SN/T 3061-2011.Rules of the inspection of packaging for import terminally sterilized medical devices.
1范围
SN/T 3061规定了直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料检验模式的选择、取样、试验方法、检验规则、判定原则及不合格处置。
SN/T 3061适用于直接接触医疗器械灭菌用进口包装容器、包装材料的检验,不适用于医疗器械本体。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T451.2纸和纸板定量的测定
GB/T454纸耐破度的测定
GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定
GB/T458纸和纸板透气度的测定
GB/T465.1纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法-
GB/T465.2纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法
GB/T1540纸和纸板吸水性的测定(可勃法)
GB/T 1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液fpH的测定
GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)
3术语和定义.
下列术语和定义适用于本文件。
3.1医疗器械medical devices
由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的,不论是单独使用还是组合使用的.包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用这些目的是:
一疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
一伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿;
一人体结构或生理过程的研究、替代或修复;
一妊娠的控制;
一医疗器械的消毒;
一取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。