本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。

ICS11.120.30
CCS c 90
中华人民共和国国家标准
GB/T 42354—2023
制药机械（设备）材料选用导则General for selection material of pharmaceutical machiner2023-03-17发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-10-01实施
GB/T42354—2023
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4总体要求
5材料选用步骤
6材料的分类
金属材料的选用
8非金属材料的选用.
9未知材料的选用
附录A（资料性）制药装备常用材料分类目
附录B（资料性）制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照附录C（资料性）制药装备常用不锈钢材料化学成分附录D（资料性）制药装备常用不锈钢耐点腐蚀指数(PRE)附录E（资料性）制药装备常用钢材的选用参考文献
GB/T42354—2023
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任，本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。本文件起草单位：中国制药装备行业协会、国药集团重庆医药设计院有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、浙江厚达智能科技股份有限公司、山西太钢不锈钢股份有限公司。本文件主要起草人：许智英、程宁、常建、郑国珍、武敏。1范围
制药机械（设备)材料选用导则
GB/T42354—2023
本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备)材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用，也适用于食品机械及设备。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T150.2压力容器第2部分：材料GB/T4334金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体（双相)不锈钢晶间腐蚀试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T24511承压设备用不锈钢和耐热钢钢板和钢带TSG21—2016固定式压力容器安全技术监察规程3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。4总体要求
4.1材料的质量和规格应符合现行国家标准、行业标准或有关技术条件的规定。4.2材料的使用性能应满足制药装备工作条件（设备类别、物料性质、所处药品生产环境级别、工作温度、压力等)的要求。
4.3材料的工艺性能应适合制药装备的加工要求。4.4与物料、或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药品或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附，有效控制不溶性微粒，或向药品中释放物质而影响产品质量造成危害，应能耐受高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌处理。其灭菌适应性应符合GB/T16886.1的相关要求。4.5承压设备中主要受压元件的材料应符合GB/T150.2、GB/T24511、TSG21—2016及其他相关标准中的有关规定。
5材料选用步骤
5.1分析确定制药装备工作条件中主要影响因素及失效形式。5.2确定主要影响因素及失效形式对材料性能的要求：-大类：金属、非金属；
GB/T42354—2023
使用性能：化学性能、物理性能、力学性能：－工艺性能
一经济性。
5.3经应有的计算(强度、刚度)和测试确认材料。5.4确定材料能否满足其他工作条件要求，比如：清洗、消毒、灭菌、爆炸性环境、导除静电等。6材料的分类
制药装备常用材料分类见附录A。7金属材料的选用
7.1不锈钢材料
7.1.1制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表见附录B。7.1.2制药装备常用不锈钢材料化学成分制药装备常用不锈钢材料化学成分见附录C。7.1.3机械性能
选用材料的机械性能应满足设计、制造规范规定的机械性能要求。7.1.4耐蚀性要求
7.1.4.1可根据不锈钢耐点腐蚀指数选用不锈钢材料，常用不锈钢耐点腐蚀指数见附录D。7.1.4.2对于特定用途选定了一种特定的不锈钢材料，又没有相关历史案例和试验数据的，应按GB/T4334进行腐蚀试验。
7.1.5金属材料选用的相关规范
7.1.5.1可使用以下文件选用不锈钢材料：GB/T1220;
GB/T3089;
GB/T3090:
GB/T3280;
GB/T 4226:
GB/T 4237:
GB/T8165;
GB/T8546:
GB/T 12230:
GB/T13296;
GB/T 14975:
GB/T14976;
GB/T20878—2007;
GB/T 21832.1;
---GB/T21832.2;
GB/T21833.1;
GB/T21833.2;
GB/T 24511:
-GB/T24593;
---GB/T28713.2;
GB/T29038;
GB/T31303;
GB/T32958;
---GB/T35741。
7.1.5.2可使用以下文件选用其他材料：GB/T 713:
GB/T3531;
GB/T6479;
GB/T 8163:
GB/T9948;
---NB/T47002（所有部分）；
-NB/T47008;
NB/T47009;
NB/T47010。
7.1.5.3使用未列入7.1.5.1和7.1.5.2的文件选用材料时，应满足：一文件为现行国家标准或行业标准；一文件规定的材料性能符合第4章的要求。7.1.6制药装备常用钢材的选用
7.1.6.1制药装备常用钢材的选用见附录E。GB/T42354—2023
7.1.6.2选用未列入附录E的钢材，应符合第4章的要求，且其机械性能和耐蚀能力不宜低于附录E列出的选用材料。
8非金属材料的选用
基本要求
所选材料的功能特性应满足生物相容性、可萃取物/可析出物、物理性能及化学相容性的相关要求，不应对物料或有要求的工艺介质造成影响。8.2生物相容性
聚合物材料对与其接触的物料应具有生物相容性，应不干扰其新陈代谢或存活及繁殖能力。8.3可萃取物/可析出物
所选材料的可萃取物/可析出物应满足其预定用途的要求。3
GB/T42354—2023
8.4热塑性聚合物的选用
8.4.1热塑性聚合物的物理和机械性能选择热塑性聚合物时，其拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、接缝强度、焊缝强度、摩擦系数、压缩形、变、拉伸形变、硬度、比重、透明度等应满足其预定用途的要求。8.4.2热塑性聚合物的化学相容性热塑性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应进行化学相容性试验。8.4.3常用热塑性聚合物及应用
制药装备常用热塑性聚合物及应用见表1。表1制药装备常用热塑性聚合物及应用聚合物类型
通用热塑性聚合物
热塑性聚烯烃
热塑性氟聚合物
热塑性弹性体（TPE)
聚合物实例
聚酯(PET）、聚酰胺（尼龙）、聚碳酸酯聚砜、聚二醚酮(PEEK)
聚丙烯(PP）、超低密度聚乙烯（ULDPE)、低密度聚乙烯（LDPE）、高密度聚乙烯（HDPE）、超高分子量聚乙烯(UHMW)
氟化乙丙烯（FEP）、全氟烷氧基（PFA）、聚四氟乙烯(PTFE）、乙烯共聚物（ETFE）、聚偏二氟乙烯（PVDF）三元乙丙共聚物（EPDM)与聚丙烯混合物、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯类嵌段共聚物、乙烯和辛烷共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）
8.5热固性聚合物的选用
8.5.1热固性聚合物的物理和机械性能应用实例
管件、连接器、过滤器外壳、管道和硬管、过滤介质
管件、连接器、公称管和硬管、过滤介质和外壳、袋子
管件、公称管和硬管、柔性软管、过滤介质和外壳、隔板（膜片）、泵体、容器里衬
管子、袋子
选择热固性聚合物时，其硬度、拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量和撕裂强度、耐摩擦性、压缩形变、比重、透明度等应满足其预定用途的要求。8.5.2热固性聚合物的化学相容性热固性聚合物的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和接触时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的和涉及清洗、贮存或潜在暴露于苛刻的化学物质应用条件的候选材料，应进行化学相容性试验。8.5.3常用热固性聚合物及应用
制药装备常用热固性聚合物及应用见表2。4
聚合物类型
热固性弹性体
刚化热固体
表2制药装备常用热固性聚合物及应用聚合物实例
三元乙丙共聚物（EPDM）、乙丙橡胶（EPR）硅树脂（VMQ）、氟橡胶(FKM）、全氟橡胶（FFKM)
纤维增强聚合物(FRP/GRP)复合
8.6其他非金属性材料的选用
8.6.1其他非金属材料的物理和机械性能GB/T42354—2023
应用实例
管子、密封件、垫片、隔板(膜片)和软管
容器和公称管
选择其他非金属材料时，其硬度、强度、自润滑性和透明度、耐摩擦性等应满足其预定用途的要求。8.6.2其他非金属材料的化学相容性其他非金属材料的性能应不受所接触的物料、或有要求的工艺介质中化学品浓度、温度和暴露时间的影响，对于没有相关历史案例和试验数据的，应进行化学相容性试验。8.6.3常用其他非金属材料及应用制药装备常用其他非金属材料及应用见表3。表3制药装备常用其他非金属材料及应用非金属材料类型
非结晶无机非金属材料
结晶无机非金属材料
非金属材料实例
硼硅玻璃、钠钙玻璃
氧化铝陶瓷、碳化硅陶瓷、氮化硅陶瓷、碳化钨陶瓷、二氧化锆陶瓷8.7未列入本文件非金属材料的选用应用实例
视镜、容器灯、光学传感器、玻璃电极机械密封件、轴承、过程传感器选用未列入本文件的非金属材料，应符合第4章要求，且其物理和机械性能、化学性能、生物相容性及可萃取物/可析出物的要求应不低于本文件列出的选用材料，没有相关历史案例和试验数据的，应进行相应的试验。
9未知材料的选用
未知来源的材料不应选用。
GB/T42354—2023
A.1制药装备常用材料分类
附录A
(资料性）
制药装备常用材料分类
按性质分为金属材料和非金属材料。金属材料分为黑色金属和有色金属两大类。非金属材料又分为有机非金属材料、无机非金属材料。A.2制药装备常用金属材料分类
碳钢的分类见表A.1。
低碳钢
碳素钢
合金钢
不锈钢分类见表A.2。
按化学成分分类
铬系（AISI400系）
铬镍系
中碳钢
高碳钢
低合金钢
中合金钢
高合金钢
A.2.3有色金属主要为铜和铜合金。A.3制药装备常用非金属材料的分类制药装备常用非金属材料的分类见表A.3。碳钢分类
含碳量≤0.25%
含碳量0.25%~0.60%
含碳量>0.60%
合金元素总含量<5%
合金元素总含量5%~10%
合金元素总含量>10%
不锈钢分类
按组织结构分类
马氏体不锈钢
铁素体不锈钢
双相不锈钢
奥氏体不锈钢
按类型分类
热塑性聚合物
热固性聚合物
其他非金属材料
制药装备常用非金属材料分类
按聚合物类型分
通用热塑性聚合物
热塑性聚烯烃
热塑性氟聚合物
热塑性弹性体(TPE)
热固性弹性体
刚化热固体
非结晶无机非金属材料
结晶无机非金属材料
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附录B
(资料性)
制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照见表B.1。制药装备常用不锈钢材料国内外牌号对照表表B.1
GB/T 20878—2007、GB/T 3280—2015统一数字代号
S30408
S30403
S30908
S31008
S31608
S31603
S31668
S31708
S31703
S31782
S32168
S22053
S25554
新牌号
06Cr19Ni10
022Cr19Ni10
06Cr23Ni13
06Cr25Ni20
06Cr17Ni12Mo2
022Cr17Ni12Mo2
06Cr17Ni12Mo2Ti
06Cr19Ni13Mo3
022Cr19Ni13Mo3
015Cr21Ni26Mo5Cu2
06Cr18Ni11Ti
022Cr23Ni5Mo3N
03Cr25Ni6Mo3Cu2N
旧牌号
OCr18Ni9
00Cr19Ni10
OCr23Ni13
OCr25Ni20
0Cr17Ni12Mo2
00Cr17Ni14Mo2
0Cr18Ni12Mo3Ti
OCr19Ni13Mo3
00Cr19Ni13Mo3
OCr18Ni10Ti
奥氏体型
S30400.304
S30403.304L
S30908.309S
S31008.310S
S31600,316
S31603,316L
S31635.316Ti
S31708.317
S31703. 317L
N08904,904L
S32100.321
JISG4303
SUS304
SUS304L
SUS309S
SUS310S
SUS316
SUS316L
SUS316Ti
SUS317
SUS317L
SUS890L
SUS321
奥氏体-铁素体型
S32205,2205
S32250.255
SUS32J4S
ISO15510
X5CrNi18-10
x2CrNi189
X12CrNi2313
X3CrNi25-21
X5CrNiMo17122
X2CrNiMo17122
X6CrNiMoTi17122
X2CrNiMo19144
XINiCrMoCu25205
X6CrNiTi1810
X2CrNiMoCuN2563
EN 10088-1
X5CrNi1810, 1. 4301
X2CrNi189, 1. 4307
X12CrNi2313. 1. 4833
X3CrNi2521,1.4845
X5CrNiMo17122, 1. 4401
X2CrNiMo17122, 1. 4404
X6CrNiMoTi17122. 1. 4571
X2CrNiMo18154, 1.4438
XINiCrMoCu25-205.1.4539
X6CrNiTi18-10.1.4541
X2CrNiMoCuN2563, 1. 4507
42354-2023
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