本文件规定了一次性卫生棉条的原材料、要求、检验及判定规则、标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，给出了产品分类与规格，界定了相应的术语和定义。本文件适用于女性经期使用的内置式一次性卫生棉条的生产、检验和销售。

ICS85.080
CCsY39
中华人民共和国国家标准
GB/T43585—2023
一次性卫生棉条
Disposabletampons
2023-12-28发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-07-01实施
43585—2023
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
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1范围
一次性卫生棉条
43585—2023
本文件规定了一次性卫生棉条的原材料、要求、检验及判定规则、标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，给出了产品分类与规格，界定了相应的术语和定义。本文件适用于女性经期使用的内置式一次性卫生棉条的生产、检验和销售。2规范性引用文件
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分析实验室用水规格和试验方法7544—2019
GB15979
GB/T16292
技术要求与试验方法
天然橡胶胶乳男用避孕套
数值修约规则与极限数值的表示和判定纸、纸板和纸浆
试样处理和试验的标准大气条件一次性使用卫生用品卫生标准
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法16293
GB/T18412
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法医药工业洁净室（区)沉降菌的测试方法纺织品
禁用偶氮染料的测定
(所有部分）
纺织品
农药残留量的测定
纸浆、纸和纸板
汞含量的测定
纺织品4-氨基偶氮苯的测定
纸、纸板和纸浆
纸、纸板和纸浆
纸、纸板和纸浆
34448-2
GB/T34845
铅含量的测定
砷含量的测定
石墨炉原子吸收法
镭含量的测定
原子吸收光谱法
生活用纸及纸制品甲醛含量的测定生活用纸
可吸附有机卤素(AOX)的测定
生活用纸和纸制品
化学品及原料安全评价管理体系纸、纸板和纸制品邻苯二甲酸酯的测定消毒产品标签说明书通用要求
39391—2020女性卫生裤
纤维素化学纤维残硫量测定方法直接碘量法化妆品安全技术规范（2015年版）（食品药品监督管理总局公告2015年第268号）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。1
435852023
吸收体
pledget
以棉纤维或/和其他纤维素纤维为主要吸收材料，经专用机械加工成型，外面包裹一层非织造布，用于置入阴道内以吸收经血及分泌物的类柱状物体。4
分类与规格
按置入方式不同分为指推式一次性卫生棉条（见图1)和导管式一次性卫生棉条（见图2）。其中，指推式一次性卫生棉条由吸收体和拉绳组成，需通过手指将吸收体置入阴道内使用：导管式一次性卫生棉条由吸收体、拉绳、导管、推杆组成，需借助导管和推杆将吸收体置入阴道内使用。标引序号说明：
1——吸收体：
2——拉绳。
图1指推式一次性卫生棉条
标引序号说明：
1——吸收体：
2——导管；
3——推杆：
4——拉绳。
图2导管式一次性卫生棉条
按吸收体吸收量不同分为较少吸收量(L)、普通吸收量(R)、较多吸收量(S)、超多吸收量(S+）和特大吸收量(U）五种规格。
原材料
5.1一次性卫生棉条的吸收体、拉绳、导管、推杆及直接与一次性卫生棉条接触的包装材料不应使用有毒有害或回用的原材料。
生产吸收体及拉绳用的纤维如采用漂白工艺，5.2
应采用无元素氯漂白或全无氯漂白工艺一次性卫生棉条所用化学品和原料的安全评价与管理应符合GB/T5.3
36420的规定。
理化性能
应符合表1的规定。
推出力°/N
拉绳强度及吸收体与拉绳结合力(干态和湿态)/N表
邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁芋邻苯二甲酸酯含量/%
直径偏差/%
长度偏差/%
吸收量/g
吸收体
重金属含量/(ng/kg)
甲醛含量/(mg/kg)
酯(BBP)、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DE-HP)总量
较少吸收量(L)
普通吸收量(R)
较多吸收量(S)
超多吸收量(S+)
特大吸收量(U）
可吸附有机卤素《A0x)/(mg/kg）可迁移性荧光物质
农药残留量\/(mg/kg)
残瓷量/(mg/100g)
长度/m
可分解致癌芳香胺染料*/(mg/kg)色牢度
仅考核导管式一次性卫生棉条。”仅考核含棉的产品。
仅考核含粘胶纤维的产品。
仅考核染色的拉绳。
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>6. 09. 0
>9. 0~12. 0
>12. 0~15. 0
>15. 0~18.0
≤0.50（总计）
无脱色
GB/T43585—2023
6.2外观质量
6.2.1一次性卫生棉条应采用每支独立包装，内无异物，并保持完整，洁净，无污染，无破损。6.2.2吸收体表面应光滑无异物，无污染，吸收体不应染色。6.2.3导管式一次性卫生棉条的导管表面应光滑，开口处花瓣完整、形状一致，不应有锐边、毛刺、塑流、缺损或可能造成伤害或危险的锐利边缘和锐利尖端。6.2.4导管式一次性卫生棉条的导管外部(手持部位)应具有一定的防滑区域。6.3部件配合
导管式一次性卫生棉条各部件应紧密配合，连接位置不应有过松或过紧的现象。6.4卫生指标
应符合GB15979
6.5生产环境
的规定。
一次性卫生棉条生产区域（包括独立包装区域）应符合GB15979的规定，洁净度级别应达到D
级洁净区的要求，见《药品生产质量管理规范（2010年修订）》“附录1无菌药品”中的第三章，并采取适当的颗粒物和微生物监控措施。部分车间或工段（如纤维梳理车间）由于特殊工艺要求限制，无法满足D级洁净区的温、湿度要求，其他指标可参照D级洁净区的要求设置。6.5.2
洁净区静态监测总悬浮颗粒物数量应符合表2的规定。表2
总悬浮颗粒物/(个/m）
≤3520000
≤29000
6.5.3洁净区动态监测微生物数量（菌落总数）应符合表3的规定，且工人手不应检出致病性化脓菌。表3
浮游菌/（CFU/m2）
沉降菌（中90mm)/(CFU/4 h)
表面微生物
7试验方法
7.1试验条件
工作台/（CFU/cm2）
工人手/[CFU/只手(套》]
≤200
≤100
≤150
一次性卫生棉条推出力、拉绳强度及吸收体与拉绳结合力、吸收体直径偏差、吸收体长度偏差、吸收体吸收量、拉绳长度测定时，试样应在GB/T10739规定的标准大气条件下至少处理4h，并在此条件下进行试验。
7.2推出力
按附录A进行测定。
7.3拉绳强度及吸收体与拉绳结合力(干态和湿态）按附录B进行测定。
邻苯二甲酸酯含量
按GB/T37860
GB/T43585—2023
进行测定。不同材质的部件分开进行取样试验（例如导管与推杆一同取样，吸收体与拉绳一同取样)，最终报告结果为不同材质部件试验结果中的最大值。7.5吸收体
直径偏差
任取一支试样，去除外包装，用游标卡尺测量吸收体中间部位（量取吸收体横截面的最长轴），精确至0.1mm，每种同规格产品测试10支试样。取10支试样的最大值、最小值和平均值，按公式（1）、公式(2)计算偏差，结果按GB/T8170
式中：
修约至1%。
m—中×100
D：×100
吸收体直径上偏差，%；
吸收体直径的最大值，单位为毫米(mm);吸收体直径的平均值，单位为毫米(mm);吸收体直径下偏差，%；
吸收体直径的最小值，单位为毫米(mm)。长度偏差
任取一支试样，去除外包装，用游标卡尺测量吸收体的全长（从吸收体底端到顶端量取，测量最长处），精确至0.1mm。
每种同规格产品测试10支试样。取10支试样的最大值、最小值和平均值，按公式(3)、公式（4)计算偏差，结果按GB/T8170修约至1%，Lmr-Lm×100
Ln-La ×100
式中：
吸收体长度上偏差，%；
吸收体长度的最大值，单位为毫米(mm)吸收体长度的平均值，单位为毫米(mm);吸收体长度下偏差，%：
吸收体长度的最小值，单位为毫米(mm)。
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按附录C进行测定。
吸收量
按附录D进行测定。
7.5.5重金属含量
24991进行测定，砷按GB/T24992进行测定，镉按GB/T24997进行测定，汞按铅按GB/T
22804进行测定。铅、砷、铜、汞也可按《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章中1.6进行测GB/T
定。样品处理采用微波消解法。仲裁时采用化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章中1.6进行测定。7.5.6
甲醛含量
按GB/T
34448一2017中高效液相色谱法进行测定。7可吸附有机卤素(AOX)
按GB/T34845
碎，混匀备用。
进行测定。试样制备：至少取2个完整的吸收体（不含拉绳），测试时应将样品剪可迁移性荧光物质
按附录E进行测定。
农药残留量
按GB/T18412
录F。
残硫量
（所有部分）进行测定，51种农药测定值的和为农药残留量，51种农药种类按附按FZ/T50014进行测定。
5拉绳
7.6.1长度
按附录G进行测定。
可分解致癌芳香胺染料
按GB/T17592元
和GB/T23344规定执行，一般先按GB/T17592胺时，再按GB/T23344检测，致癌芳香胺清单按附录H。7.6.3色牢度
按附录I进行测定。
外观质量
外观质量采用目测检验。
检测，当检出苯胺和/或1，4-苯二7.8
部件配合
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用推杆将导管中的吸收体推出，往复推动推杆3次，观察导管和推杆是否能紧密配合。推动过程中如果推杆与导管分离，则视为过松，如果有明显的阻力，则视为连接位置过紧；卫生指标
卫生指标按GB15979
生产环境
进行测定。
洁净区总悬浮颗粒物按GB/T16292洁净区浮游菌按GB/T16293
洁净区沉降菌按GB/T16294
进行测定，测试状态为静态。
进行测定，测试状态为动态。
进行测定，测试状态为动态。
洁净区表面微生物和致病性化菌按GB159798
检验及判定规则
检验分类
出厂检验
进行测定。
产品出厂前应按本文件的要求逐批进行检验，符合要求并附质量合格标志方可出厂8.1.2
型式检验
相同原料、相同工艺的同类产品每两年内应进行不少于一次型式检验，有下列情况之一时，也应进行型式检验：
原料、工艺发生重大改变时；
产品首次投产或停产6个月以上后恢复生产时：生产场所改变时：
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。检验项目
出厂检验项目和型式检验项目按表4的规定。表4
推出力
检验项目
拉绳强度及吸收体与拉绳结合力(干态和湿态）邻苯二甲酸酯含量
吸收体直径偏差
吸收体长度偏差
出厂检验
型式检验
要求的章
试验方法的
章条号
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吸收体pH值
吸收体吸收量
检验项目
吸收体重金属含量
吸收体甲醛含量
吸收体可吸附有机卤素(AOx)
吸收体可迁移性荧光物质
吸收体农药残留量
吸收体残硫量
拉绳长度
拉绳可分解致瘤芳香胺染料bzxz.net
拉绳色牢度
外观质量
部件配合
卫生指标
表4(续）
出厂检验
“”表示不含该检验项目。
“·”表示包含该检验项目，
检验批的规定
型式检验
要求的章
试验方法的
章条号
以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单位为箱，每批不超过5000箱。
抽样方法
从一批产品中，随机抽取3箱产品。从每箱中抽取6盒（按每盒10支计）样品，共计18盒样品。其中12盒用于检验，6盒用于复验。每盒不足10支的，按180支换算成相应的最小包装单位。8.5判定规则
8.5.1项的判定
理化性能、外观质量、部件配合和卫生指标分别满足第6章中的要求，则判定各项合格，否则判定不合格。
批的判定
样本各项指标合格，则判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格，9标志、包装、运输和贴存
9.1产品标志及包装
产品标志
产品销售包装标识除应符合GB38598规定外，还应包括以下内容：a)
产品名称(含“卫生棉条”字样)；本文件编号：
43585—2023
主要原料（一次性卫生棉条的各部件主要原料分别列出，包括吸收体及其包覆层，导管及推杆，拉绳等)；
产品规格及其对应的吸收量范围，产品规格以中文或中英文进行标注：产品合格标志：
产品使用说明及注意事项；
产品最小销售包装包括中毒性休克综合征(ToxicShockSyndrome，简称TSS）的提示信息：有香味的产品注明“添加香料”字样。9.1.2产品包装
·次性卫生棉条应采用单支独立包装，独立包装应牢固，在使用前不应轻易被撕裂，直接接触的包装材料应清洁、无毒、无害。产品的销售包装宜足够坚固，以防产品在装卸、运输和存放过程中受到挤压，确保产品不受污染，销售包装上的各种标志信息应清晰且不易褪去。9.1.3说明书
每个产品最小销售包装内应附一份产品说明书，说明书内容应至少包括以下内容：产品介绍：
使用方法及推入时需要注意的卫生和护理事项：TSS提示信息，包括TSS的定义、病因、有致死可能性的文字提示、症状、出现症状的处理方法等：
建议使用时间或更换频率；
产品吸收量的选择方法：
产品用后处置方法；
不宜使用产品人群说明（如适用时）：其他需要说明的注意事项。
9.2产品运输及贮存
运输包装上应标明运输及贮存条件。在运输过程中应使用具有防护措施的洁净工具，防止重压、尖物碰撞及日晒雨淋。9.2.2
9.2.3应保存在干燥通风、不受阳光直接照射的室内，防止雨雪淋袭和地面湿气的影响，不应与有污染或有毒化学品一起贮存。
保质期一般不超过3年。
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