GB/T 35594-2017.Medical packaging paper.
GB/T 35594规定了医用包装纸的分类.要求、试验方法、检验规则、标志.包装、贮存.运输。
GB/T 35594适用于环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向.正反面的测定
GB/T451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定
GB/T 451.2纸 和纸板定量的测定
GB/T 454纸耐 破度的测定
GB/T 455纸和纸板撕裂度的测定
GB/T 456纸和纸板平滑度的测定(别克法)
GB/T462纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定
GB/T 465.1 .纸和纸板浸水后耐破度的测定
GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定
GB/T1540纸和纸板吸水性的测定(可勃法)
GB/T1545--2008纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定
GB/T2678.2-2008纸.纸板和纸浆水溶性氯化物的测定
GB/T2678.6纸,纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)
GB/T 458- 2008 纸 和纸板透气度的测定
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 7974纸、纸板和纸浆亮度蓝 光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/垂直法,室外日光条件)
GB/T 10342纸张的包装 和标志
GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件
GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定
GB/T19633(所有部分)最终灭菌医疗器械包装
3术语和定义
GB/T 19633(所有部分)界定的术语和定义适用于本文件。

ICS85.060
中华人民共和国国家标准
GB/T35594—2017
医用包装纸
Medicalpackagingpaper
2017-12-29发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2018-07-01实施
中华人民共和
国家标准
用包装
GB/T35594—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
服务热线：400-168-0010
2017年12月第一版
书号：1550661-59749
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草GB/T35594—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由中国轻工业联合会提出本标准由全国造纸工业标准化技术委员会（SAC/TC141)归口。本标准起草单位：民丰特种纸股份有限公司、中国制浆造纸研究院、国家纸张质量监督检验中心、中国造纸协会标准化专业委员会。本标准主要起草人：刘海宁、黄晓钢、付敏1
1范围
月包装纸
GB/T35594—2017
本标准规定了医用包装纸的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。本标准适用于环氧乙烷灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定GB/T450
GB/T 451.1
GB/T451.2
GB/T454
GB/T455
GB/T456
GB/T462
纸和纸板尺寸及偏斜度的测定
纸和纸板定量的测定
纸耐破度的测定
纸和纸板撕裂度的测定
纸和纸板平滑度的测定（别克法）纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定GB/T465.1
GB/T465.2
GB/T1540
纸和纸板
浸水后耐破度的测定
纸和纸板
浸水后抗张强度的测定
纸和纸板吸水性的测定（可勃法）GB/T1545
纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定GB/T2678.2—2008
GB/T2678.6
纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）GB/T4582008
GB/T2828.1
GB/T7974
GB/T10342
纸和纸板
透气度的测定
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划纸、纸板和纸浆亮度
蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条纸张的包装和标志
GB/T10739纸，纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件纸和纸板抗张强度的测定
GB/T12914
GB/T19633（所有部分）最终灭菌医疗器械包装3术语和定义此内容来自标准下载网
GB/T19633（所有部分）界定的术语和定义适用于本文件4分类
医用包装纸分为平板纸和卷筒纸，1
GB/T35594—2017
生产医用包装纸用的原材料可以是初次使用的材料，也可是回收材料，但前提是应了解所有这些5.1
原材料特别是回收材料的来源、历史和可追潮性。并能对它们加以控制，以确保最终产品完全符合本标准的要求。
注：使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装，5.2
医用包装纸生产过程不应添加荧光增白剂医用包装纸应具有一定的微生物屏障特性。如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价医用包装纸的微生物屏障特性。
注：评价微生物屏障特性的方法可参照GB/T19633的相关规定5.4
医用包装纸的技术指标应符合表1或订货合同要求。表1
亮度（白度）
荧光亮度(白度）
撕裂度（纵横向均）
透气度”
耐被度
湿耐破度
抗张强度
湿抗张强度
吸水性
氯化物含量
硫酸盐含量
平滑度(正面）
交货水分
m/(Pa·s)
当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时，不考核湿抗张强度、湿耐破度和透气度，5.5
医用包装纸每批产品色泽应一致。规定
标称值土5%
纸张纤维组织应均匀，纸面应平整，不应有褶子、皱纹、残缺、裂口、孔眼、硬质块，密集麻坑、潮湿5.6
边、缺边和其他影响使用的纸病。纸的切边应整齐、洁净
医用包装纸为平板纸或卷筒纸，卷筒纸的宽度为495mm.800mm.830mm、860mm等，或根据5.8
订货合同规定，其允许偏差为±3mm。平板纸尺寸为787mm×1092mm，889mm×1194mm，889mm×889mm，或按订货合同规定，其幅面尺寸偏差应不超过土3mm，偏斜度应不超过3mm。2
GB/T35594—2017
5.9卷筒纸卷筒直径小于600mm时.接头数应不多于2个，卷筒纸直径大于或等于600mm时，接头数应不多于3个或按订货合同的规定。接头处应用胶带粘牢，并做出明显标记。6试验方法
试样的采取和温湿处理按GB/T450和GB/T10739的规定进行6.2
定量按GB/T451.2进行测定
亮度（白度）、荧光亮度（白度）按GB/T7974的规定进行测定。撕裂度按GB/T455进行测定
透气度按GB/T458一2008进行测定，采用本特生法。耐破度按GB/T454进行测定。
湿耐破度按GB/T465.1进行测定，浸水时间为10min。抗张强度按GB/T12914进行测定.仲裁时按GB/T12914中的方法B恒速拉伸法进行。湿抗张强度按GB/T465.2进行测定，浸水时间为10min。吸水性按GB/T1540进行测定，吸水时间60S氯化物含量按GB/T2678.2—2008中硝酸汞法进行测定。硫酸盐含量按GB/T2678.6进行测定。pH按GB/T1545—2008进行测定.采用pH计法，热抽提平滑度按GB/T456进行测定。
交货水分按GB/T462进行测定
尺寸及偏斜度按GB/T451.1进行测定。外观质量采用目测检验。
检验规则
以一次交货为一批，但应不多于30t。7.2产品交收检验的抽样检查按GB/T2828.1规定进行，样本单位为件（卷或筒）。接收质量限（AQL）：PH、氯化物含量、硫酸盐含量、耐破度、湿耐破度、抗张强度、湿抗张强度、荧光亮度（白度）AQL=4.0；定量，亮度（白度）、撕裂度、透气度、吸水性平清度、水分、尺寸及偏斜度、接头数、外观质量AQL=6.5。抽样方案采用正常检验二次抽样方案，检验水平为特殊检查水平S-4。见表2。表2
批量/
件(卷或筒）
91~150
样本量
正常检验二次抽样方案
特殊检查水平S-4
GB/T35594—2017
7.3可接收性的确定：第一次检验的样品数量应等于该方案给出的第一样本量。如果第一样本中发现的不合格数小于或等于第一接收数，应认为该批是可接收的：如果第一样本中发现的不合格品数大于或等于第一拒收数，则该批是不可接收的。如果第一样本中发现的不合格品数介于第一接收数与第一拒收数之间，应检验由方案给出样本量的第二样本并累计在第一样本和第二样本中发现的不合格品数。如果不合格品累计数小于或等于第二接收数，则判定该批是可接收的；如果不合格品累计数大于或等于第二拒收数，则判定该批是不可接收的。7.4需方有权按本标准或合同规定要求来检验产品，检验时应先检查外部包装，然后从中取样进行检验。若对产品质量有异议，应在到货后一个月内（或订货合同规定）通知供方共同取样复验，或委托共同商定的检验部门进行仲裁；复验结果或仲裁结果如仍不合格，则判为批不合格，由供方负责处理；如合格，则判为批合格，由需方负责处理。标志、包装、购存、运输
8.1医用包装纸的包装和标志按GB/T10342的规定执行或按订货合同的规定进行。8.2每件（卷或筒）产品上应贴有一份检验合格证。产品或包装上的标识应标明产品名称、规格、质量等级、生产日期、生产厂厂名和厂址、产品标准名称和标准编号8.3每件（卷/筒简）外面应注明产品名称、规格、数量及“禁止受潮”小心轻放”等字样或图案标识。8.4装卸时不应使纸件受冲撞，不应将纸件从高处扔下。运输时应使用有篷而洁净的运输工具。8.5
医用包装纸应要善保管，以防止雨、雪和地面湿气的影响，不应与化学品存放在一起。8.6
纸件应妥善保管，防止雪、雨和地面潮气的影响版权专有侵权必究
GB/T35594-2017
书号：155066·1-59749
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