本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。

ICS 11.040.40
CCS C 35
中华人民共和国国家标准
GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016假肢
踝足装置和足部组件
物理参数的量化
Prosthetics-Quantification of physical parameters of ankle foot devices andfoot units
（ISO/TS16955:2016，IDT）
2023-11-27发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-03-01实施
GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016前言
规范性引用文件
术语和定义
符号和缩略语
试验配置
足跟、中足和足趾特性
滚动特性
扭转特性
额状面特性
附录A（资料性）
附录B（资料性）
参考文献
快速参考
足底力接触点的三维轨迹
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则定起草。
本文件等同采用ISO/TS16955：2016《假肢ISO的技术规范调整为我国的国家标准，GB/T43350—2023/IS0/TS16955:2016第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规踝足装置和足部组件物理参数的量化》，文件类型由请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心。本文件主要起草人：谷慧茹、李曼、栾会芹、储照伟、闫和平。I
1范围
GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016假肢踝足装置和足部组件
物理参数的量化
本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T30659—2014假肢和矫形器要求和试验方法（ISO22523：2006，IDT）ISO10328假肢下肢假肢的结构检验要求和检验方法（Prosthetics一Structuraltesting oflower-limb prostheses-Requirements and test methods)ISO22675：2016假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法（Prosthetics一Testingof ankle-foot devices and foot units-Requirements and test methods)注：GB/T31181一2014假肢踝足装置和足部组件要求和试验方法（ISO22675：2006，IDT）3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
足跟、中足和足趾的特性heel，mid-footand toecharacteristics用于描述踝足装置承载状态下足跟着地后、站立中期到足趾离地前响应的物理参数。3.2
滚动特性roll-overcharacteristics用于描述患者在站立期踝足装置在矢状面上的物理参数。3.3
全足着地运动fullcontactmotion用于描述足跟和足趾同时着地时胫骨运动角度范围的物理参数3.4
生torsional characteristic
扭转特性
用于描述踝足装置在水平面上承载力和扭转状态下的物理参数，3.5
额状面特性frontal planecharacteristics用于描述踝足装置在滚动过程中，四个不同的指定角度上的物理参数在额状面上的物理响应。1
GB/T43350—2023/ISO/TS16955:20164符号和缩略语www.bzxz.net
ISO10328和ISO22675界定的符号和缩略语适用于本文件。5要求
为了确定踝足装置的综合性能及声明符合本文件，所有参数都应在特定的调整中量化，并且应满足GB/T30659—2014中4.4规定的强度要求。如果踝足装置允许对关键性能指标进行不同的调整，则制造商/供应商应定义与定量相关的设置。为了声明符合本文件，所有参数都应在特定的调整中进行量化，并且应满足GB/T30659一2014中4.4规定的强度要求
用于量化的样品应与强度测试样品来自同一生产批次。如果本文件没有另行规定，则应采用ISO10328或ISO22675中所述的测试准备。注：附录A中表A.1给出的测试顺序最大程度地减少了测试设置和参数设定。试验配置
除P位于通过中足点且平行于u轴的直线上700mm处外，使用ISO22675：2016第6章中指定的坐标系和试验配置。
规定的测试方法适用于截肢者体重70kg、大小26cm的假脚。对于所有描述的测试方法，力矩传感器应位于中足点上方500mm高度处，见图1。为了量化膝关节和踝足装置之间配件的影响，力矩传感器定位在500mm的高度处位移传感器应与力矩传感器刚性连接并平行于u轴，用于记录垂直方向上的位移（s，）。角度传感器应与力矩传感器刚性连接并垂直于u轴，用于记录扭转角度（αu）。使用传感器获取的数据，用于计算下列特性：加载平台在静态角度下的刚度
加载平台在静态角度下的力臂
注：当在F<10%Fumax范围内计算时，需要仔细考虑干扰因素。力臂在加载平台角度处变化
倾斜面上的有效足长
一倾斜面上的全足掌着地运动
一加载平台静态角度下的能量
扭转刚度
扭转角范围
—一倾斜面上的有效足宽
D=(△Fu/△su);
I=(M。/Fu);
Aα=α2—α;
E=F.·As.;
D。=(AMu/Aαu);
AAαuα;
/wt=2—l1 。
标引序号说明：
F.u轴载荷：
M。—绕O点扭矩；
垂直方向上的位移；
假脚长度。
7量化
7.1足跟、中足和足趾特性
7.1.1步骤
图1配置
GB/T43350—2023/IS0/TS16955:2016依据ISO22675：2016中13.4.1.3描述的足的几何参数和加载平台参数，加载平台角度在一7.5°和10°时，对足跟、中足和足趾特性进行量化（见图2）。用于量化足跟和足趾特性的载荷曲线中的峰值力（见图3）应符合踝足装置设计的最大体重的120%（824N），加载和卸载时间应在（1士0.1)s内。按照上述方法对中足特性进行量化，加载平台水平（0°）且载荷曲线中的峰值力（见图3）应符合踝足装置设计的最大体重的200%（1373N），加载和卸载时间应在（1士0.1)s内。3
GB/T43350—2023/ISO/TS1695520161/21.
图2足跟、中足和足趾特性（加载平台的倾斜角度）加载曲线应是峰值位于指定载荷下的正弦波图3加载曲线
7.1.2数据采集和计算
在试验过程中，应记录垂直位移（su）、垂直力（F）和向外力矩（M。）。计算以下特性（见表1）。
足跟和足趾
1）刚度
GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016足跟、中足和足趾特性
2）Fumax时力臂
3）力臂变化
4）力矩
5）能量
1）刚度
2）Fumax时力臂
3）能量
测量信号/计算值
GB/T43350—2023/ISO/TS16955:2016滚动特性
7.2.1程序
依据ISO22675：2016中13.4.2描述的足的几何参数和加载平台参数，对滚动特性进行量化（见图4）。以下情况不适用ISO22675：2016中13.4.2的规定加载平台在一15°和十20°之间施加F1cmax（见图5）；加载曲线持续时间应在600ms×（1土10%）内。9
滚动特性
5力加载曲线和加载平台角度
数据采集和计算
GB/T43350—2023/IS0/TS16955:2016在测试过程中，应记录加载平台角度（α）、垂直力（F）和向外力矩（M。）。计算以下特性（见表2）。
表2滚动特性
扭转特性
7.3.1步骤
1）有效足长
2）全足着地运动
测量信号/计算值
除施加的垂直力（F。）为依据踝足装置设计最大体重100%（687N)设定的恒定值外（见图6），使用7.1.1中描述的几何参数（中足特性）进行扭转特性的量化施加如图7所示的力曲线。当足处于最大载荷时，施加一15Nm～十15Nm的力矩（见图7），持续时间应在（10±1）s内。
图6扭转特性
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