GB/T 39890-2021
标准分类号
关联标准
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标准简介
GB/T 39890-2021.Shoulder abduction orthoses with upright.
1范围
GB/T 39890规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和储存。
GB/T 39890适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器。
GB/T 39890不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 10000中国成人人体尺寸
GB/T 14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T 16432康复辅助器具 分类 和术语
3术语 和定义
GB/T 14191.1和GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肩外展矫形器 shoulder abduction orthoses
用于保持肩关节外展的矫形装置。
3.2
支条式肩外展矫形器 shoulder abduction orthoses with upright
采用支条式结构用于保持肩关节外展的矫形装置。
3.3
躯干支条长 trunk brace length
从支条式肩外展矫形器位于腋下的躯干支架回转轴心到位于髂嵴位置的支条下沿的直线距离。
3.4
上臂支条长 upper arm brace length
将支条式肩外展矫形器的躯干支条与前臂支条组装在一起,位于腋下的回转轴心到位于肘关节下的回转轴心之间的直线距离。
3.5
前臂支条长 forearm brace length
从支条式肩外展矫形器位于肘关节回转轴心到前臂支条最远端的直线距离。
1范围
GB/T 39890规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和储存。
GB/T 39890适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器。
GB/T 39890不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 10000中国成人人体尺寸
GB/T 14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T 16432康复辅助器具 分类 和术语
3术语 和定义
GB/T 14191.1和GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肩外展矫形器 shoulder abduction orthoses
用于保持肩关节外展的矫形装置。
3.2
支条式肩外展矫形器 shoulder abduction orthoses with upright
采用支条式结构用于保持肩关节外展的矫形装置。
3.3
躯干支条长 trunk brace length
从支条式肩外展矫形器位于腋下的躯干支架回转轴心到位于髂嵴位置的支条下沿的直线距离。
3.4
上臂支条长 upper arm brace length
将支条式肩外展矫形器的躯干支条与前臂支条组装在一起,位于腋下的回转轴心到位于肘关节下的回转轴心之间的直线距离。
3.5
前臂支条长 forearm brace length
从支条式肩外展矫形器位于肘关节回转轴心到前臂支条最远端的直线距离。
标准图片预览
标准内容
ICS 11.180.01
中华人民共和国国家标准
GB/T39890—2021
支条式肩外展矫形器
Shoulder abduction orthoses with upright2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-03-09实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。GB/T39890—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标滩出中华人民共和国民政部提出本标由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本标准起草单位北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司、中国康复辅助器具协会，北京艾格关国际康复器具有限贡任公司、北京中站康豪矫形器中心，本标滩主要起草人：张晓卡、韩建和、侯力刚、陈向东、窦城乡、唐革辉、赵云午、战永安。1范围
支条式肩外展矫形器
GB/T 39890—2021
本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求，检验方法、检验规则、包装标志、使用说明书、运输和储存，本标准适用于固定患名肩关节的支条式肩外展矫形器。不标准不适用丁儿童用肩外展矫形器及气粪式肩外展矫形器2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件·其最新版本（包括所有的修改单)适用本文件。GB/T191包装储运图示标志下载标准就来标准下载网
GB/T10000中国成人人体尺寸
(3/T【11911假肢学和矫形器学术话第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术谱GB/T16432康复辅助器具分类和术语3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及小列不语和定义适用丁本文件。3.1
shoulder abduction orihoses
肩外展矫形器
用于保持府关节外展的矫形装置。3.2
支条式肩外展矫形器shoulderahductionorthoseswithupright采用支条式结构用丁保持肩关节外展的矫形装置。3.3
驱干支条长trunkhracelengih
从支条式肩外展矫形器位丁腋下的驱「支架渠叫转轴心到位丁崂位置的支条下沿的占线距离。3.4
upper arm hrace length
上臂支条长
将支条式肩外展矫形器的驱「支条与前臂支条组装在一起，位丁腋下的叫转轴心到位丁肘关节下的叫转轴心之问的占线距离，
前臂支条长
forearm brace length
从支条式外展矫形器位于肘关节回转轴心到前肾支条最远端的古线距离。1
GB/T39890—2021
4结构和型号
4.1结构
支条式肩外展矫形器由驱十支架、上臂支架、前臂支架、手托及固定带组成：4.2型号
型号由产品代号、公司简称及设计序列号和政迹序列号组成，如图1所示。4.2.1
改进序列号
公司裔称及设计序列号
产品代号
图1型号示意图
4.2.2产品代号用支条式肩外展矫形器的英文名称首字丹\SAOU\表示，4.2.3产品设计序列号用两位阿拉价数字表示。4.2.4产品收逊序列号用一位英文字母A、B，C依次衣示，原始设计不加字母，第一次收迹标记为A.以此类推
示例1：SAOUJ×入01：公可简称为×X.设让序号为01、原始设计的支条式肩外展矫形器示例2:SAOU-×X入-02-B:公可简称为×××、设计序号为02、第次改进的支条式肩外展矫形器。5基本要求
直接与皮肤接触的材料应无毒，无刺激所选用的材料应符合相关标准5.2
内衬池沫材料应无兄味、不脱色、质地柔软，富有弹性、透气性。5.3余属材料在保证强度的条件下，宜选择轻金属，并具有较好的防腐性。6技术要求
6.1尺寸
支条式肩外展矫形器的基本尺寸（见图2、图3、图4)应按照GB/T10000行设计并符合衣1、表2的规定。
表1长度尺寸调节范围
单位为毫米
测量部位
尺寸调节范围
310~415
210300
230-320
说明：
国定带：
围板：
上肾托：
1臂支条：
前臂托：
前臂支条；
手托：
干支条：
测部位
驱干支条长：
上臂支条长：
前臂支条长。
表2角度调节范围
角度调节范围
43--120°
10°--45°
图2支条式肩外展矫形器结构及参数示意图GB/T39890—2021
GB/T39890—2021
说明：
时关节尿曲角度；
肩关节水平油曲角度
说明：
肩关节外展角度，
图3支条式肩外展矫形器肘关节角度示意图图4支条式肩外展矫形器肩关节外展角度示意图6.2支撑强度
支条式肩外展矫形器在结构应能承受1肢的重力，接72强度试验的方法：在驱度试验中施加80N的试验压：加载时问24h，H沿铅垂方间的变形在试验期问任意时刻不应超过30mm，卸载后不魔有翊性变形
6.3外观
6.3.1金属表面应光滑、无毛刺。6.3.2铆接及连接处应牢固、光滑6.3.3氧化及涂装表而均勾。
6.3.4缝制联接处缝制牢固,针迹均匀无明显掘点。塑性材料制成的成品应色泽均勾.无划伤和裂纹。6.3.5
7检验方法
7.1尺寸检验
以通用测量工具游标卡尺、软尺，尺、角度尺等逝行检验。7.2
支撑强度试验
7.2.1试验准备
支撑强度试验前应做好以下试验准备：a）将主链（驱「支条、不含胸部和腹部固定周板)呈铅垂方间固定；将主链和辅链（上臂、前臂支条，不含上臂、前臂托板)连接并紧固；b）
GB/T39890—2021
角度调整至：在额状而内外展成90°，在水平而内肩美节水平屈也10°.肘关节屈曲0\；长度调整牟：「臂支条与前臂支条的铰接轴心（时关节旋转中心)到1臂的回转中心（靠近腋d)
下）的距离为250mm。
7.2.2试验方法
将支条式外展矫形器躯十固定部分与上臂、前臂及手部支架置于额状而内，并使辅链长度调整至250mm时·在「、前臂支条的铰接轴心，在2s~～3s内将80V的压力施加到主链1:加载时间大于24h，对该点在试验期间任意时刻沿铅垂方向测量变形量（见图5）。80N
说明：
1——辅链；
主链；
时关节回转中心。
5支条式肩外展矫形器强度试验固定方式示意图图5
7.3外观检验
通过月测及手感检验。
GB/T39890—2021
8检验规则
出厂检验
批量产品交付前应按照第5章和6.1、6.3的规定迹行检查。检查合格的批量产品签发合格证。8.2
型式检验
8.2.1有下列情况之，成进行型式检验：新品注删或老品转生产时；
h）连续生产中的产品.每年不少于次；问隔一年以上再生产时；
在设计、下艺、或材料有较大变史，可能影响产品性能时；d）
国家质量监督部门提出要求时。8.2.2检验项日按照第5章进行
抽样原则：每次检验在出广检验合格的产品中抽取3件进行检验8.2.4
凡抽检结果中，性能指标有一项不符合要求时，重新抽最3件试验，仍有指标不符合，则判定不批产品不合格，
包装、标志、使用说明书
包装、标志
产品应单独包装在防尘塑料袋内。运输包装应符合GB/T191的规定
产品标志应包括以下内容：
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、地址；
产品生产日期；
商标。
9.1.4包装袋内应装人合格证，合格证应至少包含以下内容：a)
制造厂名称；
产品名称、编号、型号、尺码：出厂日期；
生产批号：
产品注明证号。
使用说明书
使用说明书应包括以下内容：
a）品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；b)
产品注册证编号：
产品技术要求注册编号；
产品的适用范围。
运输、储存
10.1运输过程中应防止冲击、剧烈震动和潮湿GB/T 39890—2021
产品应在包装完整后储存作通风、「燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔离10.2
GB/T39890-2021
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中华人民共利国
国家标准
支条式肩外展矫形器
GB/T 39890—2021
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2021年3川第版
邦号：155066·1-6695
版权专有
侵权必究
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中华人民共和国国家标准
GB/T39890—2021
支条式肩外展矫形器
Shoulder abduction orthoses with upright2021-03-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-03-09实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。GB/T39890—2021
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标滩出中华人民共和国民政部提出本标由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本标准起草单位北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司、中国康复辅助器具协会，北京艾格关国际康复器具有限贡任公司、北京中站康豪矫形器中心，本标滩主要起草人：张晓卡、韩建和、侯力刚、陈向东、窦城乡、唐革辉、赵云午、战永安。1范围
支条式肩外展矫形器
GB/T 39890—2021
本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求，检验方法、检验规则、包装标志、使用说明书、运输和储存，本标准适用于固定患名肩关节的支条式肩外展矫形器。不标准不适用丁儿童用肩外展矫形器及气粪式肩外展矫形器2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的：凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用丁本文件。凡是不注Ⅱ期的引用文件·其最新版本（包括所有的修改单)适用本文件。GB/T191包装储运图示标志下载标准就来标准下载网
GB/T10000中国成人人体尺寸
(3/T【11911假肢学和矫形器学术话第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术谱GB/T16432康复辅助器具分类和术语3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及小列不语和定义适用丁本文件。3.1
shoulder abduction orihoses
肩外展矫形器
用于保持府关节外展的矫形装置。3.2
支条式肩外展矫形器shoulderahductionorthoseswithupright采用支条式结构用丁保持肩关节外展的矫形装置。3.3
驱干支条长trunkhracelengih
从支条式肩外展矫形器位丁腋下的驱「支架渠叫转轴心到位丁崂位置的支条下沿的占线距离。3.4
upper arm hrace length
上臂支条长
将支条式肩外展矫形器的驱「支条与前臂支条组装在一起，位丁腋下的叫转轴心到位丁肘关节下的叫转轴心之问的占线距离，
前臂支条长
forearm brace length
从支条式外展矫形器位于肘关节回转轴心到前肾支条最远端的古线距离。1
GB/T39890—2021
4结构和型号
4.1结构
支条式肩外展矫形器由驱十支架、上臂支架、前臂支架、手托及固定带组成：4.2型号
型号由产品代号、公司简称及设计序列号和政迹序列号组成，如图1所示。4.2.1
改进序列号
公司裔称及设计序列号
产品代号
图1型号示意图
4.2.2产品代号用支条式肩外展矫形器的英文名称首字丹\SAOU\表示，4.2.3产品设计序列号用两位阿拉价数字表示。4.2.4产品收逊序列号用一位英文字母A、B，C依次衣示，原始设计不加字母，第一次收迹标记为A.以此类推
示例1：SAOUJ×入01：公可简称为×X.设让序号为01、原始设计的支条式肩外展矫形器示例2:SAOU-×X入-02-B:公可简称为×××、设计序号为02、第次改进的支条式肩外展矫形器。5基本要求
直接与皮肤接触的材料应无毒，无刺激所选用的材料应符合相关标准5.2
内衬池沫材料应无兄味、不脱色、质地柔软，富有弹性、透气性。5.3余属材料在保证强度的条件下，宜选择轻金属，并具有较好的防腐性。6技术要求
6.1尺寸
支条式肩外展矫形器的基本尺寸（见图2、图3、图4)应按照GB/T10000行设计并符合衣1、表2的规定。
表1长度尺寸调节范围
单位为毫米
测量部位
尺寸调节范围
310~415
210300
230-320
说明：
国定带：
围板：
上肾托：
1臂支条：
前臂托：
前臂支条；
手托：
干支条：
测部位
驱干支条长：
上臂支条长：
前臂支条长。
表2角度调节范围
角度调节范围
43--120°
10°--45°
图2支条式肩外展矫形器结构及参数示意图GB/T39890—2021
GB/T39890—2021
说明：
时关节尿曲角度；
肩关节水平油曲角度
说明：
肩关节外展角度，
图3支条式肩外展矫形器肘关节角度示意图图4支条式肩外展矫形器肩关节外展角度示意图6.2支撑强度
支条式肩外展矫形器在结构应能承受1肢的重力，接72强度试验的方法：在驱度试验中施加80N的试验压：加载时问24h，H沿铅垂方间的变形在试验期问任意时刻不应超过30mm，卸载后不魔有翊性变形
6.3外观
6.3.1金属表面应光滑、无毛刺。6.3.2铆接及连接处应牢固、光滑6.3.3氧化及涂装表而均勾。
6.3.4缝制联接处缝制牢固,针迹均匀无明显掘点。塑性材料制成的成品应色泽均勾.无划伤和裂纹。6.3.5
7检验方法
7.1尺寸检验
以通用测量工具游标卡尺、软尺，尺、角度尺等逝行检验。7.2
支撑强度试验
7.2.1试验准备
支撑强度试验前应做好以下试验准备：a）将主链（驱「支条、不含胸部和腹部固定周板)呈铅垂方间固定；将主链和辅链（上臂、前臂支条，不含上臂、前臂托板)连接并紧固；b）
GB/T39890—2021
角度调整至：在额状而内外展成90°，在水平而内肩美节水平屈也10°.肘关节屈曲0\；长度调整牟：「臂支条与前臂支条的铰接轴心（时关节旋转中心)到1臂的回转中心（靠近腋d)
下）的距离为250mm。
7.2.2试验方法
将支条式外展矫形器躯十固定部分与上臂、前臂及手部支架置于额状而内，并使辅链长度调整至250mm时·在「、前臂支条的铰接轴心，在2s~～3s内将80V的压力施加到主链1:加载时间大于24h，对该点在试验期间任意时刻沿铅垂方向测量变形量（见图5）。80N
说明：
1——辅链；
主链；
时关节回转中心。
5支条式肩外展矫形器强度试验固定方式示意图图5
7.3外观检验
通过月测及手感检验。
GB/T39890—2021
8检验规则
出厂检验
批量产品交付前应按照第5章和6.1、6.3的规定迹行检查。检查合格的批量产品签发合格证。8.2
型式检验
8.2.1有下列情况之，成进行型式检验：新品注删或老品转生产时；
h）连续生产中的产品.每年不少于次；问隔一年以上再生产时；
在设计、下艺、或材料有较大变史，可能影响产品性能时；d）
国家质量监督部门提出要求时。8.2.2检验项日按照第5章进行
抽样原则：每次检验在出广检验合格的产品中抽取3件进行检验8.2.4
凡抽检结果中，性能指标有一项不符合要求时，重新抽最3件试验，仍有指标不符合，则判定不批产品不合格，
包装、标志、使用说明书
包装、标志
产品应单独包装在防尘塑料袋内。运输包装应符合GB/T191的规定
产品标志应包括以下内容：
产品名称、型号、规格；
生产企业名称、地址；
产品生产日期；
商标。
9.1.4包装袋内应装人合格证，合格证应至少包含以下内容：a)
制造厂名称；
产品名称、编号、型号、尺码：出厂日期；
生产批号：
产品注明证号。
使用说明书
使用说明书应包括以下内容：
a）品名称、型号、规格：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；b)
产品注册证编号：
产品技术要求注册编号；
产品的适用范围。
运输、储存
10.1运输过程中应防止冲击、剧烈震动和潮湿GB/T 39890—2021
产品应在包装完整后储存作通风、「燥的库房内，并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔离10.2
GB/T39890-2021
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国家标准
支条式肩外展矫形器
GB/T 39890—2021
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北京市朝阳区和平里西街2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址：spc.org.cn
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2021年3川第版
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