本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

ICS11.180
CCSc30
中华人民共和国国家标准
GB/T41840—2022
下肢矫形器零部件
聚氨酯弹性踝铰链
Lower limb orthoses componentsPolyurethane elastic ankle2022-10-12发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2023-02-01实施
GB/T41840—2022
规范性引用文件
术语和定义
性能要求
测试环境、样品和设备
测试方法
检验规则
标志、包装、运输和存
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。
GB/T41840—2022
第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、北京东方瑞盛假肢矫形器发展有限公司、北京环球精博康复辅具技术有限公司。本文件主要起草人：闫伟、谷慧茹、李曼、于先坤、王啸、闫和平。1
GB/T41840—2022
聚氨酯弹性踝铰链主要适用于脑外伤、脑卒中引起的足下垂和脑瘫引起的尖足等症状。使用聚氮酯弹性踝铰链制作的下肢矫形器能够在不限制踝关节活动的条件下，帮助患者限制足下垂，矫正踝关节内外翻，从而抵消或纠正不正常的关节位置聚氨酯弹性踝铰链在使用过程中不承受人体重量。在背屈和跖届活动中，聚氨酯弹性踝铰链会受到牵拉和扭转力的作用并产生变形，质量不合格的产品在使用过程中会产生塑性变形，严重的发生断裂，致使患者发生严重的二次伤害。为保障患者人身安全，提升产品质量，特制定本文件。1范围
下肢矫形器零部件
聚氨酯弹性踝铰链
GB/T41840—2022
本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191
包装储运图示标志
GB/T18375.5
假肢下肢假肢的结构检验
金第5部分：辅助结构检验
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
聚氨酯弹性踝铰链
polyurethaneelasticankle
由聚氨酯制成，固定或连接下肢矫形器小腿部分和脚托部分的零件（见图1）。3.2
预制模块
prefabricated modules
矫形器板材真空成型过程中代替聚氨酯弹性踝铰链，外形与聚氨酯弹性踝铰链一样的零件（见图2)。
弹性踝铰链固定螺母
nut of elastic ankle
与螺钉配套使用，将聚氨酯弹性踝铰链固定的零件（见图3）。性能要求
硬度要求
硬度按6.2测试后，聚氨酯弹性踝铰链表面应测得的硬度值A范围为：80HAA≤90HA4.2
拉伸强度要求
拉伸强度按6.3测试后，聚氨酯弹性踝铰链应能恢复原状，弹性踝铰链固定螺母与聚氨酯弹性踝铰链无松动脱落现象。
GB/T41840—2022
扭转强度要求
扭转强度按6.4测试后，聚氨酯弹性踝铰表面应无折痕，整体无变形。疲劳强度要求
疲劳强度按6.5测试后，试样应固定牢固、外观无明显折痕及损坏、弹性踝铰链固定螺母与聚氨酯弹性踝铰链无松动脱落现象
测试环境、样品和设备
测试环境
除非另有规定，聚氨酯弹性踝铰链的测试应在温度为23℃土2℃、相对湿度为50%士10%的条件下进行。
测试样品和设备
5.2.1测试样品
聚氨酯弹性踝铰链，如图1所示。图1
2预制模块，如图2所示。
聚氨酯弹性踝铰链示意图
3弹性踝铰链固定螺母，如图3所示。5.2.1.3
预制模块示意图
弹性踝铰链固定螺母示意图
5.2.2测试设备精度，除另有规定，采取以下测量精度：静态加载力：士2%；
位置精度：±1mm；
角度精度：土1°
5.2.3材料硬度测试设备，邵氏A硬度计，精度：土0.5HA。拉伸测试夹具，由金属制成，如图4所示。5.2.4
图4拉伸测试夹具示意图
5.2.5扭转测试夹具，由金属制成，如图5所示。GB/T41840—2022
GB/T41840—2022
图5扭转测试夹具示意图
5.2.6疲劳测试设备，聚氨酯弹性踝铰链的疲劳试验设备按照GB/T18375.5中踝足装置的动态试验设备进行设计制造。设备能够固定矫形器小腿部分，并通过位移调整控制执行机构对成品矫形器施加垂直于脚板下方的载荷，使脚板向上提升20°。6测试方法
6.1样品
6.1.1每套聚氨酯弹性踝铰链独立包装内应至少包含：聚氨酯弹性踝铰链（见图1)2个，预制模块（见图2）2个，弹性踝铰链固定螺母（见图3）2个。6.1.2每套聚氨酯弹性踝铰链独立包装内的2个聚氨酯弹性踝铰链，分别用于6.3和6.4的测试。6.1.3
生产企业或制造商应提供给检测机构1套用聚氨酯弹性踝制作的下肢矫形器用于6.5的测试。6.2
硬度测试
测量时压针应与样品表面垂直且测量点应选取在平面中心区域，6.2.1bzxz.net
无冲击地使压针头垂直压在样品受测面上。待完全压下，与样品接触1s内，立即读取刻度值到整数字并记录其结果。6.2.3
测试结果以5个不同位置硬度值的平均值表示。6.2.4
拉伸强度测试
6.3.1将聚氨酯弹性踝铰链固定于拉伸测试夹具上，拉伸测试机以10mm/min的加载速率加载，使聚氨酯弹性踝铰链自然伸长。
6.3.2当聚氨酯弹弹性踝铰链固定螺母任意一端与聚氨酯弹性踝铰链由于拉力作用产生分离时保持此时加载位置10min。
6.3.310min后卸载并取下聚氨酯弹性踝铰链6.4
扭转强度测试
将样品固定于扭转测试夹具上，使用扭转测试机以45（）/min的速度顺时针旋转至45，保持4
2按照6.4.1加载10s后以45（°）/min的速度逆时针旋转至一45°，保持10s。6.4.3
重复6.4.1~6.4.2，10次。
疲劳强度测试
6.5.1将下肢矫形器上部（小腿固定部分）垂直固定在疲劳测试设备上。GB/T41840—2022
疲劳测试装置执行机构使矫形器下部（脚掌固定部分）向上提升20°并快速恢复到初始位置。6.5.3
逆时针循环提升1000000次，装置加载频率1Hz。7检验规则
出厂检验
每批聚氨酯弹性踝铰链应经生产厂质检部门进行检验合格，方能出厂。出厂检验项目应至少包括4.1的内容。出厂检验的抽样和判定原则见7.3。型式检验
检验：
型式检验项目应包括第4章要求的全部项目，应每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式a
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定时；b)
正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c)
停产1年以上恢复生产时；
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；客户要求时。
型式检验的抽样和判定原则见7.3。抽样和判定原则
7.3.1进行检验的样本不得少于3件。检验用的样本按年产量每3000件检验3件的比例抽取，年产量低于3000件的按3件抽取。
7.3.2样本检验后，如其性能指标有任何一项未达到第4章的要求时，则认为该样本为不合格。7.3.3进行检验的3件样本中，有1件不合格，可以抽取不合格样本的2倍重新进行检验，检验后仍有1件不合格则本批产品为不合格。7.3.4进行检验的3件样本有2件不合格时，则本批产品不合格3标志、包装、运输和贮存
8.1标志
8.1.1销售包装
销售包装上（内）应有产品名称、生产企业名称和地址、生产日期或生产批号、商标、型号规格和产品标准号标志。
GB/T41840—2022
运输包装
运输包装上应有产品名称、生产企业名称和地址、商标、数量、毛重及包装储运图示标志，包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。标志应清晰、牢固、易于识别。包装
产品应有牢固的包装，并符合防潮和防尘要求。包装箱内应附有装箱单、产品合格证、产品说明书和客户要求的其他资料。
3运输
产品运输过程中应小心轻放，防止重压、碰撞、腐蚀和雨淋受湿，保持包装完好无损。8.4
产品应贮存在通风良好干燥的室内，不应与腐蚀性物品混放，并距热源1.5m以外。
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