YY/T 0588-2005.Flow cytometer.
YY/T 0588规定了流式细胞仪(Flow Cytometer ,FCM)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书包装、运输和贮存。
YY/T 0588适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定瓜分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。
2规范性引用文件
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000 包装 储运图示标志
GB 4793.1-1995测量 、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求
GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
YY 0466- -2003 医疗器械 医疗 器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223 :2000, IDT)
3术语 和定义
下列术语和定义适用本标准。
3.1分辨率resolution流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度。
3.2荧光灵敏度snsitivity of fluorescence流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数。流式细胞仪荧光灵敏度用MESF(moleculesofequivalent soluble fluorochrome)表示，即等量可溶性荧光分子。
3.3散射光scatter细胞在液流中与激光交会时,向空间360°立体角的所有方向散射光线。称为傲射光。
3.4前向角散射光forward scatter ,FSC在人射光正前方检测到的散射光称为前向角散射光,前向角散射光的强弱与细胞的大小有关。
3.5侧向角散射光side scatter ,SSC也称90"散射光。侧向角散射光对细胞膜、胞质、核膜的折射率更为敏感,对胞质内较大的颗粒也

KC:5 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
Y/T 0588—2005
流式细胞仪
Flnwcytnmeter
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
圣标准出全国医用临床验独实龄室新体外诊断系统标准化技术委员会提出，不标推出全国以用临库换业实验审新体外断系统标注化技术变品会门，YY/T05882005
本标准主要起草羊位，美司贝克要库尔特有限公司、美BL)公川、北京市医疗船城检会所。本标准主要起常人：牌向壶、账少麟、吴照.胡冬梅，T
1范田
蔬式细胞仪
YY/T 0588—2005
本标准规定广流式细跑仪（FloWCylometE，FCM)的术语和宠文，要求，诚整法、标志、标签和说的书、包装、运输和贮帝，
车标准活用十临末停用的刘单细胞或其他非生物料膜表面以内部的生物化学及生物物理接性求分进行定量分析利分选（只限于有分选动能的流式细胞议)的流式圳仅。2规范性引用文件
下列标准所包合的承文，通对在本标随中小用而构成本在的来文，从是伴日期的引用文件，其陷心所有的举改单【不包证勘误的内容或像订版不适月于本部分然.，载所权据木部分达成协议的务方再究是否可他压这些文件的始新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本杯准：GB/T151-20W包装运图示标需
GB4793.1—1955测量，控制和试冷空用电气设备的安全联求第1部分：通用要求GR/T[47.0—1002医用电气设备环境要求及试编片法YY456—2003医行器械医疗被签、标记新借信息的符号（I3015223：2000.出YT)3术培和定义
下列术语和定义道用木标准。
分辨率reanlitinn
疏式细监设在测且叫所能达到的虽大精度3.2
荧光烫敏广Apnsltlyltyaffinnrescenre流式细泡仅能德到的最少荧光分子数，流式细胞仪荧光灭敏度用MESF（mpleeuleylcquivaml.l:m表示，即等量可溶件荧分了，3. 3
敬射光sualter
细胞在窥流中与激光交会对，问窄问5文体单的所有方向散射光綫，称为敬射光。3. 4
前向角敢射光forwardscatter.FSC在人时光止前力快测到的敬射产除为前问角散射完，前问第散射光的强弱与细胞的大小有美。3. 5
侧通敢射光xide xcutter.SSC
五别\敏射产，侧间角微射光对细脂膜、脂质、核膜的折射率史为敏感，对的质内较大的频粒也会有反魔，可状得有关纠胞内部精细结构和轻性所的信息，3. 6
前向角敢射光检测灵数度FSC sensitivity范式细胞仅能烷测到的尽小题粒大小，以前问角散所光最小能枪测到的赖拉直轻表示，YY/T0588—205
惊体plo11y
生物述细浪（问咨影齿钢胞，技物地胞细内，为事/的传物质告量$.8
揽带污染率
arryover
分折物被议器白一个检测样品到下一个样品的秀节虽从而误地引起第二个检测样品分析物浓度的增归。
标准微球standardparticle
大小一致和敏标自强度一致，忆定不变荧光意的球，用于流实非跑仪的接准4要求
4.1正篇工作案件
流或纠胞正下作涤件宽约合如下要求：A）环境温度：或照流或细胞父说明书的规定：相能度：授到流克均收仪说期受的划定c电源电玉：交流220V-22V53Hz+：H大气乐文：按就式朗泡仪说明多的现定：防止拍光点射，避免热道。
4.2欢光灵做
流式物移汉的家北灵数度应符金下列要求：L.）流式洲胞仪对异硫素酸荧来（FII)的兼光灵敏安以等量可性费光分于（MFSF表示，尚不大！2MI
）汽式胞仅亲纠蛋片E)的荧光关敏度以可洋性于（MES表示，定不大于J100MESF
4.3荧光线性
流式细临权微为堂废的线生相关亲数应不低于4.4向免触射光检测灵效度
流必细股仪前问角敏射光测灵宽应不大三1m，4.5位器分辨率
沈式纠监前向角数射光和炎光信号的农光通道全峰然或半峰宽（怕同术」2，4.6前向角耻射光侧间角散射光分辨率4.6.1应川以将外周脏中红组胞和血小板分于：4.6.应可以物外周血自细胞三性淋巨细照，单核细池、检细脑分产4.7惜体分暂势性
流式跑仪进行二信本胞两期分析时，/与G,/G，的平均荧光退度比值应15F--2.05范用内，
4.B表面标志物检测猫确性
流式师泡说检质控血时·淋巴细跑我面表造的心，和阿托百分出结果心在给定范良内。
4.9衰面标记物检测的重直性
更检测样品CDD，阳非肖分比势果的变异系数应不大于10%。4.和摊带污率
流式细胞仅的携带污率显不大干1%，4.11仪留稳定性
VY/T 588—2005
不境短变化不超过设启盈高的三的时.在8h内撤衡间两款射光（F以）及序有变光通道（：F!，FT，峰估费光道款的渡动节M应不过十IU究.2.12仪器功能
市细胞仪应具有下与本功部，
》数据案案、分许、存储、陷出攻佳h二色双（含它荧光分析能方：
C）进行I)NA分快试验；
心分选功能【只适币于有分选功能的筑式细胞，2.13外观
外观应得合列要求：
）仪薪外职应整洁，光划疫，文字和东识清晰；b1等判接血率川靠,不得有松动
4.14环境试验
符合GB内中气嵌环境I组乱械环境「组的要求：4.15安金
应符合GRU%.1中适条款的要求：5试骑方法
5.1试整条件
按照4.1的或验条件进行，传用与流式细减仪消部的试剂、贯境品及环准微球，产左达将之前按照剂浩在的便书说限对流式细股收进行止正确的禁证和校5.2荧光敏度
生装有1工销液的试管中问人适量标准微球充分混匀后上机进行试愉，可对电三没查进行诺节，通保所有的峰值都以在直方图三识别和处布，研试验站果进行直图分所，得到各个邮的平均光独度；性期东准微球说明书提供的各个降的等量可落性步光办了：过ESF数，以及析将到的个峰的半以荧光强度·按思随诚剂耐带的标准款斗逆行缺引止算，5.3荧光能性
生装有口荫波的试管中划人适量标准微球，充处涡匀店上机进行总冷，流式细览发运用直方图对或孕结果分新将到各个释的平均记强度：有垢标准微球说明书提供的孕个峰的等母可游性费光分整以分新神到各个终的平均以M数和平均炎光强（的在归，计单相关系效(7)，
5.4料向角散射光检测更粒应
在装右1L粘游的后管中站人适量直径不人」1m标准微*，充分勾后上讯进行检愉者自方阁工显示的样情信号及显示降信5的标难微球古径，5.5仪橘分辨率
生装有1ml.整过C.2总股过鸿的醇酸盐微冲疫的试管中加人家提共均标窄做球充分据匀与「机进行试验。重短测式：3次，利用育方图分暂试整钻果，接式（1)汁筛各费光迈道标准微球全噪究YY/TD588—7005
的V值，或按式2计算各处光通道标在微球障就的拍，VV= 8/X10%
HPCVFWHM/px0.423x100%
武中：
获精分布的际准去，
题粒分的平均值；
一乎峰宽，
5.6前向角散射光和侧向散射光分谢率....(2 j
5.6.1在装有1m.期减的试穿中加人：μ1.续感纳抗鼠金血·绳勾后：工机检测检查向角激射光和测回用款时光点固是否可必将血小报和红细略分环。5. 6, 2 应 1C 以1: F1I[ A 抗敏会,而 资钾红红胞后上机检测,检查前向数射光和例向角散射光点图再以等细脆三样等臣细胞、单期购挖细胞分开57倍体分析线性
过用经过染色的标准细吃株或标准阳脉核，上机检测/期及G/M期的平均荧光唱度，计算两个些均费为学度的比性。5.8衰面标志物检测准确性
使用已标记证CD、CD，CD的质控继购上机减试，重复测定5次，依次记承每次格测的C，和(D、阳性值的白分比、并别计算平均值。5. 9 衰面标记物检测的重氨性
接照 5. 3 的方法进行试验,量复测试 20 次,分别计舞 GD,,CF>,G),阳性百分比结果的变异系数w.
5.10携带污染率
先使国标准微求上划进测员，许续烈试3次，计标定风款的粒整，分别记为H.H1，。！进行一次栏品售竭冲循环后，币造行空白数量测试，连续测式3次，计算标定区城的频粒数，分记对1，：：1按账此卷序牺环5次，再接式(3)算携非河染率值（C,)取效人值，(Lu - Lu)
C,—第：次据环的携带污来本值-1-s,
5. 11收器稳定性
将同间环境变控制在先许范州内，取一支或管如人1m经过0.2m健膜过烤的研致盐漫冲滤和适量丝过据泥勺的标证微球，充分混可后上凯进行试验，谢试完虑后，利直方引分析试验结果，计算标推微球的均荧光强度值（FL,连续开机h后，在相同流式细购位段亚和炭光道效的条件下重重前述试股步，得到标准暂球的均次光强世（L）费式（4)计弹F，FL的偏差估（)。B-5.12快影功能
非机危避项验证，
5. 13外观
通对日祝格杏讲行验证。
5.14环境试验
按照GB/T14710中置用条款的试验法进行.5. 15安全www.bzxz.net
按照14793.1中适川案款的试验方法进行，6标惠，标签和说明书
6.1标惠标签
6.1.1偿器标签标让及说明书所用的再号应罚合YY0455的要求，6.1.2报器标替至少度包活如下内择：u仅薪必称，型号/商标：
b）制造商各称，地止：
：）：制造口期或山厂编号；
d）电源电压电源频净及功率，
e.1.3仅器外包费（箱！上的标至少度有下列内容：产品名称、商标/型号：
别造商名称，地址，件后服务尼话；执行标推导，
产品注册卡：
生产日或市列号：
民量体积
GB/T131-2CJ中想求的标志.
6.2说明书
说明书仙括律用说明和技术说期，至少应有切下内容产品名你.商标/剂冬，
制道商名称，地址，联系电话，器组，
检测原果，分法；
工作环境条：
主要技术指标；
广存条件！
注意乎决
月带维护：
故虞的解法：
k）廖弃物处理;
说书的出版及证日划
包装、运快和购存
7.1包啦
位装虚符合下列：
且）外包装粘应龈保证产品升受自格坏；YY/T588—7005
YY/T0588-—2005
b>随矾文件应行产品说明书，装杭清单；包装物外部标示GN/TISI规定的标恋运输
按订货会现定的要求进行运输
B贮存
接制造商机定的杀件佐行忙行
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