本文件规定了医疗器械用钢丝绳的分类、订货内容、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存、运输和质量证明书。 本文件适用于医疗器械用钢丝绳。

ICS 77.140.65
CCS H 49
中华人民共和国国家标准
GB/T43312—2023
医疗器械用钢丝绳
Steel wire ropes for medical devices2023-11-27发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-06-01实施
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。
GB/T 43312—2023
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国钢铁工业协会提出。本文件由全国钢标准化技术委员会（SAC/TC183）归口。本文件起草单位：江苏荣星工业股份有限公司、永兴特种材料科技股份有限公司、江苏芸裕金属制品有限公司、江苏亚盛金属制品有限公司、江苏松诚实业发展有限公司、国家不锈钢制品质量监督检验中心（兴化）、江苏鸿泽不锈钢丝绳有限公司、泰州弗瑞新材料科技有限公司、冶金工业信息标准研究院。本文件主要起草人：徐华、纪尧明、王玲君、任翠英、吴明华、薛建军、周江、汪小竹、陈安源、陈光甫、单建东、陈延菘、冷明鉴、王建勇、余绍洪、陶文明、杨春丽、王宏军、周爱荣、丁斌华、邱世峰、苏頔瑶、王勇。
1范围
医疗器械用钢丝绳
GB/T43312—2023
本文件规定了医疗器械用钢丝绳的分类、订货内容、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存、运输和质量证明书。
本文件适用于医疗器械用钢丝绳（以下简称“钢丝绳”）。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 228.1
GB/T2104
GB/T4240
GB/T8358
GB/T8706
GB/T10125
GB/T12347
GB/T26125
YY/T0149
3术语和定义
金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法钢丝绳包装、标志及质量证明书的一般规定不锈钢丝
钢丝绳实际破断拉力测定方法
钢丝绳术语、标记和分类
人造气氛腐蚀试验盐雾试验
钢丝绳弯曲疲劳试验方法
电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚)的测定不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法GB/T8706界定的术语和定义适用于本文件。4分类
4.1按结构分类
钢丝绳按结构可分为表1所示的五种。表1
结构标记及断面示意图
结构标记
钢丝绳断
面示意图
1×19M
6×7-WSC
GB/T43312—2023
按捻向和捻制类型分类
钢丝绳按捻向和捻制类型可分为表2所示的四种。表2
捻向和捻制类型
按材质分类
捻向和捻制类型与标记
左交互捻
钢丝的材质为不锈钢，钢丝绳按不锈钢钢种可分为表3所示的两种。表3
06Cr17Ni12Mo2
06Cr19Ni10
订货内容
钢种及钢丝绳种别
钢丝绳种别
按本文件订货的合同包括以下主要内容：a)
本文件编号；
产品名称；
结构（标记代号）；
公称直径；
数量(长度)；
捻向和捻制类型；
破断拉力；
包装方式；
其他要求。
制绳用钢丝
原材料
右交互捻
钢丝所用原材料应符合GB/T4240中规定的06Cr17Ni12Mo2及06Cr19Ni10盘条；根据需方要求可采用其他牌号的材料。
钢丝中有害物质含量要求：
铅(Pb)：<0.1%；
汞(Hg):<0.1%;
镉(Cd)：<0.01%；
六价铬（Cr6+）：<0.1%。
直径及允许偏差
钢丝实测直径充许偏差应符合表4的规定GB/T43312—2023
在钢丝同一横截面上最大直径与最小直径之差为钢丝的不圆度，其值应不大于钢丝公称直径的公差之半。
表4钢丝实测直径允许偏差
单位为毫米
钢丝公称直径。
0.09≤0.15下载标准就来标准下载网
0.15≤0.30
0.3080.50
抗拉强度
钢丝绳应使用表5中规定的公称抗拉强度级的钢丝捻制。表5：
钢丝的公称抗拉强度级
钢丝公称直径
0.3080.50
打结拉伸
钢丝公称抗拉强度级
≥1960
≥1870
直径允许偏差
钢丝实测抗拉强度
≥1870
≥1770
钢丝应进行打结拉伸试验，钢丝进行打结拉伸试验时，结应打在试样中间，所能承受的拉力应不低于其公称破断拉力的58%。
表面质量
钢丝表面不应有裂纹、竹节、起刺、锈蚀和伤痕等缺陷。技术要求
7.1直径
钢丝绳实测直径，其允许偏差应符合表6的规定。特殊要求由供需双方协商在合同中注明。3
GB/T43312—2023
钢丝绳公称直径D
0.51.07.2参考重量
钢丝绳直径允许偏差
钢丝绳参考重量应符合附录A中表A.1～表A.5的规定7.3长度
允许偏差
钢丝绳的长度按需方要求，但应在订货单中注明，需方无要求时由供方确定。如钢丝绳切断后供货，其切断后的长度偏差应符合表7的规定。表7钢丝绳长度允许偏差
钢丝绳长度L
L≤200
200L≤2000
20007.4抢制质量
钢丝绳应平直，表面光滑平整。钢丝绳应残余回转小，回转数不应超过2r/6m。7.4.2
钢丝。
允许偏差
单位为毫米
单位为毫米
钢丝绳中各股及股中各钢丝均应松紧一致，捻制紧密，不应有叠痕、凸起、折断压扁和压伤的7.4.4捻制应采用7.1规定的钢丝捻制成全长上的直径、捻距等均匀且不松散的钢丝绳，1×2、1×3、1X7及1×19M的捻向一般应为S，而且1×19M的外层钢丝应和内层钢丝的捻向相反，6×7-WSC的捻制类型应是交互捻，捻向一般应为Z，中心股的捻向和钢丝绳的捻向应一致。在捻制过程中，需要连续钢丝时不应进行焊接、钎接或插接。7.4.5钢丝绳的捻距和股的捻距，在其全长上应均匀。1×2、1×3、1×7及1×19M的捻距应为公称直径的8倍～11倍，6×7-WSC钢丝绳的捻距应为绳径的6倍～8倍。7.4.6钢丝绳应不松散，判断方法见8.2.5。7.4.7钢丝绳的中心股钢丝和外层股中心钢丝的直径应适当加大。钢丝绳截断后端头呈平面状，中心股或丝不应凸出，且中心股或中心钢丝缩进量应不大于0.5mm。4
7.5力学性能
7.5.1破断拉力
钢丝绳的最小破断拉力应符合附录A中表A.1～表A.5的规定。7.5.2
伸长率
GB/T43312—2023
钢丝绳在受力为最小破断拉力的60%之后，其弹性伸长率和永久伸长率应符合表8的规定。表8钢丝绳伸长率
钢丝绳结构
1×19M
6X7-WSC
疲劳性能
弹性伸长率
永久伸长率
对于6X7-WSC钢丝绳，可根据客户要求进行疲劳试验，其疲劳次数、试验轮直径及钢丝绳在试验时所保持的张力按供需双方协商确定。7.6其他
经供需双方协商，可进行钢丝绳盐雾性能试验、钢丝绳沸水试验和旋转性试验等。8试验方法
8.1制绳用钢丝试验
8.1.1钢丝中有害物质含量试验按照GB/T26125的规定进行2钢丝直径应用精度为0.001mm的千分尺进行测量。在同一横截面互相垂直的方向上，两次测8.1.2
量所得直径的算术平均值，其允许偏差应符合表4的要求。3拉伸试验按GB/T228.1的规定进行。8.1.3
表面质量用手感和目测检查。
8.2钢丝绳试验
钢丝绳的直径
钢丝绳直径应用精度为0.001mm带有宽钳口的游标卡尺或千分尺测量，钳口的宽度应足以跨越两个相邻的钢丝或股，测量应在无张力的情况下，在钢丝绳的直线部位上进行，在相距至少1m的两个截面上，并在同一截面相互垂直的方向上测取两个数值，4个测量结果的算术平均值作为钢丝绳的实测直径。
GB/T43312—2023
8.2.2重量测量
钢丝绳重量用标准衡器测量。钢丝绳的重量测量以千克（kg)为单位，8.2.3长度测量
在保证订货长度的前提下，钢丝绳长度测量方法由供方确定。有异议时应在无载荷平直的条件下测量。钢丝绳测量长度以毫米（mm）)或米（m）为单位。8.2.4钢丝绳平直度检查
将1m长的钢丝绳沿一条垂直线悬挂下垂，绳的自由端头偏离垂直线的距离（即最大弯曲度）应不大于90mm，即为钢丝绳平直。
8.2.5钢丝绳平整度检查
钢丝绳表面手感光滑，无任何明显起伏变化和硬弯即为平整度合格。8.2.6残余回转的测定
去掉绳头1000mm～2000mm后，在距绳头约20mm处弯成一个约90°角，紧捏住此弯头以避免在拉出6000mm长（不从盘上剪断）的样品时钢丝绳旋转。然后将钢丝绳自由段放开，让其在没有张力的情况下自由旋转，其旋转数不应超过2r。8.2.7钢丝绳不松散
将钢丝绳的任一端分别解开相对应的2个股（单股钢丝绳为相对应的2根钢丝），约有3个捻距长。当这2个股（2根钢丝)重新捻到钢丝绳上时，不自行散开，仍能呈紧密状态，即为钢丝绳不松散。8.2.8破断拉力试验
钢丝绳破断拉力试验按GB/T8358规定进行。最小破断拉力试验时，先从钢丝绳的一端截取适当长度的试样，把两端缠绕在拉伸试验机上，缓慢拉伸至破断，测定破断的负荷。夹头间距应在100mm以上。在破断试验过程中，试样在夹具部位破断且又不符合规定值时，应重新取样再试验。8.2.9钢丝绳伸长率的测量
把钢丝绳试样夹紧在合适的拉伸试验机上，施加最小破断拉力的2%初负荷，标定250mm以上的距离L1为标距长度，再以不大于50mm/min的拉伸速度加载到最小破断拉力的60%，测出此时的标距长度L2，然后卸载到初负荷，再测出标距长度L3，最后按式（1)和式（2)计算伸长率值：L2-Ls×100%
Eelas =
Eperm =
式中：
E perm
一弹性伸长率，els值以百分数形式表示；——永久伸长率，perm值以百分数形式表示；L1、L2、L：—标距长度，单位为毫米（mm）。8.2.10疲劳试验
钢丝绳疲劳试验按GB/T12347规定中平面单向弯曲疲劳试验方法进行。6
·（1）
（2）
8.2.11盐雾试验
钢丝绳中性盐雾试验按GB/T10125的规定进行。8.2.12沸水试验
GB/T43312—2023
钢丝绳沸水试验可根据客户要求进行。试验按YY/T0149进行，试验前对钢丝绳表面进行清洗，试验结束后检查试件表面应无任何腐蚀痕迹。8.2.13旋转性试验
钢丝绳旋转性应满足如下条件：a）
将钢丝绳按照直径200mm盘圈2圈，顺时针或逆时针旋转一端，另一端能够旋转，无180°跳动；
b）将钢丝绳按照直径200mm盘圈2圈半，两端等分长度，一端作为旋转端用金属手柄夹紧，另一端作为同步端贴上标识物（如图1所示），其旋转满足表9要求。同步端
旋转端
旋转部件
旋转端
顺时旋转同步端
逆时旋转同步端
9检验规则
9.1检查和验收
直径200mm
盘两圈半
图1旋转性试验示意图
表9旋转角度
旋转角度
钢丝绳的检查和验收由供方质量技术部门进行。9.2组批规则
钢丝绳应按批验收，每批应由同一结构、同一直径、同一强度级的钢丝绳组成，9.3取样数量和检验项目
9.3.1钢丝绳应逐盘进行直径、重量、长度和捻制质量的检查。9.3.2
从每批提交验收的钢丝绳中，任取5%，但不少于1盘，进行最小破断拉力试验1080°
1020°
1040°
用户有要求时，每批各取一个试样，分别进行有害物质含量、伸长率试验、疲劳试验、盐雾试验、7
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