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GB 15193.9-2003

基本信息

标准号: GB 15193.9-2003

中文名称:显性致死试验

标准类别:国家标准(GB)

英文名称: Dominant lethal test

标准状态:现行

发布日期:2003-09-24

实施日期:2004-05-01

出版语种:简体中文

下载格式:.rar.pdf

下载大小:103650

标准分类号

标准ICS号:数学、自然科学>>07.100微生物学

中标分类号:医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C53食品卫生

关联标准

替代情况:GB 15193.9-1994

出版信息

出版社:中国标准出版社

页数:4页

标准价格:8.0 元

出版日期:2004-05-01

相关单位信息

首发日期:1994-08-10

复审日期:2004-10-14

起草人:朱清华、柳启沛

起草单位:同济医科大学、上海医科大学

归口单位:中华人民共和国卫生部

提出单位:中华人民共和国卫生部

发布部门:中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会

主管部门:卫生部

标准简介

本标准规定了显性致死试验的基本技术要求。本标准适用于评价食品生产、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的致突变作用对人体可能产生的危害(检验染色体结构和数量的损伤,但不能检测基因突变和毒性作用),检验对象包括食品添加剂(含营养化强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐射食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工作业微生物等。 GB 15193.9-2003 显性致死试验 GB15193.9-2003 标准下载解压密码:www.bzxz.net

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标准内容

ICS 07. 100
中华人民共和国国家标准
GB15193.9—2003
代替GB15193.9—1994bZxz.net
显性致死试验
Dominant lethal test
2003-09-24发布
中华人民共和国卫生部
中国国家标准化管理委员会
2004-05-01实施
GB15193.9—2003
本标准全文强制。
本标准代替GB15193.9--1994《显性致死试验》。本标准与GB15193.9—1994相比主要修改如下:-在“范围”中增加了受试物的具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素,检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等;一在“实验动物”中:将“成年小鼠(体重30g以上)或大鼠(体重200g以上)”改为“成年小鼠(性成熟,体重30g以上)或大鼠(性成熟,体重200g以上)”,“动物数量”雄性动物每组不少于10~15只,雌性动物每组不少于20只~30只,改为雄性动物每组不少于15只,雌性动物每组不少于30只受孕鼠;
将“分组”下的两项内容“组数”和“动物数量”合并改为“剂量及分组”,高剂量组的设计方法增加一条“急性毒性试验给予受试物最大给予剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)测不到LDso时,则以10g/kg体重、人的可能摄入量的100倍、或受试物最大耐受量为最高剂量”;一—增加“结果判定”内容。
自本标准实施之日起,GB15193.9—1994同时废止。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:同济医科大学、上海医科大学。本标准主要起草人:朱清华、柳启沛。本标准于1994年首次发布,本次为第一次修订。66
1范围
显性致死试验
本标准规定了显性致死试验的基本技术要求。GB 15193.9—2003
本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的致突变作用和对人体可能产生的危害(检测染色体结构和数量的损伤,但不能检测基因突变和毒性作用),检验对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。
2原理
致突变物可引起哺乳动物生殖细胞染色体畸变,以致不能与异性生殖细胞结合或导致受精卵在着床前死亡,或导致胚胎早期死亡。3试验动物
选用健康动物,符合试验规格,且有合格证号。经生殖能力预试,受孕率应在70%以上者。雄性成年小鼠(性成熟,体重30g以上)或大鼠(性成熟,体重200g以上),预先接触受试物,再进行交配。交配用的成年雌鼠,不接触受试物。雌性鼠为雄性鼠的5~6倍量。每组雄鼠一般不少于15只,雄鼠与雌鼠交配,使每组产生至少30只受孕雌鼠。4剂量及分组
试验至少设3个受试物剂量组。高剂量组应引起动物生育力轻度下降。各组受试物剂量可在1/10~~1/3LDs。之间。急性毒性试验给予受试物最大剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)求不出LDsc时,则以10g/kg体重、人的可能摄人量的100倍、或受试物最大给予剂量为最高剂量,再下设2个剂量组,另设溶剂对照组和阳性对照组。阳性对照物可用环磷酰胺(40mg/kg体重)。雌性动物每组不少于30只受孕鼠。般应同时做阳性和溶剂对照组。5操作步骤
5.1给予受试物
5.1.1给予途径:应采用灌胃法,或用喂饲法。5.1.2给予受试物的方法:灌胃法一般一日一次,或一日两次,连续6天或3个月。5.2交配
给予雄鼠受试物后,按雌雄鼠2:1比例同笼交配6天后,取出雌鼠另行饲养。雄鼠则于1天后,再以同样数量的另一批雌鼠同笼交配,如此共进行5批~6批。5.3胚胎检查
以雌雄鼠同笼日算起第15天~17天,采用颈椎脱白法处死雌鼠后,立即腹取出子宫,仔细检查、计数,分别记录每一雌鼠的活胎数、早期死亡胚胎数与晚期死亡胚胎数。5.4胚胎鉴别
活胎:完整成形,色鲜红,有自然运动,机械刺激后有运动反应。早期死亡胚胎:胚胎形体较小,外形不完整,胎盘较小或不明显。最早期死亡胚胎会在子宫内膜上67
GB15193.9—-2003
隆起如一小瘤。如已完全被吸收,仅在子宫内膜上留一隆起暗褐色点状物。晚期死亡胚胎:成形,色泽暗淡,无自然运动,机械刺激后无运动反应。6数据处理
受孕率(%)=
孕鼠数
交配雌鼠数
总着床数=活胎数十早期胚胎死亡数十晚期胚胎死亡数平均着床数
早晚期胚胎死亡率(%)二
总着床数
受孕雌鼠数
早(晚)期胚胎死亡数×100
总着床数
平均早期胚胎死亡数一
早期胚胎死亡数
受孕雌鼠数
(4)
·(5)
按试验组与对照组动物的上述指标分别用X2检验、单因素方差分析或秩和检验法,进行统计分析,以评定受试物的致突变性。>
结果判定
根据以上计算出的受孕率、总着床数、早期和晚期胚胎死亡率予以评价。试验组与对照组相比,受孕率或总着床数明显低于对照组;早期或晚期胚胎死亡率明显高于对照组,有明显的剂量反应关系并有统计学意义时,即可确认为阳性结果。若统计学上差异有显著性,但无剂量反应关系时,则须进行重复试验,结果能重复者可确定为阳性。68
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