本文件规定了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的分类、要求、检验规则、包装、标志、运输和贮存, 并描述了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的试验方法。 本文件适用于专用盛装使用后的可重复使用医用织物(包括感染性织物、脏污织物)的水溶性包装膜袋。 本文件不适用于非医用包装的塑料膜袋。

ICS83.140.01
CCSY28
中华人民共和国国家标准
GB/T42067—2022
水溶性生物降解医用织物包装膜袋Water-soluble biodegradable medical textiles packaging bags made from film2022-10-12发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-05-01实施
规范性引用文件
术语和定义
按包装的物品分类
4.2按水溶温度分类
厚度偏差
水溶性
拉伸强度和断裂伸长率、拉伸力抗冲击性能和热合强度
承重性能
跌落性能
密闭性
微生物屏障性能
急性毒性
生物降解性能
6试验方法
厚度偏差
水溶性
拉伸强度和断裂伸长率、拉伸力抗冲击性能和热合强度
承重性能
跌落性能
密闭性
微生物屏障性能
急性毒性
生物降解性能
GB/T42067—2022
GB/T42067—2022
检验规则
检验分类·
抽样方案
判定规则·
标志、包装、运输、贮存
标志…
包装·
贮存。
GB/T42067—2022
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国生物基材料及降解制品标准化技术委员会（SAC/TC380）提出并归口。本文件起草单位：广东宝德利新材料科技股份有限公司、北京工商大学、武汉市疾病预防控制中心、广东聚益新材有限公司、中国石化集团重庆川维化工有限公司、华中科技大学同济医学院附属同济医院、鑫源医纺（三河）洗涤科技有限公司、永安市三源丰水溶膜有限公司。本文件主要起草人：莫雄勋、周迎鑫、田华峰、梁建生、李惠人、臧源锟、刁晓倩、杨丰、贺举、余少华、康立红、苏世明。
1范围
水溶性生物降解医用织物包装膜袋GB/T42067—2022
本文件规定了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的分类、要求、检验规则、包装、标志、运输和赔存，并描述了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的试验方法。本文件适用于专用盛装使用后的可重复使用医用织物（包括感染性织物、脏污织物）的水溶性包装膜袋。
本文件不适用于非医用包装的塑料膜袋。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T1040.3
GB/T2828.1
GB/T6672
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB/T9639.1一2008塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法法第1部分：梯级法
GB/T21281
GB/T21830
危险化学品鱼类急性毒性分级试验方法化学品类急性活动抑制试验
2009床单
GB/T22797-
GB/T41010
生物降解塑料与制品降解性能及标识要求BB/T0039—2013商品零售包装袋HJ421—2008
QB/T2358
医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准塑料薄膜包装袋热合强度试验方法WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范消毒技术规范（2002年版）（卫法监发（2002]282号）术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
水溶性材料
water-solublematerials
具有在特定温度水中快速破裂并完全溶解的膜材料。3.2
medical textiles
医用织物
医疗机构内可重复使用的纺织品。示例：患者使用的衣物、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽：手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘，以及环境1
GB/T42067—2022
清洁使用的布中、地巾等。
［来源：WS/T508—2016,3.1]
感染性织物
infectedtextiles
医院内被隔离的感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染/定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染（3.5），具有潜在生物污染风险的医用织物（3.2）。［来源：WS/T508—2016，3.2]
脏污织物
soiledandfoultextiles
医院内除感染性织物（3.3)以外的其他所有使用后的医用织物（3.2）。［来源：WS/T508—2016，3.3］3.5
contamination
作业环境、物体内或其表面存在含血源性病原体的血液或者其他潜在传染性物质的状态。3.6
washing
利用洗涤设备、洗涤剂（粉），在介质（水或有机溶剂）中对使用后医用织物（3.2)进行清洗的过程。4分类
按包装的物品分类
4.1.1感染性织物包装膜袋
感染性织物包装膜袋为双层结构，主要用于盛装医用感染性织物，具有防透水、两层双密闭加强防护结构和生物危害警示标志的专用包装袋，袋体整体示意如图1a）所示。内袋由水溶性材料制备，外袋主要由水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备，袋体外袋的示意如图1b)所示。注：图1b)仅为其中一种水溶性材料部分间隔的示意，水溶性材料部分在袋体外袋的内外、位置、形状和数量可按需决定。洗涤时两层结构的包装膜袋袋体在常温水中可溶解破裂，其中水溶性材料在特定温度水中能完全溶解。外袋：由非水溶
性材料和水溶性
材料组合制备
内袋：由水游
性材料制备
感染性织物包装膜袋整体示意图a)
b）感染性织物包装膜袋外袋示意图图1感染性织物包装膜袋示意图
非水溶性
袋体部分
水济性袋
体部分
4.1.2脏污织物包装膜袋
GB/T42067—2022
脏污织物包装膜袋为单层结构，主要用于盛装医用脏污织物，具有全密闭和生物危害警示标志的专用包装袋
袋体包括两种类型，一种袋体由水溶性材料制备[示意如图2a)所示]，另一种袋体主要由水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备[某种袋体的示意如图2b)所示]。注：图2b）仅为其中一种水溶性材料部分间隔的示意，水溶性材料部分在袋体的内外、位置、形状和数量可按需决定。
洗涤时包装膜袋袋体在常温水中可溶解破裂，其中水溶性材料在特定温度水中能完全溶解。非水溶性
袋体部分
水溶性
a）袋体由水溶性材料制备示意图4.2按水溶温度分类
水弊性袋
体部分
b）袋体由水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备示意图图2脏污织物包装膜袋示意图
医用织物包装膜袋及其水溶性材料按照水溶温度，可以分为C系列[常温水溶，溶解温度25℃～45℃]、M系列[中温水溶，溶解温度>45℃~<65℃J、H系列（高温水溶，溶解温度65℃～75℃）。5要求
5.1结构
5.1.1感染性织物包装膜袋
感染性织物包装膜袋应具有防透水、两层双密闭的加强防护结构。外层袋应采用水溶性材料和非水溶性材料（宜使用生物降解材料）制成，袋体对感染性织物起到防透水、密闭隔离作用，洗涤时盛装医用织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物，在特定温度水中能解体成片状。
内层袋应采用水溶性材料制成，袋体对感染性织物起到加强密闭隔离作用，洗涤时盛装医用织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物，在特定温度水中能完全溶解。5.1.2脏污织物包装膜袋
脏污织物包装膜袋应具有全密闭单层结构，袋体主要材料为水溶性材料或非水溶性材料（宜使用生物降解材料），包装膜袋应对脏污织物起到密闭隔离作用非水溶性包装膜袋的袋体应采用水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备，洗涤时盛装医用3
GB/T42067—2022
织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物，在特定温度水中能解体成片状。水溶性包装膜袋的袋体应采用水溶性材料制成，洗涤时盛装医用织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物，在特定温度水中能完全溶解。5.2
表面应无污迹和杂质，无划痕、气泡、缩孔、针孔、破裂或穿孔缺陷。颜色和警示标志应符合WS/T508—2016的规定。厚度偏差
厚度偏差应符合表1的规定。
厚度(e)
0.0200.035水溶性
厚度偏差
极限偏差
水溶性材料的水溶性要求应符合表2的规定表2
材料类型
C系列
水溶性袋体
袋口绑带
M系列
H系列
C系列
厚度(e）
0.0200.0250.0350.0200.0250.0350.020e0.025
0.0250.0350.025破裂时间为试样开始穿孔、破裂的时间，溶解时间为试样彻底溶解的时间。6
水溶性要求
测试水温
破裂时间
平均偏差
溶解时间
≤240
≤420
≤180
≤300
≤150
≤300
拉伸强度和断裂伸长率、拉伸力拉伸强度和断裂伸长率、拉伸力应符合表3的规定。表3
拉伸强度和断裂伸长率、拉伸力技术指标拉伸强度
膜袋类型
水溶性袋体部分
C系列
M系列
H系列
非水溶性袋体部分
抗冲击性能和热合强度
断裂伸长率
≥150
≥140
GB/T42067—2022
拉伸力
N/15mm
≥200
采用自由落镖法测定抗冲击性能，冲击破损质量按表4的规定，落镖冲击不破裂样品数应大于或等于8个。
热合强度应符合表4的规定
冲击破损质量和热合强度要求
膜袋类型
C系列
水溶性袋体
M系列
H系列
非水溶性袋体部分
厚度(e)
0.0200.0250.0350.0200.0250.0350.020e0.025
0.0250.035<0.045
0.0200.0250.035冲击破损质量
热合强度
N/15mm
GB/T42067—2022bZxz.net
承重性能
感染性织物包装膜袋
感染性织物包装膜袋的干织物和干/湿混合织物承重性能应符合表5规定。表5
袋的尺寸（宽×长）
（550~660)×（680~850）
(661~760)X（700~990)
(761~960)×（850~1050）
脏污织物包装膜袋
承重性能要求
干织物基准量
脏污织物包装膜袋的干织物承重性能应符合表6规定。表6
承重性能要求
袋的尺寸（宽×长）
（550~660)×（680~850）
(661~760)X(700~990)
(761~960)X(850~1050)
跌落性能
感染性织物包装膜袋
干织物基准量
干、湿混合织物质量
感染性织物包装膜袋的干织物和干/湿混合织物跌落性能应符合表7的规定。表7
跌落性能要求
袋的尺寸（宽×长）
（550~660）×（680~850）
(661~760)×(700~990)
(761~960)×(850~1050）
脏污织物包装膜袋的跌落性能
干织物基准量
脏污织物包装膜袋的跌落性能应符合表8的规定。6
干、湿混合织物质量
袋体无透水、破损
袋体无破损
袋体无破损
膜袋材料
水溶性材料
膜袋材料
非水溶性材料
5.9密闭性
膜袋尺寸（宽×长）
（550~660)×（680~850)
(661~760)×(700~990)
(761~960)X（850~1050)
膜袋尺寸（宽×长)
（550~660）×（680~850）
（661~760)×（700~990）
（761~960)×（850~1050）
表8跌落性能要求
水溶性材料（干织物）
C类承重
M类承重
GB/T42067—2022
H类承重
非水溶性材料(干织物)承重
医用织物包装膜袋（水溶性材料袋和非水溶性材料袋）均应置管充气无泄漏。5.10微生物屏障性能
水溶性材料在干状态下微生物屏障性能，应符合《消毒技术规范》（2002年版）。要求
袋体无破损
袋体无破损
非水溶性材料在湿状态和干状态下的微生物屏障性能，应符合《消毒技术规范》（2002年版）。5.11急性毒性
水溶性材料在鱼类急性毒性分级试验中，应无鱼类死亡。水溶性材料在类急性活动抑制试验中，应无大型泽类死亡。5.12生物降解性能
医用织物包装膜袋的生物降解性能应符合GB/T41010要求水溶性医用织物包装膜袋如生物降解性能不符合GB/T41010时，不应标识水溶性生物降解医用织物包装袋，应只标识为水溶性医用织物包装袋。6试验方法
6.1结构
6.1.1感染性织物包装膜袋
将不同尺寸的包装膜袋，按表9规定选取试验用包装膜袋数量和被包裹的织物质量，织物为未经使用过的符合GB/T22797一2009中合格品要求的床单，用磅秤称重，平均分装在试验用包装膜袋中。装袋时将袋内多余的空气排出后，用水溶性材料绑带扎袋口。将试验用包装膜袋全部放进额定洗涤容量为100kg的工业洗衣机内，关好洗衣机防护门，注入常温水（18℃～25℃，高液位）。7
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