SN/T 0966-2000.Rules for the inspection of flusher for import and export.
1范围
SN/T 0966规定了进出口冲洗器的抽样、检验方法和检验结果的判定。
SN/T 0966适用于以塑料为原料制造的医用推注式清洗用的冲洗器。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方,应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191-1990包装储运图示标志
GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 14233.1-1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB 14233.2-1993 医用输液 、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物试验方法
GB 15810-1995 一性使用无菌注射器
YY/T0243-1996 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞
YY/T 0313-1998 医用 高分子制品包装、标志、运输和贮存
SN/T0323-1994出口一次性使用无菌注射器检验规程
3定义
本标准采用下列定义。
3.1 检验批
为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产的单位产品。
3.2 原料批
与药液接触部分是用同一批号的原料生产的产品。
3.3 生产批
同一原料批、同一班次生产的产品。

中华人民共和国出人境检验检疫行业标准SN/T0966—2000
进出口冲洗器检验规程
Rules for the inspection of flusher for import and export2000-09-15发布
2000-12-31实施
中华人民共和国国家出人境检验检疫局发布中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
进出口冲洗器检验规程
SN/T0966—2000
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数9千字2001年1月第一版2001年1月第一次印刷印数1—2000
书号：155066·2-13444
定价6.00元
SN/T0966-2000
本标准是按照GB/T1.1—1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了冲洗器的抽样、检验方法和检验结果判定。本标准的附录A是提示的附录。
本标准由中华人民共和国国家出入境检验检疫局提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、长春泰尔茂医用器具有限公司。本标准主要起草人：宋永利、蔡兆宏、王祥林、贺中慧。本标准系首次发布的行业标准。1范围
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准进出口冲洗器检验规程
Rules for the inspection of flusher for import and export本标准规定了进出口冲洗器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于以塑料为原料制造的医用推注式清洗用的冲洗器。2引用标准
SN/T0966--2000
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方，应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-1990包装储运图示标志
GB/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB14233.2一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB15810-1995次性使用无菌注射器YY/T0243—1996
YY/T0313—1998
SN/T0323-1994下载标准就来标准下载网
3定义
一次性使用无菌注射器用橡胶活塞医用高分子制品包装、标志、运输和贮存出口一次性使用无菌注射器检验规程本标准采用下列定义。
3.1检验批
为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产的单位产品。3.2原料批
与药液接触部分是用同一批号的原料生产的产品。3.3生产批
同一原料批、同一班次生产的产品。4抽样
4.1抽样条件
4.1.1应在厂检合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。4.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批的质量证明书和有关试验报告。内容包括：
a）所用原料批的有效检验报告；b）配套件检验报告：
c）每一生产批的全部使用性能检验报告。中华人民共和国国家出人境检验检疫局2000-09-15批准2000-12-31实施
4.2抽样方案
SN/T0966--2000
4.2.1抽样按GB/T2829规定的一次抽样方案进行。：冲洗器不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定进行。4.2.2
不合格质量水平
不合格
化学性能
微生物及
生物性能检验
检验项目
a）酸碱度试验；
b）重金属含量试验；
c）易氧化物试验
a）无菌试验；
b）热原试验；
c）溶血试验；
d）异常毒性试验
a）配套件试验；
b）器身泄漏试验；
c）滑动性能试验
a）尺寸检查；
b）外观质量检查：
c）冲洗器刻度检查
d）图示标志标识检查；
e）包装检查
4.3抽样方法
从检验批中随机抽取。
5检验
5.1检验项目按表1规定。
5.2合同中有特殊规定的按合同规定执行。5.3检验方法
5.3.1化学性能检验按GB15810规定进行。判别水平
全部合格
5.3.2配套用保护套应便于开启，不易脱落；配套用橡胶活塞YY/T0243规定进行。5.3.3器身泄漏检验按GB15810规定进行。5.3.4滑动性能检验按GB15810规定进行。5.3.5尺寸检验按样品尺寸或合同中所规定的尺寸进行。5.3.6外观检验
抽样方案
冲洗器表面必须清洁无杂质，其内表面（包括橡胶塞）不得有明显可见的润滑剂汇集。5.3.7刻度检验
刻度必须准确、清晰、均匀。
5.3.8图示标志标识检验
冲洗器必须印（刻）准确的标志，其内容应符合GB15810的要求。5.3.9包装检验按YY/T0313和GB191的规定进行。5.4结果判定
按表1规定进行。
不合格批处理
SN/T 0966—2000
经判为A类不合格的不允许出口。经判为B类、C类不合格的，须退回返工修整，允许申请复验一次。该次检验结果为最终检验结果。7检验有效期
检验有效期为一年。
报验号
A类不合格
酸碱重金属
热原溶血
化学性能检验：a）酸碱度检验
SN/T 0966-—2000
附录A
（提示的附录）
出口一次性冲洗器检验记录单
（参考件）
规格（型号）
B类不合格
RQL-20
b）重金属含量检验
c）易氧化物试验
a）配套件检验
b）器身泄漏检验
c）容量及残留量检验
d）滑动性能检验
a）尺寸检验
b）外观检验
）一次性清洗器刻度检验
d）图示标志标识检验
e）包装检验
年月日
检验员
D(件）
A类消毒批
B、C类生产批号
C类不合格
RQL=30
D(件）
微生物及生物性能检验
a）无菌试验
b）热原试验
c）溶血试验
d）异常毒性试验
企业代表
版权专有不得翻印
书号：155066·2-13444
定价：
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