705.50)1.2.1包括在本部分范围内的各方面内容替代：
山下列内容利注替代G31793.1中1.2.1g)项和注：客）粹放的气体（包暂总外逸散的有气件）致病物、燃炸和内爆（见第1章）注：注些法律行安法抗和国务院卫生行收门，资全生产监坚管汪部门关保心芳改不键底安全的其生要求。划别注设齐配有亡尚核载迎载系统的相关必全求1
GB 4793.4—2019/1E: 61010-2-040:20051.2.2不包括在本部分范围内的各方面内容增加下列两个列项：
）刘对负载机关的化学制商风验微牛物很害的得殊保护要求：）加热器、炉利压方容器的设汁通用要求。注：股国力有其代法期对加热器，锅如和卡力准器瓶安全要求理行规处，2规范性引用文件
下列文件对本文件约应用是必不可少的。儿是注Ⅱ期的引用文件，没注川期的版本适用丁本义件：凡是不注日期的叫用支件，其最新殿参（包括所有修改年)造历十术文件除下达内容外.G12793.1的本章适用，增力：
s0 3585谢趾酸战玻璃3.3的性能(Boroiiesteglass 3.3Properties)Is0-12i-1过压保扩安会装置第I部分：安会阀JSale:1ydevirsforprotcetionagainstcxcessivo pressure-Pari I: Se.ety valves)IS112ti-2过正保扩安全装置第部分：防爆部件安全装置（Saetydevites[orprolertionagainst excessive pressure Part 2: Burating disc safety dleviccs)Is041263过！保拍安个装舌第3部分：防爆部件安个装和安全阀红合（Safetydevicesforpro'etlior: xghiral extessive pressureP'arl 3: Sadely vilves Hud bnrktinig dist: slely devices in torali.rztion
IS4126过用保护安个装置篇4部分：液业垫制安个阅（Safetydeviccsforproteetioaigeinst exressive resstrePar' l: Pilot-ogerated rnety valveh)Is0112i-过压保扩安全装置觉 部分：可控安全减压系统laicty deviersIorzntcetianagainst cxeessive prcssure-Part b: Coatrolled saicty pressurc relicf systems (CsPRs)IS112i-8过正保护安全装置第6部分：防爆部件安全装置的成用、选择和安装（Silelydevice:s for protertior: agairxt cacesxive orcssure: Part S: Applicalio:t, seleetion rand installalion olbursring dise s:fety clevces)E07新有部分）爆炸性气体环境用气设备（Fle:riauforxloxivenioxplieres)
IEC61770与水源连接的心据避免吸和较管组件失效（Elcctricalzppliznecconrceredtothewaler tnnins—Avoidarce ol backaiphorage ard tailure of hose. set.)3术语和定义
除下述内容外.G1.79:.1的本章适用，增力：
腔体chamhei
设备接收负载的部分
负载loacl
效人腔休内，通过运行周期术行处埋的器材成材粒3.2.103
灭菌器
sterilizer
设计为对料进行火菌利亚双死处理的设备。3.2.104
压力容器
pressure vessel
GB 4793.4—2019/IE:61010-2-040:2005包拓火套（君安装配套）门和H他有与腔本永久散川连接约相关部件的容张注：压力释器不包括能首独阿存分升的件·例如蒸汽发兰露、节格和州件等3.2.105
运行周期
operating cyrle
接照预！字依次行并完成各阶度的过积。注：川兹御截不运为用的一部分。3.5.2
lazard
增加注：
注：卡部分十·术语\危给“仅与保作人员作周三环境（见1.2.11初关的噗在危害，不包治与划刘效具机关的带在4试验
徐下述内容外G1793.1的本竞迟用，增圳：
4.3.2.3盖子和可拆除的零部件
增加第二段：
对不用‘其就能拆除的盖了，如果其有符合第章要求的镜，们Ⅱ当盖了儿启后能门动防止多部件山现任何危险，购不必拆除。4.3.2.11工作周期
增加第二段：
连续运行约设备应在连续运行周期中尤间歇的条件下测试：增加条文：
4.3.2.101非电力供给设备和系统鹿设害在晟不利的额楚值
4.4.2.4电动机
增加第二段：
如果在设备上对心动机进行测试是不可行约，么应对向型号约心动机迹行中独划试4.4.2.10加热装置
增加列项：
aa：模拟给水不是。
GB 4793.4—2019/1E:61010-2-040.20054.4.2.12联锁
增山第三段：
如呆送锁装岂能对有每物质的意外按触提供保护，那么应使用尤物质逃行测惑：增州条文：
4.4.2.101压力控制器wwW.bzxz.Net
除符合11.7.1要求的过压安全装当之外，压力控制应能连续在系统中被距驰控制：4.4.2.102电源供应故障.或部分故障在个周期内·设备应能在额定电乐的90～110范用内1作，拒电准设留为微定电注的%运行：5min：然后将中准以每分钟约10V的速度逐步递减+到设备不能正带1作：然后·保等设备开关打川状态将及复位到设备的额定出求。4.4.2.103其他供给和服务的故障，或部分故障依次以较不利的状态对每个非中供给和服务进行断：或部分中断，注：刻如包活空气、蒸汽、火菌剂气体、清淡剂消寺剂与拌活，排气内通系纷.5标志和文件
除下述内穿外，(F273.1的本章适用。增条文，
5.1.101过压安全装置
过压安全装宜（地11.71)应标记制造名称、型号和整定力。如果防爆部件位」腔休和过压全装置之间，刘应标记防燃部件脱定的爆破求力和相或温度。5.2
警告标识
用下面鼓落替代第无段：
套告标志规定3.1.5, 1 7),5, r),6.1.2 h),6.5.1.2 g),6.6,2、7.2 c),7.3,7.102 b),7,102 11,1、第9章的第三股（第一个增师的股落）、13.2,2和11.193，5.4.1概述
在篇一毁的项后新增加两个列项妇果压力容器是设备的组成部分+应声叮符合我下证片的注力容器法现岁求，见14.101；.a
bb）如果正“使用对涉及危险财料的处出，义件应包含该危险材料成分的必双信息，5.4.2设备额定
在第设的()顷后增加列项、
）对于每个市供给成有乐力和流虽的额定范可。5,4.3设备安装
精代：
用下列内容替代GB1793.1的条文：说明书成包括下列详细内容若适：a）定位和安装说对，他拓安全和有效维护新而的空问；b）兰要人部件的中件正量：
息体重量动地血承要求：
装配说明：
B 4793.4—2019/IEC:61010-2-D40:2005网电源要求和连接·包括任何求满处5.1.8心绕约微定温度；e
对十永久忙连接式设斋，对任何外部开关或新路器（见6.11.2.1)和外部过流保护装置(见9.0.1)约安求，以及将这些开关或电路断路器没正作没备证旁的建议：通风和排污安（见11.101,13.1.193.1和13.1.151.4中注2):)
保控接池的说明：
市功率数据和要求（见12.5.1）媒眼务要求·例空（·冷到波：相美有‘体个境的系求（见13.0）：便它容易断开连接装宜的没各说明；ml
关丁处冲和容药危险物品约说.包括控制排放所需的附加没备（见11.10113.1.101.3和13.1.104注
从没备欣落的高没物件会造成危险的整告|见第九章第三段(增加的第一段)：n
有可能接触到灭菌剂的.灭菌器安装所用的材料要求（见13.1.103.1和13.2.101)通过口视检查米检验是个合格。增加条：
5.4.3.101特殊系统
安装说叼应包括小列特踩系统的详细内穿，以防上可能发牛约危险：1）设备要装场阅所需的偏环通风系统（见13.1.103.3）：注该通风系统上带宜均小叶至少损气1，对于人型资装设析·换气次数可能节要增划，b）对于使用有灭函剂的设各，月房间过风系统收障而引起多险的防拟方法（见13.1.193.3)；用十消際遵散生排放的非游环局部排在系统（见13.1.11.4））排污系统（见13.1.101.3）
排污管的排系统（吨13.1.101.3)：腔体排系统（克13.1.101.2)：
用」控制生物排放泄谢的系统（见13,1.10/）g
任句H低供给，例如灭菌剂、益汽、缩学、然水或冷水（包括说明书中的防止倒暇究
通过日祝检查米检验长否合格
5.4.4设备操作
而以下内替代GB4793.1的成内容：使用说明书虚色活.光适用：
1）操作控制件及其用丁各种作方式的标识bh）不要将设备放在难以操作断开装置的位置约说明：）与降件和其他设备连的说刃，包括适用的射件间拆卸的专部件和年何专用材料的详圳5
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