本标准规定了针灸针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于供针灸疗法使用的未灭菌针灸针和一次性使用无菌针灸针。 GB 2024-1994 针灸针 GB2024-1994 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家标准
针灸针
Acupunclure needles
1主题内容与适用范围
GB 2024—94
代替 G 2024—87
本标准规定了针灸针的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志，包装、运输、贮存的要求。本标准适用于供针灸疗法使用的术灭菌针灸针和一次性使用无菌针灸针（以下简称炎菌针灸针）。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB/T2828逐批检查计数描样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T4240不锈钢丝
GB/T4342金属显徽维氏硬度试验方法GB/T4506针尖锋利度和强度试验方法3产品分类
3.1针灸针的品种分为灭菌针灸针（一次性使用无荫针灸针）和来火菌针灸针（针灸针）两种。3.2针灸针的针柄型式分为平柄针，环柄针、花柄针。3.3灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。3.4针灸针的规格以针体的直径×针体长度表示。3.5针灸针的型式如下图所示，其毕本尺寸应符合表1的规定。国家技术监督局1994-04-12批准178
1994-10-01实施
GB2024-94
平柄計
环柄针
花栖计
同定插片
火荫针烫针（带进针管）
针灸针的型式
注：图中所示的型式，仅说明几种典型结构型式。平柄针的针柄型式、进计管固定方式不作统一姚定KAONrKAca=
产品规格
0. 18×13
0.30×100
基本尺寸
极限偏差
GB 2024—94
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
52(50)
75(65)
52(50)
75(65)
52(50）
75(65)
85(80)
52(50)
75(65)
85(80)
110(105)
52(50)
75(65)
85(80)
110(105)Www.bzxZ.net
150(140)
极限偏差
±1,75
绕柄丝直径
产品规格
0. 35 × 75
0. 35×100
C, 40×100
0,45×40
0.45×100
基本尺寸
极限偏差
注；①括号中的尺寸为平柄针全长。② 针体直径的圆度应不大于 0. 005 αm。③特殊型式、规格接订货合向的规定。4技术要求
GB2024—94
续表1
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
52(50)
75(65)
85(80)
110(105)
150(140)
52(50)
75(65)
85(80)
110(115)
150(140)
75（65)
85(80)
110(105)
150(140)
极限偏差
4.1针灸针应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制道。4.2针灸针的基本尺寸应符合3.5条的规定。4.3针灸针的针体应以GB/T4240中的规定的0C℃119Ni9或其他氏体不锈钢丝制成。注，针柄的材料不作统现定.如采用塑料，必须用医用无毒塑料。4.4针灸针的针体硬度应符合表2的规定。表2
硬度 HVo.2 kg
0. 16,0.18,0. 20,0. 25,0, 30C.35,0,40.0.45
灭菌针灸针
FYKAONIKAca-
瓷辆丝径
米灭菌灸针
GB 2024—94
4.5针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺，弯勾等缺陷，经规定的力与硬快接触顶压后，其穿刺力应不大于表3的规定。
0.16,n.18.0.20.0.25
0. 30,0.35
0.40,0.45
项压力N
4.6针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层，4.7
针体衣面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数R，值应符合表4的规定。表
产品品碑
外观质量
灭蘭针灸针
不得有明显的伤症、曲症及丝纹等缺陷0.63
穿剌力.
未火菌针灸针
不得有伤狼、曲痕、麻点
针体与针柄的连接应牢固·在表5规定的力值下作拉拨试验，二者轴向移位不得大于3mm。4.8
0.16,0.18
0.20,0.25
03. 30,0. 35
0.40.0.25
灭菌针灸针
拉力N
未灭菌针象针
4.9针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距4.10针灸针的柄部不得有毛刺。针灸针应挺直，不得有明显的弯曲。4. 11
4.12针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采川镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象，4.13针体应具有良好的抗腐蚀性能。4. 14
灭菌针灸针应无菌。
试验方法
5.1外观
以目力观察。
注，第4.5条检验以10倍刻度放大镜进行检验。5.2表面粗糙度：与表面粗糙度标样进行比对。5.3尺寸
以通册或专用量具测。
5.4性能
5.4.1硬度试验
GB 2024—94
按GB/T4342标准的要求进行，应符合4.4条的规定。5.4.2针尖锋利度试验
按GB/T4506标准的要求进行应符合4.5条的规定。5.4.3针体韧性试验
KAONTKAca-
将针体以紧密的螺旋圈，沿螺旋线方向在个直径为针体直径3倍的芯排上缠绕，针体长度为13mm的缠绕二圈，其他长度规格缠绕t圈.应符合4.6条的规。5.4.4针体与针柄连接-固度试验先测量针体长度，然后将针体固定在夹具中，在针柄的端面上沿针体轴问按4.8条规定的力做无冲击的拉拨试验，再测其针体长度,应符合4.8条的规定。5.4.5针柄毛刺试验
用手摸针灸针的柄部不应感觉有毛刺。5.4.6针体抗腐蚀性能试验
将针体去除油污，在率温条件下漫入10长的柠檬酸溶液中5h后取出，放在蒸馏水中煮沸30min，在率温中冷却并保持48h，再取出置于空气中自然蒸发或用热空气吹干，以目力观察针体表面，应无锈蚀现象。
5.4.7无菌试验
每火菌批产品随机抽取样品40支，又随机分成二组，每组样品20支，迹行行试验。无菌试验按中华人民共和国药典1990年版附录中无菌检验法进行：应符合4.14条的规定。6检验规则
6.1针灸针应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2针灸针必须成批提交检验，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查应按GB/T2828的规定进行。6.4抽样方案采用次描样，抽样方案严格性从正常检抽样方案开始：其不合格品分类，捡项月、检查水平和合格质量水平(AQI.)按表6的规定。表6
大会格而分类
不合格品分类组
检查项片
检水平
合碚质金水平
全部合格
注：灭函针灸针得灭菌批应提供无菌检测报省。4.4
6.5针灸针：-次提交检查批的批量不得超过15万支。7标志、包装、运输、贮存
(针尖锋利度）
7.1灭菌针灸针的单位包装容器应其有良好的密封性。包装：且打开，容器使不易重新封闭，并能明显看出容器已被打开。
7.2小包装上应有下列标志：
制造厂名称或商标；
b．产品名称，
型式、规格。
GB 2024—94
7.3同规格的针灸针应装入-中包装纸盒，盒内应存检验合格证。盒上应有下列标志：
制造厂名称和商标：
产品名称；
型式、规格和数量；
本标推号。
火菌针灸针中包装盒上还须增加下列标志；7.3.1
小包装破损，禁止使用；
灭菌日期；
灭荫有效期限。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称：
检验员代号；
检验口期。
盒上应有封贴.封贴上应有包装员代号。7.4同现格的针灸针装人大包装瓦楞纸箱。7. 4. 1
纸箱上应有下列标志：
制造厂名称和地址：
产品名称，
型号、规格、数量；
制造口期和出厂批号：
毛重：
体积（长×宽×高)
本标雅号；
“小心轻放”怕热”等字样或标志。应符合GB 191中规定。箱上的字样或标志应保证不历时较久而模糊不清。7.4.2灭菌针灸针人包装纸箱上还须增加下列标志：a.
灭菌日期(替代制造月期);
火菌方法：
灭菌有效期限。
7.4.3.纸箱上应贴有封贴，封贴上应有包装员代号。7.5包装数量及特殊需要的包装，按订货合同规定。7.6运输要求按订货合同规定。
7.7，针灸针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好清洁的室内。8其他
8.1包装后的针灸针在遵守贮存规则的条件下，应从出厂之日起，保证在二年内不生锈。8.2灭菌针灸针，在遵守贮存规则的条件下，从火菌之日起，灭菌有效期二年。484
附加说明：
本标准出国家医药管理局提出。GB 2024-94
本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标雅由苏州医疗用品广负责起草。本标准主要起草人李庆样。
KAoNrKAca-
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。