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SN/T 4301.3-2015

基本信息

标准号: SN/T 4301.3-2015

中文名称:进出口纺织品专业通用技术要求第3部分:实验室标准操作程序建立指南

标准类别:商检行业标准(SN)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 进出口 纺织品 专业 通用 技术 实验室 建立 指南

标准分类号

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出版信息

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标准简介

SN/T 4301.3-2015.General technical requirements for importing and exporting textiles-Part 3:Guideline for establishing standard operating procedures.
1范围
SN/T 4301.3规定了纺织品实验室检测方法类标准操作程序建立指南。
SN/T 4301.3适用于检验检疫系统纺织专业检测方法类标准操作程序的申请、验证、审核、发布、共享、修订、作废的管理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1.1标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写规则
GB/T 20001.4标准编写规则 第」 部分:化学分析方法
SN/T0006检验检疫纺织专业标准编制指南
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1标准操作程序standard operating procedures;SOP
对于经常性或重复性工作,例如各种检验、操作、作业等.为使程序一致化,将其执行过程予以详细描写的一种书面文件。其目的在于减少人为错误,降低不合格.建立高品质保证的管理制度。
3.2验证verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.3确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.
4职责
4.1主管部门
主管部门负责对各起草单位提交的SOP收集整理;协调所需的资源保障,组成专家组,安排SOP评审会;建立并定期更新维护验证单位数据库;指定并组织验证单位开展验证;负责对SOP在互动交流平台的批准发布;对互动交流平台的SOP的版本控制;对SOP管理过程中产生的所有文件的归口管理。

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标准内容

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T4301.3—2015
进出口纺织品专业通用技术要求第3部分:实验室标准操作程序建立指南General technical requirements for importing and exporting textiles-Part 3:Guideline for establishing standard operating procedures2015-12-04发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2016-07-01实施
SN/T4301《进出口纺织专业通用技术要求》共有3部分:第1部分:标准体系:
一第2部分:感官检验技术规范;第3部分:实验室标准操作程序建立指南。本部分为SN/T4301的第3部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。SN/T4301.3—2015
本部分起草单位:中华人民共和国江西出入境检验检疫局、中华人民共和国深圳出人境检验检疫局。
本部分主要起草人:桂家祥、谢堂堂、方红、耿响、马欣欣。-iKAoNhiKAca
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1范围
进出口纺织品专业通用技术要求第3部分:实验室标准操作程序建立指南SN/T4301.3—2015
SN/T4301的本部分规定了纺织品实验室检测方法类标准操作程序建立指南。本部分适用于检验检疫系统纺织专业检测方法类标准操作程序的电请、验证,审核,发布,共享,修订、作废的管理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的:凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1.1标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则GB/T20001.4标准编写规则第+部分:化学分析方法SN/T0006检验检疫纺织专业标准编制指南3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
标准操作程序standardoperatingprocedures:SOP对于经常性或重复性工作,例如各种检验,操作,作业等,为使程序一致化,将其执行过程予以详细描写的一种书面文件。其目的在于减少人为错误,降低不合格,建立高品质保证的管理制度。3.2
verification
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.3
确认validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。4职责
4.1主管部门
主管部门负责对各起草单位提交的SOP收集整理:协调所需的资源保障,组成专家组,安排SOP评审会:建立并定期更新维护验证单位数据库,指定并组织验证单位开展验证:负责对SOP在互动交流平台的批准发布;对互动交流平台的SOP的版本控制;对SOP管理过程中产生的所有文件的归口管理。
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SN/T4301.3—2015
4.2起草单位
起草单位负责向主管部门提交SOP所需的书面材料,配合验证单位完成验证工作:对验证结果进行统计分析,并形成验证报告提交专家组;对平台上SOP进行修订和更新。4.3验证单位
验证单位负责对需要验证的SOP进行验证,并将验证结果提交SOP起草单位,以便形成最终的验证报告。
4.4专家组
专家组负责对SOP的审核,并根据偏离程度选择合适的验证参数和接受限度:负责审核验证材料及验证报告。
5工作程序
5.1总则
SOP的类型按照SOP与标准方法之间的偏离程度进行分类,具体分类见附录A。不同的检测方法类型按照规定的工作流程进行申报,具体流程图参见附录B。5.2提交材料
SOP起草单位需向主管部门提交以下资料:SOP方法文本;
一编制说明;
-SOP方法共享平台申请表。
SOP方法文本应按照GB/T1.1.GB/T20001.4和SN/T0006等相关要求进行编写。SOP方法共享平台申请表见附录C。
5.3审核程序
5.3.1主管部门对提交的文本材料进行初审,审核材料的完整性,规范性,井组织专家组评审。5.3.2专家组对提交的文本材料进行审核,判定SOP的偏离程度,确定是否需要验证:一对于D类的SOP,直接根据相关材料审核发布;一对于C类SOP,起草单位需提供正确度、精密度、测定低限等方法偏离验证数据;一对于A类或B类的SOP,首先对相关材料进行审核,如需验证,交由验证单位对SOP的合理性及可操作性进行验证。
5.3.3专家组对验证材料及验证报告进行审核,确定SOP是否满足共享平台发布要求。5.4验证程序
5.4.1本程序为了保证SOP的有效性,并经过技术验证后保证适用于预期的用途。5.4.2专家组可根据检测方法类型不同和偏离程度,选择不同数量的验证单位、验证方法参数、接受限度和评价方法。对于A类SOP可以选择3个实验室单水平或2个实验室多水平验证;对于B类SOP可以选择2个实验室单水平或1个实验室多水平验证。5.4.3验证单位对SOP验证时,可与提交SOP的起草单位充分沟通,可以共享方法验证和方法转移需要的共同资源,可以由转出实验室对接受实验室的分析人员进行培训。培训包括:SOP方法转移过程2
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的细节、方法学以及过去发生的所有问题。SN/T4301.3—2015
5.4.4起草单位对SOP的验证结果进行统计分析,确认验证试验数据之间是否存在显著性差异,并形成验证报告提交专家组。
5发布程序
经专家组审核通过并经主管部门批准的SOP在互动平台予以发布,共享资源。各起草单位应严格按SOP规定执行,并及时反馈执行中出现的相关情况和问题。5.6修订程序
主管部门对共享平台上的SOP进行管理,及时更新,确保共享平台的SOP为最新版本。出现以下情况时,SOP的起草单位应及时进行修订,并报送主管部门:一一最新法律法规、技术标准、指导原则生效,现SOP与之不符;仪器设备、技术更新;
操作有重大变更;
—在执行SOP过程中发现问题,需要修订。5.7作废程序
修订的SOP审核发布后,或相应的国家标准,行业标准已颁布实施时,旧版SOP自行作废,由主管部门从共享平台撤出。如SOP部分内容或全部内容因技术先进或有特殊用途,经专家组审核后可继续使用。
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SN/T4301.3—2015
附录A
(规范性附录)
SOP的类型
检测方法SOP的类型按照SOP与标准方法之间的偏离程度分为1类:a)A类:无标准方法.指没有相应标准方法的新项目、新商品、新领域的检测操作程序B类:重大偏离.指与相应标准方法存在重大偏离的检测操作程序.包括以下几个部分:b)
1)有方法标准但改变了现有标准方法(规范)检测原理的操作程序:2)有方法标准但采用与标准方法(规范)不同的处理过程、不同类型的检测仪器的操作程序。
C类:部分偏离.指与相应标准方法存在部分偏离的检测操作程序包括以下儿个部分1)某类样品或某参数的检测尚无标准.参照类似或相近产品的标准检测而制定的操作程序:
有方法标准.但采用与标准方法(规范)类似或相近的仪器设备.检测范围、检测灵敏度相2)
当或更高的操作程序;
有方法标准,但采用与标准方法(规范)不同的试样前处理方法,具有同等或更好效果的操作程序;
有方法标准.但由于标准方法(规范》本身的不足,影响到检测工作速度和质量而制定的操作程序:
5)有方法标准.但为提高效率或节约成本针对不同的样品采用不同的操作程序;6)为其他由于无法克服的原因而可能产生的偏离制定的操作程序。d)D类:细化标准,指的是对标准方法的具体操作步骤进行细化的检测操作程序。4
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附录B
(资料性附录)
SOP建立指南工作流程图
图B.1给出了纺织品实验室检测方法类SOP建立指南工作流程图表B.1是对图B.1中SOP建立指南工作流程图说明。步骤1—起草单位
提交SOP文本及其相关资料
主管部门
SOP收集整理
步翼39
专家组
确定偏离程度,进行SOP分类
A类(无标准方法)或B类
(重大偏离)
步骤40
起草单位
审核(SOP文本》《编制
说明》及相关资料
步骤5克
主管部门
组织专家组,召开许审会议
步骤69
专家组
对SOP材料审定,确
定是否需要进行验证
步骤89
验证单位
组织开展验证,并对数据
进行统计,形威验证报告bzxZ.net
步强9
专家组
审核验证报告,确定
是香批准发布
步骤?
主管部
步骤10
管部:
SN/T4301.3—2015
C类(部分偏离)或
D类(标准细化)
起草实验室步驿4
对于D类方法,直接
提交相关材料:对于
C类方法,提交材料
应包括正确度、精密
度、测定低限等方法
偏高验证数据
专家组
主管部门
O步骤?
审核通过,批准发布,
平台共享
SOP建立指南工作流程图
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SN/T4301.3—2015
步骤1
步骤2
步骤3
步骤4
步骤5
步骤6
步骤7
步骤8
步骤9
步骤10
提交申报
收集整理
确定SOP
偏离程度
组织实施
组织实施
审定和讨论,
提出具体意见
审核发布
批准发布
表B.1SOP建立指南流程说明
活动内容
起草单位向主管部门提交SOP的基本材料主管部门根据收集的SOP,进行归类整理主管部门组织专家组,确定SOP的偏离程度对于A类或B类的SOP:起草单位提交SOP文本,《编制说明》及相关资料对于D类S()P,提交4.1.2规定的相关材料:对于C类S0P,提交的4.1.2材料应包括正确度、精密度、测定低限等方法偏离验证数据。报专家组审核
主管部门组织专家组,召开评审会议起草单位对SOP的编制以及方法的适用性、可操作性进行介绍。专家组对SOP的技术内容和文本格式进行审定和讨论,并对SOP提出具体意见,确认是否需要验证若所提交资料完整,内容详实,技术合理,数据可靠,无需验证,专家组可直接审核通过,批准发布,在平台上共享
需要验证的SOP,由验证单位开展验证试验,并将验证结果提交SOP起草单位汇总,形成验证报告
专家组对验证报告进行审核。审核通过,批准发布;审核未通过,重新验证SOP经批准发布,在平台上共享
起草单位
主管部门
专家组
起草单位
起草单位
主管部门
专家组
专家组、
主管部门
验证单位
专家组
主管部门
SOP方法清单
相关书
面材料
《SOP方
法共享平
台批准表》
验证报告
SOP方法共享
平台批准表》
SOP名称
提交申报单位
依据的方法
偏离内容及偏离程度
是否需要验证
验证结果
文本格式
附录C
(规范性附录)
SOP方法共享平台申请表
SOP共享平台申请表
SN/T4301.3—2015
日期:
日期:
SN/T4301.3-2015
中华人民共和国出人境检验检疫行业标准
进出口纺织品专业通用技术要求第3部分:实验室标准操作程序建立指南SN/T4301.3-—2015
中国标准出版社出版
北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室:(010)68533533
网址spc.net.cn
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*
开本880×1230
2016年12月第一版
印张0.75字数16千字
2016年12月第一次印刷
印数1—1100
书号:155066:2-30881
定价16.00元
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