GB/T 22576.7-2021
基本信息
标准号： GB/T 22576.7-2021
中文名称：医学实验室 质量和能力的要求第7部分:输血医学领域的要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB/T 22576.7-2021.Medical laboratories- Requirements for quality and competence-Part 7 : Requirements in the field of transfusion medicine.
1范围
GB/T 22576.7规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。
GB/T 22576.7适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血型及输血相关检测项目。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实 验室
质量和能力的要求第1部分:通用要求
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1组 织和管理责任
4.1.1组织
4.1.1.1总体要求
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.1 规定。
4.1.1.2法律实 体
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.2规定。
4.1.1.3伦理行 为
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.3以及下列规定。
应提供实验室工作人员对受血者、受检者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。
4.1.1.4实验室主 任
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.1.1.4规定。
4.2质量管理体系
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.2规定。
1范围
GB/T 22576.7规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。
GB/T 22576.7适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血型及输血相关检测项目。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实 验室
质量和能力的要求第1部分:通用要求
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1组 织和管理责任
4.1.1组织
4.1.1.1总体要求
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.1 规定。
4.1.1.2法律实 体
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.2规定。
4.1.1.3伦理行 为
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1.1.3以及下列规定。
应提供实验室工作人员对受血者、受检者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。
4.1.1.4实验室主 任
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.1.1.4规定。
4.2质量管理体系
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.2规定。
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标准内容
ICS 03.120.10:11.100.01
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 22576.7—2021
医学实验室
质量和能力的要求
第7部分：输血医学领域的要求
Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 7: Requirements in the field of transfusion medicine2021-05-21发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
组织和管理责任
质量管体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施·
持续改进
记录控制
评估和审核·
管理评审·
技术要求
设施和环境条件
实验室设备、试剂和耗材.
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
结果报告
结果发布
实验室信息管理
rrKaeerKAca-
GB/T22576.7—2021
本文件按照GB3/T1.12020标准化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用：
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分，通用要求；
GB/T22576.7—2021
第【部分标推化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第7部分。本文件与GB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；一第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/C136）归1「，本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院、北京市红十宁血中心、北京医院
本文件主要起草人：江德清、周业莉、崔培军、胡冬梅、李军燕、葛红卫、宫济武。G
-rrKaeerkAca-
GB/T 22576.7202
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出建设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦埋学问题只要国家法律法舰和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管现，还包拆会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(G13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，输血医学领域的关具体要求在对应条款后给出：
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1范围
医学实验室质量和能力的要求
第7部分输血医学领域的要求
本义件定了医学实验室质量和能力的要求在输而血医学领域的要求。GB/T22576.7-—2021
本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的而型及输而相关检测项月：
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用丁本文件；不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修收单)适用丁本文件。
(G13/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求术语和定义
GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件：4管理要求
组织和管理责任
4.1.1组织
总体要求
应符合GB/T22576.12018中4.1.1.1规定。4.1.1.2
2法律实体
应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.2规定。4.1.1.3
伦理行为
应符合GB/T22576.1—2018中1.1.1.3以及下列规定。应提供实验室工作人员对受血者、受检者或献血者隐秘及结果保密的声明及签字4.1.1.4实验室主任
应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.4规定4.2质量管理体系
应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定1
rKaeerkAca-
GB/T22576.7—2021
文件控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定4服务协议
应符合G1/T22576.12018中4.4规定。4.5
受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1—2018中4.5舰定外部服务和供应
应符合GB/T22576.1—2018中4.6规定。4.7
咨询服务
应符合GB/T22576.1—2018中4.7规定。4.8
3投诉的解决www.bzxz.net
应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定4.9
不符合的识别和控制
应符合GI3/T22576.1
4.10纠正措施
2018 中4.9规定。
成符合GB/T22576.1—2018巾4.10规定4.11预防措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定4.12持续改进
应符合GB/T22576.1
4.13记录控制
2018中4.12规定
应符合GB/T22576.1—2018中4.13舰定4.14评估和审核
应符合（G13/T22576.1
2018中4.11规定
4.15管理评审
应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定5技术要求
5.1人员
5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定2
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5.1.2人员资质
应符合G13/T22576.1—2018中5.1.2规定以及下列规定有颜色视觉障得的人员不应从事涉及避色的输血相容性检测，5.1.3岗位描述
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3规定。5.1.4新员工入岗前介绍
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.4规定5.1.5人员培训
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5规定5.1.6能力评估
应符合GB/T22576.12018中5.1.6以及下列规定GB/T22576.7-2021
应每年评估员工的工作能力；对新进员工，在最初6个月内应至少逆行2次能力评估，当职责变史时或离岗6个月以上再上岗时,或法规、程序，技术有变史时，应对员工进行再培训和再评估·合格后才可继续上岗.并记录。5.1.7员工表现的评估
应符合G13/T22576.12018中5.1.7规定。5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定5.1.9人员记录
应符合GB/T22576.12018巾5.1.0规定5.2设施和环境条件
5.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.1以及下列规定医疗机构的输血相容性检测实验室应有充足空间满足以下要求：应有而液人库处置区域：
应有样品接收、处理区域：
应有独立检测区；
宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；一应有夜间值班休息室：
一宜有支持性空问：用丁档案存取、库房、示教，参考书籍的存放一它有员工牛活区：个人物品放置区、进餐区、卫牛间、浴室：应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域.应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帖子，手套等个人防护用品3
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GB/T22576.7—202
5.2.2实验室和办公设施
应符合G3/T22576.12018中5.2.2以及下列规定。通信设备宜有通话录音功能：
5.2.3储存设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.3以及下列规定，应使用专业医用冰箱存储试剂和血液样品.应有证据表明所有储存设备的温度有连续记录.确保温度变化不会超出可接受的温度范围。血液储行设备使用人1监控时应至少每4h监测记录1次：使开自动温控管理系统时，成至少每天蓝控记录2次，间漏不小于8h5.2.4员工设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.4规定。5.2.5患者样品采集设施
应符合GB/T22576.1—2018巾5.2.5以及下列规定患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔元，同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或名医院伦理委员会对惠名隐私保护的要求5.2.6设施维护和环境条件
应符合GB/T22576.12018巾5.2.6以及下列规定应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。成有温湿度失控时的处理措施并记录
必要时，可配置不间断电源（UPS)和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常1.作5.3实验室设备、试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.3.1.1以及下列规定自制质控品做有制备程序，包括均性和稳定性的评价方案，以及配制和评价记录，5.3.1.2设备验收试验
应符个（GB/T22576.12018中5.3.1.2规定。5.3.1.3设备使用说明
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.3规定，5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.4以及下列规定。应对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测日的和要求，可按制造商校准程序进行，应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）1
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GB/T22576.7-2021
常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准的温度计进行比对，记录并使用修正值。动温度监测系统应定期校准监测点的准确性：应每6个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。5.3.1.5设备维护与维修
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.5以及下列规定设备故障修复后，应百光分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能·故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；质控品检验：
一与其他仪器或方法比对;
一以前检验过的样品再检验
5.3.1.6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.12018巾5.3.1.6规定，5.3.1.7设备记录
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.7规定5.3.2试剂和耗材
应符合GB/T22576.12018中5.3.2规定5.4检验前过程
5.4.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.4.1规定。5.4.2提供给患者和用户的信息
应符合GB/T22576,1—2018中5.4.2规定：5.4.3申请单信息
成符合GB/T22576.1一2018币5.4.3以及下列规定申请单包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等，5.4.4原始样品采集和处理
5.4.4.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018巾5.4.4.1规定，5.4.4.2采集前活动的指导
应符个GB/T22576.1—2018中5.4.4.2规定。5.4.4.3采集活动的指导
应符合GB/T22576.1—201815.4.4.3以及下列规定rKaeerkAca-
GB/T 22576.7202
除用要求外，实验室对采集活动的指导还应包括以下内容惠者或献血者身份的识别；
特殊忠者身份的识别，如昏迷病人、新生儿、没有监扩人在场的婴幼儿和儿童病人；小儿应通过父母或监护人识别；
一一样品采集过程中患者或献血者出现不良反应的处理，5.4.5样品运送
应符合GB/T22576.1—2018[15.4.5以及下列规定运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装要求的培训：5.4.6样品接收
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.6以及下列规定。将要协样品（部分不符合标准但继续检测的样品)的有关信息反馈给中请人和样品采集人员以便持续改进样品的质量
输血相容性检测实验室应建立接收样品的核对管理制度，应至少包括标识、数量、质量及状态等，确保样本与患者的信息一致，尚时应核实患者的既往输而资料；血站血液检测实验室应建立接收样品和血液核对管理制度：
急诊用血应立绿色通道和紧急预案。应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序，并有相应记录，对稀有血型样品应有明显的标识：5.4.7检验前处理、准备和储存
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.7规定。5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择，验证和确认5.5.1.1总体要求
成符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.1规定，5.5.1.2检验程序验证
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标应衍合产品声明、预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求。输血杆容性检测至少应对符介性进行验证。5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.3规定。5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合G3/T22576.12018中5.5.1.4规定。5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合GB/T22576.12018巾5.5.2规定，6
-riKacerKAca-
5.5.3检验程序文件化
应符合GI3/T22576.1—2018中5.5.3规定。5.6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合G3/T22576.12018中5.6.1规定。5.6.2质量控制
总体要求
应符合G13/T22576.12018巾5.6.2.1规定5.6.2.2质控品
应符合GB/T22576.1—2018巾5.6.2.2以及下列规定。质控物叫为商品化质控品或白制质控品5.6.2.3质控数据
应符合GB/T22576.12018巾5.6.2.3以及下列规定GB/T22576.7-—2021
质控品捡测结果与靶值比较，偏差不超过十「个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.3.1以及下列规定。应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签孚。
5.6.3.2替代方案
应符合GB/T22576.1—2018巾5.6.3.2以及下列规定划与其实验空（如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式确定检验结果的门接受性时，应满足如下要求：
规定比对实验空的选择原则；
一样品数量：至少与份·包括正常和只常水平；频率：至少每年2次：
一一判定标准：而型项H应100为的结果符合要求：H他输血相关检测项月应有80%的结果符合要求。
5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符合GB/T22576.1—2018巾5.6.3.3规定5.6.3.4实验室表现评价
应符合GB/T22576.1-2018巾5.6.3.4规定。-rKaeerkAca-
GB/T22576.7—2021
5.6.4检验结果可比性
应符合G3/T22576.12018中5.6.4以及下列规定。应至少每年次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，适当时，至少选择2份阴性、2份弱阳性（不适用于AB0血型正定型，Rh血型鉴定）、1份阳性样品进行比对，评价比对结果的符合性
比对记录应由实验室负责人市核并签，并应保留至少2年。5.7检验后过程
5.7.1结果复核
应符合GB/T22576.1—2018中5.7.1以及下列规定：G
ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患名或名献血名以前的结果进行比对，如存在差另，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。5.7.2临床样品的储存、保留和处置应符合CB/T22576.1—2018中5.7.2规定3结果报告
5.8.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018巾5.8.1以及下列规定对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应建立立即报告及记录程序。稀有血型、不规则抗体阳性及配而不相合等应及时报告。5.8.2报告特性
应符合GB/T22576.12018巾5.8.2规定。5.8.3报告内穿
应符合GB/T22576.1—2018中5.8.3规定。5.9
结果发布
成符合GB/T22576.1—2018中5.9规定5.10实验室信息管理
应符合GB/T22576.12018中5.10规定：8
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不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施·
持续改进
记录控制
评估和审核·
管理评审·
技术要求
设施和环境条件
实验室设备、试剂和耗材.
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
结果报告
结果发布
实验室信息管理
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本文件按照GB3/T1.12020标准化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用：
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GB/T22576.7—2021
第【部分标推化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第7部分。本文件与GB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；一第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承拉识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/C136）归1「，本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院、北京市红十宁血中心、北京医院
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GB/T 22576.7202
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出建设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦埋学问题只要国家法律法舰和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管现，还包拆会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(G13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，输血医学领域的关具体要求在对应条款后给出：
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1范围
医学实验室质量和能力的要求
第7部分输血医学领域的要求
本义件定了医学实验室质量和能力的要求在输而血医学领域的要求。GB/T22576.7-—2021
本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的而型及输而相关检测项月：
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用丁本文件；不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修收单)适用丁本文件。
(G13/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求术语和定义
GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件：4管理要求
组织和管理责任
4.1.1组织
总体要求
应符合GB/T22576.12018中4.1.1.1规定。4.1.1.2
2法律实体
应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.2规定。4.1.1.3
伦理行为
应符合GB/T22576.1—2018中1.1.1.3以及下列规定。应提供实验室工作人员对受血者、受检者或献血者隐秘及结果保密的声明及签字4.1.1.4实验室主任
应符合GB/T22576.1—2018中4.1.1.4规定4.2质量管理体系
应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定1
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GB/T22576.7—2021
文件控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定4服务协议
应符合G1/T22576.12018中4.4规定。4.5
受委托实验室的检验
应符合GB/T22576.1—2018中4.5舰定外部服务和供应
应符合GB/T22576.1—2018中4.6规定。4.7
咨询服务
应符合GB/T22576.1—2018中4.7规定。4.8
3投诉的解决www.bzxz.net
应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定4.9
不符合的识别和控制
应符合GI3/T22576.1
4.10纠正措施
2018 中4.9规定。
成符合GB/T22576.1—2018巾4.10规定4.11预防措施
应符合GB/T22576.1—2018中4.11规定4.12持续改进
应符合GB/T22576.1
4.13记录控制
2018中4.12规定
应符合GB/T22576.1—2018中4.13舰定4.14评估和审核
应符合（G13/T22576.1
2018中4.11规定
4.15管理评审
应符合GB/T22576.1—2018中4.15规定5技术要求
5.1人员
5.1.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.1规定2
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5.1.2人员资质
应符合G13/T22576.1—2018中5.1.2规定以及下列规定有颜色视觉障得的人员不应从事涉及避色的输血相容性检测，5.1.3岗位描述
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3规定。5.1.4新员工入岗前介绍
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.4规定5.1.5人员培训
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5规定5.1.6能力评估
应符合GB/T22576.12018中5.1.6以及下列规定GB/T22576.7-2021
应每年评估员工的工作能力；对新进员工，在最初6个月内应至少逆行2次能力评估，当职责变史时或离岗6个月以上再上岗时,或法规、程序，技术有变史时，应对员工进行再培训和再评估·合格后才可继续上岗.并记录。5.1.7员工表现的评估
应符合G13/T22576.12018中5.1.7规定。5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定5.1.9人员记录
应符合GB/T22576.12018巾5.1.0规定5.2设施和环境条件
5.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.1以及下列规定医疗机构的输血相容性检测实验室应有充足空间满足以下要求：应有而液人库处置区域：
应有样品接收、处理区域：
应有独立检测区；
宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；一应有夜间值班休息室：
一宜有支持性空问：用丁档案存取、库房、示教，参考书籍的存放一它有员工牛活区：个人物品放置区、进餐区、卫牛间、浴室：应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域.应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帖子，手套等个人防护用品3
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GB/T22576.7—202
5.2.2实验室和办公设施
应符合G3/T22576.12018中5.2.2以及下列规定。通信设备宜有通话录音功能：
5.2.3储存设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.3以及下列规定，应使用专业医用冰箱存储试剂和血液样品.应有证据表明所有储存设备的温度有连续记录.确保温度变化不会超出可接受的温度范围。血液储行设备使用人1监控时应至少每4h监测记录1次：使开自动温控管理系统时，成至少每天蓝控记录2次，间漏不小于8h5.2.4员工设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.4规定。5.2.5患者样品采集设施
应符合GB/T22576.1—2018巾5.2.5以及下列规定患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔元，同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或名医院伦理委员会对惠名隐私保护的要求5.2.6设施维护和环境条件
应符合GB/T22576.12018巾5.2.6以及下列规定应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。成有温湿度失控时的处理措施并记录
必要时，可配置不间断电源（UPS)和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等)的正常1.作5.3实验室设备、试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.3.1.1以及下列规定自制质控品做有制备程序，包括均性和稳定性的评价方案，以及配制和评价记录，5.3.1.2设备验收试验
应符个（GB/T22576.12018中5.3.1.2规定。5.3.1.3设备使用说明
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.3规定，5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.4以及下列规定。应对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测日的和要求，可按制造商校准程序进行，应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）1
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GB/T22576.7-2021
常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准的温度计进行比对，记录并使用修正值。动温度监测系统应定期校准监测点的准确性：应每6个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。5.3.1.5设备维护与维修
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.5以及下列规定设备故障修复后，应百光分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能·故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；质控品检验：
一与其他仪器或方法比对;
一以前检验过的样品再检验
5.3.1.6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.12018巾5.3.1.6规定，5.3.1.7设备记录
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.7规定5.3.2试剂和耗材
应符合GB/T22576.12018中5.3.2规定5.4检验前过程
5.4.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.4.1规定。5.4.2提供给患者和用户的信息
应符合GB/T22576,1—2018中5.4.2规定：5.4.3申请单信息
成符合GB/T22576.1一2018币5.4.3以及下列规定申请单包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等，5.4.4原始样品采集和处理
5.4.4.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018巾5.4.4.1规定，5.4.4.2采集前活动的指导
应符个GB/T22576.1—2018中5.4.4.2规定。5.4.4.3采集活动的指导
应符合GB/T22576.1—201815.4.4.3以及下列规定rKaeerkAca-
GB/T 22576.7202
除用要求外，实验室对采集活动的指导还应包括以下内容惠者或献血者身份的识别；
特殊忠者身份的识别，如昏迷病人、新生儿、没有监扩人在场的婴幼儿和儿童病人；小儿应通过父母或监护人识别；
一一样品采集过程中患者或献血者出现不良反应的处理，5.4.5样品运送
应符合GB/T22576.1—2018[15.4.5以及下列规定运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装要求的培训：5.4.6样品接收
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.6以及下列规定。将要协样品（部分不符合标准但继续检测的样品)的有关信息反馈给中请人和样品采集人员以便持续改进样品的质量
输血相容性检测实验室应建立接收样品的核对管理制度，应至少包括标识、数量、质量及状态等，确保样本与患者的信息一致，尚时应核实患者的既往输而资料；血站血液检测实验室应建立接收样品和血液核对管理制度：
急诊用血应立绿色通道和紧急预案。应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序，并有相应记录，对稀有血型样品应有明显的标识：5.4.7检验前处理、准备和储存
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.7规定。5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择，验证和确认5.5.1.1总体要求
成符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.1规定，5.5.1.2检验程序验证
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标应衍合产品声明、预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求。输血杆容性检测至少应对符介性进行验证。5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.3规定。5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合G3/T22576.12018中5.5.1.4规定。5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合GB/T22576.12018巾5.5.2规定，6
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5.5.3检验程序文件化
应符合GI3/T22576.1—2018中5.5.3规定。5.6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合G3/T22576.12018中5.6.1规定。5.6.2质量控制
总体要求
应符合G13/T22576.12018巾5.6.2.1规定5.6.2.2质控品
应符合GB/T22576.1—2018巾5.6.2.2以及下列规定。质控物叫为商品化质控品或白制质控品5.6.2.3质控数据
应符合GB/T22576.12018巾5.6.2.3以及下列规定GB/T22576.7-—2021
质控品捡测结果与靶值比较，偏差不超过十「个等级，且阴性不可为阳性，阳性不可为阴性。5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.3.1以及下列规定。应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签孚。
5.6.3.2替代方案
应符合GB/T22576.1—2018巾5.6.3.2以及下列规定划与其实验空（如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室）比对的方式确定检验结果的门接受性时，应满足如下要求：
规定比对实验空的选择原则；
一样品数量：至少与份·包括正常和只常水平；频率：至少每年2次：
一一判定标准：而型项H应100为的结果符合要求：H他输血相关检测项月应有80%的结果符合要求。
5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符合GB/T22576.1—2018巾5.6.3.3规定5.6.3.4实验室表现评价
应符合GB/T22576.1-2018巾5.6.3.4规定。-rKaeerkAca-
GB/T22576.7—2021
5.6.4检验结果可比性
应符合G3/T22576.12018中5.6.4以及下列规定。应至少每年次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，适当时，至少选择2份阴性、2份弱阳性（不适用于AB0血型正定型，Rh血型鉴定）、1份阳性样品进行比对，评价比对结果的符合性
比对记录应由实验室负责人市核并签，并应保留至少2年。5.7检验后过程
5.7.1结果复核
应符合GB/T22576.1—2018中5.7.1以及下列规定：G
ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患名或名献血名以前的结果进行比对，如存在差另，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。5.7.2临床样品的储存、保留和处置应符合CB/T22576.1—2018中5.7.2规定3结果报告
5.8.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018巾5.8.1以及下列规定对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应建立立即报告及记录程序。稀有血型、不规则抗体阳性及配而不相合等应及时报告。5.8.2报告特性
应符合GB/T22576.12018巾5.8.2规定。5.8.3报告内穿
应符合GB/T22576.1—2018中5.8.3规定。5.9
结果发布
成符合GB/T22576.1—2018中5.9规定5.10实验室信息管理
应符合GB/T22576.12018中5.10规定：8
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