本文件界定了造口栓的术语和定义，规定了造口栓的结构、要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本文件适用于结肠造口术后的患者一次性使用的一件式造口栓产品。本文件不适用于其他类型的造口栓产品。

ICS 11.180.20
cCS C 45
中华人民共和国国家标准
GB/T42770—2023
2023-05-23发布
Colostomy plug
2023-12-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
GB/T42770—2023
规范性引用文件
术语和定义
包装密封性
剥离强度
抗拉强度
吸收膨胀时间
气味弥散
化学性能
微生物限度
生物相容性
试验方法
包装密封性
剥离强度
抗拉强度
吸收膨胀时间
气味弥散
化学性能
微生物限度
生物相容性
标志与使用说明
使用说明
8包装、运输和贮存
运输和贮存
GB/T42770—2023
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则」第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、振德医疗用品股份有限公司、康乐保（中国）医疗用品有限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、厦门一希智能科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院、山东盛泉养老服务集团有限公司、北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）、英特检测认证有限公司、创标（北京）检测技术服务有限公司、山东省产品质量检验研究院、青岛大学、中质标研（北京）标准化服务中心。本文件主要起草人：郭欢、谷慧茹、陈明、栾会芹、云晓、柳永杰、胡修元、黄永富、张维康、连莲、钟树森、曾亚力、林宏松、邱世杰、王欢、官杰、卢月松、魏尚竹、张长安1
1范围
GB/T42770—2023
本文件界定了造口栓的术语和定义，规定了造口栓的结构、要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。
本文件适用于结肠造口术后的患者一次性使用的一件式造口栓产品。本文件不适用于其他类型的造口栓产品。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T14233.1一2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法9一次性使用卫生用品卫生标准
GB15979
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验5接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料YY/T1293.4—2016
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
造口栓
全colostomyplug
通过基板结构部分粘附于造口周围皮肤上，用以保护皮肤和提供栓子的附着，并利用栓子部分插人结肠造口内，通过其膨胀作用封闭肠腔堵塞结肠造口而防止肠排泄物漏出的物体。4结构
造口栓一般由基板和栓子两部分组成，结构示意图见图1。1
GB/T 42770—2023
标引序号说明：
1—基板；
2——栓子。
5要求
5.1外观
27777777777
造口栓结构示意图
表面应洁净，边缘光滑，无杂质和加工缺陷。5.2尺寸
产品应标识出造口栓长度、基板直径及粘胶内孔直径尺寸，允许偏差为士10%。5.3包装密封性
产品最小单包装应无气体泄漏，5.4
剥离强度
造口栓基板的剥离强度应不小于1N/12.5mm。5.5抗拉强度
栓子与基板连接处的抗拉强度应不小于15N。5.6
吸收膨胀时间
栓子的吸收膨胀时间应不大于3min。5.7气味弥散
具有气味弥散功能的造口栓应无气味透出。5.8化学性能
5.8.1酸碱度
浸提液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.5。5.8.2
重金属含量
重金属总含量应不超过10ug/g；镉的含量应不超过1ug/g，2
5.9微生物限度
细菌菌落总数应不超过200cfu/g。真菌菌落总数应不超过100cfu/g。GB/T42770—2023
大肠菌群及致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不应检出。5.9.3
生物相容性
按照GB/T16886.1对造口栓进行生物学评价，评价结果应标明无生物学危害。6试验方法
6.1外观
目测观察。
6.2尺寸
用通用或专用钢直尺或卷尺进行测量，精确到1mm。6.3
包装密封性
按GB/T15171一1994方法一执行，真空度设置为20kPa。6.4剥离强度
按YY/T1293.4—2016中7.2.4执行。6.5抗拉强度
将胶带粘贴在栓子上，将栓子固定。在产品的另一端施加15N轴向静拉力，静态观察1min，观察栓子连接处是否断裂。
6.6吸收膨胀时间
将玻璃烧杯中的水调至（37土1)℃，将栓子部分从测试样品取下，注意不要将内部的支撑棒分离，用长尾夹夹住支撑的尾端放于玻璃杯中，2s内使栓子部分完全没于液面之下，启动秒表记录栓子完全展开的时间。
6.7气味弥散
6.7.1测试装置
测试杯，杯体内部高度h为（150士5）mm、内部直径D为（120士5）mm，杯盖中心孔直径d为6.7.1.1
（35土2）mm，其他部位密封，见图2。3
GB/T42770—2023
标引序号说明：
杯盖；
一杯体；
中心孔直径；
内部直径；
内部高度。
图2测试杯结构示意图
玻璃缸，其容积为3L，顶部直径（150士10）mm，能用玻璃塞或金属盖封闭。6.7.2
测试步骤
将测试杯杯盖取下，造口栓通过中心孔贴附于测试杯杯盖上；把洋葱切成小于约5mm×5mm6.7.2.1
大小的碎片，将20g土2g的洋葱碎片放人测试杯杯体中，保证测试杯的外面未接触洋葱；盖紧杯盖，用胶带将杯盖与杯体连接处封好
6.7.2.2向玻璃缸加50mL土10mL的水，将测试杯正立于玻璃缸底，封闭玻璃缸，将它放人34℃土1℃的水槽式温箱中，然后计时。
6.7.2.310min后打开玻璃缸，闻到有无洋葱气味，如果有但怀疑假阳性，需重新测试6.7.2.4最短4h，最长4.5h后确定是否有强的洋葱气味。6.7.2.5打开玻璃缸，让一位检查者去闻缸内的气味，最长闻5s后盖上玻璃缸。1min后再打开玻璃缸，让第二位检查者闻玻璃缸内气味，重复上述步骤，直至三位检查者都闻过缸内气味一次。用不装洋葱的造口栓测试杯组合作为阴性对照。6.7.2.6气味记录为“强气味”或“无气味”。如果三位结果不一致，以多数结果为准。6.7.2.7
下次测试前，彻底清洗玻璃缸。6.8化学性能
6.8.1酸碱度
取样品（将基板的保护揭纸和栓子上的保护膜撕去），加除去吸水量以外0.1g/mL比例的水，37℃士1℃条件下，浸提24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液；取同体积的水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。取检验液和空白对照液，按GB/T14233.1一2022中5.4.1的方法进行测试，6.8.2重金属含量
6.8.2.1重
重金属总含量
按GB/T14233.1一2022中第6章的方法进行测试。4
6.8.2.2镉含量
GB/T 42770—2023
按GB/T14233.1—2022中6.3的方法制备检验液，然后按照GB/T14233.1—2022中5.9.1原子吸收分光光度计法进行测试。
6.9微生物限度
按GB15979中的方法进行测试。
生物相容性
按GB/T16886.1的要求进行生物学评价。标志与使用说明
7.1标志
造口栓的最小销售单元应具有清晰的中文标志，标志内容应至少包括：a）
产品名称；
型号规格；
生产日期和(或)批号；
使用期限或失效日期；
制造商名称及联系方式；
执行标准号或产品技术要求编号；产品注册证号；
“一次性”使用字样或符号；
如为灭菌产品应有灭菌标志，并注明灭菌方式：“其他信息见使用说明”字样或符号。使用说明
产品说明至少应当包括以下内容：产品名称、型号规格；
生产企业名称、生产地址、联系方式；生产备案凭证编号，产品备案凭证编号：执行标准号/产品技术要求编号；产品性能、主要结构组成或成分、适用范围/预期用途；禁忌症、注意事项、警示及提示性说明：标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；贮存条件；
生产日期、使用期限或失效日期；说明书的编制或修订日期；
其他应当标注的内容
GB/T 42770—2023
包装、运输和贮存
包装应有下列标志：
生产企业名称和地址及联系方式；产品名称、型号规格；
产品标准号/产品技术要求编号和生产备案凭证；生产日期、使用期限或失效日期；包装的最小单元均应附带一份使用说明书和产品合格证；外包装储运图示标志应符合GB/T191有关规定8.2运输和贮存Www.bzxZ.net
防止暴晒、雨雪淋，保持通风干燥，防潮，避免高温环境，远离化学物质、液体侵蚀，避免尖锐物品的戳、划。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。