QB/T 2966-2014
基本信息
标准号:
QB/T 2966-2014
中文名称:功效型牙膏
标准类别:轻工行业标准(QB)
标准状态:现行
出版语种:简体中文
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相关标签:
功效
牙膏
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
QB/T 2966-2014.Functional toothpastes.
1范围
QB/T 2966规定了功效型牙膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志。
QB/T 2966适用于在牙膏中通过添加功效成分,使牙膏具有辅助预防、减轻口腔问题的功能或对牙齿状况具有一定改善作用, 并且宜传其功效的、在包装上标注其功效作用的牙膏产品。执行本标准的牙膏应首先符合GB 8372的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GBT601化学试剂标准滴 定溶液的制备
GBT603化学试剂 试验方法中所用制剂及 制品的制备
GBT 6682分 析实验室用水规格和试验方法
GB6819溶解乙炔
GB8372牙膏
GBT 15337原 子吸收光谱分析法通则
GB 22115牙膏 用原料规范
QBT2968牙 膏中氯化锶含量的测定方法
WS/T326牙膏功效评价
国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1功效型牙膏functional toothpastes
添加功效成分,除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或诚轻某些口腔问题、促进口腔健康的牙膏,其基本功能包括:清洁口腔、减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织(含牙龈)健康,保持口腔健康。
3.2功效成分
functional components
帮助功效型牙膏实现其除基本功能之外的一种或多 种功效的成分。功效型牙膏的功效主要包括:防龋、抑制矛菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题,除淡增白、抗牙结石、减轻口臭以及完成针对改善口腔何题功效作用验证的其他功效。
标准内容
ICS 71.100.40
分类号:Y43
备案号:46807-2014
中华人民共和国轻工行业标准
QB/T2966-2014
代替QB29662008
功效型牙膏
Functional toothpastes
2014-07-09发布
中华人民共和国工业和信息化部2014-11-01实施
本标准应与GB8372《牙膏》配合使用。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草QB/T2966-2014
本标准是对QB2966一2008《功效型牙膏》的修订。与QB2966一2008相比,主要变化如下:将标准性质修订为推荐性:
修订了功效型牙育的定义;
增加了功效成分的定义:
修订了4.4“功效成分”;
修订了5.3“功效作用(产品宣称功效)评价;修订了5.5“功效成分及其含量的测定”的名称;修订了标志条款内容:
附录增加了检测方法
本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国牙育蜡制品标准化中心归口。本标准起草单位:柳州两面针股份有限公司、重庆登康口腔护理用品股份有限公司、上海美加净日化有限公司、广西奥奇丽股份有限公司、诚志股份有限公司草珊瑚分公司、云南白药集团股份有限公司、天津蓝天集团股份有限公司、美晨集团股份有限公司、纳爱斯集团有限公司、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心。
本标准主要起草人:孙东方、蒋玮、陈健芬、李显波、覃青云、田嘉松、许海燕、高鹰、黄强、李毅苹、张民欣,
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:QB2966-2008.
1范围
功效型牙膏
本标准规定了功效型牙膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则。标志。QB/T2966-2014
本标准适用于在牙膏中通过添如功效成分,使牙音具有辅助预防,减轻口腔问题的功能或对牙齿状况具有一定改善作用,并且宜传其功效的、在包装上标注其功效作用的牙膏产品:执行本标准的牙膏应首先行合GB8372的要求
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T60化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB6819溶解块
GB8372牙膏
GB/T15337
GB22115
原子吸收光请分析法通则
牙膏用原料规范
QB/T2968
3牙膏中氯化锶含量的测定方法
5牙音功效评价
WS/T326
国家质量监督检验检疫总局令【2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法》3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件:3.1
功效型牙膏functionaltoothpastes添加功效成分,除具有牙膏的基本功能之外兼有辅助预防或减轻某些口腔问题,促进口腔健康的牙膏,其基本功能包括:清洁口腔,减轻牙渍、减少软垢、洁白牙齿、减少牙菌斑、清新口气、清爽口感、维护牙齿和牙周组织(含牙龈)健康,保持口腔健康。3.2
功效成分functionalcomponents帮助功效型牙高实现其除基本功能之外的一种或多种功效的成分。功效型牙音的功效主要包括:防、抑制牙菌斑、抗牙本质教感、诚轻牙龈有关问题、除渍增白,抗牙结石、减轻口臭以及完成针对改普口腔问题功效作用验证的其他功效。4要求
4.1原料
生产功效型牙膏所使用的原料应符合GB22115的要求。4.2卫生指标
卫生指标按GB8372的规定执行。1
QB/T2966-2014
4.3感官、理化指标
感官、理化指标按GB8372的规定执行4.4功效评价及安全性要求
功效作用(产品宣称功效)评价安全性要求
功效成分
4.5包装外观
功效作用须有功效作用评价报告支持功效型牙膏中添加效成分应符合GB22115的规定功效成分应讲行定性或定量检测包装外观按GB8372的规定执行。4.6净含量
功效型牙育的净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
5试验方法
本标准所用试剂和水,除特殊规定外,均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的水。本标准中滴定分析用标准溶液、试验方法中所用制剂及制品,除特殊规定外,均按GB/I601、GB/T603的规定制备,www.bzxz.net
5.1卫生指标
卫生指标按照GB8372的规定执行。5.2感官、理化指标、净含量
感官、理化指标、净含量按照GB8372的规定执行。5.3功效作用(产品宣称功效)评价5.3.1功效作用应有功效评价报告支持。以氟化物作为防功效成分的牙育,可不假防龋功效的临床评价。
5.3.2功效作用评价要求
a)功效作用评价研究应在功效或分完成安全性评价的基础上进行:b)WS/T326涉及的功效按WS/T326的评价方法执行:c)言称相同功效,使用相同功效成分,且添加量个少于经过验证过的牙育产品,不需再做边效评价:d)功效作用评价报告(包括临床评价报告和实验室评价报告)至少应有1个应出符合述资质条件之一的机构出具:
1)具有国家食品药品监督管理局(SFDA)《药物临床试验机构》资质的三级甲等口腔医疗机构(包括口腔医学院、口腔专科医院和综合医院口腔科),女如为综合医院口腔科,必须是百券《药物临床试验机构》口腔医学资格证书:2)获卫生部重点临床专科(口腔)的口腔医学院专科医院:3)省级口腔专科医院其项目负责人须已谨过国家药品临床试验技术培训并考核合格,获得GCP证书)
e)实验室评价报告也可由资质认定合落的国家或省级第三方实验室机构出具。1WS/1326正式发布日期前,企业按QB2966一2098规定所完成的及已开始的临床试验的评价报告,视为有效临床报告WS/T326正式发布日期后,所开始的临床试验应按照WS/T326进行。目前没有规定方法的功效评价,按本标准规定原则进行。
5.4安全性
为确保产品的安全性,功效型牙育中添加的成分应符合CB22115的规定5.5功效成分的定性或定量测定
QB/T2966-2014
企业接照本标准附录所述测定方法(推荐但不限于对功效成分进行检测,也可通过国内第三方检测机构检测后出具报告。如有其他功效成分及其测定方法格于标准修订时在资料性附录中补充光善。测定试验方法应包括:
)仅器:
b)试剂:
e样品的制备方法
d)操作步骤:
e)计算:
精密度和准确度
测定方法见附录A至录G。
6检测规则
检验规则接GB8372的规定热行
7标志
标志按GB8372的规定执行。
2因标志中的标催编号发生变化,自本标准发布之日起24个月内为过渡期,24个月后需标注本标准端号。QB/T2966—2014
瓶含量按GB8372规定的方法测定,附录A
(资料性附最)
氧含量的测定
电仅器
高效液相色谱收。
8.2试剂
附录B
(资料性录)
丹皮含量的测定
B.2.1丹皮卧对照品(中国药品生物市品检定所)B.2.2甲醇:色谨纯
日,3对照品滴的制备
QB/T2966-2014
称取丹皮耐对照品0.01多(精确至0.0001g,于容量瓶申,加甲醇落解制成0.032mgmL的丹皮酚溶液
B.4样品容漫的制者
称取样品02(精确至0.00012)于具塞试暂中,准确加入甲醇10mL用玻瑞棒接散牙音样品,超产彼提取30mn,静置,倾取上清液于离心管中,以2000/min的转速离心5min,用0.45m滤膜过满,即得,
B.5测定
B.5.1色语条件
色谱柱:Cm250mmX4.6mm5um
镜动相:甲醇+求(73+27)。
流速:Immm
检测器:紫外检测器被长274nm。品40C
B.5.2时照品客液
维确吸取上进丹皮龄对照品落液10注人色谐收,以蜂面根外标法定量计算。B.5.3样品溶液
准确暖取上述样品膏滤10让注人色谱仅,以蜂面积外标法定量计算B.6精密度和准确度
测定相对标准信差应小于5%+回收率范围应在95%105%QR/T2966-2014
CT试剂
a)氢酸
6)盐酸
e)硝酸:
d)硝酸露液:(1+1
e)萌度=1%:
时录0
盗料性时票
钾含量的测定
双氧水,30%
)落解乙快:满是GB6810-2004要求:h)钾标准贴备液:雅确利取190G8品于5000-60D的烧至恒五的氧化蹈于水中,稻释至1000mL,钾的表度为1000拍g/L,用时稀年为100mg汇的评标忙各液G2惊器
a)原了吸收分光光度计:被长769.9mmb)钾空心用极灯:
o)电子天平:感量0.0001g
C.3样品溶液的制备
任取试样牙膏1支,弃去头部约20mm膏体:称敏牙育样品0.25(精聊至0.0001g)于50mL烧杯中,加人盐酸15m加(1+1)醇能4.5mL落解,滴加5换30%双气水,加费至微韩,消化过
程中如出现红棕色气体,建头加人少量棉销限消化,加热单近下,格后以1%销酸商液定容空50mL容量瓶中,摇习备测同时做空自试验,注:对于告享北能的车育,在处理时可用氧氧酸溶C.4测定
C.4.1收器条件
收器测定个技GB/T15337—1994原字吸收光谐分析法通则进行收器条性先化,0.4.2标准曲线的绘制
分别取钾标准各液0mL、0.50mL、1.00mL、2.00mL,3.00mL于50mL李量瓶中,以1%销酸落液定容,电得液度为0mgL1mgL、2mg/L、4mgL,6mgL的钾标准潜放,按上述仅器条件选个额定,绘标维工作出线
C.4.3样品的定
技悦化的仪器条件测定空白滤和降品落液的吸光度,以两右吸北度之差在标准工伴曲线上查出对应样品消化液中的钾液度:进面计算牙骨样品中的钾含赔。C.5结果计算
牙育样品中的钾合量技公式(C17-计草心
NX0.01293
牙膏中硝酸钾的含量,器:
测母样品落液中钾的浓度,单位为音克每升cmgl:样品质量,单位为克g):
换想常数。
C.6精密度和准确座
测定相对标准偏差应小于5%,回收率范国应在95%105%。QB/T2966-2014
QB/T2966-2014
(透料性附录)
慢含量的测定
Q日/T2968一2008规定的方法进行制定E.1惊器
时最F
【资料性阴录了
三七国七)皂昔含量的涮定
)高效液相色储议:配有紫外检德器:b)微量连样器:20μL1
心超声波清洗机:
e)电子天平:感量0.0001g
司)人零皂音R四对照品中国药品生物制品检定所?b人容苷Rb,对照品中国药品生物制品检定所三七皂苷R,对照品【中国药品生物制品检定所):e甲醇:色请纯:
柠乙腊:色请纯。
E.3对照品液的制备
QB/T2966-2014
分别称联人琴皂者R!人菱皂者Rb三七昔R对照品活量(精确至0.000I):加甲醇制成每1mL含各对照品均为0.1m的泥合溶流,作为对照品落液E.4样品客满的制备
任意敢样品牙音一支,弃去头部20mm~30mm膏体,称取牙音样品4.5g(精确至0.000!g)置手150mL烧杯中:加水10mL:费盐井用玻璃世拌使之充守咨散:加甲脖溶语至100m,称定质量超声波提敢m口,取出,静置至冷,再称定质量,用甲醇补足减失的质量,匀,过滤,取述灌热千加甲牌使落解,置于10m容量瓶定容,即得样品溶流E.5测定
E.5.1色蹭条件
色谱柱:Cl250mmX4.6mm:5um
流动相:Z晴+水(前14min=19+81:14min75min:31+69):流速:1mL/min:
抢视波长:203.m
柱租35C
理论塔板敏:以三七皂者R,峰计算不座低于手4000E.5.2对盟品溶液的测定
用微量进样器准确受取20L对照品的混合落液(E3)注人液相色谱仅,按色清条件进行测定得色落图
E.5.3精品落液的测定
用微量进样器准确吸取20让牙膏样品溶液王4)注人流相色语收:接色谱条件进行测定,得色增图,与对服品色请图对照:即得:QB/T2966-2014
E.B定量计真
以峰面积外标法定做计算样品中某一组余!的含量按公式(E.I)计算10eA
式中:
样品中组分的质量分数,%:
所称取年声样品的质量,单位为克(8):样品落我让样体和中所含鲍分的相应峰面积:对照品各流进样体积中合纯品组分的相应峰面积:对用品:客液含纯品分的来度,单右为气克每毫升(mg/mL)!10
样品的希释借数
精密度和准瑞度
测定相对标准偏2应小于5%回收率应95%6105%,10
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