标准号：GB/T 38463-2020
标准名称：超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求
英文名称：General specification for ultra-clean plastic bottle filling machine
标准格式：PDF
发布时间：2020-03-06
实施时间：2020-10-01
标准大小：1.11M
标准介绍：本标准规定了超洁净塑料瓶灌装设备(以下简称“超洁净灌装机”)的术语和定义、型号、型式、基本参数及工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。
本标准适用于采用超洁净灌装工艺对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)等塑料瓶灌装液体(以下简称“物料”),采用塑料盖或盖膜封口的灌装设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB/T191包装储运图示标志
GB2894安全标志及其使用导则
GB/T4208—2017外壳防护等级(P代码)
GB4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
GB5226.1—2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件

ICS55.200
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中华人民共和国国家标准
GB/T38463—2020
超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求General specification for ultra-clean plastic bottle filling machine2020-03-06发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2020-10-01实施
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。iiiKAacJouaKAa
GB/T38463—2020
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国机械工业联合会提出。本标准由全国食品包装机械标准化技术委员会（SAC/TC494）归口。本标准起草单位：江苏新美星包装机械股份有限公司、杭州中亚机械股份有限公司、廊坊百冠包装机械有限公司、南京保立隆包装机械有限公司、广州达意隆包装机械股份有限公司、合肥中辰轻工机械有限公司、广东粤东机械实业有限公司、杭州永创智能设备股份有限公司、克朗斯机械（太仓）有限公司、西得乐机械（北京）有限公司、合肥通用机电产品检测院有限公司、皮尔磁工业自动化（上海）有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司、可口可乐饮料（上海）有限公司、杭州娃哈哈集团有限公司、光明乳业股份有限公司、华南理工大学、上海旺旺食品集团有限公司、天津大家饮料有限公司、达能（中国）食品饮料有限公司广州分公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、厦门银鹭食品集团有限公司、厦门泽润食品研究所。
本标准主要起草人：何德平、史正、杜振清、黄东宁、张崇明、查正旺、李岳云、罗邦毅、李艳、柳玉、陈润洁、黄之炯、张国宏、吉永林、高郁林、陈小平、宋俊杰、林令员、黄凯标、褚兴安、何云涛、印刚、周强华、纪蓉、石竹青、徐茜茜、王伟、蔡林昌、叶晖、邵金荣、刘向红、唐伟强、余明达、潘博、靳国兴、雪莲、杨宁、张卫泽、余军。
1范围
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GB/T38463-—2020
超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求本标准规定了超洁净塑料瓶灌装设备（以下简称“超洁净灌装机”)的术语和定义、型号、型式、基本参数及工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于采用超洁净灌装工艺对聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等塑料瓶灌装液体（以下简称“物料”），采用塑料盖或盖膜封口的灌装设备。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB2894安全标志及其使用导则
GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB5749
生活饮用水卫生标准
GB/T5750.11—2006生活饮用水标准检验方法消毒剂指标
GB/T 7311
GB/T7932
GB/T8196
GB/T9969
包装机械分类与型号编制方法
气动对系统及其元件的一般规则和安全要求机械安全防护装置固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求工业产品使用说明书总则
GB/T13277.12008压缩空气第1部分：污染物净化等级GB/T13306
GB/T13384
GB/T14253
机电产品包装通用技术条件
轻工机械通用技术条件
GB15179
食品机械润滑脂
GB/T15706
机械安全设计通则风险评估与风险减小GB/T16273.1设备用图形符号第1部分：通用符号GB/T16292
GB/T16754
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法机械安全急停设计原则
GB16798食品机械安全卫生
GB/T16855.1
机械安全控制系统安全相关部件第1部分：设计通则GB/T17876
包装容器塑料防盗瓶盖
GB/T17888.2
GB/T 17888.3
GB/T 17888.4
GB/T18153
机械安全进人机械的固定设施
第2部分：工作平台和通道
机械安全进入机械的固定设施第3部分：楼梯、阶梯和护栏机械安全进人机械的固定设施第4部分：固定式直梯机械安全可接触表面温度确定热表面温度限值的工效学数据GB/T38463—2020
GB/T18831
GB/T19670
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与防护装置相关的联锁装置设计和选择原则机械安全
机械安全防止意外启动
GB/T19671—2005机械安全双手操纵装置功能状况及设计原则
GB/T19891
GB/T23821
机械安全机械设计的卫生要求
机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离GB/T26995—2011
塑料瓶冲洗灌装旋盖机通用技术条件GB50073—2013洁净厂房设计规范JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法
JB7233包装机械安全要求
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则消毒技术规范（中华人民共和国卫生部2002年版）食品生产许可审查通则（食药监食监［2016]103号）饮料生产许可审查细则（2017版）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
超洁净灌装工艺ultra-cleanfillingtechnology用洁净的灌装设备，在洁净的灌装环境下，将灭菌合格的物料灌装到洁净的包装容器中，以延长产品货架期的灌装工艺。
超洁净灌装设备ultra-cleanfillingmachine采用超洁净灌装工艺，包装材料与物料的接触面灭菌效率SE≥3.灌装、封口区域符合GB50073-2013规定的N6级洁净室要求的灌装设备。3.3
拧盖screwcapping
将塑料瓶与盖通过螺纹拧紧封口的过程。3.4
盖膜热封
flid film hot sealing
将塑料瓶与盖膜通过加热施压实现封口的过程。3.5
原位清洗
cleaninginplace;CIP
不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的清洗液对被清洗表面进行强力作用，使与物料接触的表面洗净的方法。注：原位清洗也称为“就地清洗”3.6
原位杀菌sterilizationinplace;SIP不拆卸设备或元件，在密闭的条件下，用一定温度和浓度的杀菌介质，或用蒸汽、热水、过热水对与物料接触的表面进行杀菌，达到预定的杀菌要求3.7
设备表面清洗
cleaningoutofplace;Cop
无菌空间内部设备表面的清洗。2
设备表面杀菌sterilizationoutofplace;Sop无菌空间内部设备表面的杀菌。N6级洁净室（区）N6classcleanroom（area）iiiKAa~cJouakAa
GB/T38463-—2020
空气悬浮粒子浓度受控的房间或限定空间，其空气洁净度符合GB50073一2013中所规定的N6级要求。
注1：N6级相当于美国联邦标准中英制1000级。注2：此洁净室（区）可以是开放式或封闭式；其建造和使用可减少室内（或空间内）诱入、产生及滞留的粒子。室内(或空间内）其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。3.10
N8级洁净室（区）N8classcleanroom（area）空气悬浮粒子浓度受控的房间或限定空间，其空气洁净度符合GB50073一2013中所规定的N8级要求。
注1：N8级相当于美国联邦标准中英制10万级，注2：此洁净室（区)可以是开放式或封闭式；其建造和使用可减少室内（或空间内)诱入、产生及滞留的粒子。室内(或空间内）其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。3.11
灭菌效率sterilizationefficiency;SE物料和设备灭菌前后菌落总数比的对数值。3.12
灌装精度fillingaccuracy
灌装物料在成品瓶中的净含量与标准值偏离程度的量化指标3.13
瓶损率bottledamagedratio
超洁净灌装机正常运行时，损耗的瓶数量与输入的合格瓶总数量的百分比。3.14
盖（膜）损率capdamagedratio
超洁净灌装机正常运行时，损耗的瓶盖（膜）数量与输人的合格瓶盖（膜）总数量的百分比。3.15
成品finishedproduct
经过灌装、拧盖或盖膜热封后形成的产品。3.16
production capacity
生产能力
超洁净灌装机稳定运行时，单位时间内生产的成品数量。3.17
productionefficiency
生产效率
超洁净灌装机稳定运行时，在有效时间内生产的成品数量与设备额定生产能力和有效时间乘积的比值。
注：用百分比表示。
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4型号、型式、基本参数及工作条件4.1型号
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超洁净灌装机的型号由产品代号、运行方式代号、灌装头数量代号、拧盖（盖膜热封）头数量代号和改进设计顺序代号组成，其产品代号以外的其他代号按GB/T7311的规定。型号编制方法如下：DCI
改进设计顺序代号：依次用英文字母A、B、C…表示，第一次设计的产品无顺序代号
拧盖（盖膜热封）头数量，单位为个灌装头数量，单位为个
按运行方式分为：直线式（L）、旋转式（R）超洁净塑料瓶灌装设备
示例DCJJR40/20表示40个灌装头、20个拧盖头的旋转式超洁净塑料瓶灌装设备，第一次设计。2型式
4.2.1超洁净灌装机型式：
a）按灌装温度分为：热灌装（82℃~92℃）中温灌装（68℃～75℃）、常温灌装（16℃~35℃）低温冷灌装（4℃~15℃）；
b）按计量方式分为：机械式、流量控制式、液位控制式、称重式；按封口方式分为：拧盖、盖膜热封；c）
d）按运行方式分为：直线式、旋转式。超洁净灌装机的主要结构：
瓶坏或瓶灭菌系统；
盖(膜)灭菌系统；
灌装装置：
封口装置；
盖（膜）储存、理盖、输送、加盖（膜）系统：CIP/SIP清洗消毒管路系统；
空气净化系统等辅助系统；
带生产信息溯源功能的硬件和软件系统。基本参数
超洁净灌装机基本参数的名称和单位：a）额定生产能力：瓶/h；
b）灌装容量：mL、L或g；
灌装头数量：个；
拧盖（盖膜热封）头数量：个：e)
节距：mm；
适用瓶型尺寸范围：（最大、最小的直径或对角线长度和高度）mm；g)
适用盖型尺寸范围：（最大、最小的直径和高度）mm；h）额定电压：V；频率：Hz；
总功率：kW；
外形尺寸（长X宽X高）：mm；
k）质量：kg。
4.4工作条件
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GB/T38463-—2020
4.4.1工作环境相对湿度应不大于85%，海拔高度应不大于1000m，并符合下列规定：a）吹瓶区域内应无影响吹瓶质量的外界气流和热辐射，工作环境温度为15℃～35℃（波动范围为士3℃），空气需经初效和中效过滤；b）灌装旋盖区域应符合《食品生产许可审查通则》及《饮料生产许可审查细则》的规定，工作环境温度为5℃~35℃。
4.4.2模具符合下列规定：
a）模具应满足吹瓶机吹制的空瓶符合相关国家或行业标准的规定；b）模具的安装尺寸应符合吹瓶机的要求4.4.3使用的瓶坏规格应一致，瓶坏的材料、瓶坏口部尺寸等应符合相关标准的规定；瓶坏应满足吹瓶及灌装的技术要求。
4.4.4瓶坏温度的波动范围应为土3℃。4.4.5塑料防盗瓶盖应符合GB/T17876的规定4.4.6生产用水应符合GB5749的规定，工艺供水水源压力应为0.2MPa～0.4MPa。4.4.7冷却系统使用的冷却水可循环使用，冷却水应符合下列规定：a）pH值为7~8；
b）总硬度（以CaCO，计）低于140mg/L。4.4.8生产用压缩空气符合以下规定：a）控制系统供给压缩空气气源压力应为0.6MPa～0.8MPa，压缩空气质量应符合GB/T13277.12008中规定的标准等级：固体颗粒为4级，水为4级，油为2级；吹瓶系统压缩空气质量应符合GB/T13277.1一2008中规定的标准等级：固体颗粒为1级，水b）
为4级，油为1级；压缩空气压力波动应不超过土0.1MPa。4.4.9电源电压与额定电压的偏差应保持在一10%～十7%之间的范围内。瓶、盖（膜）的原始菌落平均数不超过5CFU/个4.4.10
1工作间至少应符合GB50073—2013规定的N8级洁净室（区）要求。4.4.11
蒸汽压力不低于0.5MPa，并符合食品级要求技术要求
5.1一般要求
5.1.1超洁净灌装机应按经规定程序批准的图样及技术文件制造。5.1.2超洁净灌装机运转应平稳，运动零部件动作应灵敏、协调、准确，无卡阻和异常声响。5.1.3超洁净灌装机的气动系统、水路系统、蒸汽系统、润滑系统、物料输送系统等应运行畅通、控制准确灵敏、无渗漏和阻塞现象
5.1.4灌装系统应保证无瓶不灌装。5.1.5超洁净灌装机缺少瓶、盖（膜）等包装材料时应报警；缺少物料、出现卡盖或其他异常现象时超洁GB/T38463—2020
净灌装机应报警并停止工作。
5.1.6超洁净灌装机应满足CIP、SIP清洗和杀菌的要求，5.2
性能要求
微生物和洁净环境要求：
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a）洁净室（区）的空气洁净度，应符合GB50073一2013规定的N6级洁净室（区）要求；在正常运行时，内部应能保证持续的正压和梯度，且正压值不低于5Pa.并有持续正压监测装置；灭菌后对瓶、盖（膜）等包装材料与物料的接触面进行微生物检测，灭菌效率SE≥3；b)
c）正常运行状态下，灭菌后瓶、盖（膜）灭菌介质的残留浓度应符合下列规定：杀菌剂为含氯化合物时，游离性余氯的残留量应符合GB/T5750.11一2006的规定。杀菌剂为过氧化氢或过氧乙酸时，残留浓度应不大于0.5mg/L。5.2.2超洁净灌装机应达到额定生产能力要求，连续生产时生产效率应不低于95%。瓶盖开启力矩应符合GB/T26995—2011中5.2.8的规定。5.2.3
成品经过气密性试验，封口处应无泄漏，其不合格品应不大于2%。5.2.5成品外观质量符合下列规定：表面应光洁、无变形和无明显划痕；a）
b）拧盖时应无高盖、歪盖、破盖，盖表面无明显划痕和缺盖。盖膜封口时，封痕应均匀一致，无灼化、明显歪斜和缺盖（膜)等。
5.2.6超洁净灌装机的灌装精度符合下列要求：a）采用流量、称量、容积控制原理的灌装成品，其灌装精度应符合表1规定，平均实际含量应符合JJF1070的规定；
采用液位控制原理的灌装成品，瓶内液位差应不大于土3mm。表1灌装精度
标注净含量
≥500~1000
≥1000~2000
≥2000~10000
5.2.7成品合格率应不小于99.5%。5.2.8瓶损率应不大于0.1%。
5.2.9盖（膜）损率应不大于0.2%。灌装精度
±［5+0.005×（Q-500)］
±[7.5+0.005×(Q-1000)]
±[12.5+0.002X(Q.2000)]
5.2.10超洁净灌装机空载运行时，噪声声压级应不大于85dB（A）。5.3
电气安全要求
5.3.1超洁净灌装机的电路控制系统应符合GB5226.1一2008的要求，控制安全可靠、动作准确，各电器接头应联接牢固并加以编号，操作按钮应灵活，指示灯显示应正常；应有急停装置，急停操动器的有效操作中止了后续命令时，该操作命令在其复位前一直有效；复位应只能在引发紧急操作命令的位置用手6
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GB/T38463—2020
动操作；急停命令的复位不应重新启动超洁净灌装机，而只是允许再启动。5.3.2动力电路导线和保护联结电路间施加500V(d.c.)时测得的绝缘电阻应不小于1Mα。5.3.3超洁净灌装机所有外露可导电部分应按GB5226.1一2008中8.2.1要求连接到保护联结电路上。接地端子或接地触点与接地金属部件之间的连接，应具有低电阻值，其电阻值应不超过0.12。5.3.4超洁净灌装机的动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少1s时间的耐电压试验5.3.5电气柜外壳防护等级应不低于GB/T4208一2017中的IP54.COP、CIP区的电气元件外壳防护等级应不低于GB/T4208—2017中的IP65。5.3.6为保证人身和生产安全，涉及安全的控制单元应采用安全回路。安全控制回路原则上应采用不大于36V的安全电压。
5.3.7电气设备应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志5.3.8电气柜上应安装带有标示识别的能量隔离装置，如电力能源隔离开关，并可以被上锁/挂牌。5.3.9电气安全标识应符合GB2894的规定。5.3.10
超洁净灌装机启动前，应有声光警示信号5.3.11应设置防止意外启动的各种内置安全措施，其设计和制造应符合GB/T19670的规定。5.4
机械安全要求
超洁净灌装机的安全防护应符合JB7233的规定5.4.2超洁净灌装机的安全设计应符合GB/T15706的规定。5.4.3进人超洁净灌装机的固定设施的设计，如楼梯、阶梯、护栏、工作平台和通道等应符合GB/T17888.2~17888.4的规定
5.4.4超洁净灌装机应位手每个操作人员控制位置（除非风险评估指出没有必要）以及通过风险评价确定的其他位置配置急停装置，其设计应符合GB/T16754的规定，其控制系统的有关安全部件的设计应符合GB/T16855.1的规定；急停装置应设计得容易接近，并且操作人员在操作时没有危险。5.4.5超洁净灌装机的活动式安全防护装置应设有保障人员安全的安全联锁装置，其设计应符合GB/T18831的规定，其控制系统的有关安全部件的设计应符合GB/T16855.1的规定，PL等级至少为c级；当操作人员打开安全防护装置时应报警并停止工作。如在设备完全停止前，操作人员能够触及的危险区域，则应配置带有锁定功能的安全联锁装置，确保设备完全停止后才能够打开安全防护装置5.4.6超洁净灌装机如有卷入、陷人、夹住、压伤等潜在危险或会造成人员受伤处，应设置固定式或活动式安全防护装置，其设计应符合GB/T8196的规定，其安全距离应符合GB/T23821的规定。5.4.7超洁净灌装机的各零件、螺栓及螺母等紧固件应可靠固定，防止松动，不应因震动而脱落。往复运动机构应有极限位置的保护装置。5.4.8蒸汽系统和杀菌系统可能导致操作人员与高温表面接触引起烧伤（如未涂装的光滑金属表面达65℃）的部位应采用相应的防护装置或隔热装置进行防护，使之不超过GB/T18153规定的烧伤阈值，并在使用说明书上标注出可能会被加热超过65℃的零部件表面。应在接近高温表面的地方粘贴表示高温的标志
5.4.9超洁净灌装机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全或警告等标志，标志应符合GB2894和GB/T16273.1的规定。
5.4.10气动系统安全性能应符合GB/T7932的规定。5.4.11生产和维护过程中，存在清洗和灭菌的化学介质外泄等风险时，设备应配置相应的安全措施及联锁装置，实现安全自锁或提醒操作人员做好安全防护。GB/T38463—2020
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5.4.12超洁净灌装机如需设有双手操纵装置（如：为了便于对超洁净灌装机进行必要的检测、清洗、安装、或维修操作），则双手操纵装置的设计应符合GB/T196712005中类型Ⅲ的相关要求。实施双手按压启动时，运动部件的运行速度应小于200mm/s。每一次动作只能通过按压启动装置进行。5.5材料质量及设计要求
5.5.1超洁净灌装机应设有洁净生产环境自动连锁保护系统，当洁净生产环境被破坏时，系统应立即报警；根据被破坏程度自动进入相关的处理流程，供操作人员确认。5.5.2超洁净灌装机的机械设计卫生安全应符合GB/T19891的规定。5.5.3超洁净灌装机与灌装物料接触的材料应符合GB16798等相关标准的规定5.5.4与（或可能与）杀菌液或清洗液等氧化、腐蚀介质接触的橡胶制品应选用耐氧化腐蚀型材料（例如氟橡胶、硅橡胶、乙内橡胶等）。5.5.5与灌装物料、无菌空气接触的阀门、管件、检测元件应选用无清洗死角的结构型式5.5.6与物料接触或需经CIP、SIP、COP、SOP清洗或杀菌的容器、管道、阀门等保证内表面光滑、无存料缝隙。物料接触区域不应对物料产生污染，容器的表面粗糙度Ra值不大于0.8um，阀门的表面粗糙度Ra值不大于1.6μm，处于灌装、封盖（膜）区域内非物料接触表面零部件的粗糙度Ra值不大于3.2um。与物料接触的管道、阀门、检测元件在选型、设计和安装时应遵从流程走向，在正常生产过程中应无物料滞留，在清洗或杀菌过程中应无死角5.5.7凡与包装材料接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或易杀菌、耐腐蚀。5.5.8洁净室（区）使用的润滑油应符合GB15179的规定。5.5.9洁净室（区）与非洁净室（区）的往复运动机构应具有隔断的屏障。5.6
外观质量和说明书要求Www.bzxZ.net
5.6.1超洁净灌装机的加工和装配后的外观质量应符合GB/T14253的有关规定5.6.2超洁净灌装机的涂漆和喷塑表面应平整光滑，无明显的划痕、污浊、锈蚀等缺陷5.6.3超洁净灌装机使用说明书编写应符合GB/T9969的规定。使用说明书应规定润滑系统的加油周期。
6试验方法
6.1一般要求检查
6.1.1空运转试验
6.1.1.1每台超洁净灌装机装配完成后，均应做空运转试验，连续运转时间应不小于8h，检查运行情况，判定检查结果是否符合5.1.2、5.1.4~5.1.6、5.3.1、5.5.1的规定6.1.1.2超洁净灌装机空运转时打开洁净室（区）无菌门，检查洁净生产环境自动连锁保护系统，判定检查结果是否符合5.5.1的规定。
6.1.2气路、水路、蒸汽、润滑及物料输送系统密封性检查6.1.2.1用肥皂水或洗涤稀释液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处，观察是否漏气，判定观察结果是否符合5.1.3的规定。
6.1.2.2检查水路和蒸汽系统的密封件和管路连接处有无泄漏和滴水，判定检查结果是否符合5.1.3的8
规定。
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GB/T38463—2020
6.1.2.3用脱脂棉在润滑系统的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无油渍.判定观察结果是否符合5.1.3的规定。
6.1.2.4用脱脂棉在物料输送管路的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭，观察脱脂棉上有无物料，判定观察结果是否符合5.1.3的规定。6.2性能试验
6.2.1洁净室（区）空气洁净度测试在生产模式下，采用尘埃粒子计数器，按GB/T16292规定的方法进行检测，空气洁净度应符合5.2.1a)的规定。用烟雾发生器在压力最高区域发散烟雾，观察烟雾流动方向是否符合5.2.1a)的规定，6.2.2瓶、盖（膜）灭菌效率测试在瓶、盖（膜）内壁接种，并在室温下将接种后的瓶和盖（膜）干燥。设备按工艺要求执行在线的CIP、SIP后，分别用接种过的瓶、盖（膜）配合正常的盖（膜）、瓶，按照额定的生产速度和设定工艺参数进行瓶、盖（膜）杀菌。将杀菌后瓶、盖（膜）使用生理盐水或无菌水进行充分的清洗，进行薄膜过滤和培养，按GB4789.2的规定进行计数，灭菌效率是否符合5.2.1b)的规定。推荐菌种为菱缩芽孢杆菌（BacillusAtrophaeusATCC9372）。瓶、盖（膜）接种取样数量为每样总数不少于50个。6.2.3杀菌后瓶内灭菌介质残留测定超洁净灌装机正常运行时，抽取经杀菌且未进行灌装而直接拧盖的空瓶，总数量不少于10个。当杀菌剂为含氯化合物时，游离余氯的残留量值按GB/T5750.11一2006规定的检测方法进行；当杀菌剂为过氧化氢或过氧乙酸时，残留量按《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部2002年版）中的测定方法进行。观察其结果，判定是否符合5.2.1c)的规定。6.2.4生产能力试验
超洁净灌装机正常运行时，连续运行10min，统计完成的成品总数量，共进行两次，按式（1）计算生产能力，判定两次计算结果是否符合5.2.2的规定。V
式中：
V生产能力，单位为瓶每小时（瓶/h）；M，成品总数量，单位为瓶。
6.2.5生产效率试验
.....(1)
超洁净灌装机正常运行后，连续截取4h成品数量，按式（2)计算生产效率，判定结果是否符合5.2.2的规定。
=F:T×100%
式中：
n——生产效率，用%表示；
GB/T38463—2020
M2—连续4h内的成品数量，单位为瓶；F—额定生产能力.单位为瓶每小时（瓶/h）)：T
有效时间，单位为小时（h）。
iiiKAacJouaKAa
有效时间T为测试时间4h减去在测试时间内非因超洁净灌装机本身故障而造成的停机时间的总和（2t)，计算见式（3)：
T=4-22
式中：
一一有效时间，单位为小时（h）：t——非因设备本身故障而造成的停机时间的总和，单位为小时(h)。6.2.6瓶盖开启力矩试验
超洁净灌装机正常运行时，每次连续抽取拧盖头数一倍的样瓶，抽样时间间隔5min，共抽取10次，用动态精度1%的扭矩仪测试瓶盖开启力矩，判定试验结果是否符合5.2.3的规定。6.2.7密封性试验
超洁净灌装机正常运行时，每次连续抽取盖头数一倍的样瓶，抽样时间间隔5min，共抽取10次。按照标准GB/T17876的要求进行封口密封性试验，判定试验结果是否符合5.2.4的规定。6.2.8成品合格率试验
6.2.8.1一般要求
成品经瓶盖开启力矩和密封性试验合格后，再进行成品合格率试验6.2.8.2成品外观质量
超洁净灌装机正常运行后，分两次抽取样瓶，每次连续抽取500瓶，共计1000瓶，两次的时间间隔不小于10min。目测样瓶的外观质量，应符合5.2.5的规定，统计不合格样瓶数a1。6.2.8.3灌装精度试验
取外观质量合格的样瓶进行灌装精度试验，校验秤精度按最大允许误差小于或等于被检测的成品净含量允许偏差的三分之一进行选取，校验秤核称成品的净含量，实测净含量与标注净含量之差应符合5.2.6的规定，统计不合格样瓶数a2。按表2的规定进行抽样检验和计算，判定样瓶中单件偏差超出灌装精度的件数及样瓶的平均实际含量是否符合表2和式（5）的规定。10
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