GB/T 43416-2023
基本信息
标准号： GB/T 43416-2023
中文名称：矫形鞋 要求与测试方法
标准类别：国家标准(GB)
英文名称：Orthopaedic footwears—Requirements and test methods
标准状态：现行
发布日期：2023-11-27
实施日期：2024-06-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
下载大小：1364249
标准分类号
标准ICS号：医药卫生技术>>11.180残疾人用设备
中标分类号：轻工、文化与生活用品>>钟表、自行车、缝纫机>>Y14自行车
关联标准
出版信息
出版社：中国标准出版社
页数：12页
标准价格：29.0
相关单位信息
起草人：李曼、谷慧茹、郭欢、段继伟、钟树森、李建章、杨帆、宋雪峰、秦晓霞、杨晓玲、王传方
起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、河北高崎维康医疗器械有限公司、李宁(中国)体育用品有限公司、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、苏州优桉康医疗技术有限公司、济宁市质量计量检验检测研究院
归口单位：全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
提出单位：中华人民共和国民政部
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
标准简介
本文件规定了矫形鞋的要求和试验方法。
本文件适用于具有足部矫形功能的鞋。
本文件不适用于部分分类规则较多或涉及医学分型较多的矫形鞋和其矫形功能要求。
标准图片预览
标准内容
ICS 11.180
CCS Y14
中华人民共和国国家标准
GB/T43416—2023
矫形鞋
要求与测试方法
Orthopaedic footwearsRequirements and test methods2023-11-27 发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-06-01实施
GB/T43416—2023
规范性引用文件
术语和定义
感官要求
物理机械性能
限量物质指标
矫形功能通用要求
试验方法
感官测试
物理机械性能的测试
限量物质的测试
矫形功能的测试
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。
GB/T 43416—2023
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心河北高崎维康医疗器械有限公司、李宁（中国）体育用品有限公司、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、苏州优按康医疗技术有限公司、济宁市质量计量检验检测研究院，本文件主要起草人：李曼、谷慧茹、郭欢、段继伟、钟树森、李建章、杨帆、宋雪峰、秦晓霞、杨晓玲、王传方。
1范围
矫形鞋
本文件规定了矫形鞋的要求和试验方法。要求与测试方法
GB/T43416—2023
本文件适用于具有足部矫形功能的鞋。本文件不适用于部分分类规则较多或涉及医学分型较多的矫形鞋和其矫形功能要求。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 251—2008
GB/T2912.1
纺织品
色牢度试验评定沾色用灰色样卡甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）纺织品
GB/T3903.1—2017
GB/T 3903.2
GB/T3903.3
GB/T3903.4
GB/T3903.6
GB/T3903.43—2019
GB/T17592
鞋类整鞋试验方法耐折性能
整鞋试验方法
耐磨性能
整鞋试验方法
剥离强度
整鞋试验方法硬度
整鞋试验方法防滑性能
鞋类帮面、衬里和内垫试验方法缝合强度
纺织品
GB/T 19941.1
GB/T19942
禁用偶氮染料的测定
甲醛含量的测定
第1部分：高效液相色谱法
皮革和毛皮
皮革和毛皮化学试验禁用偶氮染料的测定QB/T2882—2007
QB/T2955—2017
3术语和定义
帮面、衬里和内垫试验方法摩擦色牢度休闲鞋
下列术语和定义适用于本文件。3.1
矫形鞋orthopaedicfootwears
用于治疗或补偿人腿部、踝部或足部受损功能或结构的鞋，3.2
补高鞋orthopaedicfootwearstoaddtothelengthof thelegandfoot用于补偿下肢短缩的矫形鞋（3.1）。3.3
补缺鞋
orthopaedic footwearsto improvethe shape of thelegand foot用于补偿足部缺损的矫形鞋（3.1）。1
GB/T43416—2023
减少或分散组织受力的矫形鞋
orthopaedicfootwearstoreduceordistributeloadontissue用于减少或分散局部或全足组织受力的有矫形功能的鞋。注：糖尿病鞋不在此分类范围内。3.5
off-the-shelf orthopaedicfootwears成品矫形鞋
不用加以特殊改造即可直接使用的有矫形功能的鞋。3.6
modifiedorthopaedicfootwears改造矫形鞋
基于成品矫形鞋或普通鞋，对鞋底、鞋帮、鞋面等处进行改造，已达到改善或矫正足踝作用的鞋。3.7
定制矫形鞋
custom-made orthopaedic footwears当成品矫形鞋原有鞋植和鞋底结构不能满足使用者穿戴需求时，根据足踝的异变特性适配或选用特定结构的鞋帮、鞋底构成能达到改善或矫正足踝作用的鞋。4要求
感官要求
4.1.1矫形鞋整体外观应平整、平服、色泽一致。内垫贴服。4.1.2
鞋内不露钉尖，无钉尾突出。
异味等级不应大于QB/T2955一2017规定的3级。4.2
物理机械性能
4.2.1剥离强度
按GB/T3903.3规定，剥离强度应不小于50N/cm材料撕裂而剥离层未开时，剥离强度应不小于30N/cm。
注：缝制、粘缝等特殊工艺制造的矫形鞋不测剥离强度4.2.2成鞋耐折性能
矫形鞋折后应满足GB/T3903.1一2017规定的下列要求：a）
帮面未出现裂面；
帮底、鞋底开胶长度不大于5.0mm；b）
鞋底出现裂纹不超过3处，且最长裂纹长度不大于5.0mm；鞋底涂色无脱落迹象。
注：鞋号小于230mm及鞋底屈挠部位厚度超过25mm的矫形鞋不测耐折性能。鞋底改造或有特殊功能目的的矫形鞋可不测耐折性能。
4.2.3外底耐磨性能
按GB/T3903.2规定，磨痕长度不应大于10.0mm。2
4.2.4鞋帮拉出强度
GB/T43416—2023
按QB/T2955一2017规定，鞋帮拉出强度不应小于70N/cm，若材料撕裂而结合处未开时，鞋帮拉出强度不应小于30N/cm。
注：缝制、粘缝、特殊工艺(包括铆钉钉合等)制造的矫形鞋不测鞋帮拉出强度。4.2.5帮面缝合强度
按GB/T3903.6规定，帮面缝合强度不应小于15N/cm。4.2.6
防滑性能
按GB/T3903.6规定，湿态动摩擦系数不应小于0.40。4.2.7硬度
按GB/T3903.6规定，外底硬度应不小于50邵尔A，鞋底改造有加强层除外。4.2.7.1
4.2.7.2鞋底改造有加强层的外底硬度应不小于75邵尔A。注：鞋底改造有加强层的情况常见于弓形底、内外加强墙、外偏插。4.2.8衬里和内垫摩擦色牢度
按QB/T2882—2007规定，沾色不应小于2-3级。4.2.9
鞋檀要求
直排植的后跟中，稳定后足的子跟应比普通鞋长至外足弓中部。踝足矫形器（AFO)直根植所用板材厚度应不小于3mm。反向檀的檀头外展角度应不大于8°。内扣檀（内收檀)的檀头外展角度应不大于8°。4.3限量物质指标
可分解有害芳香胺含量
应符合表1的要求。
表1可分解有害芳香胺染料的限量指标项目
可分解有害芳香胺染料（纺织品）可分解有害芳香胺染料（皮革、毛皮等）4.3.2游离或可部分水解的甲醛含量游离或可部分水解的甲醛含量应符合表2的要求含量
GB/T43416—2023
直接与脚接触的材料
不直接与脚接触的材料
表2游离或可部分水解的甲醛含量含量
矫形鞋的衬里、内底或内垫为直接与脚接触的材料，帮面、外底为不直接与脚接触的材料；当矫形鞋没有衬里或没有内底时，帮面或外底直接与脚接触，此时帮面或外底应为直接与脚接触的材料。4.4矫形功能通用要求
4.4.1补高功能要求
4.4.1.1具有补高功能的矫形鞋，补高后，垂直站立时，补高侧骼骨上棘高度应低于健侧髂骨上棘高度，且误差应不大于10mm。
4.4.1.2在800N压力承重状态下，补高后，垂直站立时，补高侧髂骨上棘高度应低于健侧髂骨上棘高度，双侧鞋鞋底的垂直变形量差值应不大于10mm。4.4.2补缺功能要求
具有补缺功能的矫形鞋，补缺后，双侧足应能穿同样鞋号的鞋。4.4.2.1
4.4.2.2补缺处与足部接触的所有表面上不应有毛刺、线头、接缝等瑕疵。4.4.2.3补缺后，应能满足步态周期中的足跟着地期、支撑中期、离期三个动作。4.4.3减压功能要求
对于具有减少或分散局部或全足组织受力的矫形鞋，穿着后，需要减压的特定区域内压力峰值应减小30%以上或压强峰值低于200kPa5试验方法
5.1感官测试
5.1.1外观检验使用目测的方式进行。5.1.2用手对整鞋所有内外表面进行触摸，触摸的同时轻压进行检查，验证4.1.2的要求。5.1.3异味等级按QB/T2955—2017中6.3的要求进行测试。物理机械性能的测试
5.2.1剥离强度
按GB/T3903.3进行检验，刀口宽度10mm。注：在试验时测量前尖、后跟部位无法进行剥离时，改测鞋侧面，如都无法检测时，不做此项目。5.2.2耐折性能
按GB/T3903.1一2017进行检验，不割口连续屈40000次。4
5.2.3外底耐磨性能
GB/T43416—2023
按GB/T3903.2进行检验，连续磨耗时间20min。外底为单一材料的，测外底的任意部位。外底为两种材料(或两种以上)的，测接触地面的着力部位。以磨痕最长的结果进行判定。5.2.4鞋帮拉出强度
按QB/T2955一2017中6.7要求进行试验5.2.5帮面缝合强度
按GB/T3903.43—2019中方法B进行试验5.2.6防滑性能
按GB/T3903.6进行试验，试验介面为陶瓷砖，试验介质为三级水，试验模式为后跟模式。5.2.7硬度
按GB/T3903.4进行试验。
5.2.8衬里和内垫摩擦色牢度
5.2.8.1取衬里和内垫材料作为试样。如没有衬里，帮面与脚的接触面作为衬里进行试验。无法取样时，可取同批次材料进行试验。5.2.8.2摩擦色牢度按QB/T2882一2007中方法A进行试验，湿擦50次，试验结果按GB/T2512008的灰色样卡评定沾色级数。5.2.9鞋檀测试方法
用手对后跟部位进行触摸和挤压进行判断。5.2.9.1
裸露在外的，使用游标卡尺对板材厚度直接进行测量，包裹在内的提供额外板材试样。测量植底中线与檀底分线的夹角。5.2.9.3
5.3限量物质的测试
可分解有害芳香胺
各部位及不同材料分开检测。如果帮面和衬里不能分开，应一同检测，检测方法同衬里。5.3.1.1
纺织品按GB/T17592进行试验；皮革、毛皮按GB/T19942进行试验5.3.1.2
5.3.2游离或可部分水解的甲醛
按5.3.1.1的方法进行试样制备。5.3.2.1
纺织品按GB/T2912.1进行试验；皮革、毛皮按GB/T19941.1进行试验。5.3.2.2
5.4矫形功能的测试
5.4.1补高功能
5.4.1.1将矫形鞋的补高侧鞋和健侧鞋放置在同一水平面内，后跟对齐，在双侧鞋的帮面最上缘，以及鞋跟最后缘向前20mm处的中点，分别量取此处到鞋内底的垂直距离，结果相减。5.4.1.2自同一垂直高度处，在距离鞋后跟最外缘向前20mm直线的中点处，垂直向下施加800N压5此内容来自标准下载网
GB/T43416—2023
力，记录双侧鞋在800N时的变形量，结果相减补缺功能
通过检查双侧矫形鞋的鞋码是否相同，验证4.4.2.1的要求5.4.2.2
通过触摸的方式进行，验证4.4.2.2的要求。由专业技术人员对患者穿戴后步态进行评估，验证4.4.2.3的要求5.4.3
减压功能
选定需减压的足底区域，双足自然站立，利用足底压力采集设备分别记录赤足时和穿着具有减压功能的矫形鞋后选定足底区域内的压力峰值或压强。6
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CCS Y14
中华人民共和国国家标准
GB/T43416—2023
矫形鞋
要求与测试方法
Orthopaedic footwearsRequirements and test methods2023-11-27 发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-06-01实施
GB/T43416—2023
规范性引用文件
术语和定义
感官要求
物理机械性能
限量物质指标
矫形功能通用要求
试验方法
感官测试
物理机械性能的测试
限量物质的测试
矫形功能的测试
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。
GB/T 43416—2023
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心河北高崎维康医疗器械有限公司、李宁（中国）体育用品有限公司、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、苏州优按康医疗技术有限公司、济宁市质量计量检验检测研究院，本文件主要起草人：李曼、谷慧茹、郭欢、段继伟、钟树森、李建章、杨帆、宋雪峰、秦晓霞、杨晓玲、王传方。
1范围
矫形鞋
本文件规定了矫形鞋的要求和试验方法。要求与测试方法
GB/T43416—2023
本文件适用于具有足部矫形功能的鞋。本文件不适用于部分分类规则较多或涉及医学分型较多的矫形鞋和其矫形功能要求。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 251—2008
GB/T2912.1
纺织品
色牢度试验评定沾色用灰色样卡甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）纺织品
GB/T3903.1—2017
GB/T 3903.2
GB/T3903.3
GB/T3903.4
GB/T3903.6
GB/T3903.43—2019
GB/T17592
鞋类整鞋试验方法耐折性能
整鞋试验方法
耐磨性能
整鞋试验方法
剥离强度
整鞋试验方法硬度
整鞋试验方法防滑性能
鞋类帮面、衬里和内垫试验方法缝合强度
纺织品
GB/T 19941.1
GB/T19942
禁用偶氮染料的测定
甲醛含量的测定
第1部分：高效液相色谱法
皮革和毛皮
皮革和毛皮化学试验禁用偶氮染料的测定QB/T2882—2007
QB/T2955—2017
3术语和定义
帮面、衬里和内垫试验方法摩擦色牢度休闲鞋
下列术语和定义适用于本文件。3.1
矫形鞋orthopaedicfootwears
用于治疗或补偿人腿部、踝部或足部受损功能或结构的鞋，3.2
补高鞋orthopaedicfootwearstoaddtothelengthof thelegandfoot用于补偿下肢短缩的矫形鞋（3.1）。3.3
补缺鞋
orthopaedic footwearsto improvethe shape of thelegand foot用于补偿足部缺损的矫形鞋（3.1）。1
GB/T43416—2023
减少或分散组织受力的矫形鞋
orthopaedicfootwearstoreduceordistributeloadontissue用于减少或分散局部或全足组织受力的有矫形功能的鞋。注：糖尿病鞋不在此分类范围内。3.5
off-the-shelf orthopaedicfootwears成品矫形鞋
不用加以特殊改造即可直接使用的有矫形功能的鞋。3.6
modifiedorthopaedicfootwears改造矫形鞋
基于成品矫形鞋或普通鞋，对鞋底、鞋帮、鞋面等处进行改造，已达到改善或矫正足踝作用的鞋。3.7
定制矫形鞋
custom-made orthopaedic footwears当成品矫形鞋原有鞋植和鞋底结构不能满足使用者穿戴需求时，根据足踝的异变特性适配或选用特定结构的鞋帮、鞋底构成能达到改善或矫正足踝作用的鞋。4要求
感官要求
4.1.1矫形鞋整体外观应平整、平服、色泽一致。内垫贴服。4.1.2
鞋内不露钉尖，无钉尾突出。
异味等级不应大于QB/T2955一2017规定的3级。4.2
物理机械性能
4.2.1剥离强度
按GB/T3903.3规定，剥离强度应不小于50N/cm材料撕裂而剥离层未开时，剥离强度应不小于30N/cm。
注：缝制、粘缝等特殊工艺制造的矫形鞋不测剥离强度4.2.2成鞋耐折性能
矫形鞋折后应满足GB/T3903.1一2017规定的下列要求：a）
帮面未出现裂面；
帮底、鞋底开胶长度不大于5.0mm；b）
鞋底出现裂纹不超过3处，且最长裂纹长度不大于5.0mm；鞋底涂色无脱落迹象。
注：鞋号小于230mm及鞋底屈挠部位厚度超过25mm的矫形鞋不测耐折性能。鞋底改造或有特殊功能目的的矫形鞋可不测耐折性能。
4.2.3外底耐磨性能
按GB/T3903.2规定，磨痕长度不应大于10.0mm。2
4.2.4鞋帮拉出强度
GB/T43416—2023
按QB/T2955一2017规定，鞋帮拉出强度不应小于70N/cm，若材料撕裂而结合处未开时，鞋帮拉出强度不应小于30N/cm。
注：缝制、粘缝、特殊工艺(包括铆钉钉合等)制造的矫形鞋不测鞋帮拉出强度。4.2.5帮面缝合强度
按GB/T3903.6规定，帮面缝合强度不应小于15N/cm。4.2.6
防滑性能
按GB/T3903.6规定，湿态动摩擦系数不应小于0.40。4.2.7硬度
按GB/T3903.6规定，外底硬度应不小于50邵尔A，鞋底改造有加强层除外。4.2.7.1
4.2.7.2鞋底改造有加强层的外底硬度应不小于75邵尔A。注：鞋底改造有加强层的情况常见于弓形底、内外加强墙、外偏插。4.2.8衬里和内垫摩擦色牢度
按QB/T2882—2007规定，沾色不应小于2-3级。4.2.9
鞋檀要求
直排植的后跟中，稳定后足的子跟应比普通鞋长至外足弓中部。踝足矫形器（AFO)直根植所用板材厚度应不小于3mm。反向檀的檀头外展角度应不大于8°。内扣檀（内收檀)的檀头外展角度应不大于8°。4.3限量物质指标
可分解有害芳香胺含量
应符合表1的要求。
表1可分解有害芳香胺染料的限量指标项目
可分解有害芳香胺染料（纺织品）可分解有害芳香胺染料（皮革、毛皮等）4.3.2游离或可部分水解的甲醛含量游离或可部分水解的甲醛含量应符合表2的要求含量
GB/T43416—2023
直接与脚接触的材料
不直接与脚接触的材料
表2游离或可部分水解的甲醛含量含量
矫形鞋的衬里、内底或内垫为直接与脚接触的材料，帮面、外底为不直接与脚接触的材料；当矫形鞋没有衬里或没有内底时，帮面或外底直接与脚接触，此时帮面或外底应为直接与脚接触的材料。4.4矫形功能通用要求
4.4.1补高功能要求
4.4.1.1具有补高功能的矫形鞋，补高后，垂直站立时，补高侧骼骨上棘高度应低于健侧髂骨上棘高度，且误差应不大于10mm。
4.4.1.2在800N压力承重状态下，补高后，垂直站立时，补高侧髂骨上棘高度应低于健侧髂骨上棘高度，双侧鞋鞋底的垂直变形量差值应不大于10mm。4.4.2补缺功能要求
具有补缺功能的矫形鞋，补缺后，双侧足应能穿同样鞋号的鞋。4.4.2.1
4.4.2.2补缺处与足部接触的所有表面上不应有毛刺、线头、接缝等瑕疵。4.4.2.3补缺后，应能满足步态周期中的足跟着地期、支撑中期、离期三个动作。4.4.3减压功能要求
对于具有减少或分散局部或全足组织受力的矫形鞋，穿着后，需要减压的特定区域内压力峰值应减小30%以上或压强峰值低于200kPa5试验方法
5.1感官测试
5.1.1外观检验使用目测的方式进行。5.1.2用手对整鞋所有内外表面进行触摸，触摸的同时轻压进行检查，验证4.1.2的要求。5.1.3异味等级按QB/T2955—2017中6.3的要求进行测试。物理机械性能的测试
5.2.1剥离强度
按GB/T3903.3进行检验，刀口宽度10mm。注：在试验时测量前尖、后跟部位无法进行剥离时，改测鞋侧面，如都无法检测时，不做此项目。5.2.2耐折性能
按GB/T3903.1一2017进行检验，不割口连续屈40000次。4
5.2.3外底耐磨性能
GB/T43416—2023
按GB/T3903.2进行检验，连续磨耗时间20min。外底为单一材料的，测外底的任意部位。外底为两种材料(或两种以上)的，测接触地面的着力部位。以磨痕最长的结果进行判定。5.2.4鞋帮拉出强度
按QB/T2955一2017中6.7要求进行试验5.2.5帮面缝合强度
按GB/T3903.43—2019中方法B进行试验5.2.6防滑性能
按GB/T3903.6进行试验，试验介面为陶瓷砖，试验介质为三级水，试验模式为后跟模式。5.2.7硬度
按GB/T3903.4进行试验。
5.2.8衬里和内垫摩擦色牢度
5.2.8.1取衬里和内垫材料作为试样。如没有衬里，帮面与脚的接触面作为衬里进行试验。无法取样时，可取同批次材料进行试验。5.2.8.2摩擦色牢度按QB/T2882一2007中方法A进行试验，湿擦50次，试验结果按GB/T2512008的灰色样卡评定沾色级数。5.2.9鞋檀测试方法
用手对后跟部位进行触摸和挤压进行判断。5.2.9.1
裸露在外的，使用游标卡尺对板材厚度直接进行测量，包裹在内的提供额外板材试样。测量植底中线与檀底分线的夹角。5.2.9.3
5.3限量物质的测试
可分解有害芳香胺
各部位及不同材料分开检测。如果帮面和衬里不能分开，应一同检测，检测方法同衬里。5.3.1.1
纺织品按GB/T17592进行试验；皮革、毛皮按GB/T19942进行试验5.3.1.2
5.3.2游离或可部分水解的甲醛
按5.3.1.1的方法进行试样制备。5.3.2.1
纺织品按GB/T2912.1进行试验；皮革、毛皮按GB/T19941.1进行试验。5.3.2.2
5.4矫形功能的测试
5.4.1补高功能
5.4.1.1将矫形鞋的补高侧鞋和健侧鞋放置在同一水平面内，后跟对齐，在双侧鞋的帮面最上缘，以及鞋跟最后缘向前20mm处的中点，分别量取此处到鞋内底的垂直距离，结果相减。5.4.1.2自同一垂直高度处，在距离鞋后跟最外缘向前20mm直线的中点处，垂直向下施加800N压5此内容来自标准下载网
GB/T43416—2023
力，记录双侧鞋在800N时的变形量，结果相减补缺功能
通过检查双侧矫形鞋的鞋码是否相同，验证4.4.2.1的要求5.4.2.2
通过触摸的方式进行，验证4.4.2.2的要求。由专业技术人员对患者穿戴后步态进行评估，验证4.4.2.3的要求5.4.3
减压功能
选定需减压的足底区域，双足自然站立，利用足底压力采集设备分别记录赤足时和穿着具有减压功能的矫形鞋后选定足底区域内的压力峰值或压强。6
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