GB 9706.103-2020
基本信息
标准号： GB 9706.103-2020
中文名称：医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 医用 电气设备 安全 性能 通用 并列 诊断 射线 设备 辐射 防护
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB 9706.103-2020.Medical electrical equipment- Part 1 -3 : General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard : Radiation protection in diagnostic X-ray equipment.
1范围、目的和相关标准
1.1 范围
GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
GB 9706.103适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。
1.2目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。
本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求,是为了使患者、操作者.工作人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度,而又不会危及放射过程的受益。对于本并列标准规定的通用要求,其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标准,应在风险管理过程中说明合理的理由。
本并列标准仅考虑与X射线辐射有关的辐射防护。
对于辐射防护的另一个重要方面,即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB 9706.1和相关设备的安全和基本性能的专用标准中。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本并列标准是对GB 9706.1的补充。
当提及GB 9706.1或者本并列标准时,无论是单独的还是组合,均使用下列约定:
“通用标准”指GB 9706.1; .
“本并列标准”指GB 9706.103;
“本标准”指的是通用标准和本并列标准组合。
1.3.2 专用标准
专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012, MOD)
1范围、目的和相关标准
1.1 范围
GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
GB 9706.103适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。
1.2目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。
本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求,是为了使患者、操作者.工作人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度,而又不会危及放射过程的受益。对于本并列标准规定的通用要求,其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标准,应在风险管理过程中说明合理的理由。
本并列标准仅考虑与X射线辐射有关的辐射防护。
对于辐射防护的另一个重要方面,即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB 9706.1和相关设备的安全和基本性能的专用标准中。
1.3 相关标准
1.3.1 GB 9706.1
对于ME设备和ME系统,本并列标准是对GB 9706.1的补充。
当提及GB 9706.1或者本并列标准时,无论是单独的还是组合,均使用下列约定:
“通用标准”指GB 9706.1; .
“本并列标准”指GB 9706.103;
“本标准”指的是通用标准和本并列标准组合。
1.3.2 专用标准
专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012, MOD)
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标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB9706.103—2020
代替GB9706.12—1997
医用电气设备
第1-3部分：基本安全和
基本性能的通用要求
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护Medical electrical equipment-Part 1-3:General requirements forbasic safety and essential performanceCollateral Standard:Radiationprotection in diagnosticX-ray equipment（IEC60601-1-3:2013,MOD）
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备的标识、标记和文件
辐射管理
辐射质量·
X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系8
焦皮距.
患者与影像接收器之间的辐射束的衰减剩余辐射的防护
*泄漏辐射的防护
13杂散辐射的防护
附录A（资料性附录）
总导则和编制说明
附录B（资料性附录）GB/T19764中R'10和R20数系值GB 9706.103—2020
附录C（资料性附录）GB9706.103—2020和GB9706.12—1997的章条对应关系参考文献
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.103—2020
文并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第1-3部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草m
GB9706.103—2020
本部分代替GB9706.12一1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》。本部分与GB9706.12—1997相比，主要技术变化如下：按照GB9706.1一2020的标准结构进行了调整，同时关注所有诊断X射线设备辐射防护的通用要求，并引人了风险管理的概念；增加了剂量测定的校准（见5.2.2）；使用说明书中增加了辐射剂量信息的通用要求、剂量指示、临床协议，确定性效应和对操作者的风险（见5.2.4）；
辐射管理中增加了剂量测定指示、自动控制系统和散射辐射的减少（见6.4.5，6.5，6.6）；成像性能中增加了系统性能、焦点标称值、辐射探测器或X射线影像接收器的要求（见6.7.26.7.3,6.7.4);
辐射质量中增加了X射线管电压的波形（见7.2）；修改了X射线设备的半价层的值（见7.1，1997年版的29.201.2）；删除了X射线野与影像接收面之间对应关系的试验方法（见1997年版的29.203.4）；一删除了剩余辐射的衰减试验（见1997年版的29.207.2）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-3：2013《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》。本部分与IEC60601-1-3：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了1IEC60601-1：2012：·用等同采用国际标准的GB/T19764代替了ISO497；·用等同采用国际标准的YY/T0063—2007代替了IEC60366。本部分做了下列编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
-5.2.4.6中，IEC原文是\localregulationsforRADIATIONPROTECTION，在标准转化中修改为“中国的辐射防护法令的规定”；13.2中IEC原文\Note:ThefirsteditionofIEC60601-1-3exemptedaspecified listofequipmentwhichisnowsubjecttoparticularstandards.\（GB9706.121997版中有一个明确的可以豁免执行的设备清单，现在这些设备也需要符合专用标准的要求），基于标准版本要求在本文件的正文中未转化；
删除了“术语索引”；
增加了附录C\GB9706.103—2020和GB9706.12—1997的章条对应关系”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.12—1997。
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护1范围、目的和相关标准
1.1范围
GB9706.103-—2020
GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。1.2目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求，是为了使患者、操作者、工作人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度，而又不会危及放射过程的受益。对于本并列标准规定的通用要求，其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标准，应在风险管理过程中说明合理的理由。本并列标准仅考虑与X射线辐射有关的辐射防护对于辐射防护的另一个重要方面，即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB9706.1和相关设备的安全和基本性能的专用标准中。1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本并列标准是对GB9706.1的补充当提及GB9706.1或者本并列标准时，无论是单独的还是组合，均使用下列约定：“通用标准”指GB9706.1；
—“本并列标准”指GB9706.103；一“本标准”指的是通用标准和本并列标准组合。1.3.2专用标准
专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD）
GB9706.103—2020
GB/T19764：优先数和优先数化整值系列的选用指南（GB/T19764—2005，ISO497：1973,IDT）YY/T0062—2004X射线管组件固有滤过的测定（IEC60522：1999，IDT）YY/T0063一2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60366：2005.IDT）IEC60788：2004医用电气设备术语定义汇编（Medicalelectricalequipment-Glossaryofde-fined terms)
3术语和定义
GB9706.1—2020、IEC60788：2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
accessible surface
可触及表面
人员不使用工具就能够很容易或意外地接触的设备的表面或设备部件的表面。3.2
附加滤板addedfilter
在辐射束中提供部分或全部附加滤过的可拆卸的或不可拆卸的滤板。3.3
附加滤过additionalfiltration辐射束中在辐射源和患者或规定平面之间的附加滤板和其他可拆卸物质产生的质量等效滤过。3.4
空气比释动能
airkerma
dE除以dm的商，其中dE.是在质量为dm的空气中由非带电粒子释放的所有带电粒子初始动能之和，即：
单位J·kg。
空气比释动能单位的专用名称是戈［瑞(Gy)（ICRU60)[2D)。注：改写GB/T20012—2005，定义3.2。3.5
空气比释动能率
airkermarate
dK除以dt之商.其中dK是空气比释动能在时间间隔dt内的增量，即：k=
单位：Jkg-s-1。
如果空气比释动能或其增量的单位专用名称是戈[瑞](Gy),则空气比释动能率的单位是戈[瑞]每秒(Gys-)(ICRU60)[20。
[GB/T20012—2005，定义3.3E9]。3.6
周围剂量当量
ambient doseequivalent
辐射场中的某点是在相应的扩展齐向场中，在ICRU球体内与齐向场方向相反的半径上，其深度为d处的剂量当量。
单位.J.kg-1
周围剂量当量的专用单位是希沃特（简写Sv）（ICRU51)19。3.7
衰减attenuation
当辐射通过物质时，与物质产生各种相互作用引起的辐射量的减少GB9706.103-—2020
注：辐射量可以是粒子通量密度或能量通量密度。衰减不包括由于至辐射源距离不同而引起的辐射量的何级数减少。
衰减当量attenuationequivalent基准材料的厚度，在规定辐射质量的线束中和规定的几何条件下辐照时，以该基准物质厚度代替所考察的厚度物质时，提供相同的衰减程度注：衰减当量通常以米（m)的适当约量单位表示，同时注明基准物质及人射束辐射质量3.9
自动控制系统
automatic control system
在X射线设备中，通过一个或几个辐射量或相关物理量的测量，对供给X射线管组件的电能进行控制或限制的系统。
automaticexposurecontrol
自动曝光控制
在X射线设备中，对一个或多个加载因素自动控制以便在预选位置上获得需要的辐射量的工作模式。
限束装置beamlimitingdevice
限制辐射野尺寸的装置。
限束系统beamlimitingsystem
限制辐射束的全部部件及其几何结构。3.13
连续阳极输入功率continuousanodeinputpower可连续施加于阳极的规定的最高阳极输入功率。单位：W。
controlpanel
控制面板
设备的一部分.控制设备的全部或部分功能。控制面板上可带有指示和显示工作参数的装置。3.15
controlled area
控制区
二个限定的区域，它是受监控区的一部分，为了保护人员防止电离辐射，对进出、停留和工作条件加以管理和控制。
current time product
电流时间积
在医学放射学中，对X射线管加载产生的用毫安秒表示的电量，它等于X射线管电流平均值的毫GB9706.103—2020
安数和加载持续时间的秒数的乘积。3.17
光阑diaphragm
在一平面上具有固定或者可调的光圈的限束装置。3.18
doseequivalent
剂量当量
活体组织中某点处的Q和D的乘积，D是吸收剂量，Q为该点的品质因数。即：H=QD
单位：.kg。
剂量当量的专用单位是希沃特（Sv)(ICRU51)[19]。3.19
边界滤板edgefilter
其吸收特性作为辐射能量的函数在有用光子能量范围内呈现出不连续性的滤板3.20
有效影像接收区域effectiveimagereceptionarea影像接收面的一部分，其被设定为接收可被处理用于显示或存储的X射线图形。注1：按照这种约定，多野X射线影像增强器的影像接收区域认为是由放大方式的选择来加以确定的.其有效影像接收面不包括输入屏上X射线图形未被光电处理的那些部分。注2；对于建立在扫描基础上的X射线设备，在曝光过程中，通过改变不同的位置来接收X射线图形，在扫描期间的某一特定时刻有效影像接收区域是指在这一时刻接收和处理X射线图形的影像接收器的区域3.21
入射表面entrancesurface
在放射学中，辐射进人被照物体时所通过的平面或曲面。3.22
焦点外辐射extra-focalradiation在X射线源组件内，从辐射源中非实际焦点的部分发出的X射线辐射。3.23
滤板filter
放射学设备中用来产生辐射束滤过的材料或装置。3.24
滤过filtration
穿过物质时电离辐射特性发生的改变注：滤过可以是：
一对多能量X射线辐射的某些成分选择性吸收，同时发生辐射衰减：一在辐射束截面上的辐射强度分布的改变。3.25
焦点到影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance有效焦点的基准平面至基准轴线与影像接收平面相交点的距离。3.26
Efocalspottoskindistance
焦皮距
在医用诊断放射学中，指有效焦点基准平面至与基准方向垂直并包含患者表面与辐射源最近的平4
面的距离。
半价层half-valuelayer
GB9706.103—2020
当特定辐射能谱的X射线辐射窄束通过规定物质时，空气比释动能率、照射量率或吸收剂量率减小到无该物质时所测量值一半的规定物质厚度注：半价层以米的适当约量单位表示.同时指明所用物质。3.28
imagereception area
影像接收区域
在放射学中，指接收X射线图形的表面。3.29
ionizing radiation
电离辐射
由直接或间接电离的粒子或由二者混合组成的辐射。注：通常不包括紫外辐射。
辐照irradiation
使生物体或物质受辐射照射。在放射学中，指使生物体或物质受电离辐射照射。示例：X射线辐照
irradiation switch
辐照开关
放射设备中，启动和（或）停止辐照的控制器件。3.32
辐照时间
irradiation time
按指定方法确定的辐照持续时间。注：通常是指辐射量率超过某一规定水平的时间。3.33
fleakage radiation
泄漏辐射
穿过辐射源防护屏蔽的电离辐射，以及对某些X射线发生器在加载前和加载后穿过辐射窗（如栅控X射线管）的电离辐射。
加载loading
在X射线发生器中，对X射线管阳极施加电能量的动作。3.35
loadingfacton
加载因素
其数值能影响X射线管加载的各个因素。注：加载因素例如X射线管电流、加载时间、连续阳极输入功率、X射线管电压及纹波。3.36
加载状态loadingstate
对于一个X射线发生器，发生器的预期功能触发时，从准备状态结束到X射线管加载结束为止的状态。
Jloadingtime
加载时间
按规定方法确定的将阳极输入功率加于X射线管的时间。5
GB9706.103—2020
测量值
measuredvalue
对某一量的真值的估计·由应用全部修正因素后的仪表指示值导出。3.39
医学放射学medicalradiology
应用于人类医学和兽医学以及牙科和脊椎按摩疗法的放射学分支。3.40
modeof operation
操作模式
X射线设备的技术状态，其是通过若干预置的透视或摄影的加载因素及其他设置定义的。该状态的各项参数可由单一控制操作同时选择。注1：选择某一操作模式不必确定所有影响使用的参数注2：选择某一操作模式所确定的值不必在使用中恒定。3.41
narrow beam condition
窄束条件
窄射束电离辐射辐射量的测量布置。3.42
nominal x-ray tubevoltage
标称X射线管电压
在特定操作条件下，允许的最高X射线管电压。3.43
患者入射基准点patiententrancereferencepoint表示X射线束轴和患者入射平面的交叉点。3.44
纹波率percentageripple
对高压发生器，用百分率表示的一个供电周期内整流后的电压波形的最高值和最低值之差与其量高值之比。
permanentfiltration
固有滤过
在X射线管组件中由固定安装的材料遮挡X射线束所产生的质量等效滤过，这些材料在任何使用情况下都不打算移除，并且在正常使用时不能移除，3.46
体模phantom
用于测试目的模拟患者某部分的装置。3.47
一次防护屏蔽
primaryprotective shielding
为吸收剩余辐射而用的防护屏蔽3.48
防护区protectedarea
受监控区或控制区内的一个指定区域，由结构屏蔽或距离进行防护，使该区域内的辐射水平低于其所在的整个区域环境水平的要求。3.49
protective barrier
防护屏
为保证放射防护用衰减材料制成防护屏蔽6
防护器具protectivedevice
在放射学中用于辐射防护目的的器具。示例：bzxZ.net
—防护衣；
防护围裙；
防护裙：
防护手套；
防护眼镜；
移动防护屏。
防护屏蔽
protectiveshielding
在辐射学中限制辐射束扩散或衰减杂散辐射的材料。GB9706.103-—2020
注：防护屏蔽包括为放射学的防护提供的材料或为其他用途提供的能衰减电离辐射的装置或材料。3.52
qualityequivalentfiltration
质量等效滤过
以一层或几层基准物质滤过作用的数量表示，当把代替所考虑物质的基准物质放于窄束条件下的规定辐射质量的射束中，能得到与所考虑物质相同的辐射质量。注：质量等效滤过以米（m）的适当约量单位表示，同时给出基准物质。3.53
辐射radiation
以波或粒子动能的形式穿过空间或物质介质的发射能量的传播。注：当未加限制时，术语“辐射”通常指的是：以频率或源进行分类的电磁辐射，如：高能辐射、红外辐射、可见光辐射、紫外辐射、X辐射、辐射；以粒子或源进行分类的粒子辐射，如：α辐射、β辐射、电子辐射、中子辐射。3.54
辐射窗radiationaperture
在辐射源的防护屏蔽上或在限束装置上预期使辐射束穿过的窗口。3.55
辐射束radiationbeam
在放射学中，指限定在立体角内从辐射源产生的电离辐射通量的空间区域，辐射源可认为是点源泄漏辐射和散射辐射不构成辐射束，示例：X射线辐射束。
radiationcondition
辐射条件
由一组电气的和几何的参数，如X射线管电压、总滤过和几何布局对辐射野的描述注：辐射条件这一术语，指的是一个辐射野的描述，不是指某一特定的用于设备测试的设置。3.57
radiationdetector
辐射探测器
设备，通常为分部件或物体。当有辐射时，该设备或物质可以直接或间接提供适用于测量入射辐射的一个或多个量的信号或其他指标。GB9706.103—2020
radiation field
辐射野
在辐射束相交的一平面内的区域，在此区域内辐射强度超过某一比例或指定的水平。示例：X射线野。
radiationprotection
辐射防护
限制下列到可接受的水平：
辐射危害；
因辐射造成的材料的损坏。
辐射质量
radiation quality
电离辐射的特性，由对应辐射能量的辐射量能谱分布确定注：以不同的目的对X射线进行考量时，辐射质量可用的近似值以如下各种形式表示：a)
具有规定纹波率的高电压和总滤过；具有规定纹波率的高电压下的第一半价层；b）
第一半价层和总滤过：
d）第一半价层和第一半价层除以第二半价层的商；e）等效能量。
radiation source
辐射源
能发射电离辐射的设备部分。
radiation source assembly
辐射源组件
由下列部件组装成的组件：
辐射源；
用于电离辐射防护和在必要时防护电击的设备：限束系统。
示例：X射线源组件。
radiographic rating
摄影额定容量
对X射线管运行所规定的条件和加载因素组合情况下，X射线管达到规定负荷能力的极限3.64
radiography
在独立于辐照时间之外的时间内，直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像接收面上的X射线图形中所包含的信息的技术。3.65
放射学的
radiological
电离辐射，以科学、医学和技术为目的的产生和应用。3.66
放射影像
radiological image
利用电离辐射获得的，以适用于医学诊断的影像形式显示的信息8
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中华人民共和国国家标准
GB9706.103—2020
代替GB9706.12—1997
医用电气设备
第1-3部分：基本安全和
基本性能的通用要求
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护Medical electrical equipment-Part 1-3:General requirements forbasic safety and essential performanceCollateral Standard:Radiationprotection in diagnosticX-ray equipment（IEC60601-1-3:2013,MOD）
2020-12-24发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
范围、目的和相关标准
规范性引用文件
术语和定义
通用要求
ME设备的标识、标记和文件
辐射管理
辐射质量·
X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系8
焦皮距.
患者与影像接收器之间的辐射束的衰减剩余辐射的防护
*泄漏辐射的防护
13杂散辐射的防护
附录A（资料性附录）
总导则和编制说明
附录B（资料性附录）GB/T19764中R'10和R20数系值GB 9706.103—2020
附录C（资料性附录）GB9706.103—2020和GB9706.12—1997的章条对应关系参考文献
GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB9706.103—2020
文并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；-第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；
第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；一第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第1-3部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草m
GB9706.103—2020
本部分代替GB9706.12一1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》。本部分与GB9706.12—1997相比，主要技术变化如下：按照GB9706.1一2020的标准结构进行了调整，同时关注所有诊断X射线设备辐射防护的通用要求，并引人了风险管理的概念；增加了剂量测定的校准（见5.2.2）；使用说明书中增加了辐射剂量信息的通用要求、剂量指示、临床协议，确定性效应和对操作者的风险（见5.2.4）；
辐射管理中增加了剂量测定指示、自动控制系统和散射辐射的减少（见6.4.5，6.5，6.6）；成像性能中增加了系统性能、焦点标称值、辐射探测器或X射线影像接收器的要求（见6.7.26.7.3,6.7.4);
辐射质量中增加了X射线管电压的波形（见7.2）；修改了X射线设备的半价层的值（见7.1，1997年版的29.201.2）；删除了X射线野与影像接收面之间对应关系的试验方法（见1997年版的29.203.4）；一删除了剩余辐射的衰减试验（见1997年版的29.207.2）。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-3：2013《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》。本部分与IEC60601-1-3：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：?用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了1IEC60601-1：2012：·用等同采用国际标准的GB/T19764代替了ISO497；·用等同采用国际标准的YY/T0063—2007代替了IEC60366。本部分做了下列编辑性修改：
所有术语用黑体表示；
-5.2.4.6中，IEC原文是\localregulationsforRADIATIONPROTECTION，在标准转化中修改为“中国的辐射防护法令的规定”；13.2中IEC原文\Note:ThefirsteditionofIEC60601-1-3exemptedaspecified listofequipmentwhichisnowsubjecttoparticularstandards.\（GB9706.121997版中有一个明确的可以豁免执行的设备清单，现在这些设备也需要符合专用标准的要求），基于标准版本要求在本文件的正文中未转化；
删除了“术语索引”；
增加了附录C\GB9706.103—2020和GB9706.12—1997的章条对应关系”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：GB9706.12—1997。
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求
并列标准：诊断X射线设备的辐射防护1范围、目的和相关标准
1.1范围
GB9706.103-—2020
GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。1.2目的
本并列标准的目的是通过规定通用要求来对通用标准进行补充并作为制定专用标准的基础。本并列标准的目的是建立X射线设备中X射线辐射防护的通用要求，是为了使患者、操作者、工作人员和公众接受的辐照保持在一个合理的尽可能低的程度，而又不会危及放射过程的受益。对于本并列标准规定的通用要求，其他专用标准可采用适宜的值和/或测量方法。执行通用要求或采用专用标准，应在风险管理过程中说明合理的理由。本并列标准仅考虑与X射线辐射有关的辐射防护对于辐射防护的另一个重要方面，即产生X射线辐射所需电能控制的要求在GB9706.1和相关设备的安全和基本性能的专用标准中。1.3相关标准
1.3.1GB9706.1
对于ME设备和ME系统，本并列标准是对GB9706.1的补充当提及GB9706.1或者本并列标准时，无论是单独的还是组合，均使用下列约定：“通用标准”指GB9706.1；
—“本并列标准”指GB9706.103；一“本标准”指的是通用标准和本并列标准组合。1.3.2专用标准
专用标准中的要求优先于本并列标准中相应的要求2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012.MOD）
GB9706.103—2020
GB/T19764：优先数和优先数化整值系列的选用指南（GB/T19764—2005，ISO497：1973,IDT）YY/T0062—2004X射线管组件固有滤过的测定（IEC60522：1999，IDT）YY/T0063一2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60366：2005.IDT）IEC60788：2004医用电气设备术语定义汇编（Medicalelectricalequipment-Glossaryofde-fined terms)
3术语和定义
GB9706.1—2020、IEC60788：2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1
accessible surface
可触及表面
人员不使用工具就能够很容易或意外地接触的设备的表面或设备部件的表面。3.2
附加滤板addedfilter
在辐射束中提供部分或全部附加滤过的可拆卸的或不可拆卸的滤板。3.3
附加滤过additionalfiltration辐射束中在辐射源和患者或规定平面之间的附加滤板和其他可拆卸物质产生的质量等效滤过。3.4
空气比释动能
airkerma
dE除以dm的商，其中dE.是在质量为dm的空气中由非带电粒子释放的所有带电粒子初始动能之和，即：
单位J·kg。
空气比释动能单位的专用名称是戈［瑞(Gy)（ICRU60)[2D)。注：改写GB/T20012—2005，定义3.2。3.5
空气比释动能率
airkermarate
dK除以dt之商.其中dK是空气比释动能在时间间隔dt内的增量，即：k=
单位：Jkg-s-1。
如果空气比释动能或其增量的单位专用名称是戈[瑞](Gy),则空气比释动能率的单位是戈[瑞]每秒(Gys-)(ICRU60)[20。
[GB/T20012—2005，定义3.3E9]。3.6
周围剂量当量
ambient doseequivalent
辐射场中的某点是在相应的扩展齐向场中，在ICRU球体内与齐向场方向相反的半径上，其深度为d处的剂量当量。
单位.J.kg-1
周围剂量当量的专用单位是希沃特（简写Sv）（ICRU51)19。3.7
衰减attenuation
当辐射通过物质时，与物质产生各种相互作用引起的辐射量的减少GB9706.103-—2020
注：辐射量可以是粒子通量密度或能量通量密度。衰减不包括由于至辐射源距离不同而引起的辐射量的何级数减少。
衰减当量attenuationequivalent基准材料的厚度，在规定辐射质量的线束中和规定的几何条件下辐照时，以该基准物质厚度代替所考察的厚度物质时，提供相同的衰减程度注：衰减当量通常以米（m)的适当约量单位表示，同时注明基准物质及人射束辐射质量3.9
自动控制系统
automatic control system
在X射线设备中，通过一个或几个辐射量或相关物理量的测量，对供给X射线管组件的电能进行控制或限制的系统。
automaticexposurecontrol
自动曝光控制
在X射线设备中，对一个或多个加载因素自动控制以便在预选位置上获得需要的辐射量的工作模式。
限束装置beamlimitingdevice
限制辐射野尺寸的装置。
限束系统beamlimitingsystem
限制辐射束的全部部件及其几何结构。3.13
连续阳极输入功率continuousanodeinputpower可连续施加于阳极的规定的最高阳极输入功率。单位：W。
controlpanel
控制面板
设备的一部分.控制设备的全部或部分功能。控制面板上可带有指示和显示工作参数的装置。3.15
controlled area
控制区
二个限定的区域，它是受监控区的一部分，为了保护人员防止电离辐射，对进出、停留和工作条件加以管理和控制。
current time product
电流时间积
在医学放射学中，对X射线管加载产生的用毫安秒表示的电量，它等于X射线管电流平均值的毫GB9706.103—2020
安数和加载持续时间的秒数的乘积。3.17
光阑diaphragm
在一平面上具有固定或者可调的光圈的限束装置。3.18
doseequivalent
剂量当量
活体组织中某点处的Q和D的乘积，D是吸收剂量，Q为该点的品质因数。即：H=QD
单位：.kg。
剂量当量的专用单位是希沃特（Sv)(ICRU51)[19]。3.19
边界滤板edgefilter
其吸收特性作为辐射能量的函数在有用光子能量范围内呈现出不连续性的滤板3.20
有效影像接收区域effectiveimagereceptionarea影像接收面的一部分，其被设定为接收可被处理用于显示或存储的X射线图形。注1：按照这种约定，多野X射线影像增强器的影像接收区域认为是由放大方式的选择来加以确定的.其有效影像接收面不包括输入屏上X射线图形未被光电处理的那些部分。注2；对于建立在扫描基础上的X射线设备，在曝光过程中，通过改变不同的位置来接收X射线图形，在扫描期间的某一特定时刻有效影像接收区域是指在这一时刻接收和处理X射线图形的影像接收器的区域3.21
入射表面entrancesurface
在放射学中，辐射进人被照物体时所通过的平面或曲面。3.22
焦点外辐射extra-focalradiation在X射线源组件内，从辐射源中非实际焦点的部分发出的X射线辐射。3.23
滤板filter
放射学设备中用来产生辐射束滤过的材料或装置。3.24
滤过filtration
穿过物质时电离辐射特性发生的改变注：滤过可以是：
一对多能量X射线辐射的某些成分选择性吸收，同时发生辐射衰减：一在辐射束截面上的辐射强度分布的改变。3.25
焦点到影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance有效焦点的基准平面至基准轴线与影像接收平面相交点的距离。3.26
Efocalspottoskindistance
焦皮距
在医用诊断放射学中，指有效焦点基准平面至与基准方向垂直并包含患者表面与辐射源最近的平4
面的距离。
半价层half-valuelayer
GB9706.103—2020
当特定辐射能谱的X射线辐射窄束通过规定物质时，空气比释动能率、照射量率或吸收剂量率减小到无该物质时所测量值一半的规定物质厚度注：半价层以米的适当约量单位表示.同时指明所用物质。3.28
imagereception area
影像接收区域
在放射学中，指接收X射线图形的表面。3.29
ionizing radiation
电离辐射
由直接或间接电离的粒子或由二者混合组成的辐射。注：通常不包括紫外辐射。
辐照irradiation
使生物体或物质受辐射照射。在放射学中，指使生物体或物质受电离辐射照射。示例：X射线辐照
irradiation switch
辐照开关
放射设备中，启动和（或）停止辐照的控制器件。3.32
辐照时间
irradiation time
按指定方法确定的辐照持续时间。注：通常是指辐射量率超过某一规定水平的时间。3.33
fleakage radiation
泄漏辐射
穿过辐射源防护屏蔽的电离辐射，以及对某些X射线发生器在加载前和加载后穿过辐射窗（如栅控X射线管）的电离辐射。
加载loading
在X射线发生器中，对X射线管阳极施加电能量的动作。3.35
loadingfacton
加载因素
其数值能影响X射线管加载的各个因素。注：加载因素例如X射线管电流、加载时间、连续阳极输入功率、X射线管电压及纹波。3.36
加载状态loadingstate
对于一个X射线发生器，发生器的预期功能触发时，从准备状态结束到X射线管加载结束为止的状态。
Jloadingtime
加载时间
按规定方法确定的将阳极输入功率加于X射线管的时间。5
GB9706.103—2020
测量值
measuredvalue
对某一量的真值的估计·由应用全部修正因素后的仪表指示值导出。3.39
医学放射学medicalradiology
应用于人类医学和兽医学以及牙科和脊椎按摩疗法的放射学分支。3.40
modeof operation
操作模式
X射线设备的技术状态，其是通过若干预置的透视或摄影的加载因素及其他设置定义的。该状态的各项参数可由单一控制操作同时选择。注1：选择某一操作模式不必确定所有影响使用的参数注2：选择某一操作模式所确定的值不必在使用中恒定。3.41
narrow beam condition
窄束条件
窄射束电离辐射辐射量的测量布置。3.42
nominal x-ray tubevoltage
标称X射线管电压
在特定操作条件下，允许的最高X射线管电压。3.43
患者入射基准点patiententrancereferencepoint表示X射线束轴和患者入射平面的交叉点。3.44
纹波率percentageripple
对高压发生器，用百分率表示的一个供电周期内整流后的电压波形的最高值和最低值之差与其量高值之比。
permanentfiltration
固有滤过
在X射线管组件中由固定安装的材料遮挡X射线束所产生的质量等效滤过，这些材料在任何使用情况下都不打算移除，并且在正常使用时不能移除，3.46
体模phantom
用于测试目的模拟患者某部分的装置。3.47
一次防护屏蔽
primaryprotective shielding
为吸收剩余辐射而用的防护屏蔽3.48
防护区protectedarea
受监控区或控制区内的一个指定区域，由结构屏蔽或距离进行防护，使该区域内的辐射水平低于其所在的整个区域环境水平的要求。3.49
protective barrier
防护屏
为保证放射防护用衰减材料制成防护屏蔽6
防护器具protectivedevice
在放射学中用于辐射防护目的的器具。示例：bzxZ.net
—防护衣；
防护围裙；
防护裙：
防护手套；
防护眼镜；
移动防护屏。
防护屏蔽
protectiveshielding
在辐射学中限制辐射束扩散或衰减杂散辐射的材料。GB9706.103-—2020
注：防护屏蔽包括为放射学的防护提供的材料或为其他用途提供的能衰减电离辐射的装置或材料。3.52
qualityequivalentfiltration
质量等效滤过
以一层或几层基准物质滤过作用的数量表示，当把代替所考虑物质的基准物质放于窄束条件下的规定辐射质量的射束中，能得到与所考虑物质相同的辐射质量。注：质量等效滤过以米（m）的适当约量单位表示，同时给出基准物质。3.53
辐射radiation
以波或粒子动能的形式穿过空间或物质介质的发射能量的传播。注：当未加限制时，术语“辐射”通常指的是：以频率或源进行分类的电磁辐射，如：高能辐射、红外辐射、可见光辐射、紫外辐射、X辐射、辐射；以粒子或源进行分类的粒子辐射，如：α辐射、β辐射、电子辐射、中子辐射。3.54
辐射窗radiationaperture
在辐射源的防护屏蔽上或在限束装置上预期使辐射束穿过的窗口。3.55
辐射束radiationbeam
在放射学中，指限定在立体角内从辐射源产生的电离辐射通量的空间区域，辐射源可认为是点源泄漏辐射和散射辐射不构成辐射束，示例：X射线辐射束。
radiationcondition
辐射条件
由一组电气的和几何的参数，如X射线管电压、总滤过和几何布局对辐射野的描述注：辐射条件这一术语，指的是一个辐射野的描述，不是指某一特定的用于设备测试的设置。3.57
radiationdetector
辐射探测器
设备，通常为分部件或物体。当有辐射时，该设备或物质可以直接或间接提供适用于测量入射辐射的一个或多个量的信号或其他指标。GB9706.103—2020
radiation field
辐射野
在辐射束相交的一平面内的区域，在此区域内辐射强度超过某一比例或指定的水平。示例：X射线野。
radiationprotection
辐射防护
限制下列到可接受的水平：
辐射危害；
因辐射造成的材料的损坏。
辐射质量
radiation quality
电离辐射的特性，由对应辐射能量的辐射量能谱分布确定注：以不同的目的对X射线进行考量时，辐射质量可用的近似值以如下各种形式表示：a)
具有规定纹波率的高电压和总滤过；具有规定纹波率的高电压下的第一半价层；b）
第一半价层和总滤过：
d）第一半价层和第一半价层除以第二半价层的商；e）等效能量。
radiation source
辐射源
能发射电离辐射的设备部分。
radiation source assembly
辐射源组件
由下列部件组装成的组件：
辐射源；
用于电离辐射防护和在必要时防护电击的设备：限束系统。
示例：X射线源组件。
radiographic rating
摄影额定容量
对X射线管运行所规定的条件和加载因素组合情况下，X射线管达到规定负荷能力的极限3.64
radiography
在独立于辐照时间之外的时间内，直接或在转换之后摄取，记录和选择处理影像接收面上的X射线图形中所包含的信息的技术。3.65
放射学的
radiological
电离辐射，以科学、医学和技术为目的的产生和应用。3.66
放射影像
radiological image
利用电离辐射获得的，以适用于医学诊断的影像形式显示的信息8
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