中华人民共和国国家标准 GB/T27425—2020 科研实验室良好规范 Good research laboratory practice 2020-11-19发布 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 2021-06-01实施 前言 本标准按照GB/T1.1-2009规则起草，由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。本标准起草单位包括中国合格评定国家认可中心、国家纳米科学中心、中国科学院、教育部科技发展中心、上海电缆研究所有限公司、北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司、江苏苏博特新材料股份有限公司。主要起草人包括宋桂兰、吕京、曾艳、杨延莲、张鹏杰、张秀松、申孟芝、佟艳春、杨冲。 引言 科研实验室是科技创新的基础平台，出具的数据是科学成果的依据，其质量直接影响科研成果的可靠性和科学性。国内外科研实验室管理一直存在薄弱环节，因此需要实用的管理规范文件引导实验室构建基于科学方法论的管理体系。本标准结合科研实验室特点，参考国际管理标准，以科研数据质量保证为核心，提出科研实验室良好规范（Good Research Laboratory Practice, GRLP），覆盖实验室运行、运行条件及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告。在应用本标准时，实验室需结合自身特点，满足国际和国家关于安全与伦理的要求，规范运作，追求卓越。 1 范围 本标准规定科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。适用于科研实验室的科学管理和规范运行。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用必不可少。注日期的引用文件，仅适用注日期版本；未注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用。 GB/T19000 质量管理体系基础和术语 JJF1001 通用计量术语及定义 3 术语和定义 3.1 科研实验室（research laboratory）：以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。 3.2 研究场所（study site）：研究过程中一个或多个阶段的执行场所。 3.3 实验室管理者（laboratory management）：对实验室组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 3.4 研究负责人（principal investigator）：对研究项目负责的人员。 3.5 质量保证方案（quality assurance scheme, QAS）：保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。 3.6 标准操作程序（standard operating procedure, SOP）：指导和规范科研活动的文件化、标准化操作步骤和要求。 3.7 研究方案（study protocol）：详细说明研究目标、设计、技术路线、材料、方法、程序、团队和计划的文件，包括其修改。 3.8 偏离（deviation）：与规定操作程序、研究方案或计划不相符的情况。 3.9 试验系统（test system）：研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。 3.10 原始数据（raw data）：研究或实验活动中观察和记录的原始信息。 3.11 试验样品（test specimen）：从试验系统中采集用于检查、分析或留存的材料。 3.12 研究样本（study sample）：研究对象的部分或全部样本。 3.13 结果比对（result comparison）：两个或多个结果之间的比对。 3.14 研究数据的不确定性（uncertainty of research data）：研究数据本身存在的可量化或不可量化的不确定因素。