GB 9706.217-2020
基本信息
标准号： GB 9706.217-2020
中文名称：医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 电气设备 自动控制 近距离 治疗 后装 设备 安全 性能 专用
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB 9706.217-2020.Medical electrical equipment-Part 2-17 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment.
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.217适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则标题和其内容也适用。否则,该章或条对ME设备和ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13 和8.4.1以外,本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注:见通用标准的4.2.
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备,该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求:
a) 对自动控制的后装ME设备
1)包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源,或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2)能自动将密封放射源从贮源器,或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置,送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
8) 设计成与患者有接触。
4)源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器),也可以是不可编程电子系统。
b) ME设备
1) 正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途.如远程后装近距离治疗,所需的技能;
2)按照使用说明书中推荐的方法维护;
3)由合格人员定期进行质量保证和校准。
201.1范围、 目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1范围
替换:
GB 9706.217适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则标题和其内容也适用。否则,该章或条对ME设备和ME系统都适用。
除通用标准中7.2.13 和8.4.1以外,本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注:见通用标准的4.2.
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备,该ME设备用于疾病的治疗和缓解。
本部分规定要求:
a) 对自动控制的后装ME设备
1)包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源,或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
2)能自动将密封放射源从贮源器,或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置,送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
8) 设计成与患者有接触。
4)源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器),也可以是不可编程电子系统。
b) ME设备
1) 正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途.如远程后装近距离治疗,所需的技能;
2)按照使用说明书中推荐的方法维护;
3)由合格人员定期进行质量保证和校准。
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国国家标准
GB9706.217—2020
代替GB9706.13—2008
医用电气设备第2-17部分：
自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical eguipment-Part 2-17.Particular reguirements fonthe basic safety and essential performance of automatically-controlledbrachytherapyafterloadingequipment(IEC60601-2-17:2013,MOD)
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB9706.217—2020
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语与定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护对超温及其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危害情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
201.16ME系统
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性附录A（资料性附录）
参考文献
通用指南和说明
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.217—2020
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-17部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草1
GB9706.217—2020
本部分代替GB9706.13一2008《医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》。与GB9706.13一2008相比，主要技术内容变化如下：医用电气设备统称为ME设备；
增加了后装的定义（见201.3.1）；修改了近距离治疗定义（见201.3.4，2008年版的2.1.103）；—增加了光子源强度定义（见201.3.9）；增加了201.10.1，规定了X射线源后装设备的基本安全和基本性能的要求（见201.10.1）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-17：2013《医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求》本部分与IEC60601-2-17：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2\规范性引用文件”中。：用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替IEC60601-1：2012（见201.2及相关条文）；·增加了ISO361。
本部分做了下列编辑性修改：
删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.13—1997、GB9706.13—2008。引言
GB9706.217-—2020
在短距离内的放射治疗过程称作近距离治疗。近距离治疗通过将辐射源放人或靠近组织进行治疗。历史上，由手工操作放射源，导致操作者手部的辐照。后装通常指的是将施源器放人或靠近需要治疗的组织，在确认施源器的位置后，引入一颗或多颗放射源进行治疗的技术。这个过程使操作者受到的放射源照射的时间最短。手动后装技术在20世纪50年代发展起来，目前通常用于永久性植人，很少用于暂时性植。
暂时性植入需要使用更高剂量率，以保证患者在治疗期间内能够耐受并完成治疗。在20世纪80年代，自动远距离后装技术发展起来，将一颗或多颗放射源从贮源器通过连接管道移动到惠者体内的施源器内。因放射源能够进行远距离移动，对于人员照射的风险可以忽略在2007年，出现了一种使用X射线源代替传统放射源的自动控制远距离后装机，这种设备与装有放射源的后装机功能相近。X射线源在不使用时可以关闭·消除了辐照的风险。除本部分的要求外，使用X射线源的近距离治疗设备服从IEC60601-2-8的要求。如果近距离后装治疗ME设备未能给予患者规定的剂量或ME设备的设计不满足ME设备安全标准的要求，那么在使用ME设备中会使患者受到损害。如果ME设备本身未能将放射源充分地屏蔽在贮源器内、X射线管不适当地激励、（或）治疗室的屏蔽设计不够充分，那么ME设备也可能使ME设备附近的人员受到损害。
本部分确定了制造商在设计制造用于暂时性近距离治疗过程的后装ME设备时应遵照的要求，但不详细说明ME设备的最佳性能要求，其目的是确定与ME设备基本安全操作有关的功能部件的设计。本部分对ME设备性能降低设置限制，当超过该限制范围则可以认为存在一个故障状态，此时联锁装置启动，能使X射线管停止工作或使放射源返回贮源器内，然后防止ME设备继续运行m
医用电气设备第2-17部分：
自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\的第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.217-—2020
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则标题和其内容也适用。否则，该章或条对ME设备和ME系统都适用。除通用标准中7.2.13和8.4.1以外，本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注：见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，该ME设备用于疾病的治疗和缓解。本部分规定要求：
a）对自动控制的后装ME设备
1）包含且仅使用β、或中子发射密封放射源.或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
能自动将密封放射源从贮源器，或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置，2）
送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
3）设计成与患者有接触。
4）源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。
b）ME设备
1）正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途，如远程后装近距离治疗，所需的技能2）按照使用说明书中推荐的方法维护；3）由合格人员定期进行质量保证和校准。本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确，如IEC60601-2-28：2010。本部分的要求基于下列假设：
一治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值：1）通用标准是指GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。GB9706.217—2020
-ME设备使用的放射源源强是已知的。为确保ME设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；-ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害201.1.2目的
替换：
本部分的目的是制定自动控制式近距离治疗后装ME设备的基本安全和基本性能专用要求及检验的试验规范
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准IEC60601-1-3和IEC60601-1-10不适用201.1.4专用标准
替换：
专用标准可以修改、替代或者删除通用标准和并列标准中的要求。同样为更适用于后面讨论的ME设备，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求本部分的要求高于通用标准的要求在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示，本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本部分的条文取代“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明，对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147，因此，本部分中增补的定义从201.3.201开始编号.增补附录的编号为AA、BB等增补的列项的编号为aa）、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字，例如202对应IEC60601-1-2，203对应IEC60601-1-3，等等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件2
除下列内容外，通用标准的第2章适用。增补：
GB9706.217-—2020
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD）
YY0637—2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求（IEC62083：2009.IDT）ISO361电离辐射基本符号（Basicionizingradiationsymbol）IEC60601-2-8：2010医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MVX射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（Medicalelectrical equipment一Part2-8：Particularrequirementsforthebasic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range lo kV to1MV)
IECTR60788：2004医用电气设备术语和定义（MedicalelectricalequipmentGlossaryofdefinedterms)
201.3术语与定义
除下列内容外.通用标准、IECTR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件注：在本部分中，辐照是指在治疗位置和治疗时间内使患者接受治疗的整个过程，放射源的传送时间不属于治疗时间。
增补：
后装afterloading
自动控制将一个或多个密封辐射源或X射线源从储源器或X射线源的参考位置传送到预定位置的施源器之间进行近距离治疗。201.3.2
报警信号alarmsignal
警告操作者，患者或ME设备的异常状态有可能发展为安全危害，需要操作者察觉或采取行动的信号：。
β源强度betasourcestrength
在水中沿β源中垂线2mm处的吸收剂量率。注1：β源强度单位，用2mm处的Gys-表示注2：允许使用倍数单位（milli，mega.etc.）。201.3.4
近距离治疗brachytherapy
使用一颗或多颗放射源插人或靠近靶区进行放射治疗注：近距离治疗技术包括腔内的、组织间的、浅表的和管内的放射治疗。201.3.5
继续辐照治疗
continuationofirradiation
继续治疗
放射治疗中，辐照中断后不重新选择运行条件而重新启动治疗。GB9706.217—2020
驻留时间dwell time
放射源或放射源链在选定治疗位置的停留时间，或近距离治疗X射线源在选定治疗位置的加载时间。
启动辐照initiationofirradiation放射治疗中，当通过完成选择并验证了运行条件而不是由辐照中断达到准备状态时，从准备状态开始辐照。
中子源强度neutron sourcestrength中子辐射源在水中的吸收剂量率。注1：本部分中中子源强度单位，用1cm处的Gys-表示。注2：允许使用倍数单位（milli，mega，etc.）。201.3.9
光子源强度photon sourcestrength光子辐射源沿中垂线的参考空气比释动能率注1：光子辐射源强度的单位，用1m处的Gys表示。注2：允许使用倍数单位（milli，mega，etc.）。201.3.10
放射源链radioactivesourcetrain用于后装ME设备的密封放射源的某种排列，可以由非放射性隔离件隔开，在每次辐照前可以永久性地或选择性地组合在一起。注：放射源链的选择通常是为了给出一种特定剂量分布。201.3.11
参考空气比释动能率referenceairkermarate在空气中经过衰减及散射校正后，参考距离为1m的空气比释动能率。注：参考空气比释动能率的符号为K201.3.12
sourcestrength
用于指定ME设备的放射源的源强度、β源强度或中子源强度。201.3.13
传递transit
放射源由贮源器或近距离治疗X射线源的参考位置传送到治疗位置，或由治疗位置传送到贮源器或参考位置的过程。
治疗参数
treatmentparameter
在放射治疗期间，说明患者辐照方面的参数，如辐照能量、源强、治疗时间。4
treatmenttime
治疗时间
治疗包括的所有驻留时间的总和。201.4
通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。201.4.1
ME设备或ME系统的应用条件
增补：
带有一个或多个X射线管的后装ME设备，IEC60601-2-8：2010适用。201.4.3基本性能
增补：
GB9706.217—2020
201.10.1.2.101.201.10.1.2.102,201.10.2.101和201.10.2.102的要求被确定为基本性能要求201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：
本部分中的网电源应具有以下特点：具有足够低的内阻，防止在加载和不加载时电压波动超出土5%的稳定状态。5ME设备试验的通用要求
除以下内容外，通用标准的第5章适用。增补：
201.5.101
型式试验
为安全地完成试验，应谨慎小心。例如：若有可能，采用模拟源。在本部分中所述的型式试验，也可用于制造者和安装者在制造和安装装配时所进行的常规测试。5ME设备和ME系统的分类
除以下内容外，通用标准的第6章适用。201.6.6运行模式
替换：
在本部分范围内，ME设备（的运行模式)应为连续运行，7ME设备标识、标记和文件
除以下内容外，通用标准的第7章适用。5
GB9706.217—2020
201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.20可拆卸的保护装置
替换：
当ME设备不适用于可选择的两种以上的应用（即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置）时，应当对ME设备进行声明。
通过检查随机文件检验是否符合要求增补：
201.7.2.101概述此内容来自标准下载网
在ME设备的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以表示出：a）
如果ME设备使用1种或多种放射源，为ME设备设计的每一种放射性核素的最大总源强；b）ISO361中表示可能的辐射危害的符号：如果贮源器被规定只能用在限制进人的治疗室内（见201.10.2.101.2）；c
d）如有附加的外部供应（例如压缩空气）。通过检查随机文件检验是否符合要求。201.7.2.102
多颗放射源的ME设备
对于有多颗放射源的ME设备，应有一个永久性的附加手段（如PESS）以方便责任方或制造商选择和识别各通道选定的放射源。通过检查随ME设备或者随机文件检验是否符合要求201.7.2.103带有放射源的ME设备如ME设备使用放射源，责任方或制造商应提供永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、源强及标定日期。201.7.2.104可更换施源器
每一个可更换的施源器，在施源器的适当部位或其包装上应有永久性的单独的识别标记201.7.2.105刚性施源器
具有临床上明显不对称性（例如弯曲型或局部防护）、并能以不同方位插人患惠者体内的刚性施源器，除在随机文件中推荐采用射线照相或其他适当的检验方法外应有可鉴别其插入后方位的标记通过检查随机文件检验是否符合要求201.7.8指示灯和控制器
201.7.8.1指示灯颜色
替换：
当指示灯用在治疗控制台或其他控制台（TCP）上时，其灯光颜色应符合表201.101的规定6
黄色（闪烁）
表201.101指示灯的颜色和代表的意义意义
要求对意外的运行状态立即采取紧急措施放射源处于治疗位置，或X射线管激励放射源或X射线管（如果已激励）处于传送中准备状态
ME设备电源开关合上，但尚未达到准备状态GB9706.217-—2020
ME设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。除了在患者附近进行操作的后装ME设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传送中或治疗位置或X射线管已激励的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求使用者在治疗室内观测到红色指示灯应立即采取紧急措施。注：对颜色的要求是因为治疗室观察到红色的灯是应立刻采取紧急措施的。通过检查随机文件检验是否符合要求。201.7.9随机文件
201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌增补：
使用说明书应包含：在对施源器进行湿态或蒸汽消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残留液体带到系统的其他部件中可能发生危险的警告。这些警告应包括残留液体对密封放射源或近距离治疗X射线源和源驱动机构的腐蚀性损害的危险。201.7.9.2.15环境保护
增补：
使用说明书中应提供密封放射源处置的建议。增补条款：
201.7.9.2.101检验联锁装置
使用说明书应包含：对所有联锁装置进行检验的操作方法和推荐周期。201.7.9.2.102检验连接器的安全性若ME设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源器的连接器，使用说明书中应包含检验连接器安全性操作程序的说明。
201.7.9.2.103控制计时器故障后所需的专用程序使用说明书应包含：对控制计时器故障后所需的专用程序的说明（见201.10.1.2.103.3.2和201.10.2.103.2)。
201.7.9.2.104放射源返回贮源器的故障使用说明书应包含：在放射源返回贮源器时出现故障的情况下采取的推荐操作程序和所需应急装
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中华人民共和国国家标准
GB9706.217—2020
代替GB9706.13—2008
医用电气设备第2-17部分：
自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical eguipment-Part 2-17.Particular reguirements fonthe basic safety and essential performance of automatically-controlledbrachytherapyafterloadingequipment(IEC60601-2-17:2013,MOD)
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
GB9706.217—2020
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语与定义
通用要求
ME设备试验的通用要求
ME设备和ME系统的分类
ME设备标识、标记和文件
ME设备对电击危险的防护
ME设备和ME系统对机械危险的防护201.10
对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护对超温及其他危险（源）的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护ME设备危害情况和故障状态
可编程医用电气系统（PEMS）
ME设备的结构
201.16ME系统
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性附录A（资料性附录）
参考文献
通用指南和说明
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.217—2020
第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求：第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-43部分：介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-17部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草1
GB9706.217—2020
本部分代替GB9706.13一2008《医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》。与GB9706.13一2008相比，主要技术内容变化如下：医用电气设备统称为ME设备；
增加了后装的定义（见201.3.1）；修改了近距离治疗定义（见201.3.4，2008年版的2.1.103）；—增加了光子源强度定义（见201.3.9）；增加了201.10.1，规定了X射线源后装设备的基本安全和基本性能的要求（见201.10.1）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-17：2013《医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求》本部分与IEC60601-2-17：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在201.2\规范性引用文件”中。：用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替IEC60601-1：2012（见201.2及相关条文）；·增加了ISO361。
本部分做了下列编辑性修改：
删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.13—1997、GB9706.13—2008。引言
GB9706.217-—2020
在短距离内的放射治疗过程称作近距离治疗。近距离治疗通过将辐射源放人或靠近组织进行治疗。历史上，由手工操作放射源，导致操作者手部的辐照。后装通常指的是将施源器放人或靠近需要治疗的组织，在确认施源器的位置后，引入一颗或多颗放射源进行治疗的技术。这个过程使操作者受到的放射源照射的时间最短。手动后装技术在20世纪50年代发展起来，目前通常用于永久性植人，很少用于暂时性植。
暂时性植入需要使用更高剂量率，以保证患者在治疗期间内能够耐受并完成治疗。在20世纪80年代，自动远距离后装技术发展起来，将一颗或多颗放射源从贮源器通过连接管道移动到惠者体内的施源器内。因放射源能够进行远距离移动，对于人员照射的风险可以忽略在2007年，出现了一种使用X射线源代替传统放射源的自动控制远距离后装机，这种设备与装有放射源的后装机功能相近。X射线源在不使用时可以关闭·消除了辐照的风险。除本部分的要求外，使用X射线源的近距离治疗设备服从IEC60601-2-8的要求。如果近距离后装治疗ME设备未能给予患者规定的剂量或ME设备的设计不满足ME设备安全标准的要求，那么在使用ME设备中会使患者受到损害。如果ME设备本身未能将放射源充分地屏蔽在贮源器内、X射线管不适当地激励、（或）治疗室的屏蔽设计不够充分，那么ME设备也可能使ME设备附近的人员受到损害。
本部分确定了制造商在设计制造用于暂时性近距离治疗过程的后装ME设备时应遵照的要求，但不详细说明ME设备的最佳性能要求，其目的是确定与ME设备基本安全操作有关的功能部件的设计。本部分对ME设备性能降低设置限制，当超过该限制范围则可以认为存在一个故障状态，此时联锁装置启动，能使X射线管停止工作或使放射源返回贮源器内，然后防止ME设备继续运行m
医用电气设备第2-17部分：
自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准\的第1章适用。201.1.1范围
替换：
GB9706.217-—2020
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则标题和其内容也适用。否则，该章或条对ME设备和ME系统都适用。除通用标准中7.2.13和8.4.1以外，本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。
注：见通用标准的4.2。
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，该ME设备用于疾病的治疗和缓解。本部分规定要求：
a）对自动控制的后装ME设备
1）包含且仅使用β、或中子发射密封放射源.或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。
能自动将密封放射源从贮源器，或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置，2）
送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。
3）设计成与患者有接触。
4）源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS（计算机或微处理器），也可以是不可编程电子系统。
b）ME设备
1）正常使用时，由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途，如远程后装近距离治疗，所需的技能2）按照使用说明书中推荐的方法维护；3）由合格人员定期进行质量保证和校准。本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确，如IEC60601-2-28：2010。本部分的要求基于下列假设：
一治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值：1）通用标准是指GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。GB9706.217—2020
-ME设备使用的放射源源强是已知的。为确保ME设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；-ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害201.1.2目的
替换：
本部分的目的是制定自动控制式近距离治疗后装ME设备的基本安全和基本性能专用要求及检验的试验规范
201.1.3并列标准
增补：
本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准IEC60601-1-3和IEC60601-1-10不适用201.1.4专用标准
替换：
专用标准可以修改、替代或者删除通用标准和并列标准中的要求。同样为更适用于后面讨论的ME设备，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求本部分的要求高于通用标准的要求在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示，本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应（例如，本部分中201.1对应通用标准第1章的内容），或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应，此处X是并列标准对应国际标准编号的末位数字（例如，本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容，本部分中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条，完全由本部分的条文取代“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明，对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而，由于通用标准中定义的编号从3.1至3.147，因此，本部分中增补的定义从201.3.201开始编号.增补附录的编号为AA、BB等增补的列项的编号为aa）、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从20X开始编号，此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字，例如202对应IEC60601-1-2，203对应IEC60601-1-3，等等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本部分对其给出说明201.2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件2
除下列内容外，通用标准的第2章适用。增补：
GB9706.217-—2020
GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD）
YY0637—2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求（IEC62083：2009.IDT）ISO361电离辐射基本符号（Basicionizingradiationsymbol）IEC60601-2-8：2010医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MVX射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（Medicalelectrical equipment一Part2-8：Particularrequirementsforthebasic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range lo kV to1MV)
IECTR60788：2004医用电气设备术语和定义（MedicalelectricalequipmentGlossaryofdefinedterms)
201.3术语与定义
除下列内容外.通用标准、IECTR60788：2004界定的术语和定义适用于本文件注：在本部分中，辐照是指在治疗位置和治疗时间内使患者接受治疗的整个过程，放射源的传送时间不属于治疗时间。
增补：
后装afterloading
自动控制将一个或多个密封辐射源或X射线源从储源器或X射线源的参考位置传送到预定位置的施源器之间进行近距离治疗。201.3.2
报警信号alarmsignal
警告操作者，患者或ME设备的异常状态有可能发展为安全危害，需要操作者察觉或采取行动的信号：。
β源强度betasourcestrength
在水中沿β源中垂线2mm处的吸收剂量率。注1：β源强度单位，用2mm处的Gys-表示注2：允许使用倍数单位（milli，mega.etc.）。201.3.4
近距离治疗brachytherapy
使用一颗或多颗放射源插人或靠近靶区进行放射治疗注：近距离治疗技术包括腔内的、组织间的、浅表的和管内的放射治疗。201.3.5
继续辐照治疗
continuationofirradiation
继续治疗
放射治疗中，辐照中断后不重新选择运行条件而重新启动治疗。GB9706.217—2020
驻留时间dwell time
放射源或放射源链在选定治疗位置的停留时间，或近距离治疗X射线源在选定治疗位置的加载时间。
启动辐照initiationofirradiation放射治疗中，当通过完成选择并验证了运行条件而不是由辐照中断达到准备状态时，从准备状态开始辐照。
中子源强度neutron sourcestrength中子辐射源在水中的吸收剂量率。注1：本部分中中子源强度单位，用1cm处的Gys-表示。注2：允许使用倍数单位（milli，mega，etc.）。201.3.9
光子源强度photon sourcestrength光子辐射源沿中垂线的参考空气比释动能率注1：光子辐射源强度的单位，用1m处的Gys表示。注2：允许使用倍数单位（milli，mega，etc.）。201.3.10
放射源链radioactivesourcetrain用于后装ME设备的密封放射源的某种排列，可以由非放射性隔离件隔开，在每次辐照前可以永久性地或选择性地组合在一起。注：放射源链的选择通常是为了给出一种特定剂量分布。201.3.11
参考空气比释动能率referenceairkermarate在空气中经过衰减及散射校正后，参考距离为1m的空气比释动能率。注：参考空气比释动能率的符号为K201.3.12
sourcestrength
用于指定ME设备的放射源的源强度、β源强度或中子源强度。201.3.13
传递transit
放射源由贮源器或近距离治疗X射线源的参考位置传送到治疗位置，或由治疗位置传送到贮源器或参考位置的过程。
治疗参数
treatmentparameter
在放射治疗期间，说明患者辐照方面的参数，如辐照能量、源强、治疗时间。4
treatmenttime
治疗时间
治疗包括的所有驻留时间的总和。201.4
通用要求
除下列内容外，通用标准的第4章适用。201.4.1
ME设备或ME系统的应用条件
增补：
带有一个或多个X射线管的后装ME设备，IEC60601-2-8：2010适用。201.4.3基本性能
增补：
GB9706.217—2020
201.10.1.2.101.201.10.1.2.102,201.10.2.101和201.10.2.102的要求被确定为基本性能要求201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补：
本部分中的网电源应具有以下特点：具有足够低的内阻，防止在加载和不加载时电压波动超出土5%的稳定状态。5ME设备试验的通用要求
除以下内容外，通用标准的第5章适用。增补：
201.5.101
型式试验
为安全地完成试验，应谨慎小心。例如：若有可能，采用模拟源。在本部分中所述的型式试验，也可用于制造者和安装者在制造和安装装配时所进行的常规测试。5ME设备和ME系统的分类
除以下内容外，通用标准的第6章适用。201.6.6运行模式
替换：
在本部分范围内，ME设备（的运行模式)应为连续运行，7ME设备标识、标记和文件
除以下内容外，通用标准的第7章适用。5
GB9706.217—2020
201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.20可拆卸的保护装置
替换：
当ME设备不适用于可选择的两种以上的应用（即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置）时，应当对ME设备进行声明。
通过检查随机文件检验是否符合要求增补：
201.7.2.101概述此内容来自标准下载网
在ME设备的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以表示出：a）
如果ME设备使用1种或多种放射源，为ME设备设计的每一种放射性核素的最大总源强；b）ISO361中表示可能的辐射危害的符号：如果贮源器被规定只能用在限制进人的治疗室内（见201.10.2.101.2）；c
d）如有附加的外部供应（例如压缩空气）。通过检查随机文件检验是否符合要求。201.7.2.102
多颗放射源的ME设备
对于有多颗放射源的ME设备，应有一个永久性的附加手段（如PESS）以方便责任方或制造商选择和识别各通道选定的放射源。通过检查随ME设备或者随机文件检验是否符合要求201.7.2.103带有放射源的ME设备如ME设备使用放射源，责任方或制造商应提供永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、源强及标定日期。201.7.2.104可更换施源器
每一个可更换的施源器，在施源器的适当部位或其包装上应有永久性的单独的识别标记201.7.2.105刚性施源器
具有临床上明显不对称性（例如弯曲型或局部防护）、并能以不同方位插人患惠者体内的刚性施源器，除在随机文件中推荐采用射线照相或其他适当的检验方法外应有可鉴别其插入后方位的标记通过检查随机文件检验是否符合要求201.7.8指示灯和控制器
201.7.8.1指示灯颜色
替换：
当指示灯用在治疗控制台或其他控制台（TCP）上时，其灯光颜色应符合表201.101的规定6
黄色（闪烁）
表201.101指示灯的颜色和代表的意义意义
要求对意外的运行状态立即采取紧急措施放射源处于治疗位置，或X射线管激励放射源或X射线管（如果已激励）处于传送中准备状态
ME设备电源开关合上，但尚未达到准备状态GB9706.217-—2020
ME设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。除了在患者附近进行操作的后装ME设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传送中或治疗位置或X射线管已激励的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求使用者在治疗室内观测到红色指示灯应立即采取紧急措施。注：对颜色的要求是因为治疗室观察到红色的灯是应立刻采取紧急措施的。通过检查随机文件检验是否符合要求。201.7.9随机文件
201.7.9.2使用说明书
201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌增补：
使用说明书应包含：在对施源器进行湿态或蒸汽消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残留液体带到系统的其他部件中可能发生危险的警告。这些警告应包括残留液体对密封放射源或近距离治疗X射线源和源驱动机构的腐蚀性损害的危险。201.7.9.2.15环境保护
增补：
使用说明书中应提供密封放射源处置的建议。增补条款：
201.7.9.2.101检验联锁装置
使用说明书应包含：对所有联锁装置进行检验的操作方法和推荐周期。201.7.9.2.102检验连接器的安全性若ME设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源器的连接器，使用说明书中应包含检验连接器安全性操作程序的说明。
201.7.9.2.103控制计时器故障后所需的专用程序使用说明书应包含：对控制计时器故障后所需的专用程序的说明（见201.10.1.2.103.3.2和201.10.2.103.2)。
201.7.9.2.104放射源返回贮源器的故障使用说明书应包含：在放射源返回贮源器时出现故障的情况下采取的推荐操作程序和所需应急装
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