GB/T 22576.2-2021
基本信息
标准号： GB/T 22576.2-2021
中文名称：医学实验室 质量和能力的要求第2部分:临床血液学检验领域的要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：7295212
相关标签： 医学 实验室 质量 能力 临床 血液学 检验 领域
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB/T 22576.2-2021.Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 2: Requirements in the field of clinical hematological examination.
1范围
GB/T 22576.2规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求,主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。
GB/T 22576.2适用于开展血液学检验的医学实验室。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求
WS/T 347血细胞分析的校准指南
WS/T 359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南
WS/T 405血细胞分析参考区间
WS/T 406临床血液学 检验常规项目分析质量要求
WS/T 641临床检验定量测定室内质量控制
全国临床检验操作规程(第4版)中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医政医管局
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1组织和管理 责任
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1规定。
4.2质量管理体系
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.2规定。
4.3文件控制
应符合GB/T 22576.1-2018 中4.3规定。
4.4服务 协议
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.4规定。
1范围
GB/T 22576.2规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求,主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。
GB/T 22576.2适用于开展血液学检验的医学实验室。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求
WS/T 347血细胞分析的校准指南
WS/T 359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南
WS/T 405血细胞分析参考区间
WS/T 406临床血液学 检验常规项目分析质量要求
WS/T 641临床检验定量测定室内质量控制
全国临床检验操作规程(第4版)中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医政医管局
3术语和定义
GB/T 22576.1-2018界定的术语和定义适用于本文件。
4管理要求
4.1组织和管理 责任
应符合GB/T 22576.1-2018中4.1规定。
4.2质量管理体系
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.2规定。
4.3文件控制
应符合GB/T 22576.1-2018 中4.3规定。
4.4服务 协议
应符合GB/T 22576.1-2018中 4.4规定。
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标准内容
ICS 03.120.10
CCS C 30
中华人民共和国国家标准
GB/T22576.2—2021
医学实验室
质量和能力的要求
第2部分：临床血液学检验领域的要求Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 2: Requirements in the field of clinical hematological examination2021-05-21发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2022-06-01实施
GB/T22576.2—2021
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
组织和管理责任
质量管理体系
文件控制
服务协议
受委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施
持续改进
记录控制
评估和审核
管理评审·
技术要求
设施和环境条件
实验室设备、试剂和耗材
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
5.8结果报告
结果发布
实验室信息管理
附录A（规范性）外周血涂片形态学识别要求参考文献
rrKaeerKAca-
本文件按照GB3/T1.12020《标摊化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；
GB/T22576.2—2021
第【部分标推化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第2部分，本文件与CB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出：本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/二C136)归II本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、上海中医药人学阴属龙华医院、中国人民解放军总医院本文件主要起草人：彭明婷、周业莉、崔培军、胡冬梅、李军燕、胡晓波、丛玉隆。I
-rKaeerkca-
GB/T 22576.2—2021
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出建设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦埋学问题只要国家法律法舰和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管现，还包会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，临床血液学检验领域的杆关具休要求在对应条款后给出。1
iiKaeerkAca-
1范围
医学实验室
质量和能力的要求
第2部分：临床血液学检验领域的要求GB/T22576.2—2021
本文件规定了医学实验空质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求，主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液奇牛出检查及出凝血检验的要求本文件适用丁开展血液学检验的医学实验室。2规范性引用文件
下列文件中的内容迪过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修收单)适用于本文件。
（13/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求WS/T 347
WS/T 359
WS/T405
血细胞分析的校准指南
血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南血细胞分析参考区间
临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406
WS/T641
临床检验定量测定室内质量控制全国临床检验操作规程（第4版）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医政医管局术语和定义
G13/T22576.12018界定的术语和定义适用于本文件4管理要求
组织和管理责任
应符合GI3/T22576.12018中4.1规定。4.2质量管理体系
应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定。4.3文件控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定，4.4服务协议
应符合GB/T22576.1—2018巾4.4规定。1
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GB/T22576.2—2021
受委托实验室的检验
应符合（G/T22576.12018中4.5规定。外部服务和供应
应符合G13/T22576.12018中4.6规定。咨询服务
应符合GB/T22576.1-2018中4.7规定，4.8
3投诉的解决
应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定4.9
不符合的识别和控制
应符合G3/T22576.1
4.10纠正措施
2018中4.9规定。
应符合GB/T22576.12
2018中4.10规定。
4.11预防措施
符合GB/T22576.1一2018中4.11舰定4.12持续改进
应符合GB/T22576.1—2018中4.12以及下列规定实验室成统计不合格样品（如样品量不符合要求、样品溶血、样品凝血等)的比率，并与临床科共同进行原因分析，采取相应措施收进上作质量：4.13记录控制
12018中4.13规定
应符合GB/T22576.1
4.14评估和审核
应符合GB/T22576.12018巾4.14规定4.15管理评审
应符合GB/T22576.1-—2018中4.15舰定5技术要求
5.1人员
总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.1.1规定2
-rrKaeerkAca-
5.1.2人员资质
应符合G13/T22576.1—2018中5.1.2以及下列规定有题色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的血液学检验。5.1.3岗位描述
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3以及下列定，实验室专业技术人员的岗莅职责应包括但不限丁以下内容：原始样品的采集与处理：
样品检测；
—质量保证；
一报告的完成、审核与签发；
检验结果的解释。
实验室的检验人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；一复检样品量每日在100份~200份时，至少配备3人~4人；一一若采用白动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量：5.1.4新员工入岗前介绍
应符合（GB/T22576.12018巾5.1.4规定。5.1.5培训
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5以及下列规定GB/T22576.2—2021
应有人员培训计划，可包括内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料川包括血液细胞形态学图谱及各种专业书籍5.1.6能力评估
应符合GB/T22576.1一2018中5.1.6以及下列舰定：应每年评估员工的工作能力，对新逊员工·尤其是从事而液学形态认别的人员，在最初6个月内应至少逊行2次能力评估：外周血涂片形态学识别应符合附录A规定。当职责变史时或离岗6个月以上再上岗时，或收策、程序，技术有变史时，应对员T进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.7员工表现的评估
应符个GB/T22576,12018中5.1.7规定。5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定5.1.9人员记录
应符合G13/「22576.12018中5.1.9以及下列规定血细胞形态学检查技术主管应有专业技术培训（包括进修学习、参训形态学检查培训班等）及考核记录（包括合格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录3
rKaeerkca-
GB/T22576.22021
5.2设施和环境条件
5.2.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.2.1以及下列规定实验室成实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。
5.2.2实验室和办公设施
应符合GB/T22576.12018巾5.2.2规定。5.2.3储存设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.3以及下列规定用以保存临床样品和试剂的设施应设置并记录月标温度和允许范用。应有温度失控时的处理措施并记录
5.2.4员工设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.4规定，5.2.5患者样品菜集设施
成符合GB/T22576.12018巾5.2.5以及下列规定惠者样品采集设施应将接得/等候和采集区分隔开。：同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患名隐私保护的要求5.2.6设施维护和环境条件
应符合GB/T22576.12018巾5.2.6以及下列规定：应依所用分析设备和实验过程的要求·制定环境温湿度控制要求并记录。成有温湿度失控时的处理措施并记录。
必要时.实验室可配置不间断电源(UPS)和或)双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续蓝测的分析仪、冰箱等)的正带工作。5.3
实验室设备，试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.1规定。5.3.1.2设备验收试验
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.2规定5.3.1.3设备使用说明
应符合GB/T22576.12018中5.3.1.3规定。1
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5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合GI3/T22576.1—2018中5.3.1.1以及下列规定。GB/T22576.2—2021
应按国家法规要求对强检设备过行检定。应逆行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，川按制造商校准程序进行，应牟少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。血液分析仪的校准应符合WS/347的要求，包括：应对每一台仪器进行校准；
一应制定校准程序，内容包括校准物的米源、名称，校准方法和步骤，校准周期等；应对不同吸样模式（自动、于动和预稀释模式)进行校准或比对；可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血迹行校准：一应至少6个月进行次校准。
5.3.1.5设备维护与维修
应符个GB/T22576.1—2018中5.3.1.5以及下列规定。设备发生故障后.应古光分析故障原因。如果设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行租关的检测验证：可校准的项日实施校准验证，必要时，实施校准；一质控品检验；
一与其他仪器或方法比对；
以前检验过的样品再检验。
6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.1—2018巾5.3.1.6规定5.3.1.7设备记录
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.7规定5.3.2试剂和耗材
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.2规定5.4检验前过程
5.4.1总体要求
应符合G3/T22576.12018中5.4.1规定。5.4.2提供给患者和用户的信息
应符合GB/T22576.12
2018巾5.4.2规定。
5.4.3申请单信息
应符合GB/T22576.12
2018 币 5.4.3 规定
5.4.4原始样品采集和处理
5.4.4.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.4.1规定5
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GB/T22576.22021
5.4.4.2采集前活动的指导
应符合（13/T22576.12018中5.4.4.2规定。5.4.4.3采集活动的指导
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.4.3以及下列规定所有类型的样品应有采集说明。样品采集可接全国临床检验操作规程中而液标本采集与处现的要求：注：一些出临床工作人员负责采集的样品不要求实验室准备详细的采集说吲，如片髓样品的采集，旧实验室可提供有关技术方面的说明.如合格样品的要求和运输条件等血细胞分析样品的采集应使用EDTA抗凝剂除少数静脉取血有困雄的患名（如婴儿、人面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者)外，尽可能使用静脉穿刺方式采集样品。出凝血检验样品的采集应符合WS/359的要求。5.4.5样品运送
应符合（GB/T22576,1—2018中5.4.5规定。5.4.6样品接收
应符合GB/T22576.1-2018中5.4.6以及下列规定应针对检验项几明确列出不合格样品的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶而的样品等)和处理措施
5.4.7检验前处理、准备和储存
应符合GB/T22576.12018中5.4.7以及下列规定，血细胞分析的临床样品宜在采集后8h内完成检测。出凝血检验的临床样品宜在采集后1h内完成检测；若样品不能在采集后1h内检测，应分离血浆并转移至洁净干燥符介要求的试管中，将试管加盖并保存丁一20C，在两周内完成检测。进行症原出检查的静脉血样品应在采集后1h内同时制备厚片和游片：如果超过1h.应提示处现时间，
5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总体要求
底符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.1规定5.5.1.2检验程序验证
应符合GB/T22576.12018巾5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求。血液分析仪的性能验证内容至少成包括本底计数、携带污染率、精密度、可报告范用、止确度、不同吸样模式的结果比性、实验室内的结果川比性、准确度等，按WS/T406。5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.3以及下列见定6
-riKacerKAca-
GB/T22576.2—2021
实验室应制定血细胞分析的显微镜复检程序，在检验结果出现异常计数、菩示标志、异常图形等情况时对结果逃行确认，复检程序的确认应包括：建立或验证显微镜复检程序的方法和数据：验证结果假阴性率应5头。应用软件有助丁显微镜复检的有效实施。显微镜复检涂片至少保留2周。
5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.4规定。5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合GB/T22576.12018巾5.5.2以及下列规定i细胞分析牛物参考区间按WS/T405.出凝血检验项月，更换新批号试剂时，如试剂敏感度差异明显，应重新验证生物参考区间；试剂敏感度接近时，可使用5份健康人标本进行结果比对，以确认参考区间的适用性。验证方法举例：确认实验室使用的分析系统与制造商提供生物参考区问的分析系统相同：确认检验项日针对的人群相同：确认检验前过程和分析检测程序-致：每组用20份健康人样品检测后进行验证。5.5.3检验程序文件化
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.3规定5.6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合GB/T22576.1-201815.6.1规定5.6.2质量控制
5.6.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.2.1以及下列规定实验室设计的内部质量控制方案·接wS/T641，少应包插：质摔品的选择：宜使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价H质量和适用性；质控品的浓度水平，至少使用2个浓度水平（正常和异常水平)的质控品：质控项日：应尽目能覆盖所有检测项日；一质控顺度：根检测标本量定期实施，检测当大至少1次5.6.2.2质控品
应符合GB/T22576,12018中5.6.2.2规定。5.6.2.3质控数据
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.2.3以及下列规定实验室质控数据的分析及管理应符合如下要求。质择图：I.cvcy-Jenning质择图或类似的质量控制记录应包含检测质控品的时间范国、质控图的中心线和控制界线，仪器/方法名称、质控品的名称，浓度水平、批号和有效期，试剂名称和批号、每个数批点的日期、操作人员的记录等信息一一质控图中心线的确定：血细胞分析质控品的测定成在每天的不同时段至少检测3d.至少使用7
-riKacerKAca-www.bzxz.net
GB/T22576.22021
10个检测结果的均值作为质控图的中心线；出避而检验的质控品至少检测10d.至少使用20个检测结果的均值作为质控图的中心线；出凝血检验更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控品检测结果的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应通过检测确定质控品检测结果的均值，制造商规定的标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均估它在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法见WS/T641，标准差的确定：标准差的计算方法见WS/T641：失轻判断见则：应见定质摇见则，全而细跑订数全少使用1和2：见则失摔报告：应包括失控情况的描述、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。质控数据的管理：按质控品批次或每统计1次，至少保存2年。记录：实验室负责人或措定人员应至少每片对室内质量控制记录进行审查开签字5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.12018巾5.6.3.1以及下列规定应保留参川能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告「签宁：5.6.3.2替代方案
应符合G13/T22576.12018中5.6.3.2以及下列规定。通过与其他实验究（如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：
一规定比对实验室的选择原则；一样品数量：至少5份·包括正常和另常水平；频率：至少每年2次：
判定标准：应有80的结果符合要求5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符合GB/T22576.1—2018中5.6.3.3规定。5.6.3.4实验室表现评价
成符合GB/T22576.12018巾5.6.3.4规定，5.6.4检验结果可比性
应符合（GB/T22576.1—2018中5.6.4以及下列规定。实验室内部结果比对应符合如下要求：实验空用两套及以上检测系统检测同一项日时：应有比对数据表明其检测结果的可比性，实验方案可参考WS/T407；
一使用不同牛物参考区间的出凝血分析仪间不宜进行比对，仙应进行医疗安全风险评估：应定期（至少每6个月1次，每次全少5份临床样品）进行形态学检验人员的结果比对、考核并记录：应定期行仪器法间白细跑分类计数正常标不的结果比对：比对记录应由实验室负责人审核并签字，记录至少保留2年。8
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医学实验室
质量和能力的要求
第2部分：临床血液学检验领域的要求Medical laboratories-Requirements for quality and competence-Part 2: Requirements in the field of clinical hematological examination2021-05-21发布
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组织和管理责任
质量管理体系
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不符合的识别和控制
纠正措施
预防措施
持续改进
记录控制
评估和审核
管理评审·
技术要求
设施和环境条件
实验室设备、试剂和耗材
检验前过程
检验过程
检验结果质量的保证
检验后过程
5.8结果报告
结果发布
实验室信息管理
附录A（规范性）外周血涂片形态学识别要求参考文献
rrKaeerKAca-
本文件按照GB3/T1.12020《标摊化工作导则起草。
本文件是GB/T22576《医学实验室配合其同使用
GB/T22576已经发布了以下部分：第1部分：通用要求；
GB/T22576.2—2021
第【部分标推化文件的结构和起草规则》的规定质量和能力的要求》的第2部分，本文件与CB/22576.1第2部分：临床血液学检验领域的要求；第3部分：尿液检验领域的要求；第4部分：临床化学检验领域的要求；第5部分：临床免疫学检验领域的要求；第6部分：临床微生物学检验领域的要求；第7部分：输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出：本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/二C136)归II本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、上海中医药人学阴属龙华医院、中国人民解放军总医院本文件主要起草人：彭明婷、周业莉、崔培军、胡冬梅、李军燕、胡晓波、丛玉隆。I
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GB/T 22576.2—2021
医学实验室的服务对忠者医疗保健是必要的,因而要满足所有忠者及负责忠者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理中请，心者准备，惠者识别.样品采集、运送、保存.临床样品的处理和检验及结果的解释，报告以及提出建设：此外，还要考虑医学实验室下作的安全性和伦埋学问题只要国家法律法舰和相关标准要求许可，期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管现，还包会诊病例中患名的检验和积被参与疾病预防，每个实验室亢为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会。
(13/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求，拟由11个部分构成。
一一第1部分：通用要求。口的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求。第2部分：临床血液学检验领域的要求，月的在于规定医学实验室质量和能力对临床而液学检验领域的只体要求。
第3部分：尿液检验领域的要求：目的作丁规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的其体要求。
一第4部分：临床化学检验领城的要求：日的在于规定医学实验质量和能力对临床化学检验领域的兵体要求，
一第5部分：临床免疫学检验领域的要求。月的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的只体要求。
第6部分：临床微生物学检验领域的要求，日的在丁规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求，
第7部分：输血医学领域的要求，口的在于规定医学实验室质量利能力对输血医学领域的具体要求。
一第8部分：实验室信息系统的要求。目的在丁规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求。
第9部分：分子诊断领域的要求。日的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求.
第10部分：细胞病理学检查领域的要求。的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病现学检查领域的只体要求。
第11部分：组织病理学检查领域的要求：目的在丁规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的其体要求。
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名你，临床血液学检验领域的杆关具休要求在对应条款后给出。1
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1范围
医学实验室
质量和能力的要求
第2部分：临床血液学检验领域的要求GB/T22576.2—2021
本文件规定了医学实验空质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求，主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液奇牛出检查及出凝血检验的要求本文件适用丁开展血液学检验的医学实验室。2规范性引用文件
下列文件中的内容迪过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的修收单)适用于本文件。
（13/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求WS/T 347
WS/T 359
WS/T405
血细胞分析的校准指南
血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南血细胞分析参考区间
临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406
WS/T641
临床检验定量测定室内质量控制全国临床检验操作规程（第4版）中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会医政医管局术语和定义
G13/T22576.12018界定的术语和定义适用于本文件4管理要求
组织和管理责任
应符合GI3/T22576.12018中4.1规定。4.2质量管理体系
应符合GB/T22576.1—2018中4.2规定。4.3文件控制
应符合GB/T22576.1—2018中4.3规定，4.4服务协议
应符合GB/T22576.1—2018巾4.4规定。1
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GB/T22576.2—2021
受委托实验室的检验
应符合（G/T22576.12018中4.5规定。外部服务和供应
应符合G13/T22576.12018中4.6规定。咨询服务
应符合GB/T22576.1-2018中4.7规定，4.8
3投诉的解决
应符合GB/T22576.1—2018中4.8规定4.9
不符合的识别和控制
应符合G3/T22576.1
4.10纠正措施
2018中4.9规定。
应符合GB/T22576.12
2018中4.10规定。
4.11预防措施
符合GB/T22576.1一2018中4.11舰定4.12持续改进
应符合GB/T22576.1—2018中4.12以及下列规定实验室成统计不合格样品（如样品量不符合要求、样品溶血、样品凝血等)的比率，并与临床科共同进行原因分析，采取相应措施收进上作质量：4.13记录控制
12018中4.13规定
应符合GB/T22576.1
4.14评估和审核
应符合GB/T22576.12018巾4.14规定4.15管理评审
应符合GB/T22576.1-—2018中4.15舰定5技术要求
5.1人员
总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.1.1规定2
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5.1.2人员资质
应符合G13/T22576.1—2018中5.1.2以及下列规定有题色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的血液学检验。5.1.3岗位描述
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.3以及下列定，实验室专业技术人员的岗莅职责应包括但不限丁以下内容：原始样品的采集与处理：
样品检测；
—质量保证；
一报告的完成、审核与签发；
检验结果的解释。
实验室的检验人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；一复检样品量每日在100份~200份时，至少配备3人~4人；一一若采用白动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量：5.1.4新员工入岗前介绍
应符合（GB/T22576.12018巾5.1.4规定。5.1.5培训
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.5以及下列规定GB/T22576.2—2021
应有人员培训计划，可包括内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料川包括血液细胞形态学图谱及各种专业书籍5.1.6能力评估
应符合GB/T22576.1一2018中5.1.6以及下列舰定：应每年评估员工的工作能力，对新逊员工·尤其是从事而液学形态认别的人员，在最初6个月内应至少逊行2次能力评估：外周血涂片形态学识别应符合附录A规定。当职责变史时或离岗6个月以上再上岗时，或收策、程序，技术有变史时，应对员T进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.7员工表现的评估
应符个GB/T22576,12018中5.1.7规定。5.1.8继续教育和专业发展
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.8规定5.1.9人员记录
应符合G13/「22576.12018中5.1.9以及下列规定血细胞形态学检查技术主管应有专业技术培训（包括进修学习、参训形态学检查培训班等）及考核记录（包括合格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录3
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GB/T22576.22021
5.2设施和环境条件
5.2.1总体要求
应符合GB/T22576.12018巾5.2.1以及下列规定实验室成实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。
5.2.2实验室和办公设施
应符合GB/T22576.12018巾5.2.2规定。5.2.3储存设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.3以及下列规定用以保存临床样品和试剂的设施应设置并记录月标温度和允许范用。应有温度失控时的处理措施并记录
5.2.4员工设施
应符合GB/T22576.1—2018中5.2.4规定，5.2.5患者样品菜集设施
成符合GB/T22576.12018巾5.2.5以及下列规定惠者样品采集设施应将接得/等候和采集区分隔开。：同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患名隐私保护的要求5.2.6设施维护和环境条件
应符合GB/T22576.12018巾5.2.6以及下列规定：应依所用分析设备和实验过程的要求·制定环境温湿度控制要求并记录。成有温湿度失控时的处理措施并记录。
必要时.实验室可配置不间断电源(UPS)和或)双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续蓝测的分析仪、冰箱等)的正带工作。5.3
实验室设备，试剂和耗材
5.3.1设备
5.3.1.1总体要求
应符合G13/T22576.12018中5.3.1.1规定。5.3.1.2设备验收试验
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.2规定5.3.1.3设备使用说明
应符合GB/T22576.12018中5.3.1.3规定。1
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5.3.1.4设备校准和计量学溯源
应符合GI3/T22576.1—2018中5.3.1.1以及下列规定。GB/T22576.2—2021
应按国家法规要求对强检设备过行检定。应逆行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，川按制造商校准程序进行，应牟少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。血液分析仪的校准应符合WS/347的要求，包括：应对每一台仪器进行校准；
一应制定校准程序，内容包括校准物的米源、名称，校准方法和步骤，校准周期等；应对不同吸样模式（自动、于动和预稀释模式)进行校准或比对；可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血迹行校准：一应至少6个月进行次校准。
5.3.1.5设备维护与维修
应符个GB/T22576.1—2018中5.3.1.5以及下列规定。设备发生故障后.应古光分析故障原因。如果设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行租关的检测验证：可校准的项日实施校准验证，必要时，实施校准；一质控品检验；
一与其他仪器或方法比对；
以前检验过的样品再检验。
6设备不良事件报告
应符合GB/T22576.1—2018巾5.3.1.6规定5.3.1.7设备记录
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.1.7规定5.3.2试剂和耗材
应符合GB/T22576.1—2018中5.3.2规定5.4检验前过程
5.4.1总体要求
应符合G3/T22576.12018中5.4.1规定。5.4.2提供给患者和用户的信息
应符合GB/T22576.12
2018巾5.4.2规定。
5.4.3申请单信息
应符合GB/T22576.12
2018 币 5.4.3 规定
5.4.4原始样品采集和处理
5.4.4.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.4.4.1规定5
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GB/T22576.22021
5.4.4.2采集前活动的指导
应符合（13/T22576.12018中5.4.4.2规定。5.4.4.3采集活动的指导
应符合GB/T22576.1—2018中5.1.4.3以及下列规定所有类型的样品应有采集说明。样品采集可接全国临床检验操作规程中而液标本采集与处现的要求：注：一些出临床工作人员负责采集的样品不要求实验室准备详细的采集说吲，如片髓样品的采集，旧实验室可提供有关技术方面的说明.如合格样品的要求和运输条件等血细胞分析样品的采集应使用EDTA抗凝剂除少数静脉取血有困雄的患名（如婴儿、人面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者)外，尽可能使用静脉穿刺方式采集样品。出凝血检验样品的采集应符合WS/359的要求。5.4.5样品运送
应符合（GB/T22576,1—2018中5.4.5规定。5.4.6样品接收
应符合GB/T22576.1-2018中5.4.6以及下列规定应针对检验项几明确列出不合格样品的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶而的样品等)和处理措施
5.4.7检验前处理、准备和储存
应符合GB/T22576.12018中5.4.7以及下列规定，血细胞分析的临床样品宜在采集后8h内完成检测。出凝血检验的临床样品宜在采集后1h内完成检测；若样品不能在采集后1h内检测，应分离血浆并转移至洁净干燥符介要求的试管中，将试管加盖并保存丁一20C，在两周内完成检测。进行症原出检查的静脉血样品应在采集后1h内同时制备厚片和游片：如果超过1h.应提示处现时间，
5.5检验过程
5.5.1检验程序的选择、验证和确认5.5.1.1总体要求
底符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.1规定5.5.1.2检验程序验证
应符合GB/T22576.12018巾5.5.1.2以及下列规定。验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求。血液分析仪的性能验证内容至少成包括本底计数、携带污染率、精密度、可报告范用、止确度、不同吸样模式的结果比性、实验室内的结果川比性、准确度等，按WS/T406。5.5.1.3检验程序的确认
应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.3以及下列见定6
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GB/T22576.2—2021
实验室应制定血细胞分析的显微镜复检程序，在检验结果出现异常计数、菩示标志、异常图形等情况时对结果逃行确认，复检程序的确认应包括：建立或验证显微镜复检程序的方法和数据：验证结果假阴性率应5头。应用软件有助丁显微镜复检的有效实施。显微镜复检涂片至少保留2周。
5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合GB/T22576.1—2018中5.5.1.4规定。5.5.2生物参考区间或临床决定值应符合GB/T22576.12018巾5.5.2以及下列规定i细胞分析牛物参考区间按WS/T405.出凝血检验项月，更换新批号试剂时，如试剂敏感度差异明显，应重新验证生物参考区间；试剂敏感度接近时，可使用5份健康人标本进行结果比对，以确认参考区间的适用性。验证方法举例：确认实验室使用的分析系统与制造商提供生物参考区问的分析系统相同：确认检验项日针对的人群相同：确认检验前过程和分析检测程序-致：每组用20份健康人样品检测后进行验证。5.5.3检验程序文件化
应符合GB/T22576.1—2018中5.5.3规定5.6检验结果质量的保证
5.6.1总体要求
应符合GB/T22576.1-201815.6.1规定5.6.2质量控制
5.6.2.1总体要求
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.2.1以及下列规定实验室设计的内部质量控制方案·接wS/T641，少应包插：质摔品的选择：宜使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价H质量和适用性；质控品的浓度水平，至少使用2个浓度水平（正常和异常水平)的质控品：质控项日：应尽目能覆盖所有检测项日；一质控顺度：根检测标本量定期实施，检测当大至少1次5.6.2.2质控品
应符合GB/T22576,12018中5.6.2.2规定。5.6.2.3质控数据
应符合GB/T22576.1—2018中5.6.2.3以及下列规定实验室质控数据的分析及管理应符合如下要求。质择图：I.cvcy-Jenning质择图或类似的质量控制记录应包含检测质控品的时间范国、质控图的中心线和控制界线，仪器/方法名称、质控品的名称，浓度水平、批号和有效期，试剂名称和批号、每个数批点的日期、操作人员的记录等信息一一质控图中心线的确定：血细胞分析质控品的测定成在每天的不同时段至少检测3d.至少使用7
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GB/T22576.22021
10个检测结果的均值作为质控图的中心线；出避而检验的质控品至少检测10d.至少使用20个检测结果的均值作为质控图的中心线；出凝血检验更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控品检测结果的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应通过检测确定质控品检测结果的均值，制造商规定的标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均估它在配套定值质控品的允许范围内。质控品均值的计算方法见WS/T641，标准差的确定：标准差的计算方法见WS/T641：失轻判断见则：应见定质摇见则，全而细跑订数全少使用1和2：见则失摔报告：应包括失控情况的描述、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。质控数据的管理：按质控品批次或每统计1次，至少保存2年。记录：实验室负责人或措定人员应至少每片对室内质量控制记录进行审查开签字5.6.3实验室间比对
5.6.3.1参加实验室间比对
应符合GB/T22576.12018巾5.6.3.1以及下列规定应保留参川能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告「签宁：5.6.3.2替代方案
应符合G13/T22576.12018中5.6.3.2以及下列规定。通过与其他实验究（如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求：
一规定比对实验室的选择原则；一样品数量：至少5份·包括正常和另常水平；频率：至少每年2次：
判定标准：应有80的结果符合要求5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符合GB/T22576.1—2018中5.6.3.3规定。5.6.3.4实验室表现评价
成符合GB/T22576.12018巾5.6.3.4规定，5.6.4检验结果可比性
应符合（GB/T22576.1—2018中5.6.4以及下列规定。实验室内部结果比对应符合如下要求：实验空用两套及以上检测系统检测同一项日时：应有比对数据表明其检测结果的可比性，实验方案可参考WS/T407；
一使用不同牛物参考区间的出凝血分析仪间不宜进行比对，仙应进行医疗安全风险评估：应定期（至少每6个月1次，每次全少5份临床样品）进行形态学检验人员的结果比对、考核并记录：应定期行仪器法间白细跑分类计数正常标不的结果比对：比对记录应由实验室负责人审核并签字，记录至少保留2年。8
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