GB/T 36138-2018.Flat-plate microfiltration membrane of polytetrafluoroethylene for sterilizing.
除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜
1范围
GB/T 36138规定了疏水性聚四氟乙烯平板式微滤膜(以下简称“滤膜”)的分类、要求、试验方法、检验规则﹑标识.包装、运输和储存。
GB/T 36138适用于平均厚度为20 um~90 um,孔径不大于0.22 um的气体或液体除菌用疏水性聚四氟乙烯平板式微滤膜。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第1部分:总则
GB/T1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定瞭第3部分:薄膜和薄片的试验条件GB/T 2918塑料试样状态调节和试验的标准环境
GB/T 5453 纺织品织物透气性的测定
GB/T 6672-2001 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB/T 6673——2001塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定
GB/T 10003-2008 普通用途双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜
YY/T 0918-2014 药液过滤膜﹑药液过滤器细菌截留试验方法
YY/T 1551.1-2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分:气溶胶细菌截留试验方法YY/T 1551.3—2017输液﹑输血器具用空气过滤器︰第3部分:完整性试验方法

ICS 71.120;23.100.60
中华人民共和国国家标准
GB/T36138—2018
除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜Flat-plate microfiltration membrane of polytetrafluoroethylene for sterilizing2018-05-14发布
国家市场监督管理总局
中国国家标准化管理委员会
2018-12-01实施
2规范性引用文件
术语、定义和缩略语
术语和定义
缩略语
幅宽偏差
厚度相对偏差
拉伸应变
热收缩率
透气率
细菌截留能力
泡点压力
试验方法
取样一般要求
状态调节环境和试验环境
幅宽偏差
厚度相对偏差
拉伸应变
热收缩率
透气率
细菌截留能力
泡点压力
检验规则
组批规则
检验分类
出厂检验
型式检验
8标识、包装、运输与储存
运输·
GB/T36138—2018
GB/T36138—2018
附录A（资料性附录）
泡点压力与细菌挑战水平的关联附录B（资料性附录）
测试数据记录表
参考文献
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由全国分离膜标准化技术委员会（SAC/TC382）提出并归口。GB/T36138—2018
本标准起草单位：上海一鸣过滤技术有限公司、天津工业大学、杭州安诺过滤器材有限公司、上海诺臻化工新材料有限公司、含氟功能膜材料国家重点实验室、德蓝水技术股份有限公司、国家海洋局天津海水淡化与综合利用研究所，江苏沛尔膜业股份有限公司浙江开创环保科技股份有限公司、天津膜天膜工程技术有限公司。
本标准主要起草人：吴昌飞、范云双、何秋良，杨济芬、郭卫东，王捷、王学军、曾凡付、张艳萍。周侃宇、杨刘、包进锋、潘献辉、马岚云。1范围
除菌用聚四氟乙烯平板式微滤膜GB/T36138—2018
本标准规定了疏水性聚四氟乙烯平板式微滤膜（以下简称“滤膜”）的分类、要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和储存。本标准适用于平均厚度为20μm~90μm、孔径不大于0.22μm的气体或液体除菌用疏水性聚四氟乙烯平板式微滤膜。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T1040.12006塑料拉伸性能的测定第1部分：总则GB/T1040.3一2006塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境GB/T5453
纺织品织物透气性的测定
GB/T66722001
塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB/T6673—2001
塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定GB/T100032008普通用途双向拉伸聚丙烯（BOPP）薄膜药液过滤膜，药液过滤器细菌截留试验方法YY/T09182014
YY/T1551.1一2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法YY/T1551.32017输液，输血器具用空气过滤器暑第3部分：完整性试验方法
3术语、定义和缩略语
3.1术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1.1
聚四氟乙烯平板式微滤膜
flat-plate microfiltration membrane of polytetrafluoroethylene由聚四氟乙烯分散树脂为原料制成的平板式薄片或薄膜，经双向拉伸或其他方法制成的具有微孔的平板膜。
横向latitudinal direction
膜卷的幅宽方向。
纵向longitudinal direction
膜卷的展开方向。
GB/T36138—2018
透气率
air permeance
在规定压差下，单位时间、单位膜面积透过膜的空气体积。3.1.5
log reduction value
对数下降值
在规定条件下，被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值，［GB/T34244—2017定义3.1.5］3.1.6
细菌挑战水平
bacterial challenge level
每平方厘米有效过滤面积的对数下降值［GB/T34244—2017定义3.1.6］3.1.7
泡点压力
bubble point pressure
第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力。[GB/T32361—2015定义3.1]
状态调节环境
conditioning atmosphere
进行试验前保存样品或试样的恒定环境。［GB/T2918
8—1998定义2.2]
试验环境
test atmosphere
在整个试验期间样品或试样所处的恒定环境。[GB/T2918—1998定义2.3]
3.2缩略语
下列缩略语适用于本文件。
BCL：细菌挑战水平（bacterialchallengelevel）BP：泡点压力（bubblepointpressure)CV：变异系数（coefficientofvariation）LRV：对数下降值（logreductionvalue）4分类
滤膜按平均厚度范围分为I、Ⅱ，Ⅲ类，见表1。表1滤膜按平均厚度范围分类
平均厚度范围
>50~90
>35~50
>20~35
应用范围
液体除菌、气体除菌
液体除菌、气体除菌
气体除菌
5.1外观
滤膜表面应无破损、裂纹、针孔，无肉眼可见的杂质。5.2
幅宽偏差
滤膜幅宽偏差应符合表2的规定。表2
标称幅宽
>500~1000
>1000~1500
>1500~2000
5.3厚度相对偏差
滤膜幅宽偏差要求
滤膜任意测试点的厚度相对偏差应符合表3的规定。表3
5.4拉伸应变
滤膜厚度相对偏差要求
幅宽偏差
+5~+15
+10~+30
+15~+45
+20～+60
+25~+75
厚度相对偏差
GB/T36138—2018
采用符合GB/T1040.3一2006规定的2型试样，宽度为（15土0.5）mm，总长度不小于150mm，夹具间的初始距离设定为（50士0.5）mm，拉伸速度为（50士5）mm/min。滤膜的横向和纵向拉伸应变均应符合表4的规定。
滤膜拉伸应变要求
拉伸应变”
GB/T36138—2018
表4（续）
拉伸应变为测试拉力第一次达到2N时的应变值。5.5
热收缩率
滤膜的横向和纵向的热收缩率均应符合表5的规定。表5
拉伸应变
滤膜热收缩率要求
热收缩率
测试条件应符合GB/T10003—2008中5.7的规定，接触温度为（120土3）C，加热时间为120s。5透气率
滤膜的透气率应符合表6的规定
表6滤膜透气率要求
透气率（标准状况）
m/(m2·h)
样品为100cm的滤膜圆片，试验压差为200Pa。5.7
细菌裁留能力
液体细菌截留能力
I、Ⅱ类滤膜的细菌截留能力用细菌挑战水平（BCL）表示，用缺陷假单胞菌（Breuundimonasdiminuta，ATCC19146）对滤膜圆片进行液体细菌挑战，细菌挑战水平（BCL）应不小于7，且透过滤膜液体应保持无菌。
5.7.2气溶胶细菌截留能力
GB/T36138—2018
I，Ⅱ，Ⅲ类滤膜的细菌截留能力用细菌挑战水平（BCL）表示，用缺陷假单胞菌（Brevundimonasdiminuta，ATCC19146）对滤膜圆片进行气溶胶细菌挑战，细菌挑战水平（BCL）应不小于4，且透过滤膜气体应保持无菌。
5.8泡点压力
泡点压力应不小于与细菌挑战水平关联的检测指标，泡点压力和细菌挑战水平的关联示例参见附录A。
6试验方法
6.1取样一般要求
取样应符合下列要求：
a）取样时应去掉膜卷上最外面3层，依次横向切割取样：b）当膜卷宽度过小无法取到足够的样品时，应在膜卷纵向上与第一次取样内边缘间隔不小于200mm再次横向取样；
应采用锋利洁净的机械切割工具，不允许采用激光切割工具，切割面应连续平整，不允许有锯c
齿，切割过程不允许污损滤膜表面：d）样品的形状，大小和数量应符合具体试验方法的规定。6.2状态调节环境和试验环境
除引用标准有特殊规定外，所有试样在测试前均须进行状态调节。状态调节环境和试验环境应符合GB/T2918中规定的2级23/50环境，调节时间应不少于12h6.3外观
沿膜卷纵向拉出200mm，在自然光线或照度不低于4001x的日光灯下目视检查，结果应符合5.1的规定。
6.4幅宽偏差
在符合GB/T6673一2001中2.1.3规定的平面上，将膜卷从外端面纵向展开不大于5m，膜卷的宽度测量按照GB/T6673—2001中第3章的规定执行，结果应符合5.2的规定，测试数据记录表参见附录B中的表B.1。
6.5厚度相对偏差免费标准下载网bzxz
6.5.1厚度测量仪
采用符合GB/T6672一2001中2.1规定的厚度测量仪，测试参数为：测量准确度为1μm，上下测量面均为平面，测量面积为50mm，测量压强为（17.5士1.0）kPa6.5.2
试样制备
每卷取一个样，在距样品端部纵向约1m处，沿横向整个宽度截取试样，试样宽100mm。试样应符合GB/T66722001中第3章的规定5
GB/T36138—2018
6.5.3试验步骤
按GB/T66722001中第4章的规定执行，测试数据记录表参见附录B中的表B.2。6.5.4数据处理
平均厚度按式（1）计算，任意测试点的厚度相对偏差按式（2）计算，结果应符合5.3的规定。a-
aa=(d：-d)/dx100
式中：
d—试样的平均厚度，单位为微米（um)；d，一试样上第i个测试点的厚度测量值，单位为微米（μm）；n
测试点总数：
试样上第1个测试点的厚度相对偏差，%。i
拉伸应变
6.6.1试验机
试验机应符合GB/T1040.32006中第5章的规定。6.6.2试样制备
+###*++*#（1）
.（2)
试样为GB/T1040.32006中6.1.1规定的2型试样，宽度为（15土0.5）mm，总长度不小于150mm，夹具间的初始距离设定为（50士0.5）mm。试样制备应符合GB/T1040.3一2006中6.2.1.6.36.4、6.5的规定，横向和纵向试样各5个。6.6.3试验步骤
试验步骤按照GB/T1040.1一2006中第9章的规定执行，拉伸速度为（50士5）mm/min，直至试样被拉断，从拉伸力和拉伸应变的关系曲线上，记录第一次达到2N拉力时对应的拉伸应变。6.6.4数据处理
计算测试样品拉伸应变的算术平均值，横向和纵向测试结果均应符合5.4的规定。测试数据记录表参见附录B中表B.3。
6.7热收缩率
滤膜的热收缩率制样和测试按照GB/T10003一2008中5.7的规定执行，横向和纵向测试结果均应符合5.5的规定。测试数据记录表参见附录B中表B.4。6.8透气率
6.8.1试验方法
用取样器截取至少10张面积为100cm的滤膜圆片，试验压差为200Pa，按照GB/T5453的规定测试滤膜的透气率。
6.8.2数据处理
平均透气率按式（3）计算，透气率标准偏差按式（4）计算，透气率变异系数按式（5）计算。样品的平6
GB/T36138—2018
均透气率和变异系数CV值均应符合5.6的规定。测试数据记录表参见附录B中的表B.5。EQ/n
12(Q：-Q)2
Nn-l台
式中：
一平均透气率（标准状况），单位为立方米每平方米小时[m2/（m·h）]：第i个试样的透气率（标准状况），单位为立方米每平方米小时[m2/（m2·h)：Q
试样总数：
透气率标准偏差（标准状况），单位为立方米每平方米小时[m/（m2·h）]；c
变异系数，%。
6.9细菌截留能力
液体细菌截留能力
（3）
·（5）
在膜卷横向上截取3张直径为47mm的圆片，挑战菌为缺陷假单胞菌（Breuundimonasdiminuta，ATCC19146），挑战试验按YY/T0918—2014的规定进行，所有样品测试结果应符合5.7.1的规定。
6.9.2气溶胶细菌截留能力
在膜卷横向上截取5张直径为47mm的圆片，挑战菌为缺陷假单胞菌（Breuundimonasdiminuta，ATCC19146），细菌挑战原液的制备按照YY/T0918—2014第9章的规定执行，试验系统系统确认，挑战试验分别按照YY/T1551.1一2017中第2章，第5章和第6章的规定执行，所有样品测试结果应符合5.7.2的规定。
6.9.3数据处理
当透过流体有菌时，根据式（6）计算LRV，根据式（7）计算BCL。当透过流体无菌时，LRV用式（8）表示，BCL用式（9）表示。
LRV=IgN。-IgN
BCL-LRV-IgA
BCL>IgN。-IgA
式中：
对数下降值：
细菌挑战水平；
测试流体过滤前的细菌数量，单位为菌落形成单位（CFU）测试流体过滤后的细菌数量，单位为菌落形成单位（CFU）：有效过滤面积值，单位为平方厘米（cm\）。6.10泡点压力
·*（7）
..（8
截取5个直径为47mm的滤膜圆片，润湿液为工业级乙醇或其他合适的润湿液体，按照7
GB/T36138—2018
YY/T1551.3一2017中4.4.1规定的方法检测样品的泡点压力，所有样品的检测结果均应符合5.8的规定。7检验规则
组批规则
由相同材料、工艺、设备在一天内连续生产的同一规格的滤膜产品为一批，滤膜产品以卷为计量单位。
7.2检验分类
滤膜的检验分为出厂检验和型式检验。7.3出厂检验
7.3.1出厂检验项目和抽样方案
滤膜的出厂检验项目和抽样方案按照表7的规定执行。表7出厂检验项目和抽样方案
检验项目
幅宽偏差
厚度相对偏差
拉伸应变
热收缩率
透气率
泡点压力
判定规则
合格项的判定
检验要求章条号
检验方法章条号
抽样方案
每卷检验
每卷检验
每卷检验
每批一卷
每批一卷
每卷检验
每卷检验
外观、幅宽偏差有一项不合格时，则该卷不合格。厚度相对偏差、拉伸应变、热收缩率、透气率、泡点压力任意一项检测结果不合格时，应在原卷中重新加1倍取样，对不合格项进行复检：复检结果合格时，判定该检验项目合格，复检结果仍有不合格时，则判定该检验项目不合格。7.3.2.2合格批的判定
滤膜外观、幅宽偏差、厚度相对偏差、透气率、泡点压力等项目均合格，但拉伸应变、热收缩率项目不合格时，则应在原批中重新加1倍取样进行复检，复检合格时，判定该批滤膜为合格品；复检仍不合格时，则应对该批每卷滤膜进行拉伸应变、热收缩率测试，两项检验均合格时，判定该卷滤膜为合格品。7.4型式检验
7.4.1检验项目和抽样方案
滤膜的型式检验项目和抽样方案按照表8的规定执行。8
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