HG/T 4571-2013
基本信息
标准号： HG/T 4571-2013
中文名称：医药搅拌设备用机械密封技术条件
标准类别：化工行业标准(HG)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
HG/T 4571-2013.Mechanical seal technical specifications for pharmaceutical mixing equipment.
1范围
HG/T 4571规定了医药搅拌设备用机械密封的要求、试验方法、检验规则.包装、运输及贮存等。
HG/T 4571适用于医药搅拌设备用密封装置及其它类似装置的机械密封(以下简称机械密封)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1184形状和位置公差未注公差值
HG/T 2099釜用机械密封试验规范
JB/T 7757.2机械密封用O形橡胶圈
JB/T 11107机械密封用圆柱螺旋弹簧
YY 0033无菌医疗器具生产管理规范
3要求
3.1机械密封结构设计
3.1.1机械密封结构设计准则:
a)应能满足设备净化、清洗和灭菌等工况下的使用要求;
b)所有与设备内物料接触的表面应抛光,各部件要便于拆卸,以达到彻底清洗的要求;
c)应能满足密封装置组装和维修时快速安装、更换的要求;
d)机械密封形体简化,减少死角,最大限度地减少藏尘积垢,以避免物料的积存和防止微生物在这些部位的生长繁殖。
3.1.2 机械密封使用范围见表1,结构类型图参见附录A。
1范围
HG/T 4571规定了医药搅拌设备用机械密封的要求、试验方法、检验规则.包装、运输及贮存等。
HG/T 4571适用于医药搅拌设备用密封装置及其它类似装置的机械密封(以下简称机械密封)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1184形状和位置公差未注公差值
HG/T 2099釜用机械密封试验规范
JB/T 7757.2机械密封用O形橡胶圈
JB/T 11107机械密封用圆柱螺旋弹簧
YY 0033无菌医疗器具生产管理规范
3要求
3.1机械密封结构设计
3.1.1机械密封结构设计准则:
a)应能满足设备净化、清洗和灭菌等工况下的使用要求;
b)所有与设备内物料接触的表面应抛光,各部件要便于拆卸,以达到彻底清洗的要求;
c)应能满足密封装置组装和维修时快速安装、更换的要求;
d)机械密封形体简化,减少死角,最大限度地减少藏尘积垢,以避免物料的积存和防止微生物在这些部位的生长繁殖。
3.1.2 机械密封使用范围见表1,结构类型图参见附录A。
标准图片预览
标准内容
ICS71.120.10;21.140
备案号：41915—2013
中华人民共和国化工行业标准
HG/T4571—2013
医药搅拌设备用机械密封
技术条件
Mechanical seal technical specificationsfor pharmaceutical mixing equipment2013-10-17发布
2014-03-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
规范性引用文件
试验方法
检验规则
包装、运输及贮存
附录A（资料性附录）医药搅拌设备用机械密封结构类型图附录B（资料性附录）医药搅拌设备用机械密封泄漏液排放结构图HG/T4571—2013
HG/T4571—2013
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。本标准由化学工业专用密封标准化技术委员会归口。本标准起草单位：大连四方佳特流体设备有限公司、北京环蜂化工机械实验厂，宁波东联密封件有限公司、淄博三田化工装备有限公司、浙江长城减速机有限公司、宁波伏尔肯机械密封件制造有限公司。本标准主要起草人：孙玉霞、邢志政、李悦、李友宝、梁东、田增才、虞培清、威明杰。iiKAoNiKAca
1范围
医药搅拌设备用机械密封技术条件HG/T4571—2013bzxZ.net
本标准规定了医药搅拌设备用机械密封的要求、试验方法、检验规则，包装、运输及贮存等。本标准适用于医药搅拌设备用密封装置及其它类似装置的机械密封（以下简称机械密封）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1184、形状和位置公差未注公差值HG/T2099
釜用机械密封试验规范
JB/T7757.2机械密封用O形橡胶圈JB/T11107
YY0033
3要求
机械密封用圆柱螺旋弹簧
无菌医疗器具生产管理规范
3.1机械密封结构设计
3.1.1机械密封结构设计准则：
应能满足设备净化、清洗和灭菌等工况下的使用要求；a)
所有与设备内物料接触的表面应抛光，各部件要便于拆卸，以达到彻底清洗的要求：b）
应能满足密封装置组装和维修时快速安装、更换的要求：c
机械密封形体简化，减少死角，最大限度地减少藏尘积垢，以避免物料的积存和防止微生物在d）
这些部位的生长紧繁殖。
机械密封使用范围见表1.结构类型图参见附录A。表1
机械密封结构类型
单端面弹簧保护内流型机械密封单端面大弹簧内流型机械密封
单端面小弹簧静止外流型机械密封单端面聚四氧乙烯波纹管外流型机械密封干运转单端面外流型机械密封
径向双端面内流型机械密封
轴向双端面内流型机械密封
温度/℃
压力/MPa
转轴线速度/（m/s）
轴径/mm
3.1.3机械密封介质侧泄漏排放结构图参见附录B，避免密封端面磨损物及泄漏液与介质接触。3.2材料
3.2.1机械密封端面材料按相应技术标准，所有材料都必须符合医药卫生的要求，金属件一般使用一
-iiKAoNiKAca
HG/T4571—2013
S31603不锈钢或者C276哈氏合金。接触介质的工程陶瓷、硬质合金、石墨、橡胶、填充四氟应通过具有资质机构的认证，并附有质量检测报告。3.2.2当设备内物料为酸性或碱性时，机械密封所有零件的制造材料均应耐腐蚀，并且不应产生电化学腐蚀。
3.2.3用作机械密封零件的材料，不能与设备内介质发生化学反应或物理变化，无挥发性物质逸出。3.3外观质量
3.3.1机械密封零件所有表面不应有裂纹、划痕、气孔等缺陷。机械密封零件应洁净，不应有毛刺、污物。
3.3.2与介质接触的机械密封零件所有加工表面应抛光处理，目测无加工痕迹，加工面间相交处均要圆滑倒角。
3.4主要零件
3.4.1零件清洁要求
机械密封零件应采用超声波清洗器进行清洗。机械密封零件组装时，严禁裸手接触密封件，密封端面不得涂润滑油。
3.4.2零件尺寸精度要求
3.4.2.1机械密封端面的平面度不大于0.0009mm，硬质材料密封端面粗糙度R，≤0.2μm软质材料密封端面粗糙度R.≤0.4um。
3.4.2.2旋转环和静止环与辅助密封圈接触部位的表面粗糙度R≤1.6μm，外圆或内孔的尺寸公差为h8或H8。
3.4.2.3静止环密封端面对与静止环辅助密封圈接触的外圆的垂直度、旋转环密封端面对与旋转环辅助密封圈接触的内孔的垂直度旋转环和静止环的密封端面对与辅助密封圈接触的平面的平行度，均按GB/T1184的7级公差。
3.4.2.4弹簧技术要求按JB/T11107的规定。3.4.2.5弹簧座、传动座等辅助零件内孔尺寸公差为E9，表面粗糙度R.≤3.2m。3.4.2.6橡胶O形密封圈技术要求按JB/T7757.2的规定。3.5性能要求
3.5.1静压气密性试验
试验容积为28L时，压力降应不大于试验压力的5%（试验容积不等于28L时压力降成反比例变化）。
3.5.2泄漏量
机械密封的平均泄漏量按表2规定：表2
轴径/mm
>50~≤150
>150220
注：干运转单端面外流型机械密封泄漏量不大于2000mL/h，3.5.3使用寿命
在正常工作条件下，机械密封的使用期应不低于8000h。3.5.4磨损量
泄漏量/（ml./h）
在运转测试试验条件下运转100h，机械密封软质密封环端面的磨损量应不大于0.03mm。2
iiKAoNiKAca
3.6安装与使用要求
3.6.1安装部位尺寸精度要求
HG/T4571—2013
安装机械密封部位的轴（或轴套）的径向跳动公差应不大于/a/100（d一轴或轴套外径，mm），表面粗糙度R≤1.6μm.外径尺寸公差为h6。安装旋转环辅助密封圈的轴（或轴套》的端部倒角应符合图1要求。0.810
圆滑连接
安装机械密封的旋转轴在工作时其轴向窜动量应不大于0.5mm。单位为毫米
密封腔体与搅拌设备法兰贴合的定位端面对轴（或轴套）表面的跳动公差应不大于Va/120（d轴或轴套外径，mm）。
在安装机械密封时，应按照产品安装使用说明书或样本中的要求，保证机械密封的工作尺寸。3.6.2密封液要求
密封液应符合医药卫生要求，无毒安全。双端面机械密封启动前应保证密封腔充满密封液，密封液的压力应高于密封介质的压力。3.6.3清洁度要求
在安装机械密封之前，应将轴（或轴套）、密封腔体、密封端盖及密封的所有零件清洗干净（或灭菌处理），以防止杂物进入密封部位。4试验方法
4.1外观质量
外观质量采用目视检查。
4.2主要零件
4.2.1密封环端面平面度用I级平面平晶和单色光源干涉法测量。4.2.2密封环的密封端面的表面粗糙度用粗糙度测量仪或样块比较法检查。4.3性能试验
4.3.1试验介质
机械密封静压气密性试验用净化压缩空气作为试验介质，运转试验采用净化水作为试验介质，若有特殊要求应另行商定试验介质。4.3.2试验参数
压力：静压气密性试验按产品最高使用压力的50%，运转试验按产品最高使用压力。转速：按产品使用最高转速。
温度：常温。
4.3.3试验时间
静压试验试验时间为5min。运转试验试验时间为100h。3
HiiKAoNiKAca
HG/T4571—2013
4.3.4试验用仪器仪表
4.3.4.1压力降使用数字压力表测试。4.3.4.2密封气体时泄漏量采用充气管路中串接流量计测试，密封液体时泄漏量采用量杯等测试。4.3.4.3磨损量采用千分尺测量。4.3.4.4试验用仪器仪表应按HG/T2099的规定。5检验规则
5.1检验分类
产品的检验分为：静压气密性试验和运转试验（型式试验）。每台产品出厂只做静压气密性试验，其他试验由供需双方可商定。5.2运转试验时机
有下列情况之一者均需进行运转试验：a）设计定型和产品投产前；
b）产品结构、材料和工艺有较大的变动，使产品性能改变时；c）产品转厂生产时：
d）国家质量监督部门或用户要求时。5.3受检样品数
符合检验时机的产品至少取1套做运转试验，特殊要求由供需双方确定受检样品数量。5.4合格判定
静压气密性试验符合3.5.1要求时，则判定静压气密性试验合格。运转试验符合3.5.2、3.5.4要求时，则判定运转试验合格。
6包装、运输及贮存
6.1包装
包装环境要满足YY0033要求，在专门清洁房间内进行。密封包装前要进行彻底清洗，产品应采用紫外线消毒后再装人包装箱内。包装时严禁棵手接触密封件，可采用塑料薄膜或真空吸塑等符合卫生、隔尘、防霉包装方式。
6.2运输及贮存
在运输和贮存过程中，应防菌防霉和防止产品的损伤和零件的遗失。镶装密封环贮存超过24个月时，要检查密封端面平面度，合格后方可使用。产品出厂时，包装箱（盒）内应有产品合格证，合格证上应有产品型号，数量、生产厂名、检验部门及检验人员的签章和日期。包装箱（盒）内应有产品使用说明书、装箱清单，备件清单等技术文件。4
iiKAoNiKAca
附录A
（资料性附录）
医药搅拌设备用机械密封结构类型图图A.1单端面弹簧保护内流型机械密封图A.2单端面大弹簧内流型机械密封HG/T4571-—2013
iiKAoNikAca
HG/T4571-2013
图A.3单端面小弹黄静止外流型机械密封单端面聚四氧乙烯波纹管外流型机械密封图A.4
iiKAoNiKAca
图A.5干运转单端面外流型机械密封图A.6径向双端面内流型机械密封HG/T4571—2013
HG/T4571—2013
图A.7轴向双端面内流型机械密封附录B
（资料性附录）
医药搅拌设备用机械密封泄漏液排放结构图图B.1轴套甩液加接液盘结构
图B.2甩液环加接液盘结构
HG/T4571—2013
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备案号：41915—2013
中华人民共和国化工行业标准
HG/T4571—2013
医药搅拌设备用机械密封
技术条件
Mechanical seal technical specificationsfor pharmaceutical mixing equipment2013-10-17发布
2014-03-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布前言
规范性引用文件
试验方法
检验规则
包装、运输及贮存
附录A（资料性附录）医药搅拌设备用机械密封结构类型图附录B（资料性附录）医药搅拌设备用机械密封泄漏液排放结构图HG/T4571—2013
HG/T4571—2013
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由中国石油和化学工业联合会提出。本标准由化学工业专用密封标准化技术委员会归口。本标准起草单位：大连四方佳特流体设备有限公司、北京环蜂化工机械实验厂，宁波东联密封件有限公司、淄博三田化工装备有限公司、浙江长城减速机有限公司、宁波伏尔肯机械密封件制造有限公司。本标准主要起草人：孙玉霞、邢志政、李悦、李友宝、梁东、田增才、虞培清、威明杰。iiKAoNiKAca
1范围
医药搅拌设备用机械密封技术条件HG/T4571—2013bzxZ.net
本标准规定了医药搅拌设备用机械密封的要求、试验方法、检验规则，包装、运输及贮存等。本标准适用于医药搅拌设备用密封装置及其它类似装置的机械密封（以下简称机械密封）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1184、形状和位置公差未注公差值HG/T2099
釜用机械密封试验规范
JB/T7757.2机械密封用O形橡胶圈JB/T11107
YY0033
3要求
机械密封用圆柱螺旋弹簧
无菌医疗器具生产管理规范
3.1机械密封结构设计
3.1.1机械密封结构设计准则：
应能满足设备净化、清洗和灭菌等工况下的使用要求；a)
所有与设备内物料接触的表面应抛光，各部件要便于拆卸，以达到彻底清洗的要求：b）
应能满足密封装置组装和维修时快速安装、更换的要求：c
机械密封形体简化，减少死角，最大限度地减少藏尘积垢，以避免物料的积存和防止微生物在d）
这些部位的生长紧繁殖。
机械密封使用范围见表1.结构类型图参见附录A。表1
机械密封结构类型
单端面弹簧保护内流型机械密封单端面大弹簧内流型机械密封
单端面小弹簧静止外流型机械密封单端面聚四氧乙烯波纹管外流型机械密封干运转单端面外流型机械密封
径向双端面内流型机械密封
轴向双端面内流型机械密封
温度/℃
压力/MPa
转轴线速度/（m/s）
轴径/mm
3.1.3机械密封介质侧泄漏排放结构图参见附录B，避免密封端面磨损物及泄漏液与介质接触。3.2材料
3.2.1机械密封端面材料按相应技术标准，所有材料都必须符合医药卫生的要求，金属件一般使用一
-iiKAoNiKAca
HG/T4571—2013
S31603不锈钢或者C276哈氏合金。接触介质的工程陶瓷、硬质合金、石墨、橡胶、填充四氟应通过具有资质机构的认证，并附有质量检测报告。3.2.2当设备内物料为酸性或碱性时，机械密封所有零件的制造材料均应耐腐蚀，并且不应产生电化学腐蚀。
3.2.3用作机械密封零件的材料，不能与设备内介质发生化学反应或物理变化，无挥发性物质逸出。3.3外观质量
3.3.1机械密封零件所有表面不应有裂纹、划痕、气孔等缺陷。机械密封零件应洁净，不应有毛刺、污物。
3.3.2与介质接触的机械密封零件所有加工表面应抛光处理，目测无加工痕迹，加工面间相交处均要圆滑倒角。
3.4主要零件
3.4.1零件清洁要求
机械密封零件应采用超声波清洗器进行清洗。机械密封零件组装时，严禁裸手接触密封件，密封端面不得涂润滑油。
3.4.2零件尺寸精度要求
3.4.2.1机械密封端面的平面度不大于0.0009mm，硬质材料密封端面粗糙度R，≤0.2μm软质材料密封端面粗糙度R.≤0.4um。
3.4.2.2旋转环和静止环与辅助密封圈接触部位的表面粗糙度R≤1.6μm，外圆或内孔的尺寸公差为h8或H8。
3.4.2.3静止环密封端面对与静止环辅助密封圈接触的外圆的垂直度、旋转环密封端面对与旋转环辅助密封圈接触的内孔的垂直度旋转环和静止环的密封端面对与辅助密封圈接触的平面的平行度，均按GB/T1184的7级公差。
3.4.2.4弹簧技术要求按JB/T11107的规定。3.4.2.5弹簧座、传动座等辅助零件内孔尺寸公差为E9，表面粗糙度R.≤3.2m。3.4.2.6橡胶O形密封圈技术要求按JB/T7757.2的规定。3.5性能要求
3.5.1静压气密性试验
试验容积为28L时，压力降应不大于试验压力的5%（试验容积不等于28L时压力降成反比例变化）。
3.5.2泄漏量
机械密封的平均泄漏量按表2规定：表2
轴径/mm
>50~≤150
>150220
注：干运转单端面外流型机械密封泄漏量不大于2000mL/h，3.5.3使用寿命
在正常工作条件下，机械密封的使用期应不低于8000h。3.5.4磨损量
泄漏量/（ml./h）
在运转测试试验条件下运转100h，机械密封软质密封环端面的磨损量应不大于0.03mm。2
iiKAoNiKAca
3.6安装与使用要求
3.6.1安装部位尺寸精度要求
HG/T4571—2013
安装机械密封部位的轴（或轴套）的径向跳动公差应不大于/a/100（d一轴或轴套外径，mm），表面粗糙度R≤1.6μm.外径尺寸公差为h6。安装旋转环辅助密封圈的轴（或轴套》的端部倒角应符合图1要求。0.810
圆滑连接
安装机械密封的旋转轴在工作时其轴向窜动量应不大于0.5mm。单位为毫米
密封腔体与搅拌设备法兰贴合的定位端面对轴（或轴套）表面的跳动公差应不大于Va/120（d轴或轴套外径，mm）。
在安装机械密封时，应按照产品安装使用说明书或样本中的要求，保证机械密封的工作尺寸。3.6.2密封液要求
密封液应符合医药卫生要求，无毒安全。双端面机械密封启动前应保证密封腔充满密封液，密封液的压力应高于密封介质的压力。3.6.3清洁度要求
在安装机械密封之前，应将轴（或轴套）、密封腔体、密封端盖及密封的所有零件清洗干净（或灭菌处理），以防止杂物进入密封部位。4试验方法
4.1外观质量
外观质量采用目视检查。
4.2主要零件
4.2.1密封环端面平面度用I级平面平晶和单色光源干涉法测量。4.2.2密封环的密封端面的表面粗糙度用粗糙度测量仪或样块比较法检查。4.3性能试验
4.3.1试验介质
机械密封静压气密性试验用净化压缩空气作为试验介质，运转试验采用净化水作为试验介质，若有特殊要求应另行商定试验介质。4.3.2试验参数
压力：静压气密性试验按产品最高使用压力的50%，运转试验按产品最高使用压力。转速：按产品使用最高转速。
温度：常温。
4.3.3试验时间
静压试验试验时间为5min。运转试验试验时间为100h。3
HiiKAoNiKAca
HG/T4571—2013
4.3.4试验用仪器仪表
4.3.4.1压力降使用数字压力表测试。4.3.4.2密封气体时泄漏量采用充气管路中串接流量计测试，密封液体时泄漏量采用量杯等测试。4.3.4.3磨损量采用千分尺测量。4.3.4.4试验用仪器仪表应按HG/T2099的规定。5检验规则
5.1检验分类
产品的检验分为：静压气密性试验和运转试验（型式试验）。每台产品出厂只做静压气密性试验，其他试验由供需双方可商定。5.2运转试验时机
有下列情况之一者均需进行运转试验：a）设计定型和产品投产前；
b）产品结构、材料和工艺有较大的变动，使产品性能改变时；c）产品转厂生产时：
d）国家质量监督部门或用户要求时。5.3受检样品数
符合检验时机的产品至少取1套做运转试验，特殊要求由供需双方确定受检样品数量。5.4合格判定
静压气密性试验符合3.5.1要求时，则判定静压气密性试验合格。运转试验符合3.5.2、3.5.4要求时，则判定运转试验合格。
6包装、运输及贮存
6.1包装
包装环境要满足YY0033要求，在专门清洁房间内进行。密封包装前要进行彻底清洗，产品应采用紫外线消毒后再装人包装箱内。包装时严禁棵手接触密封件，可采用塑料薄膜或真空吸塑等符合卫生、隔尘、防霉包装方式。
6.2运输及贮存
在运输和贮存过程中，应防菌防霉和防止产品的损伤和零件的遗失。镶装密封环贮存超过24个月时，要检查密封端面平面度，合格后方可使用。产品出厂时，包装箱（盒）内应有产品合格证，合格证上应有产品型号，数量、生产厂名、检验部门及检验人员的签章和日期。包装箱（盒）内应有产品使用说明书、装箱清单，备件清单等技术文件。4
iiKAoNiKAca
附录A
（资料性附录）
医药搅拌设备用机械密封结构类型图图A.1单端面弹簧保护内流型机械密封图A.2单端面大弹簧内流型机械密封HG/T4571-—2013
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HG/T4571-2013
图A.3单端面小弹黄静止外流型机械密封单端面聚四氧乙烯波纹管外流型机械密封图A.4
iiKAoNiKAca
图A.5干运转单端面外流型机械密封图A.6径向双端面内流型机械密封HG/T4571—2013
HG/T4571—2013
图A.7轴向双端面内流型机械密封附录B
（资料性附录）
医药搅拌设备用机械密封泄漏液排放结构图图B.1轴套甩液加接液盘结构
图B.2甩液环加接液盘结构
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