SN/T 4610-2016.Construction requirements of health quarantine laboratory testing capability on entry-exit special goods.
1范围
SN/T 4610规定了出人境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设的基本要求。
SN/T 4610适用于出人境特殊物品卫生检疫实验室规划、设计、建设和考核评价工作。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 19489实验室生物安 全通用要求
GB 50346生物安 全实验室建筑技术规范
WS233微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
病原微生物实验室生物安全管理条例(中华人民共和国国务院令第424号)
国家质检总局出入境特殊物品卫生检疫管理规定(国家质检总局第160号总局令)
ISO/IEC 17025检 测和校准实验室能力的通用要求(General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories)
3实验室检测
3.1 检测对象
出入境的微生物、人体组织.生物制品、血液及其制品等特殊物品。
3.2实验 室检测项目
按照国家质检总局出人境特殊物品卫生检疫管理规定,对特殊物品实施风险评估过程中,根据特殊物品的不同种类.特殊物品中含有或可能含有病原微生物的类型、特殊物品输出国家或者地区的生物安全控制体系等,判定是否需要开展特殊物品实验室检测以及需要开展的实验室的检测项目。实验室检测项目应包括(但不限于)下列内容:

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4610—2016
出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求
Construction requirements of health quarantine laboratory testing capabilityonentry-exitspecialgoods
2016-08-23发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2017-03-01实施
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求
SN/T4610—2016
中国标准出版社出版
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）总编室：（010)68533533
网址spc.net.cn
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本880×12301/16
印张0.5
字数10千字
2017年11月第一版
反2017年11月第一次印刷
印数1-500
书号：155066·2-32245
定价14.00元
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4610—2016
本标准起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出人境检验检疫局。
本标准主要起草人：齐润姿、吴忠华、白颜、陆晔、许凤、余斌、娄亚婷、赵亮、马期、1范围
出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求
本标准规定了出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设的基本要求。SN/T4610—2016
本标准适用于出人境特殊物品卫生检疫实验室规划、设计、建设和考核评价工作。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS233微生物和生物医学实验空生物安全通用准则病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第424号）国家质检总局出人境特殊物品卫生检疫管理规定（国家质检总局第160号总局令）ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求（Generalrequirementsforthecompetenceoftesting and calibration laboratories)3实验室检测
3.1检测对象
出人境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品。3.2实验室检测项目
按照国家质检总局出入境特殊物品卫生检疫管理规定，对特殊物品实施风险评估过程中，根据特殊物品的不同种类、特殊物品中含有或可能含有病原微生物的类型、特殊物品输出国家或者地区的生物安全控制体系等，判定是否需要开展特殊物品实验室检测以及需要开展的实验室的检测项目。实验室检测项目应包括（但不限于）下列内容：医学微生物、环保微生物的微生物学检测鉴定；医学寄生虫的检测鉴定；
环保微生物菌剂的生态安全检测；人体组织、血液及其制品、生物制品的传染性标志物检测；特殊物品输出国或地区疫源地传染病标志物检测；一符合性检测；
生物风险因子检测；
人类遗传资源基因检测：
KAoNrKAca
SN/T4610-2016
一生物遗传毒性检测；
一卫生学检验。
3.3实验室检测程序
3.3.1检测样本接收
根据特殊物品生物安全风险评估，经特殊物品出人境审批部门判定需要开展实验室检测的，由出入境特殊物品检疫查验人员或实验空人员依据实验室检测项目要求，按相关生物安全规范抽取特殊物品样本，送往指定的特殊物品卫生检疫实验室。实验室人员应对检测样本进行核查，以确保样本质量和检测结果的可靠性。wwW.bzxz.Net
3.3.2实施检测
需要实施实验室检测的.由特殊物品卫生检疫实验室根据检测顶目按照相应的实验室检测方法开展出人境特殊物品的符合性检测、传染性标志物检测等实验空检测，出具实验室检测报告。4实验室分级、考核和评定
4.1实验室分级
按照特殊物品类型、特殊物品中级所需检测技术能力和要求，实验室分为：特殊物品卫生检疫常规实验
特殊物品卫生检疫重点实验室
4.2实验室考核和评定
4.2.1特殊物品卫生检疫重点实验室考核和判定特殊物品卫生检疫重点实验室的的医
微生物实验室检测项口、生物安全风险等平定山国家质检总局按照相关要求组织实施。4.2.2特殊物品卫生检疫常规实验室考核和判定特殊物品卫生检疫常规实验室的考核和评定由国家质检总局按照相关要求组织实施，或由国家质检总局授权直属检验检疫局按照相关要求组织实施，并报国家质检总局审核备案。5实验室能力要求
5.1检测资质
实验空检测资质应包括
各级特殊物品卫生检疫实验室应按照ISO/IEC17025建立质量管理体系，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可和国家实验空资质认定；特殊物品卫生检疫实验室应根据相应检测项目满足《病原微生物实验室生物安全管理条例》WS233等国家法律法规和标准要求的特殊资质：开展的特殊物品实验室检测项目应通过CNAS17025认可和计量认证；一开展特殊物品卫生检疫实验室检测工作的实验室应通过国家质检总局评定、授权并备案。2
-TIKAONTKAca
5.2人员要求
SN/T4610—2016
实验室应配备专职的管理人员以及与检测业务相适应的专业技术人员。从事高致病性病原微生物、环保微生物、艾滋病确证检测等特殊检测岗位的人员应具有相应的检测能力资质。实验室人员应具备专业基础理论知识和实际操作技能，定期接受专业培训和考核。特殊物品卫生检疫常规实验室和重点实验室的技术人员数量、职称、资质要求等具体内容根据国家质检总局相关要求规定。5.3设备要求
实验室应配备满足生物安全实验室要求和特殊物品实验室检测项目和技术能力要求的相应设备。仪器设备的配置应满足机构设置、专业领域、检验检测项目和数量的要求。实验室应定期对仪器设备进行校准或计量检定，定期对仪器设备维护和保养，确保仪器设备的准确性和稳定性，并保持相应的记录，5.4场地和环境要求
实验室应根据GB19489、GB50346和拟承担的特殊物品检测项目的要求，按照生物安全二级实验室（BSL2）及以上的要求进行设计、建设、运行和管理，保证实验室整体布局及各功能区分布合理，工作环境和流程符合实验要求。
5.5技术能力
各级特殊物品卫生检疫实验室应具备的技术能力见附录A。5.6
实验室管理制度
实验室应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489、WS233等要求，结合特殊物品检测工作实际，制定并实施有效的覆盖特殊物品实验室检验和检测工作全过程的仪器设备、抽采样、样本存、废弃物处理、计量检定、人员培训考核实验室事故、风险信息等生物安全控制和管理制度，保障检测工作质量和生物安全。
5.7实验室风险评估
特殊物品卫生检疫实验室应当按照GB19489要求，建立并维持风险评估和风险控制程序，持续进行特殊物品实验室检测过程中的危险识别、风险分析、风险评价和实施必要的控制措施-TTKAONr KAca
SN/T4610—2016
A，1常规实验室技术能力要求
常规实验室技术能力包括：
附录A
（规范性附录）
特殊物品卫生检疫实验室技术能力要求开展肺炎链球菌、致病性大肠埃希菌、伤寒沙门菌等常见第三类致病性病原微生物的微生物学检测鉴定；
开展诺如病毒、乙型肝炎病毒、沙门氏菌、志贺氏菌等常见第二类致病性病原微生物的抗原抗体、核酸等检测；
一开展症原虫、虫、血吸虫等常见寄生虫的检测鉴定；对人体组织、血液及其制品、生物制品中可能携带的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等常见传染性标志物以及传染病病原体开展抗原、抗体、核酸等检测。
A.2重点实验室技术能力要求
重点实验室技术能力除具备常规实验室技术能力外，还应结合工作实际，具备以下相关能力：开展诺如病毒、轮状病毒、沙门氏菌、志贺氏菌和霍乱弧菌等第二类致病性病原微生物的微生物检测鉴定；
开展黄热病毒、埃博拉病毒等第一类致病性病原微生物的抗原、抗体、核酸检测；一开展中东呼吸系统综合征冠状病毒、基孔肯雅病毒等新发的或国内不常见的各类致病性病原微生物的抗原、抗体、核酸检测；开展环保微生物菌剂的微生物学检测和生态安全等检测；开展利什曼虫、南美锥虫、棘球坳等国内不常见的寄生虫的检测鉴定；对青霉菌、酵母菌等除病原微生物以外的其他医学微生物开展微生物学检测和核酸检测；对用于医学领域的毒素、抗血清、蛋白制品、抗原和抗体等开展符合性检测和卫生学检验；根据人类遗传资源管理要求对出境的.人体组织、血液及其制品、生物制品开展人类遗传基因检测；根据风险评估要求对人体组织、血液及其制品、生物制品等特殊物品样本进行相关病原体、传染性标志物、毒素、生物遗传毒性等生物风险因子检测和分析，签发实验室检测报告，进行风险判定；具备相应的科技开发能力，包括特殊物品实验室检测方法研究、标准制修订、应急技术研究、设备改造与研制、专利发明、提供能力验证等技术支撑作用；具备特殊物品相关实验室检测技术情报收集、整理、研究能力，能定期有组织地开展相关专业领域国内外标准、信息、动态等资料的收集、整理和研究工作。书号：155066：2-32245
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