GB/Z 39502-2020.Laboratory animal-Guideline of COVID-19 animal models preparation.
1范围
本指导性技术文件提供了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型的制备原则、制备方法和评价指标的指导。
GB/Z 39502适用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型的制备和评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 14925-2010实验动物环境及设施
GB 19489-2008 实验室生 物安全通用要求
GB/T 35892实验动物福利 伦理审查指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)动物模型COVID-19 animal model
用新型冠状病毒(SARS CoV-2)病毒株人工感染动物,使其能够模拟COVID-19的临床表现、发病过程、病理生理学变化、免疫学反应等特征的疾病动物.
4制备原则
4.1 选择易感动物
宜从动物的品种品系、遗传学分类、微生物学等级以及对新型冠状病毒(SARS CoV-2)的敏感性等方面选择实验动物。
4.2选择代表性病 原
依据人类COVID-19的临床流行病数据以及动物模型的实验目的，选择相关的病原代表株,并充分考虑病原的活性状态。

ICS65.020.30
中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z39502—2020
实验动物
新型冠状病毒肺炎
（COVID-19）动物模型制备指南Laboratory animal--Guidelineof COVID-19 animal modelspreparation2020-11-19发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-06-01实施
中华人民共
国家标准化指导性技术文件
新型冠状病毒肺炎
实验动物
(COVID-19)动物模型制备指南
GB/Z39502-2020
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销bzxZ.net
开本880×1230
2020年11月第一版
印张0.5
字数10千字
2020年11月第一次印刷
书号：155066·1-65804定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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本指导性技术文件按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。GB/Z39502—2020
本指导性技术文件由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281)提出并归口。本指导性技术文件起草单位：中国医学科学院医学实验动物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国医学科学院医学生物学研究所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所。本指导性技术文件主要起草人：秦川、魏强、衰志明、彭小忠、步志高、鲍琳琳、高虹、邓巍、刘江宁、孔琪。
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实验动物新型冠状病毒肺炎
(COVID-19）动物模型制备指南
GB/Z39502—2020
重要提示：本文件动物模型制备、实验过程需要接触新型冠状病毒，操作人员应依据风险评估做好感染风险控制。
1范围
本指导性技术文件提供了新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型的制备原则、制备方法和评价指标的指导
本指导性技术文件适用于新型冠状病毒肺炎（COVID-19)动物模型的制备和评价。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB14925-2010实验动物环境及设施GB19489—2008实验室生物安全通用要求GB/T35892实验动物福利伦理审查指南3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）动物模型COVID-19animalmodel用新型冠状病毒（SARS-CoV-2)病毒株人工感染动物，使其能够模拟COVID-19的临床表现、发病过程、病理生理学变化、免疫学反应等特征的疾病动物。4制备原则
4.1选择易感动物
宜从动物的品种品系、遗传学分类、微生物学等级以及对新型冠状病毒（SARS-CoV-2)的敏感性等方面选择实验动物。
选择代表性病原
依据人类COVID-19的临床流行病数据以及动物模型的实验目的，选择相关的病原代表株，并充分考虑病原的活性状态。
4.3疾病再现最大化
制备COVID-19动物模型时，最大程度地模拟人类COVID-19疾病临床表现、疾病过程、病理生理1
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GB/Z39502—2020
学变化、免疫学反应等疾病特征。4.4模型制备规范化
COVID-19动物模型制备涉及的各项要素，包括动物、病原、实验条件、操作程序、标本处理、数据采集、检测指标和结果分析达到统一、规范，可实现模型重复性好，检测指标稳定，利于客观、公正和真实的应用。
4.5生物安全
COVID-19动物模型制备在动物三级生物安全实验室（见GB19489一2008）进行做好生物安全防护，避免发生危害生物安全和公共安全的事件。5制备方法
5.1实验前准备
5.1.1人员防护
对实验人员进行系统的生物安全防护培训、制定健康监督计划、提供个体防护装备。2准备实验方案
宜根据实验目的和需求，制定详细的COVID-19动物模型制备实验方案，包含动物质量检测要求与提前进入实验室适应时间等。5.1.3
实验方案审查
COVID-19动物模型制备方案经过所在单位实验动物管理和使用委员会（IACUC)审查，确保符合实验动物的福利和伦理原则要求，福利伦理审查按GB/T35892的规定执行。5.1.4准备实验材料
按照COVID-19动物模型制备实验方案准备实验动物、病毒株、实验设备、试剂、耗材和实验场所等。
5.2准备动物
5.2.1易感动物选择
确定实验动物对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）病原感染性，宜通过病原属性、剂量、途径等预实验筛选出敏感、稳定的实验动物，包括确定动物的种类、年龄、性别等，进行标准化模型制备。5.2.2动物质量控制
明确实验动物的种类，包括品系、品种、基因工程动物特性以及微生物等级或检疫情况，在实验前排除可能的SARS-CoV-2或相关病毒感染。5.3准备病原
选择有代表性的SARS-CoV-2病毒株（标准株）,包括确定SARS-CoV-2病毒的活化状态、生物学特性以及培养特性和毒力（TCIDso）等。2
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5.4确定制备方法
GB/Z39502—2020
选择规范、成熟、稳定的COVID-19动物模型制备方法，包括SARS-CoV-2病毒感染途径、剂量、感染环境控制以及检测方法等，感染方法包括并不限滴鼻、气管、气溶胶等5.5选择检测指标
选择观察或检测能表现疾病关键特征性指标，包括临床表现、病原学、血液学、病理生理学和免疫学以及其他辅助性指标。
5.6模型整体分析
通过上迷COVID-19模型制备方法、动物选择、评价指标等内容，综合评价COVID-19动物模型的应用范围。
5.7排除影响因素
控制COVID-19动物模型制备每个环节，可能影响动物模型质量的因素，包括动物因素、病原因素、技术方法因素、环境因素等，以实现模型标准化。6模型评价指标
6.1病原学指标
在SARS-CoV-2感染的动物中应检测到活性SARS-CoV-2病毒.可从感染后动物的鼻拭子、咽扰子、气管刷或肺泡灌洗液，及肺组织等标本中动态检测出病毒载量变化，并能经非洲绿猴肾细胞系CVeroE6和Vero)培养分离出病毒。6.2免疫学指标
应检测到动物机体产生的特异性免疫抗体。感染后动物通常在1周～2周后检测到血液中的特异性抗体或中和抗体。
6.3病理学指标
动物模型出现明显的以肺部组织炎症为主的病理学变化。病理学变化包括大体解剖、组织病理学改变等。大体解剖可见表面病变，包括出血、渗出等。组织病理学呈间质性肺炎改变。6.4临床表现指标
动物模型出现典型的模拟人类COVID-19疾病临床症状和体征，可包括体温、体重、毛发、活动、死亡等。
6.5血液学指标
动物模型出现血液、生化检测指标变化。6.6其他指标
包括X光或CT等影像学诊断等。
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GB/Z39502—2020
生物安全防护
最重要的是严格按照GB19489—2008和GB14925—2010进行生物安全防护，避免经SARS-CoV-2病毒污染、动物接触、污物扩散、样本采集、意外事件等任何途径导致实验室对人员和环境的生物危害发生。
版权专有
慢权必究
书号155066·1-65804
GB/Z39502-2020
打印日期：2020年12月15日1
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