本文件界定了漱口水的术语和定义及分类，规定了技术要求以及检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于漱口水。 本文件不适用于医用口腔含漱液、口腔黏膜用抗（抑）菌制剂、泡沫洁牙液、口腔清洁喷雾产品使用。 本文件不适用于6岁以下的儿童产品。

ICS71.100.40
CCSY43
中华人民共和国国家标准
GB/T43543-2023
Oralrinses
2023-12-28发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-07-01实施
GB/T43543-—2023
本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国轻工业联合会提出。本文件由全国口腔护理用品标准化技术委员会（SAC/TC492）归口。本文件起草单位：黑龙江省轻工科学研究院、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、强生（中国）有限公司、苏州市金茂日用化学品有限公司、广州市晶神化妆品有限公司、广州舒客实业有限公司、云南白药集团健康产品有限公司、上海美加净日化有限公司、江西诚志日化有限公司、好来化工（中山）有限公司、两面针（江苏）实业有限公司、苏州清馨健康科技有限公司、中山市多美化工有限公司、联合利华（中国）有限公司、纳爱斯集团有限公司、无限极（中国）有限公司、杭州纳美智康科技有限公司、广州市九科精细化工有限公司、深圳小阔科技有限公司、柳州两面针股份有限公司、康博士日化集团有限公司、高露洁棕榄（中国）有限公司、广州中汉口腔用品有限公司、好易康生物科技（广州）有限公司、江苏雪豹日化有限公司、狮王日用化工（青岛）有限公司、广州市倩采化妆品有限公司、福建爱洁丽日化有限公司、上海格芒生物科技有限公司、准安纵横生物科技有限公司淮阴分公司、苏州绿叶日用品有限公司、北京华素健康科技有限公司、广州星际悦动股份有限公司、烟台新时代健康产业日化有限公司、上海全力日用品有限公司、广州雪洁生物科技有限公司、浙江爱尚日用品有限公司、广东铭康香精香料有限公司、扬州倍加洁日化有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、四川大学。本文件主要起草人：孙东方、宫敬禹、郑彬、郑卫、张曼、陈健芬、梁永强、陈敏、张志伟、施裔磊、许海燕、何琪莹、周园园、毛建林、雷锡全、乐莹、彭燕、高艳、俞锋、江山、尹阔、胡永志、李琳、许少鹏、钟锡基、李毅苹、徐志良、刘婧、徐春生、陈万金、方浩、笃成柱、刘冬、刘媛、李立芬、陈军、杨续义、牛晨颖、赵国盛、刘青飞、陆留华、王闻、陈晓斌、张小丽、韩金豆、李一清、周艺、邱小凤、张红、喻鹏。1范围
漱口水
GB/T43543-2023
本文件界定了漱口水的术语和定义及分类，规定了技术要求以及检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于激口水。
本文件不适用于医用口腔含漱液、口腔黏膜用抗（抑）菌制剂、泡沫洁牙液、口腔洁喷雾产品使用。本文件不适用于6岁以下的儿童产品。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191
GB/T601
GB/T602
GB/T603
包装储运图示标志
化学试剂标准滴定溶液的制备
化学试剂杂质测定用标准溶液的制备化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682
分析实验室用水规格和试验方法数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8170
GB8538
食品安全国家标准饮用天然矿泉水检验方法牙科学名词术语
GB/T9937
GB/T13531.4化妆品通用检验方法相对密度的测定GB22115牙膏用原料规范
GB29337口腔清洁护理用品通用标签GB/T35919口腔清洁护理用品分类和术语GB/T40002牙膏对口腔硬组织的安全评价GB/T42761
口腔清洁护理液对牙齿硬组织潜在腐蚀性的评估方法口腔清洁护理用品口腔清洁护理液中乙醇和甲醇含量的检测方法气相色谱法QB/T5703
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则定量包装商品计量监督管理办法国家市场监督管理总局令第70号化妆品安全技术规范（2015年版）中华人民共和国国家食品药品监督管理总局3术语和定义
GB/T35919和GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
漱水oral rinsesmouthrinse;mouthwash通过含漱或润洗的方式，以消新口气、改善口腔卫生状况、维护口腔健康的液态口腔护理产品。1
GB/T43543—2023
注：漱口水的基本功能为清洁口腔、减少口腔细菌（物理含漱作用）、清新口气，清爽口感、维护牙齿和牙周组织（含牙龈》健康，维护口腔健康。
4分类
漱口水按使用方法进行如下分类：类型1：即用型溶液；
类型2：浓缩溶液，用水稀释后使用；类型3：混合后使用的溶液。
5技术要求
5.1原料与内包材
漱口水产品所使用原料应符合GB22115的要求与漱口水工接接触的容器和包装材料，不对产品质量产生不利影响。5.2感官、理化指标
漱口水产品的感官理在指标应程项目
稳定性
PH(25℃)
氟离子浓度（总氟%
氟离子含量/（mg/瓶）
的规定
感官、理化指标
变质等导味，无刺
无能数象
无是物或机械杂质
的临咨清无听配的光外色环道
≤0.15（适用于成人含氟激口水）≤0.11（适用于儿童含筑口水）≤125（适用于含氟激口水）
如产品中添加天然提取物、外观改便间或北他成分使产品出现态浮，少量择独，在产品包装标识中予以明示说明。
6产品PH低于5.5时，通过GB/T42761或00T40002的方法，对口腔硬组织的安全性进行评估。5.3卫生指标
漱口水产品的卫生指标应符合表2规定，2
微生物指标
有害物质
5.4净含量
菌落总数/(CFU/mL)
表2卫生指标
都菌与酵母菌总数/(CFU/mL）
耐热大肠菌群/mL
铜绿假单胞菌/mL
金黄色葡萄球菌/mL
铅（Pb)/(mg/kg）
碎(As)/(mg/kg)
锅（Cd)/(mg/kg）
汞（Hg)/（mg/kg）
甲醇/（mg/kg）（当配方中添加乙醇或异丙醇时）漱口水产品的净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。6
试验方法bzxz.net
GB/T43543—2023
不应检出
不应检出
不应检出
≤150
本文件所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。本文件中分析用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法中所用制剂和制品，除特殊规定外，均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。6.2样品
用于检验的样品为代表漱口水的定型产品。6.3气味
嗅觉鉴别。
6.4外观
在室温和自然光线条件下，将25mL样品倒人比色管内，距离30cm处目测观察。6.5
稳定性
6.5.1仪器
恒温培养箱：精度士1℃。
冰箱：精度土1℃。
具塞比色管：50mL。
GB/T43543—2023
6.5.2测定程序
耐热稳定性
将25mL试样倒入具塞比色管内，在（40士1）℃的条件下放置于恒温培养箱24h后取出，恢复至室温，目视观察。
耐寒稳定性
将25mL试样倒人具塞比色管内，在0℃~4℃的条件下放置于冰箱24h后取出，恢复至室温，目视观察。
6.6.1仪器
PH计精度0OIpH单位。
温度干：精度0.2℃。
精度10.01
测定程序
待测样品安使用方法制态成最零形态，6.6.3
结果表示
平行侧定值的绝对差值还
Q1pH单位取其蒙采平均值谢定结果氟离子浓度（总氟）和维离子含量6.7
待测样品按使用方法制备成最形按照用定商规定方法或真他经验证的方法进行6.8卫生指标
待测样品按使用方法制备成最终形态，甲醇按QB/T5703规定的方法进行，其余按照《化妆品安全技术规范》规定的方进行。
6.9净含量
按JJF1070的规定方法进行检验
检验规则
检验分类
7.1.1型式检验
漱口水型式检验包括本文件中所有项目，正常生产时每季度不应少于一次，有下列情形之一时进行型式检验：
当原料、工艺、配方有重大改变可能影响产品性能时：产品长期停产恢复生产时：
产品出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。7.1.2出厂检验
GB/T43543—2023
产品需经生产厂检验合格方可出厂。出厂检验项目为第5章规定的感官、理化指标、菌落总数、霉菌与酵母菌总数、包装外观、净含量。7.2组批与抽样、判定规则
7.2.1组批
漱口水按批交付，在同一生产周期，回一工艺过程内生产的质量具有均一性的一定数量的产品为一批
7.2.2抽样
以箱为单位，根插批量小，按表3确定样本，在交货地点或成品库随机抽取样本，验收包装质量时检查箱中的全部小包装，接包装外观要求进总定率为10%，然后从每箱中随机抽取小包装，使样品总数不少子0瓶俊）。行检验，合格总
表3抽样规则
批量/箱
7.2.3判定规则
检验结果接
81面修约至规定数如检验不
联电通
重新从两希样本抽取样品，对不合格项目进行复检，复程结果不合格，则判该批产品不合格。交收双方对检验结果有异议时，可用仲裁检验，仲裁结果为最后依据。8
标志、包装、运输、购存和保质期8.1
产品的销售包装
按GB29337的规定执行。同时.产品的销售包装有如下标志：a)
如漱口水含有乙醇，宜标注乙醇含量；如激口水含有氟化物，应标注氟含量针对儿童群体标注“除非有医学建议，否则不适合6岁以下的儿童。”等必要的使用方法及安全警示信息：
对于类型2、类型3的激口水，在使用方法上，标注必要的稀释或混合方法；d)
警示用语标识：例如“不要吞服””请勿吞服”等外包装标志
外包装应有如下标志：
GB/T43543-—2023
产品名称；
生产者（产品责任单位）的名称和地址；b)
装箱数量、毛重；
生产日期戴限制使用日期和生产批号；包装储运图示标志：企业根据产品实际要求按GB/T191的规定，标注外包装的储运图示e
标志。
8.2包装
在不影响产品质量的情况下，产品包装形式或包装材料由企业自定，与产品内容物接触的内包装材料符合有关卫生安全要求。产品的包装外观应同时满足下列要求：a）容器密封性好，无渗漏现象；b）包装图案、文字印刷清晰。
8.3运输
用清洁的运输工具载货，要轻放、轻卸，按箱上的箭头标志堆放，避免剧烈霆动、撞击和日晒雨淋。8.4存
贮存在通风干燥仓库内，不靠近水源和暖气，堆放时离地10cm以上，离墙50cm以上，中间为通道，按箱子箭头堆放，不倒放。8.5保质期
符合本文件的运输贮存条件，包装完整、未经启封的情况下，保质期按销售包装标志执行。6
A.1试剂和材料
A.1.1水.符合GB/T6682.2级
附录A
（规范性）
含氟漱口水中氟化物的测定
A.1.2氟化物标准溶液，市售标准溶液或用基准氧化钠（NaF)制备。GB/T43543—2023
A1.3总离子强度调节缓冲液（TISAB浴液：配制方法按照GB8638或使用其他适用于氟化物分析的缓冲溶波，例如醋酸铵缓冲液
示例：酷酸铵缓种液（pH3）.将164氯化铵、23g乙酸铵和0.4g反式2环已胺N.N，NN-四乙酸一水合物（CDTA）分散于约80L水中能合加热溶解。用乙酸将该缓冲液的pH调至用永将没冲液稀释至100mL仪器
度分别为0.01g.0.0001起
天平：精
25m或60ml
S套电服或复客电服校准
性电极（F
为15mL
装置：带有聚瘦美
徐层的
度为士0
度为士0.
移液管
量（1.0±0.
瓶：1
mL或更大
溶液和校准曲线的制备
校准工作液的制备
已校准
咨的塑美器
搅拌务节滋力福
对氟离子标准落液（A.2）使用水进行连续稀释，得到一套标准工作液，包括5mg/kg、10mg/kg、50mg/kg、100ng/kg和150mg/kg氟离子浓度。A.3.2
校准曲线的制作
按以下程序制作校准曲线：
称取5.0g标准工作液（A.3.1)于塑料瓶（A.2.9)中；加人5.0gTISAB溶液（A.1.3），并在每个塑料小瓶中加人磁力搅拌棒（A.2.5），充分混合：将氟离子选择性电极（A.2.3）和参比电极插人塑料瓶中的液体中，确保电极下没有气泡：用电位计（A.2.6）在示数稳定下，记录电位差值，精确至0.1mV：至少连续记录两次读数，直到两次读数之间的差异小于0.2mV：对其他每个标准工作液重复步骤c)～e)：构建电位差值与标准氟离子浓度对数的校准曲线，以mg/kg表示。注；校准曲线是线性的，由于试验仪器存在差异，可根据需要，称取适量的样品。A.3.3样品溶液的制备
准确称取每个样品（1.0士0.1)g至烧杯（A.2.2）中：向烧杯中加人（9.00.1）g水（A.1.1）并充分GB/T43543—2023
混合。
A.4样品分析
按照如下步骤确定样品溶液中的氟离子浓度。a）将等质量的样品溶液（A.3.3）和TISAB溶液（A.1.3）准确地移人塑料瓶（A.2.9)中并充分混合。
b）将氟离子选择性电极（A.2.3）和参比电极，插人装有样品和缓冲溶液的塑料瓶（A,2.9）的液体中。确保电极下没有气泡。
用电位计在稳定下记录电位差读数，精确至0.1mV。至少连续记录两次电位差读数，直到两次读数之间的差异小于0.2mV。
使用标准溶液的校准曲线，计算样品溶液中的氟离子浓度，单位为mg/kg。A.5结果表示
A,5.1表达式
除非另有要求，氟离子浓度以mg/kg表示，计算结果可按不同要求进行单位换算。注，某些地区的监管要求氟离子浓度以Ppm一百万分之一（10-*）表示。A,5.2氟离子浓度的计算
漱口水的氟离子浓度（单位见A.5.1），按公式（A.1）计算。两次平行测定结果的允许差为士5%，取其算术平均值作为测定结果。
Cor-antilogC,X10
式中：
一漱口水的离子浓度，单位为毫克每千克（mg/kg）；一样品溶液的氟离子浓度，单位为毫克每千克（mg/kg）；antilogC—标准曲线上所查出氟含量的对数值，再取反对数。A,5.3、氟离子含量的计算
....(A.1)
一瓶漱口水容器中氟离子化合物的质量（单位见A.5.1），涉及相对密度测定的，按GB/T13531.4规定的方法进行检验。按公式（A.2)计算。mOR=CORXm
式中：
moR——漱口水的氟离子化合物质量，单位为毫克（mg)；CoR——漱口水的氟离子浓度，单位为毫克每千克（mg/kg）；m
一瓶漱口水中溶液的标称质量，单位为千克（kg）。.....
.....(A.2)
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