GB 8369.2-2020.Transfusion sets for single use-Part 2: With pressure infusion apparatus use.
1范围
GB 8369的本部分规定了能产生200kPa(2bar)及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。
GB 8369.2适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682-2008 分 析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696 :1987 ,MOD)
GB 8369.1-次性使用输血器
第1部分:重力输血式(GB 8369.1-2019，ISO 1135-4:2015,MOD)
GB 14232.1-2020人体血液 及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋(ISO 3826-1:2013, .MOD)
GB/T 14232.2人 体血液及血液成分袋式塑料容器第2 部分:用于标签和使用说明书的图形符号(GB/T 14232.2-2015, ISO 3826-2 :2008, IDT)
GB/T 14233.1-2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液、 输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1 :2009,IDT)
GB/T 25915.1洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级(GB/T 25915.1-2010,ISO 14644-1:1999， IDT)
YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1 :2012, IDT)
YY/T 1288一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网